一、企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1.人員檔案應齊全。2.個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓等。3.人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。4.人員資質應與其崗位相稱。5.人員資質應符合GSP規(guī)范（2015年）及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。6.不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。二、企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

1.個人檔案中有企業(yè)負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業(yè)技術職稱證書原件

。2.有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料。3.企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的內容。4.不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定的情況。三、企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

1.質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量經歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。質量負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師相應的管理工作的能力。2.質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。3.不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的情況。（一）、從事質量管理工作的，應具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1.企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質的質量管理員。2.質量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。3.不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

（二）、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1.驗收員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。2.養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件或復印件。3.不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。（三）、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。1.中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱證書原件。2.驗收直接收購地產中藥材的驗收員，應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。3.不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。（四）、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱1.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱證書原件或復印件。2.不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。（五）、經營疫苗的企業(yè)應配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。1.負責疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業(yè)技術人員專門。2.專業(yè)技術人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專業(yè)技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷證明原件。3.不得存在專業(yè)、學歷、職稱、工作經歷不符合規(guī)定的情況。六、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

1.質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。2.質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。3.質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。4.企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約。5.質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。6.質量管理人員不能兼驗收員。7.驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。七、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。（一）、從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。（二）、從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。1.銷售、儲存等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。2.維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機等級證書。3.不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。八、

企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2015年）要求。1.企業(yè)培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。2.繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。3.崗前培訓、繼續(xù)培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應。4.崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2015年）要求。九、培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

1.培訓內容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規(guī)范（2015年）等醫(yī)藥及其相關法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。2.根據法規(guī)政策的最新要求，培訓內容應及時更新。十、

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

（一）、有培訓管理制度。1.有年度培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。2.應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展