PAGEPAGE21附件三

生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規范StandardforHygienicSafetyEvaluationofChemicalsUsedinDrinkingWaterTreatment生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規范StandardforHygienicSafetyEvaluationofChemicalsUsedinDrinkingWaterTreatment范圍本規范規定了生活飲用水化學處理劑的衛生安全要求和監測檢驗方法。本規范適用于混凝、絮凝、助凝、消毒、氧化、pH調節、軟化、滅藻、除垢、除氟、除砷、氟化、礦化等用途的生活飲用水化學處理劑。引用資料生活飲用水水質衛生規范（2001）生活飲用水檢驗方法規范（2001）化妝品衛生規范（1999）衛生要求3.1生活飲用水化學處理劑在規定的投加量使用時，處理后水的一般感官指標應符合《生活飲用水水質衛生規范》（2001）的要求。3.2有害物質指標的要求3.2.1生活飲用水化學處理劑帶入飲用水中的有害物質是《生活飲用水水質衛生規范》（2001）中規定的物質時,該物質的容許限值為相應規定限值的10%。本規范規定的有害物質分為四類：3.2.1.1金屬:砷、鎘、鉻、鉛、銀、硒和汞（汞的限量為0.0002mg/L）3.2.1.2無機物:取決于產品的原料、配方和生產工藝3.2.1.3有機物:取決于產品的原料、配方和生產工藝3.2.1.4放射性物質:直接采用礦物為原料的產品應測定總放射性和總放射性。3.2.2生活飲用水化學處理劑帶入飲用水中的有害物質在《生活飲用水水質衛生規范》（2001）中未作規定時,可參考國內外相關標準判定,其容許限值為該容許濃度的10%。3.2.3如果生活飲用水化學處理劑帶入飲用水中的有害物質無依據可確定容許限值時,應按附錄B確定該物質在飲用水中最高容許濃度,其容許限值為該容許濃度的10%。監測檢驗方法4.1生活飲用水化學處理劑的樣品采集和配制見附錄A本規范采用的監測檢驗方法為《生活飲用水檢驗方法規范》（2001）。本規范由衛生部負責解釋。（2001）取樣和保存。2.2.7本法適用于氯氣等于1000mL容量瓶中加入960mL純水后，將容量瓶、塞子和所裝的水一起稱量。在通風良好的通風櫥中，向容量瓶水中通入氣體后，稱量到所需量。其所需重量按(3)計算。然后用純水定容，蓋好瓶塞，并緩慢地倒置容量瓶三次，立即進行測定。m=100×ρ×1.000………(3)式中：m——通入氣體重量，mgρ——產品建議的評價劑量，mg/L100——倍數因子1.000——樣品定容的體積，L2.2.8本法適用于聚丙烯酰胺類稱取5.0g樣品于125mL棕色玻璃瓶中，加50mL甲醇水溶液[(CH3OH)=80%]稀釋，于振蕩器上振蕩3h。靜置，吸取上清液，用氣相色譜法測定丙烯酰胺。2.3計算2.3.1生活飲用水化學處理劑中有害物質的含量：按式(4)計算樣品中有害物質的含量。m1×V2ρ=………(4)m×V1式中：ρ——樣品中有害物質的含量，μg/gm1——從標準曲線上查得樣品溶液中的含量，g；V1——測定用樣品溶液的體積，mLV2——樣品配制溶液的體積，mLm——稱取樣品量，g2.3.2生活飲用水化學處理劑中有害物質被帶入飲用水中的含量：按式(5)將樣品有害物質含量換算為飲用水中的濃度。1ρ=ρ1××ρ2……………(5)1000式中：ρ——有害物質被帶入飲用水中的濃度，g/Lρ1——樣品中有害物質的含量，g/gρ2——生活飲用水化學處理劑建議的評價劑量，mg/L表生活飲用水化學處理劑建議的評價劑量編號化學名稱別名用途近似分子量評價劑量，mg/L可能含有的雜質1聚合氯化鋁堿式氯化鋁、羥基氯化鋁混凝240.2(n=0)25.0(以Al表示)規范中規定的金屬1)2硫酸鐵混凝399.88(n=0)28.0(以Fe表示)規范中規定的金屬1)3氟化鈉氟化42.01.0(以F-表示)規范中規定的金屬1)4氟硅酸鈉氟化132.01.0(以F-表示)規范中規定的金屬1)5硫酸銅五水硫酸銅、膽礬、藍礬滅藻249.68(n=5)1.0(以Cu表示)規范中規定的金屬1)6次氯酸鈉消毒,氧化74.530(以Cl2表示)規范中規定的金屬1)7次氯酸鈣消毒,氧化143.130(以Cl2表示)規范中規定的金屬1)8高錳酸鉀灰錳養消毒,氧化158.015規范中規定的金屬1)9氯氯氣消毒,氧化71.030汞,可吹除的鹵代烴10陽離子聚丙烯酰胺(聚電解質)1.0(以活性聚合物表示)丙烯酰胺11氫氧化鈉苛性鈉pH調節40.1100汞12碳酸鈉堿面、純堿、蘇打pH調節105.0100鉻、鉛13氧化鈣石灰、生石灰pH調節56.0500規范中規定的金屬1)、氟化物、放射性核素2)14氫氧化鈣熟石灰、消石灰pH調節74.10650規范中規定的金屬1)、氟化物、放射性核素2)15碳酸鈣石灰石pH調節100.09規范中規定的金屬1)、氟化物、放射性核素2)16氧化鎂pH調節40.32500砷、鉛、放射性核素2)17硫酸濃硫酸pH調節98.050砷、鉛、硒18鹽酸氫氯酸pH調節36.540砷（其他雜質隨來源變化）19水解聚丙烯酰胺(聚電解質混凝)4百萬～2千萬1.0(以活性聚合物表示)丙烯酰胺本規范中規定的金屬：砷、鎘、鉻、鉛、汞、銀和硒直接使用礦物原料的產品應考慮可能的放射性核素污染附錄B生活飲用水化學處理劑毒理學安全性評價程序和試驗方法范圍本規范適用于生活飲用水化學處理劑的毒理學安全性評價。生活飲用水化學處理劑帶入飲用水中的有害物質凡在《生活飲用水水質衛生規范》（2001）和有關衛生標準中未作規定，需通過本程序和方法確定該物質在飲用水中的最高容許濃度。總要求B2.1申請者應提供有關產品的下述資料：B2.1.1產品用途、應用條件、實際使用的劑量范圍；B2.1.2產品的原料配方、生產工藝；B2.1.3產品及其組分的化學結構式和理化特性；B2.1.4產品可能帶入飲水中的物質及估計濃度。B2.2用于毒理學評價的物質可包括最終產品、產品成分、雜質或其他的衍生物。3毒理學安全性評價程序根據附錄A中計算出的有害物質在飲用水中濃度確定毒理學評價的水平。毒理學評價分四級水平，各級程序如下：3.1水平Ⅰ有害物質在飲用水中的濃度小于10μg/L。3.1.1毒理學試驗：包括以下遺傳毒性試驗各一項：基因突變試驗(Ames試驗)和哺乳動物細胞染色體畸變試驗（體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗，小鼠骨髓細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓細胞微核試驗）。3.1.2結果評定3.1.2.1如果上述兩項試驗均為陰性，則該產品可以投入使用。3.1.2.2如果上述兩項試驗均為陽性，則該產品不能投入使用，或者進行慢性（致癌）試驗，以便進一步評價。3.1.2.3如果上述兩項試驗中有一項為陽性，則需選用另外兩種遺傳毒理學試驗作為補充研究。如果均為陰性，則產品可投入使用，如有一項為陽性，則不能投入使用，或進行致癌試驗，以便進一步評價。3.2水平Ⅱ有害物質在飲用水中濃度等于或大于10g/L～50g/L之間。3.2.1毒理學試驗包括水平Ⅰ全部試驗和大鼠90天經口毒性試驗。3.2.2結果評價3.2.2.1對水平Ⅱ中遺傳毒理學試驗的評價同水平Ⅰ。3.2.2.2通過大鼠90天經口毒性試驗，確定有害物質在飲用水中的最高容許濃度(根據閾下劑量，安全系數可選用1000)。3.3水平Ⅲ有害物質在飲用水中的濃度等于或大于50g/L～1000g/L。3.3.1毒理學試驗：包括水平Ⅱ全部試驗和大鼠致畸試驗3.3.2結果評價3.3.2.1對水平III中遺傳毒理學試驗的評價同水平Ⅰ。3.3.2.2通過大鼠90天經口毒性試驗和大鼠致畸試驗，確定有害物質在飲用水中的最高容許濃度(大鼠90天經口毒性試驗：根據閾下劑量，安全系數可選用1000；致畸試驗：根據閾下劑量，安全系數可選用1000；致畸試驗：根據閾下劑量，安全系數可選用范圍100～1000)。3.4水平Ⅳ有害物質在飲用水中的濃度等于或大于1000μg/L。3