藥品GSP養護管理制度文件名稱藥品養護管理制度文件編號XX-XX-041-01執行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發部門1.目的建立藥品在庫養護制度，確保在庫藥品不因庫房條件、儲存環境而影響藥品質量。2.適用范圍適用于儲運部養護員、倉管員開展在庫藥品的養護工作。3.職責3.1養護員：負責根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性對藥品進行養護；3.2倉管員：負責協助養護員監測庫房溫濕度情況，采取相應的養護控制措施；3.3質管員：負責監督指導藥品的日常養護檢查工作。4.內容4.1儲運部應設置專職養護員，配備必要的養護設備儀器，建立藥品養護檔案，積極配合質量管理部做好養護信息反饋工作。4.2養護員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：4.2.1指導和督促倉管員對藥品進行合理儲存與作業；4.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；4.2.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控；嚴格按照《溫濕度自動監測系統管理制度》、《溫濕度監測系統操作規程》進行監控操作，實行庫內溫濕度24小時監控管理，庫房溫濕度超過規定范圍，應及時采取調控措施；4.2.4儲運部養護人員應按照計算機系統自動生成的每月養護計劃，對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行養護檢查，做好《藥品養護檢查記錄》、《中藥養護檢查記錄》以及建立《藥品養護檔案表》；對《重點養護品種確定表》中儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種或容易發霉、蛀蟲的中藥材/中藥飲片應當進行重點養護，每月養護1次，普通養護品種可每季度養護一次；4.2.5養護記錄應包括：藥品名稱、劑型、包裝規格、批準文號、貯存條件、存放地點、入庫日期、庫存數量、生產批號、有效期至、生產廠商、供貨單位、養護方法等內容；4.2.6對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；4.2.7發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；4.2.8每月定期匯總、分析養護信息。4.3養護員應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4.4近效期的藥品由儲運部每月填寫《近效期藥品催銷表》，發至質量管理部和業務部，督促及時銷售出庫。4.5藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。4.6對質量可疑的藥品應當立即掛牌停售，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：4.6.1存放于不合格品區，并有效隔離，不得銷售；4.6.2懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；4.6.3屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；4.6.4不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；4.6.5對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。4.7養護檢查記錄應字跡工整、內容明晰、不得涂改。4.8養護員應建立藥品養護檔案，定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。4.9儲運部應加強養護