國產艾德康elisa分析儀與瑞士ecanfameelisa系統性能比較

隨著進口自動酶聯免疫吸附試驗（elisa）的廣泛應用，國內elisa系統也逐漸成熟。盡管自動化的分析系統重復性較好,精確度和特異性較高,但是作為操作者必須了解各種儀器性能,掌握其工作狀態才能得出更準確的檢測結果。瑞士TecanFameELISA系統各模塊性能優良,已應用于國內多個醫學實驗室;國產艾德康Addcare1100全自動ELISA分析儀為近幾年上市儀器,因此,有必要對其系統性能進行驗證并與瑞士TecanFameELISA系統進行比較。1數據和方法1.1一般數據隨機抽取本院80例丙型肝炎患者的標本進行病毒抗體檢測。1.2儀器和試劑1.3方法1.3.1樣品系統的取樣精度的檢測1.3.2洗衣粉清潔裝置的清潔面積測量1.3.3酶標準表的安全性1.3.4比較的目的率1.4統計處理2結果2.1樣品系統的精度試驗結果2.480例丙肝炎患者的樣本符合率3儀器及檢測方法在醫學實驗室中,儀器加樣的準確性直接關系到結果的準確性,因此,本實驗通過采用電子天平稱量加樣針加樣10μL和100μL蒸餾水來測定2個系統加樣的準確性,兩系統加樣差異均無統計學意義(P>0.05)。兩系統加樣的準確性均較高,兩儀器的偏倚均在各自廠家允許范圍內,也在實驗室檢測的允許誤差范圍內。由于兩系統均采用一次性加樣針頭加樣,不存在攜帶污染問題,因此不用驗證。在ELISA檢測中洗板的好壞及洗板后殘液量的多少直接影響了檢測結果。兩系統洗板機均采用吸針插入反應孔底部兩點吸樣方式,這樣可以確保較少的洗板殘液量。從稱量結果可見,兩系統洗板殘留量均較低,對檢測結果基本無影響。兩系統酶標儀狀態穩定,結果一致性好,內部固定誤差小,能夠滿足臨床需要。綜上所述,通過與進口TecanFameELISA系統比較,可以認為國產艾德康AddcareELISA1100全自動ELISA分析儀加樣準確、洗板殘留液少、酶標系統性能穩定,可以適用于臨床免疫檢測。AddcareELISA1100全自動ELISA分析儀(煙臺艾德康生物科技有限公司),該儀器為全自動加樣、洗板、孵育及酶標系統,分為前倉、后倉和兩倉之間的洗板模塊共3個部分,前、后倉各有16個孵育槽位,前倉配備8針加樣系統,后倉配4針加樣系統,洗板模塊具有3個洗板位。Tecan加樣系統(瑞士Tecan公司)作為前處理系統的為8針加樣系統,Fame后處理系統(瑞士Hamilton公司)為密閉孵育、洗板、讀板系統。甲基橙購自天津市博迪化工有限公司,對硝基苯酚購自天津市百世化工有限公司。丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(ELISA法)為上海科華生物工程股份有限公司產品。用電子天平稱量加樣針分別加樣10μL和100μL蒸餾水的質量,每根加樣針重復加樣20次,計算其均值及變異系數(CV)。取3塊空白酶標微孔板(96孔板),先用電子天平稱取質量;再分別用兩系統儀器以蒸餾水洗滌5次后,分別稱取質量,計算洗板后總的殘留液量及平均每孔的殘留液量。零點飄移:將微孔杯置于8個通道的相應位置,均加入200μL蒸餾水并調零,于490nm、530nm、640nm波長每30min測定一次,連續觀察4h,其與零點差值的均值即為零點飄移。通道差和孔間差:取甲基橙溶液調吸光度在0.065~0.070,用蒸餾水調零,于450nm波長處進行測定,豎排吸光度差異是通道差,橫排的吸光度差異是孔間差。靈敏度:精確配制6μg/mL重鉻酸鉀溶液,加200μL于小孔杯中,以0.05mol/L硫酸溶液作空白,于450nm波長(參比波長650nm)測定.其吸光度大于或等于0.01判定為結果滿意。準確度:準確配制1mmol/L對硝基苯酚水溶液,然后以10mmol/L氫氧化鈉溶液作25倍稀釋,加入200μL于小孔杯中,以lmmol/L氫氧化鈉作空白,于405nm波長(參比波長650nm)檢測,其吸光度在0.395~0.408則判定為結果滿意。兩系統同時檢測上述80例標本,結果根據說明書提供的S/CO值對結果進行判定,對兩系統的符合率進行計算。采用SPSS17.0軟件進行統計學分析,CV值的比較采用配對t檢驗,以P<0.05為差異有統計學意義。艾德康加樣系統10μL加樣體系的加樣均值為10.164μL,總CV值為3.91%;Tecan加樣系統10μL加樣體系的加樣均值為10.223μL,總CV值為2.96%;兩系統之間比較差異無統計學意義(P>0.05)。艾德康加樣系統100μL加樣體系加樣均值為100.22μL,總CV值為0.72%;Tecan加樣系統100μL加樣體系的加樣均值為100.02μL,總CV值為0.553%;兩系統之間比較差異無統計學意義(P>0.05)。2.2系統靈敏度表1兩系統酶標儀8個通道的零點飄移吸光度值均在0.0236±0.0038內波動;通道差為±0.0029,孔間差為±0.0014;靈敏度檢測吸光度均大于或等于0.01;準確度驗證兩系統吸光度為0.398~0.405。符合臨床應用的要求。2.3艾德康洗板模塊空白酶標微孔板用蒸