編制說明標(biāo)準(zhǔn)編制組一、工作簡況（一級(jí)標(biāo)題，黑體+三號(hào)+首行縮進(jìn)2字符+28磅行距）（一）任務(wù)來源任務(wù)來源內(nèi)容包括任務(wù)來源、立項(xiàng)計(jì)劃編號(hào)（SXJPXXXXXX）、主要起草小組人員組成及所在單位等。人乳頭瘤病毒（HPV）為高特殊種群選擇性病毒，人類是目前所知道的唯一病毒宿主。絕大多數(shù)的宮頸癌均由于HPV的感染，而高危型HPV持續(xù)性感染是誘發(fā)的宮頸癌的主要原因，目前宮頸癌是最常見的女性癌癥之一，其發(fā)病率和死亡率均位居我國女性生殖道惡性腫瘤首位并有逐年增高的趨勢。目前國際上已有多種預(yù)防HPV感染的疫苗產(chǎn)品，但尚無特異性治療HPV持續(xù)感染的藥物或醫(yī)療器械上市，特別是特異性抗高危型HPV的生殖道內(nèi)使用產(chǎn)品。本公司產(chǎn)品所提供的的“抗HPV生物蛋白”，能通過正負(fù)電荷相互作用和空間結(jié)構(gòu)匹配與HPV表面正電荷區(qū)域結(jié)合，從而阻斷HPV感染人體宿主細(xì)胞，打破HPV繼發(fā)新感染及其持續(xù)性感染，降低局部病毒載量，預(yù)防宮頸病變的發(fā)生（降低HPV感染向?qū)m頸癌進(jìn)化的可能），改善預(yù)后。山西省公用品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)于2023年8月18日下達(dá)了《抗HPV生物蛋白敷料》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃（詳見《山西省公用品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年度體準(zhǔn)修計(jì)劃(第五批)的通知》標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃編號(hào)為SXJP2023014。該標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃由山西公用品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出，山西公用品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理。標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃任務(wù)經(jīng)山西公用品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)下達(dá)后，由山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司牽頭成立標(biāo)準(zhǔn)制定起草組。標(biāo)準(zhǔn)起草組主要包括山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司、山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）、山西省藥品審評中心（山西省醫(yī)藥與生命科學(xué)研究院）、山西鼎天生物醫(yī)藥有限公司、鼎華生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心（太原）有限公司，起草組主要成員：何振瑞，楊秀芬，王喜明，楊霞，李萬程，王建，牛丹，邢曉琴，張國梁，薛莉，高志榮，葉松華，馮帥，岳海霞，樊艷勤，徐文慧，張鵬。（二）起草工作概況2023年7月，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）、山西省藥品審評中心（山西省醫(yī)藥與生命科學(xué)研究院）、山西鼎天生物醫(yī)藥有限公司、鼎華生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心（太原）有限公司5家單位成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，標(biāo)準(zhǔn)編制小組在錦波生物召開了第一次會(huì)議。2023年8月，錦波生物接到《抗HPV生物蛋白敷料》批準(zhǔn)立項(xiàng)的通知（詳見《山西省公用品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年度體準(zhǔn)修計(jì)劃(第五批)的通知》）。錦波生物組織聯(lián)合單位舉辦第二次會(huì)議，會(huì)議上明確了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，明確了按照GB/T1.1-2020的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)編制小組由山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司負(fù)責(zé)主編標(biāo)準(zhǔn)初稿，隨后組織各聯(lián)合進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完善編制，對標(biāo)準(zhǔn)的性能參數(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行論證，完成了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對比及結(jié)果分析，使各項(xiàng)性能指標(biāo)要求符合產(chǎn)品正常生產(chǎn)的基本要求，滿足最基本的使用安全性保障，在此基礎(chǔ)上最終形成了本標(biāo)準(zhǔn)稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容的論據(jù)（一級(jí)標(biāo)題）內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容的論據(jù)（包括技術(shù)質(zhì)保、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等），解決的主要問題。修訂標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)提出標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的主要差異、水平對比，變化依據(jù)和理由。（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則1.標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循“面向市場、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、助推高質(zhì)量發(fā)展”的原則，把能夠代表“山西精品”抗HPV生物蛋白敷料的質(zhì)量特征、性能指標(biāo)、安全措施等技術(shù)要求及檢測方法制定出來，作為“山西精品”認(rèn)證的依據(jù)。2.本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作立足于我國抗HPV生物蛋白敷料發(fā)展的現(xiàn)狀，遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則，按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則，以及山西省公用品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)模板進(jìn)行編寫。3.充分考慮全國抗HPV生物蛋白敷料市場供需情況和產(chǎn)品質(zhì)量；充分考慮現(xiàn)階段抗HPV生物蛋白敷料工藝技術(shù)和未來發(fā)展趨勢。（二）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及論據(jù)1.標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括抗HPV生物蛋白敷料產(chǎn)品的通用條款、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。2.主要技術(shù)要求的論據(jù)抗HPV生物蛋白敷料是我公司新研發(fā)的產(chǎn)品，目前未發(fā)現(xiàn)有相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)可對本產(chǎn)品進(jìn)行參照，本產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)安全指標(biāo)是按照“GB/T16886-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)”和“中華人民共和國藥典2020版四部”的規(guī)定制定的。化學(xué)指標(biāo)及試驗(yàn)方法參照了“《中華人民共和國藥典》2020版四部”的相關(guān)條款。本標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布實(shí)施即作為抗HPV生物蛋白敷料產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的依據(jù)。抗HPV生物蛋白敷料產(chǎn)品主要技術(shù)內(nèi)容：2.1產(chǎn)品規(guī)格及成分2.1.1產(chǎn)品規(guī)格3.3g、5g、10g、20g、50g、100g規(guī)格。2.1.2產(chǎn)品組成該產(chǎn)品主要成分為酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆，輔以調(diào)節(jié)劑及少量防腐劑。包裝材料為材質(zhì)為聚乙烯或聚丙烯的瓶、軟管、推2.2.要求2.2.1外觀和一般性能2.2.1性狀:為均勻的粘稠狀膠體，用肉眼觀察應(yīng)無可見異物、無雜質(zhì)、無質(zhì)塊，氣味清香。2.2.2單包裝外觀應(yīng)清潔無異物:不得有毛邊、毛刺、缺損等缺2.3含量：不少于標(biāo)示值的50%2.4物理性能2.4.1凈裝量敷料裝量應(yīng)符合表1的規(guī)定。標(biāo)示裝量平均裝量每個(gè)容器裝量10g以下不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量93%10g至50g不少于標(biāo)示裝量95%50g以上不少于標(biāo)示裝量97%2.4.2動(dòng)力黏度敷料的動(dòng)力黏度應(yīng)>1000mPas。2.4.3推注器推力(適用于推注器包裝)對推注器的芯桿施加40N的最大軸向壓力，應(yīng)能將推注器中的敷料推擠出。2.5化學(xué)性能2.5.1pH值:4.5~6.5。2.5.2重金屬含量:應(yīng)≤20μg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。2.6微生物限度：需氧菌總數(shù)應(yīng)<100cfu/g，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)應(yīng)<10cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析；《抗HPV生物蛋白敷料》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司制定的Q/140000JBSW001-2011《抗HPV生物蛋白敷料》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四、產(chǎn)業(yè)化情況、推廣應(yīng)用論證和預(yù)期達(dá)到的經(jīng)濟(jì)效果等情況房子?jì)D產(chǎn)科醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等標(biāo)桿醫(yī)醫(yī)院獲得臨床應(yīng)用，覆蓋全國包括新疆、云南在內(nèi)的29個(gè)直轄/五、與國際、國外有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)水平的對比分析（一級(jí)標(biāo)題）本標(biāo)準(zhǔn)沒有采用國際標(biāo)準(zhǔn)。六、與現(xiàn)行有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（一級(jí)標(biāo)題）抗HPV生物蛋白敷料是我公司新研發(fā)的產(chǎn)品，目前未發(fā)現(xiàn)有相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)可對本產(chǎn)品進(jìn)行參照。本標(biāo)準(zhǔn)的起草匯集了抗HPV生物蛋白敷料生產(chǎn)制造單位、使用單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及政府監(jiān)管部門的多方力量，結(jié)合國家和行業(yè)相近標(biāo)準(zhǔn)以及安全技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，確定了能夠代表“山西精品”抗HPV生物蛋白敷料的質(zhì)量特征、性能指標(biāo)、安全措施等主要技術(shù)