ISO9001

2000條文解析?

冠智達公司朱栓成第一頁，共一百二十九頁。ISO

9001：2000質量管理體系

— 要求第二頁，共一百二十九頁。0引言引言

采用質量管理體系應是組織的一項戰略性決策；不要求統一的體系結構和文件；是對產品要求的補充；

能用于評定組織滿足顧客、法規、自身要求的能力；考慮了ISO9000及ISO9004的管理原則。第三頁，共一百二十九頁。0引言02過程的方法

通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程；一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入；

組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別

和相互作用及其管理，稱之為“過程方法”；

過程的應用應考慮：滿足要求-增值-業績-測量-持續改進；PDCA的方法；第四頁，共一百二十九頁。0引言0.3

與ISO

9004的關系n

設計成一對協調一致的質量管理體

系標準；nn可以一起使用，也可單獨使用；結構相似，但范圍不同。ISO9004不是ISO9001的實施指南。第五頁，共一百二十九頁。0引言0.3

與ISO9004的關系（續）n

ISO9004為管理者提供了質量管理體系的應用指南，旨在改進組織的整體業績，有效和高效地滿足顧客的要求，并與其它相關方共享收益。

(與9001比較，更關注組織業績和相關方利益）n

ISO9001規定了使顧客滿意所需的質量管理體系的最低要求，組織可通過符合ISO9001的要求來證實其滿足顧客要求的能力。第六頁，共一百二十九頁。0引言0.4與其他管理體系的相容性?n

與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性,不包括針對其他管理體系的特定要求.n

與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化.第七頁，共一百二十九頁。1范圍?1.1總則

本標準為同時有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

A）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

B）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在達到顧客滿意。注:在本標準中術語“產品”僅適用于提供的預期產品,不適用于非預期的副產品.第八頁，共一百二十九頁。1范圍1.1要點：適應的組織：1）追求產品滿足顧客及法規要求；2）持續增強顧客滿意；本標準所指產品：與其提供給顧客或顧客所要求的產品。第九頁，共一百二十九頁。1范圍1.2應用本標準規定的所有要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。第十頁，共一百二十九頁。1范圍1.2要點：本標準：1）適應于任何組織/任何產品；2）可以刪減：??僅限第七章；不影響法規/顧客義務的履行。第十一頁，共一百二十九頁。2.引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中的引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使最新版本的可能性。?GB/T19000:2000質量管理體系—基礎和術語第十二頁，共一百二十九頁。3術語和定義本標準采用ISO9000:2000及以下給出的術語和定義.注1:本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示:?供方→組織→顧客本標準所使用的術語“組織”取代以前使用的術語“供方”,現在使用的“供方”取代以前使用的術語“分承包方”,這種變化反映了組織實際使用的術語.注2:本標準中所出現的術語“產品”也指“服務”.第十三頁，共一百二十九頁。要點練習1、組織應采用統一的體系文件結構，以保證體系的規范性；（判）2、ISO9001

2000可用于任何組織的推行；（判）3、ISO9001

2000主要適用于有形產品控制；（判）4、什么是過程的方法，主要控制方面？5、建立質量管理體系的目的是----------；6、ISO9001

2000條款可根據組織的實際情況任意刪減；（判）7.供應鏈是：供應商—組織---顧客；第十四頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.1總要求??

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：

A）識別質量管理體系及所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；B）確定這些過程的順序和相互作用；第十五頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.1總要求???

C）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監視；監視、測量和分析這些過程，F)

實施必要的措施，以實現這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。第十六頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.1總要求（續）?組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所外包的任何影響產品符合性過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注:上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。?第十七頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.1要點：1）準則：標準/法規/顧客；2）方法：過程識別-系統策劃-文件/準則/方法-資源-實施-測量-改進；3）過程識別：顧客/供方/產品/范圍（行政/要素/地處）/設計開發/外包/特殊/顧客財產/測量裝置；4）外包過程的控制；5）體系過程：主過程：產品實現；

支持過程：管理職責/資源管理/測量分析和改進—對生產/質量同樣重要。第十八頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：A）形成文件的質量方針和質量目標的聲明；B）質量手冊；C）本標準所要求的形成文件的程序;

D)

組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；E）本標準所要求的質量記錄（見4

.2

.4）。第十九頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則注：1.本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

2.不同組織的質量管理體系文件的多少和詳略程度取決于:A)

組織的規模和活動的類型;B)過程及其相互作用的復雜程度;C)人員的能力.3.文件可采用任何形式或類型的媒體.第二十頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2.1要點：1）文件類：（方針目標）/手冊/程序/作業/表單；2）程序文件：6處-描述于手冊中（文件/記錄/內審/不合格/糾正/預防）；3）文件量：依組織規模特點定；4）文件形式；任何形式/類型媒體；第二十一頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2文件要求4.2.2

質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:

A）質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);

B）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;C）質量管理體系過程的相互作用的表述。第二十二頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2.2要點：1）手冊是表述組織質量管理體系的文件；2）內容：體系的范圍/刪減；程序文件；過程相互作用。第二十三頁，共一百二十九頁。4質量管理體系???4.2文件要求4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制.質量記錄是一種特殊類型的文件,應依據條款4.2.4的要求進行控制.應編制形成文件程序，以規定以下方面所須的控制:文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;必要時文件進行評審與更新,并再次批準;確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;確保在使用處可獲得有關版本的適用文件;第二十四頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2文件要求4.2.3文件控制??確保文件保持清晰、易于識別;確保外來文件得到識別,并控制其分發;防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件加以適當的標識.第二十五頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2.3要點1）建立程序文件；2）控制范圍—體系文件；3）控制要求：發布前批準；評審/更改控制；識別/受控；有效版本；外來文件控制（無需批準）；作廢控制。第二十六頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2文件要求4.2.4質量記錄的控制??應建立并保持質量記錄,以提供符合要求和質

量管理體系有效運行的證據.質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。?第二十七頁，共一百二十九頁。4質量管理體系4.2.4記錄控制1)建立程序文件2)記錄要求：單色/無紅色無涂改液改錯（橫一杠/正確/簽名）表格空格（杠、s）記錄簽名：齊全/手寫清晰工整追溯（序號、日期）3)保持記錄（項目文件歸檔）期限、地點、標識、分類存放、齊全、有效文件（有章或簽名）；各單位填寫本單位《質量記錄一覽表》/保存部門/年限第二十八頁，共一百二十九頁。要點練習1、支持過程對產品品質的影響不大；（判）2、質量管理體系文件包括哪些？

3、審核員查了文控中心文件管理，文件發放前均已批準，有受控和發放記錄，文件更改方法也正確，但未建立文件控制程序，文控員說，我就是檔案專業畢業的，對文件管理非常熟。（判）4、大公司由于業務復雜，程序文件不能少于15個；（判）第二十九頁，共一百二十九頁。要點練習）5．2000版對文件化的要求說明了（A.需要文件的地方可以用不同形式的文件B.不需要程序文件的地方就不需要文件C.需要文件的地方必須編制程序文件D.

BC第三十頁，共一百二十九頁。要點練習6、質量手冊是表述質量管理體系的文件；（判）7.

質量手冊的內容；8.外來文件應批準，受控和發放；（判）；第三十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.1管理承諾??

最高管理者應通過以下活動對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據:A)

向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；制定質量方針；確保質量目標的制定；D）進行管理評審；E）確保資源的獲得。第三十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以實現顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見

7.2.1和8.2.1).與顧客有關條款：

4.1/5.1/5.2/5.5.2/5.6/6.1/7.2.1/7.2.2/7.2.3/8.2.1/8.2.4/8.4/8.5.2/第三十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.3質量方針最高管理者應確保質量方針:A)與組織的宗旨相適應;B)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;C)提供制定和評審質量目標的框架;

D)在組織內得到溝通和理解;E)在持續適宜性方面得到評審.第三十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.3要點適宜性；符合性/有效性承諾；目標框架；溝通；評審。第三十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.4策劃5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。質量目

標應是可測量的,并與質量方針保持一致.第三十六頁，共一百二十九頁。i第三十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.4策劃5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保:

A)對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及條款4.1的要求.B)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性.第三十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。要點：架構/職能分配/溝通。第三十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5

職責、權限和溝通5.5.2

管理者代表

最高管理者應指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:A)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

B)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；C)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。第四十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5.2要點最高管理者指定一名管理者：建立/實施/保持；報告；顧客意識；對外聯絡。第四十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5職責、權限和溝通5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通.（和體系有關的溝通）第四十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6管理評審5.6.1總則?

最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性.評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標.應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。第四十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6管理評審5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息:A)審核結果;B)顧客反饋;C)過程的業績和產品的符合性;D)預防和糾正措施的狀況;E)以往管理評審的跟蹤措施;F)經策劃的可能影響質量管理體系的變化;G)改進的建議.第四十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6管理評審5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施:A)質量管理體系及其過程有效性的改進;B)與顧客要求有關的產品的改進;C)資源需求.第四十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6要點組織：最高管理者；頻次：策劃間隔；目的：適宜性/充分性/有效性；記錄；輸入；（審核/評審/顧客/過程/產品/措施/影響/改進）輸出；體系/產品/資源—改進；評審報告（下發溝通）；改進措施及落實。第四十六頁，共一百二十九頁。要點練習1.

質量方針和質量目標；2.質量體系更改時，應保持體系完整性；（判）3.管理代表應由中層以上的管理者擔當；（判）4. 管理評審的主持人是管理者代表；（判）5.管理評審的目的是評審體系的符合性和有效性（判）第四十七頁，共一百二十九頁。要點練習

RS公司規定，每月召開一次產品分析會。審核員發現，2004年3-4月份沒有產品分析質量會記錄。品質部經理說：在這期間，總工程師出差去了，所以沒有開會。第四十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.1資源的提供組織應及時確定并提供所需的資源,以

A)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；B)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意.第四十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.2人力資源6.2.1總則

基于適當的教育、培訓、技能和經歷,從事影響產品質量工作的人員應是能夠

勝任的.第五十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.2人力資源6.2.2

能力、培訓和意識組織應：A)

確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;B)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;C)評價所采取措施的有效性;

D)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;E)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).第五十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.2要點和質量有關人員；確定能力（策劃/考核/資格）；培訓：新工/工作/體系；培訓紀錄：計劃/簽到/考核；意識：顧客/法規/工作/目標。第五十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為實現產品的符合性所需要的基礎設施，基礎設施應包括：A)建筑物、工作場所和相關的設施；B)過程設備,包括硬件和軟件;C)支持性服務，如運輸或通訊。第五十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.3中設備管理要點申購；驗收；檔案：編號/臺帳/履歷表；狀態識別；使用：操作規程；維護：保養記錄；維修：計劃/記錄；報廢控制。第五十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.4工作環境

組織應識別和管理實現產品符合性所需的工作環境。（人文/工作/產品）第五十五頁，共一百二十九頁。要點練習1、組織所有人都應該執行體系文件要求；（判）

2.

組織所有的設備都應符合《設備管理程序〉要求；（判）3. 設備運行狀態標識指設備編號；（判）4.

工作環境包括的內容；第五十六頁，共一百二十九頁。要點練習

5、在原材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進行壓痕硬度測量的工人，不知道如果兩個壓痕靠得太近，測得的結果將是不準確的，問他為什么還是這樣做時，此工人說他是看人家操作而學著樣子干的，而不按作業指導書的要求那么干。第五十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程.產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致.（見4.1）.在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的 適當內容:A)產品的質量目標和要求;B)針對產品確定過程、文件和資源的需求；C）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則。第五十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.1產品實現的策劃

D）對實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。(見4.2.4）策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注:

1.對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

2.組織也可將條款7.3的要求可應用于對產品實現過程的開發.第五十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.1要點策劃：與其他過程一致；產品要求-過程-文件-資源-測量-記錄；質量計劃：特定產品/項目；過程開發。第六十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定:A)顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;B)顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知和預期用途所必須的要求;C)與產品有關的法律法規要求;D)組織確定的任何附加要求.第六十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.2與顧客有關的過程7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求.評審應在組織向顧 客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應 確保:A)產品要求得到規定;

B)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；第六十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.2與顧客有關的過程7.2.2與產品有關的要求的評審C)組織有能力滿足規定的要求.

評審結果及評審所引發的措施記錄應予保持(見4.2.4).

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認.第六十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.2與顧客有關的過程7.2.3顧客溝通組織應針對下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：A）產品信息：B）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；C）顧客反饋，包括顧客投訴。第六十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.2要點7.2.1：確定顧客/法規要求；7.2.2：與產品有關/合同評審/記錄；7.2.3：產品信息/訂單/反饋溝通—記錄；投訴：登記-處理-糾正預防措施。第六十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制.在進行設計和開發策劃時,組織應確定:A)設計和開發階段;第六十六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃;B)適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；C）設計和開發的職責和權限。

組織應對參與設計和開發不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。第六十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4),這些輸入應包括:A)功能和性能要求;B)適用的法律法規要求;第六十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入C)適用時,以前類似設計提供的信息;D)設計和開發所必需的其他要求.應對這些輸入進行評審.以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾.第六十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準.設計和開發輸出應:第七十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸出A)滿足設計和開發輸入的要求;B)給出采購、生產和服務提供的適當的信息；C）包含或引用產品接收準則；D）規定對產品的安全和正常使用至關重要的產品特性。第七十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.4設計和開發評審在適當的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：A）評價設計和開發結果滿足要求的能力；B）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。評審的結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4).第七十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應對設計和開發進行驗證.驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4).第七十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求,應按所策劃的安排

(見7.3.1)對設計和開發進行確認.只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成.確認結果及任何必要措施的記錄應予以

保持(見4.2.4).第七十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3設計和開發7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄.在適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）.第七十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3要點7.3.1計劃：階段/排程/職責/資源；7.3.2輸入：功性能/法規/顧客/評審/記錄；7.3.3輸出：滿足輸入要求；為采購/生產/服務提供信息；產品接受準則；安全與使用特性；7.3.4評審：適當階段/記錄；第七十六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.3.5驗證：樣品測試/滿足輸入/記錄；7.3.6確認：交付前/產品測試報告/滿足規定和預期要求/顧客意見/輸出文件/記錄/7.3.7更改：審批/--必要時評審/驗證/確認；記錄。第七十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.4采購7.4.1采購過程?

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求.對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響.組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評

價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4).第七十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.4采購7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:A)產品、程序、過程和設備批準的要求：B)人員資格的要求；C)質量管理體系的要求.在與供方溝通前,組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的.第七十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.4采購7.4.3采購產品的驗證?

組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求.當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定.第八十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.4要點7.4.1：供方管理：準則/評審/合格名錄/（業績考核）。7.4.2:采購合同（產品/批準/人員/體系）供方確認；7.4.3：驗證 組織/供方）。第八十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應在策劃和受控的條件下進行生產和與服務提供,適用時，受控條件應包括:A)獲得表述產品特性的信息;B)獲得作業指導書;第八十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制C)使用適宜的設備;D)獲得和使用監視與測量裝置;E)實施監視和測量;F)放行、交付和交付后活動的實施。第八十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5.1要點受控條件下生產（按文件執行）；必要的作業指導書；設備使用/保護；監視測量裝置：配備/管理/維護/使用；監視測量；交付：計劃-檢測-記錄；第八十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：第八十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供過程的確認A）為過程的評審和批準所規定的準則

；B）設備的認可和人員資格的鑒定；C）使用規定的方法和程序；D）記錄的要求（見4.2.4）E）再確認.第八十六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5.2要點1）識別批準；2）控制：指導文件/設備、人員資格/過程參數/記錄/3）評審和確認。第八十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5生產和服務提供7.5.3標識和可追溯性

適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品.

組織應針對監視和測量要求標識別產品的狀態.

在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4).

注:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法.第八十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5.3要點目的：識別產品；時機：適當時；唯一性標識：有可追溯要求場合，第八十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5生產和服務提供7.5.4顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使

用的顧客財產.組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適

用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。（見4.2.4）第九十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5.4要點合同規定；識別驗證；登記保存；保護維護；不適報告；記錄。第九十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定的地點期

間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯

存和保護。防護也應適用于產品的組成

部分。第九十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.6監視和測量裝置的控制??

組織應確定需實施的監視和測量以及所需要的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。在有必要確保有效結果的場合，測量設備應：第九十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.6監視和測量裝置的控制A）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間

間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據；B）必要時進行調整或再調整；C）得到識別，以確定其校準狀態；D）防止可能使測量結果失效的調整；E）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準；第九十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.6監視和測量裝置的控制

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予以保持（見4.2.4）當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應 確認其滿足用途的能力。確認應在初次使用前進 行，并在必要時予以重新確認。

注：作為指南，參見GB/T

19022.1和GB/T19022.2。第九十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產品實現7.6要點1）與產品質量有關；2）校準/防護/標識/記錄；3）校準：法定機構/計劃/記錄/標識/內校員資格；4）偏離處理；5）計算機軟件-首檢。第九十六頁，共一百二十九頁。要點練習1、組織所有的合同必須進行合同評審；（判）

2、審核員審核業務部工作時，業務部未能提供5月5日編號為ER-1的合同評審記錄；3、設計開發輸入的記錄填寫不規范；

4、供方送來的物料經IQC檢驗合格后就入庫了，但審核發現：入庫的品種和數量和訂購單不一致；第九十七頁，共一百二十九頁。要點練習

5、吸頂燈裝配工藝卡規定：裝燈座后測試。實際操作是高壓測試后裝燈座。操作工人說：這樣對產品質量沒有任何影響，而且效率高；第九十八頁，共一百二十九頁。6、標識的目的是防止不合格的發生；（判）7、審核員在元器件倉庫中發現六個箱子，標有“需方來件”字樣，倉庫主任解釋說，這是用戶送來的一批特殊電力電子元器件，指定要安裝在為他們制造的產品上，審核員問對用戶提供的元器件是否經過驗證，倉庫主任說：“這些元器件既然由用戶提供，質量當然由他們負責，我們不用驗證，再說對這樣的尖端產品我們根本就沒有檢驗的手段”。第九十九頁，共一百二十九頁。要點練習

8、格蘭仕食堂用來稱菜的磅沒有校準合格證；

9、監視和測量裝置校準周期計劃表中沒有反映校準地點、內容和時間。

10、監視測量裝置沒有進行日常維護保養。第一百頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.1總則

組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和持續改進過程，以便：A)證實產品的符合性；B)確保質量管理體系的符合性；C)持續改進質量管理體系有效性。

這應包括統計技術在內的適用方法及應用程度的確定。第一百零一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監視和測量8.2.1顧客滿意

作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客對組織是否滿足其要求

的感受的有關信息，并確定獲取和利用

這種信息的方法。?第一百零二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.1要點1）顧客滿意：顧客對滿足其要求的感受程度；2）顧客滿意測量：定期調查；統計分析；對不滿意溝通/處理；采取糾正預防措施。第一百零三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監視和測量8.2.2內部審核組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：A)符合策劃的安排（

7.1 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；B）得到有效地實施和保持。第一百零四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監視和測量8.2.2內部審核考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及

以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核

員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀

性和公正性。審核員不應審核自己的工作。第一百零五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監視和測量8.2.2內部審核?策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發現的不合格及其產生的原因。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見

8.5.2)。

注：作為指南，參見GB/T1902.1、

GB/T19021.2

及GB/T19021.3

。第一百零六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.2要點程序文件：組織：管理者代表；頻次：策劃的間隔；目的：符合性、有效性；特點：準則-證據-評價；審核員：資格/與受審部門無直接責任關系；流程：準備-審核-不合格-糾正措施-驗證。第一百零七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監視和測量8.2.3過程的監視和測量

組織應采用適當的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，在適當時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。第一百零八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.3要點

目的：證實過程實現所策劃的結果的能力；體系過程；內審/管理評審；生產過程：人-機-料-法-環；第一百零九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監視和測量8.2.4產品的監視和測量

組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應依據策劃安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。第一百一十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監視和測量8.2.4產品的監視和測量

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。第一百一十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.4要點保證產品符合性；標準/規程；檢驗點設置；監視測量；授權人批準放行/（必要時顧客）；記錄；第一百一十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.3不合格品控制?

組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及

不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的

程序中作出規定。組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：A)采取措施，消除發現的不合格；B)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；第一百一十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.3不合格品控制c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。

應保持不合格的性質和隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄(4.2.4)。應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應的措施。第一百一十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.3要點程序文件；識別/控制不合格；放行的權責；消除不合格；再次驗證；消除不合格的原因（糾正預防措施）。第一百一十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進