GB/T19001-2016idt

ISO9001:2015

新思維+新模式

新版質量管理體系應用指南

趙成杰編著

企業管理出版社

ENTERPRISEMANAGEMENTPUBLISHINGHOUSE

趙成杰

資深管理咨詢師,曾咨詢過的企業達四

百家。1999年大學畢業后專業從事質量管理

工作,從普通檢驗員到品管員、品管工程

師、品質組長、品管主管、質量經理、質量

總監。在大、中、小企業從事過品質管理工

作,涉及私營企業、股份制企業、外資企

業、合資企業,積累了豐富的品質管理經

驗。2004年取得中國第一批注冊咨詢師資

格。對質量管理體系咨詢經歷1994版、

2000版、2008版、2015版。

咨詢項目包括ISO9001、ISO13485、

ISO14001、ISO45001IATF16949、

HACCP、ICTBSCI、SA8000、

C-TPAT等體系認證;CCC、CE、

E-mark等產品認證。

企業管理咨詢項目包括全流程管理、人

力資源管理、薪酬績效管理、精益生產、現

場管理等。

作者聯系方式:

zhao-chengjie@163.com

新思維新模式

ISO9001∶2015+

新版質量管理體系應用指南

(第版)

3

趙成杰編著

圖書在版編目(CIP)數據

新思維新模式新版質量管理體系應

ISO9001∶2015+:

用指南趙成杰編著版北京企業管理出版社

/.--3.--:,

2021.9

ISBN978-7-5164-2383-7

趙質量管理體系國際標

Ⅰ.①I…Ⅱ.①…Ⅲ.①-

準指南

-Ⅳ.①F273.2-65

中國版本圖書館數據核字第號

CIP(2021)073680

書名新思維新模式新版質量管理體系應用指南第版

:ISO9001∶2015+:(3)

作者趙成杰

:

責任編輯徐金鳳

:

書號

:ISBN978-7-5164-2383-7

出版發行企業管理出版社

:

地址北京市海淀區紫竹院南路號郵編

:17:100048

網址

:http://www.emph.cn

電話編輯部發行部

:(010)68701638(010)68701816

電子信箱

:emph001@163.com

印刷河北寶昌佳彩印刷有限公司

:

經銷新華書店

:

規格毫米毫米開本印張千字

:787×10921632.25600

版次年月第版年月第次印刷

:202191202191

定價元

:128.00

版權所有翻印必究·印裝有誤負責調換

第版序言

3

年月日國際標準化組織頒布了最新質量管

2015915,(ISO)ISO9001∶2015

理體系標準這是標準從年第一版發布以來四次技術修訂中影響

。ISO90011987,

最大的一次此次修訂為質量管理體系標準的長期發展規劃了藍圖為未來年的

,,25

質量管理標準做了準備新版標準采用了導則第部附錄高

。《ISO/IEC12013》2(

階結構與以往任何版本標準的結構內容理念完全不一樣是一種全新的質

),、、,

量管理模式這對質量管理體系文件編寫創建人員提出了新的考驗不但需要

。(),

有豐富的質量實踐管理經驗還需要足夠的質量管理專業知識以及建立在對標準

,,

深入理解基礎上的應用能力如何編寫一套符合標準又有實用價值的質量體系文件

。,

這是企業的質量管理人員咨詢公司的咨詢師認證公司的審核員都需要面臨的

、、

問題

。

本人從事國際標準管理體系咨詢工作二十多年經歷了版本

,ISO9001∶1994、

版本版本版本標準的變化過程有四百多家各種類型企業的管

2000、2008、2015,

理認證審核和咨詢的經驗獨創了一套實用并有特色的質量管理體系文件體系

、,。

文件各章節編寫創建按新版過程方法要求結合成熟的顧客

()“”,IATF16949

導向過程方法三大過程對標準條款要求利用烏龜圖表現

(COP、SP、MP),“”,

形成質量管理體系規范質量手冊對標準重點及成文信息要求的內容采用管

(),“

理流程圖表形式體現并建立支持文件這是一種全新的文件編寫思維模式及表

”,。

達方式

。

本書詳細介紹了新版本質量管理體系文件是如何編寫創建的回顧了

(),ISO

第一個版本頒布以來三十年的應用情況解釋了新版標準對質量管理成文信息

9001,

的要求再深入講解新版標準對建立質量管理體系文件的要求提出采取過程方法

,,

來建立質量管理體系文件詳細地描述了質量體系文件編寫流程包括成立質量體

;,

系推行小組學習和培訓安排企業現狀調查對標準條款的刪減制訂體系文件

、、、、

ⅰ

新思維新模式：新版質量管理體系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

編制計劃文件編制的原則文件樣式確定文件統稿初次評審試運行再次評

、、、、、

審正式運行

。

本書按最新版標準結合企業管理實踐經

GB/T19001-2016idtISO9001∶2015,

驗從應用角度詮釋標準方便非質量專業讀者理解讓讀者從全新的角度認識標

,,,

準把所學知識應用到實踐中真正改善企業質量管理提升產品和服務質量而

,,,,

不是僅僅為應對第三方認證第二方審核客戶評審這是本人最大的愿望本

、(),。

書提供了一套系統完整的質量管理體系文件案例涵蓋了老版本的質量手冊程序

,、

文件作業文件記錄表格等內容對企業有很強的實際指導作用對有質量管理

、、,。

經驗的人員了解企業基本運作情況后便可參考本書中的個支持文件及多份

,71180

表單進行選擇增減或修改后使用適用性同標準一樣適用于各類企

,、,ISO9001,

業和單位

。

本書與標準結構保持一致便于讀者理解應用共章再加個附錄第章

,,101:1

質量管理體系文件編制指引第章質量管理體系規范第章術語和定義第

;2;3;4

章組織環境第章領導作用第章策劃第章支持第章運行第章

;5;6;7;8;9

績效評價第章改進附錄按過程進行的內部審核案例

;10;()。

本書自年月第一版發行后在全國各地新華書店以及主流圖書銷售網

20164,,

站如當當網京東網亞馬遜網等上市受到讀者熱烈歡迎同時也收到讀者

(、、),,

提出的許多寶貴意見本人對關注本書提出有建設性意見的讀者表示感謝本人

。、!

在一年的質量管理體系咨詢工作過程中總結了多家企業的運行經驗充分吸取了讀

,

者的意見對本書內容進行了大量的修訂于年月發行第二版

,,20174。

對廣大讀者重點關注的問題和提問匯總后特別編寫了本書使用過程的說明

,。

以顧客為導向過程方法應用是本書最大的亮點讓質量管理體系不

(1)“”,。

再抽象更加符合企業日常管理工作實際情況質量管理工作主次分明結構清晰

,,、,

方便企業體系管理人員識別出重點過程更容易整理出管理思路把握好質量

“”,,

管理體系全局顧客導向過程章魚圖直觀形象地體現了質量管理體系各個過

。“”、

程之間的關系質量管理體系過程路徑圖進一步明確各個過程關系及部門之間

,“”

的關系復雜問題通過圖示表現拉近了質量管理體系標準與質量管理人員的距離

。,。

小提示以過程方法建立的質量管理體系策劃安排內外部質量體系審

:“”,、

核時應組合識別出的過程和過程清單編寫質量體系審

,“COP、SP、MP”“”,“

ⅱ

第版序言

3

核實施計劃質量體系審核檢查表與按標準條款逐條審核相比工作思路更加

”“”。,

清楚審核實施更加方便重點更加突出提升了審核效率

,,,。

質量體系文件編寫靈活方便以前企業建立質量體系文件時必須單獨編

(2)。,

寫質量手冊把標準條款要求轉換成企業的質量管理要求文件編寫人員需要在

“”,,

質量手冊中進行轉換與描述在文件編寫過程中如果標準條款原文改少了

“”。,,

基本保持標準原文顯現不出質量手冊結合企業實際如果標準條款改多了

,“”;,

很難把握是否偏離標準編寫質量手冊成了體系文件編寫人員的煩心事本書

。“”!

新建立的質量管理體系手冊利用烏龜圖進行描述直接把標準條款放在烏龜

“”,“

圖中間再從輸入輸出用何資源由誰來做如何去做績效指標六個

”,“、、、、、”

方面進行描述很好地體現了標準要求輸入輸出要求資源要求所需建立的支

,、、、

持文件要求運行所需證據如記錄表單要求質量目標績效考核要求等完整

、()、、

的成文信息系統直觀方便闡述內容全面讓體系文件編寫人員更容易上手

,、,,。

小提示編寫的烏龜圖在排版時如果要求在同一張紙上有些烏龜圖

:“”,,“”

文字內容較多一張紙排版不下時可把烏龜圖的七個部分拆成七個段落分開

,,“”,

進行排版這樣文字內容不變只是視覺不直觀整體結構感差些最終成文信息的

。,,,

效果一樣質量管理體系成文信息的引用可以在烏龜圖的左下角如何去做

。,“”“”

欄中加入放在這里的成文信息可以理解為以前版本的第二層次文件程序文件

,()、

第三層次文件作業文件也可以在烏龜圖的右中間位置輸出欄中加入

(),“”“”,

放在這里的成文信息可以理解為以前版本的第四層次文件記錄表單

()。

采取流程圖方式編寫的管理流程文件通過簡單圖表方式體現

(3)“”“”,。

有管理經驗的人都清楚管理體系文件能讓參與管理的普通員工真正理解實施才

,,

能達到更好的效果管理流程作為企業質量管理體系的重要支持文件能把各

。“”,

部門的工作關系工作方法通過流程圖表現從左到右結構分別為過程

、,“”,,“

流程到內容描述再列出相關采用表單工作流程清晰職責分工明確

”“”,“”。,,

工作要求簡明扼要文件表達直觀通俗易懂執行方法一目了然

,,,。

小提示在質量管理體系文件編寫創建過程中有些企業采取流程圖

:(),“”

方式編寫文件后覺得文件美觀實用簡單明了要求所有文件采取流程圖

,、、,“”

方式但在實際文件編寫過程中發現不是所有文件都能采用流程圖方式編

。,“”

寫比如有些管理制度各條款之間沒什么邏輯關系也沒什么先后順序只要求

,,,,

ⅲ

新思維新模式：新版質量管理體系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

逐條列舉形成文件

。

本書能滿足以下需求者作為質量管理體系專業人員的學習教材提高

:;GB/T

標準理解應用能力參考此書自行編寫建立實

19001-2016idtISO9001∶2015;、、

施保持改善質量管理體系申請質量管理體系認證對原有質量管理體系升級

、、;;、

換版應對第二方審核客戶現場評審驗廠建立管理體系準備相關資料計

;(/),;

劃在單位組織開展質量管理工作提升企業質量管理體現員工自身的工作能力和

,,

自我價值通過學習文件編寫方法及系統完整的實際案例全面提高質量管理的實

;,

踐應用能力

。

本書讀者對象包括但不限于質量管理專業人員管理體系相關工作人員企

:、、

業最高管理者總經理職業經理人經理主管質量工程師從事質量工作人

、、、、、、

員管理體系咨詢師管理體系內外部審核員

、、……

趙成杰

年月日

202138

ⅳ

目錄

第章質量管理體系文件編制指引…………………

11

質量管理體系文件歷史背景…………………

1.11

以前版本文件結構…………………

1.1.11

金字塔結構文件的特點……………

1.1.21

近三十年標準應用情況……………

1.1.32

新版標準對體系文件的要求…………………

1.22

新版標準對文件方面的定義………

1.2.12

新版標準對質量管理體系成文信息的要求………

1.2.24

新版標準對建立質量管理體系文件的要求…………………

1.35

過程方法的應用………………

1.47

過程的定義…………

1.4.17

建立質量管理體系的三個常用過程………………

1.4.29

顧客導向過程、支持過程、管理過程間的相互關系……………

1.4.39

質量管理體系及過程關系圖……………

1.4.4PDCA10

如何識別過程……………………

1.4.510

利用“烏龜圖”對過程進行分析………………

1.4.612

新版標準對成文信息的要求………………

1.515

質量體系文件編制流程……………………

1.618

成立質量體系推行小組…………

1.6.118

學習和培訓………

1.6.219

企業現狀調查……………………

1.6.320

對標準條款的刪減………………

1.6.420

體系文件編制計劃………………

1.6.520

文件編制的原則…………………

1.6.622

文件樣式確定……………………

1.6.724

文件統稿…………

1.6.825

新思維新模式：新版質量管理體系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

初次評審試運行…………………

1.6.925

再次評審正式運行………………

1.6.1025

第章質量管理體系規范……………

226

質量管理體系規范頒布令…………………

2.126

任命書………………………

2.226

公司簡介……………………

2.327

范圍…………

2.427

規范性引用文件……………

2.528

質量管理體系標準………………

2.5.128

適用的法律法規…………………

2.5.228

適用的技術標準…………………

2.5.329

第章術語和定義……………………

331

標準采用……………………

3.131

常用品質專業術語…………

3.231

第章組織環境………………………

435

理解組織及其環境…………

4.135

理解相關方的需求和期望…………………

4.240

確定質量管理體系的范圍…………………

4.343

質量管理體系及其過程……………………

4.444

相關文件編號相關文件名稱頁碼

體系及變更的策劃管理流程

QM/WI0145

第章領導作用………………………

557

領導作用和承諾……………

5.157

總則………………

5.1.157

以顧客為關注焦點………………

5.1.258

方針…………

5.259

組織的崗位職責和權限…………………

5.3、60

相關文件編號相關文件名稱頁碼

崗位描述

QM/WI0261

ⅱ

目錄

第章策劃………………………

669

應對風險和機遇的措施……………………

6.169

相關文件編號相關文件名稱頁碼

風險和機遇的策劃管理流程

QM/WI0370

分析指引

QM/WI04SWOT82

波特五力模型指引

QM/WI05“”86

作業風險管理規定

QM/WI0688

質量目標及其實現的策劃…………………

6.299

相關文件編號相關文件名稱頁碼

質量目標的策劃管理流程

QM/WI07100

過程績效指標質量目標管理規定

QM/WI08()103

變更的策劃…………………

6.3107

第章支持……………………

7108

資源…………

7.1108

總則………………

7.1.1108

人員………………

7.1.2109

相關文件編號相關文件名稱頁碼

人員管理流程

QM/WI09109

員工招聘管理規定

QM/WI10114

人員頂崗管理規定

QM/WI11121

基礎設施…………

7.1.3123

相關文件編號相關文件名稱頁碼

設施管理流程

QM/WI12124

設備維護保養規定

QM/WI13134

工裝模具管理規定

QM/WI14137

過程運行環境……………………

7.1.4148

相關文件編號相關文件名稱頁碼

工作環境管理規定

QM/WI15148

管理規定

QM/WI16“7S”163

反對歧視管理規定

QM/WI17174

ⅲ

新思維新模式：新版質量管理體系-用指南(第版)

ISO9001∶2015+3

監視和測量資源…………………

7.1.5176

相關文件編號相關文件名稱頁碼

監視和測量資源管理流程

QM/WI18177

監測設備管理規定

QM/WI19185

檢測設備自校規定

QM/WI20187

實驗室管理規定

QM/WI21196

組織的知識………

7.1.6200

相關文件編號相關文件名稱頁碼

知識管理流程

QM/WI22201

能力…………

7.2203

相關文件編號相關文件名稱頁碼

能力管理流程

QM/WI23204

意識…………

7.3215

相關文件編號相關文件名稱頁碼

意識管理流程

QM/WI24216

提案改善管理規定

QM/WI25218

溝通…………

7.4227

相關文件編號相關文件名稱頁碼

溝通管理流程

QM/WI26227

會議管理制度

QM/WI27234

成文信息……………………

7.5244

相關文件編號相關文件名稱頁碼

成文信息管理流程

QM/WI28245

企業保密制度

QM/WI29252

認證標志證書和檔案管