醫院藥物臨床試驗中受試者突發不良事件應急預案_第1頁
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醫院藥物臨床試驗中受試者突發不良事件應急預案1總則控制和處理藥物臨床試驗中受試者可能出現的突發不良事件，最大限度地保護受試者身體健康和生命安全。2適用范圍本預案適用于藥物臨床試驗藥物臨床試驗中受試者突發嚴重不良事件。3定義3.1不良事件（AdverseEvent，AE），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。3.2嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE），是指在臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。4運行機制4.1研究人員發現受試者突發緊急不良事件，如心臟驟停、腦血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照醫院流程施行搶救，并報告研究醫生和主要研究者。研究團隊應采取以下措施:立即治療，仔細觀察，詳細記錄，隨訪直至完全消失或病情穩定。判斷與試驗藥物是否有因果關系。4.2臨床試驗機構的研究醫生同時承擔執業醫師的職責，負責做出與臨床試驗有關的所有醫療決定，包括對不良事件的處理，有權根據自己的判斷中止該受試者的試驗。4.3試驗過程中一旦受試者出現嚴重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時，研究者可按程序緊急揭盲，詳細記錄破盲的原因，并通知監查員。試驗結束時，研究者必須把所有未打開的緊急破盲信封歸還給監查員，以證明研究自始至終采用盲法。4.4除試驗方案規定的不需立即報告的嚴重不良事件外，研究人員必須在第一時間向主要研究者報告。并且應在24小時內向國家藥品監督管理總局(NMPA）、省藥品監督管理部門、藥物臨床試驗機構辦公室、衛生行政部門、申辦者以及倫理委員會提交緊急報告，并在報告上簽名及注明日期，報告形式參照附件3。緊急報告后應提交詳細的隨訪書面報告。隨訪報告應附有關資料（如理化檢查結果，病史的準確描述和最終醫學鑒定結論）。緊急報告和隨訪報告中應使用受試者的試驗編碼，而不暴露其姓名、住址和個人身份證號。4.5如受試者救治需要多科或院外協助，由主要研究者提出并通過本

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