吻合器行業分析報告202X-XX-XX行業分析報告吻合器行業定義發展階段1產業鏈產業鏈政治環境1政治環境2政治環境2經濟環境社會環境1社會環境2行業驅動因素行業驅動因素行業現狀行業現狀行業現狀行業現狀行業熱點行業制約因素行業問題行業發展建議競爭格局行業發展趨勢行業發展趨勢代表企業1代表企業201吻合器行業定義吻合器行業定義外科手術通常都會面臨閉合切口（傷口）問題，最初的外科手術均采用縫合線縫合，但是縫合線縫合存在一些缺點，如縫合耗時久，部分患者對縫合線有排異反應等。自1908年外科吻合器問世以來，外科吻合器逐步作為一種機械縫合的方式，替代針線徒手吻合操作，在臨床上廣泛應用于婦產科、胸外科、普外科、眼科、泌尿外科等科室。目前吻合器根據其適用范圍的不同，被劃分為皮膚吻合器、管型吻合器、肛腸吻合器、直線型吻合器、直線切割吻合器、腔鏡下直線切割吻合器、包皮切割吻合器等，對于管型吻合器、肛腸吻合器、直線型吻合器、直線切割吻合器、腔鏡下直線切割吻合器，通常每一副完整的吻合器最基礎的組成是釘砧（又稱抵釘座）、器身和組件，組件是對吻合器中可更換部分的總稱，通常包括釘倉、推釘片和吻合釘。02發展階段1發展階段1發展階段203產業鏈產業鏈產業鏈上游產業鏈中游產業鏈下游04產業鏈產業鏈產業鏈上游產業鏈中游產業鏈下游產業鏈上游吻合器行業上游龍頭企業已開始對產業鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產領域，以規避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產企業的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，吻合器行業上游原材料供應有望朝著專業化和規模化的方向繼續發展，逐漸搶奪外資企業在行業內的話語權。產業鏈中游吻合器行業中游企業原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業產品的質量穩定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩定的進口原材料供應商。企業產品價格主要受市場供求關系的影響。由于吻合器企業的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業的盈利能力產生重大影響。產業鏈下游吻合器行業下游企業市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫藥行業研究的深入及產業化程度的提升，中國行業產品種類進一步豐富，應用領域持續增加，個性化、高端化的產品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。05政治環境1政治環境1《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》《十四五規劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》鼓勵掌握核心技術的創新產品產業化，推動科技成果轉化，填補國內空白，培育國產知名品創新器械優先審評審批、上市持有人制度、創新器械優先納入集采目錄等政策出臺試《十四五規劃和2035年遠景目標綱要》完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進l臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上吊《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》針對醫療裝備產業提出堅持創新發展等世系列指導原則。06政治環境2政治環境2開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中帶量采購的高值醫用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。招采合一、量價掛鉤。明確采購量、以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革高值醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。考慮不同高值醫用耗材臨床使用特點、功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭等。《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》優化醫療器械標準體系；強化醫療器械標準精細化管理；加強標準監督實施；完善醫療器械標準組織體系；深化醫療器械監管國家交流與合作；提升標準技術支撐能力；到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系。07政治環境2政治環境2《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》到2022年基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，圍繞重點領域和關鍵環節實施10項重大工程。其中，在健康產業科技創新工程中推進藥品和醫療器械提質創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理；修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率；繼續推進高性能醫療器械創新產品應用示范，加大推廣力度。08經濟環境經濟環境從2017-2022年以來，我國國內生產總值呈現上漲的趨勢，同比增速處于持續正增長的態勢，其中2021年國內生產總值為1143670億元，同比2020年增長了184%。2022年1-9月我國國內生產總值為870269億元，同比增長了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國經濟開始逐漸復蘇，之前受疫情影響而停滯的各個行業，也開始恢復運行，常態化增長趨勢基本形成，未來中國吻合器行業的發展必然有很大的上升空間。09社會環境1社會環境1010201我國農村心腦血管病粗死亡率由2009年的2698/10萬人次增加到2018年的3231/10萬人次，城市心血管病粗死亡率由2009年的255.09/10萬人次增加到2018年的275.22/10萬人次。心血管病的疾病負擔日漸加重，尤其凸顯的是農村居民的心血管病死亡率大幅升高，今后10年心血管病患病人數仍將快速增長。02根據國家統計局統計，我國醫療衛生機構住院病人手術人次由2010年的2,9034萬人次增長到2018年的6,1758萬人次，年均復合增長率為9.88%。因此，作為一種手術醫療器械，隨著手術治療需求的不斷增長，吻合器市場規模也將不斷增長。010社會環境2社會環境2從社會層面來看，目前國內住院2億多人次，其中手術微創率不足15%，中國每百萬人口接受微創外科手術的數量及微創外科手術的滲透率分別為8514臺及38.1%，而美國則分別為16877臺及80.1%，可看出中國微創手術市場與發達國家仍有較大差距。根據康基招股書顯示，微創手術量2024年將達2600萬次，2020-2024年復合增速18.5%。微創外科手術量持續增加將帶動腔鏡吻合器需求持續增長。吻合器在外科手術的使用十分普遍，被廣泛應用于心胸外科、胃腸外科、肝膽胰脾外科、泌尿外科等手術中，術式總計約30余種（不區別開放和微創手術）。2017年我國直轄市所屬醫院外科手術中吻合器的使用率約為85%，地級市和縣級市的使用率分別為76%和52%。目前，吻合器在直轄市使用率已經超過90%，地級市超過70%。011行業驅動因素行業驅動因素1政策支持1微創外科手術量迅速攀升1政策支持1從政策方面來看，我國出臺一系列鼓勵創新醫療器械政策，要求逐步提高國產醫用設備配置水平，明確藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化。促進創新產品的研發和推廣。我國一直堅持促進創新產品的研發和推廣，對于吻合器行業的創新研發和高端制造產生了積極的推動作用。1微創外科手術量迅速攀升1微創外科手術相比傳統開放手術具有明顯優勢。微創手術具有手術創傷小、疼痛輕、術后恢復快、出血量少、腹部切口瘢痕美觀等諸多優點，微創手術是未來手術方法發展的一個必然趨勢。中國微創外科手術數量迅速攀升。灼識咨詢顯示，中國微創外科手術數量有望從2020年的1320萬臺提升至2024年的2600萬臺（2020E-2024ECAGR18.5%），我們2030年中國外科手術數量有望增長至4130萬臺（2025E-2030ECAGR8.0%），微創外科手術數量快速增長，這主要得益于:①微創手術滲透率不斷提升。康基醫療招股書顯示，中國微創外科手術滲透率有望從2015年的28.5%提升至2019年的38.1%，并進一步提升至2024年的49.0%，相比美國（80.1%，2019年）仍有較大提升空間；②開展微創手術醫院數量不斷增長。康基醫療招股書顯示，2019年中國約有4400家醫院可以開展微創手術，到2024年增長至8850家。012行業驅動因素行業驅動因素腔鏡領域國產化仍有空間，國產份額有望穩步增長國家政策風向腔鏡領域國產化仍有空間，國產份額有望穩步增長根據弗若斯特沙利文分析，2020年國產開放吻合器市場份額約70%，國產化基本完成；2020年強生、美敦力等進口廠商在腔鏡吻合器市場份額高達70%，國產腔鏡吻合器市場份額不足30%，中國腔鏡吻合器市場仍有較大的國產化空間。開放和腔鏡的市場份額差距充分說明國產吻合器廠商仍在低端領域充分競爭，但高端腔鏡產品研發實力有限，尤其是醫院微創手術滲透率有待提升。國家政策風向支持國產-鼓勵創新-行業整合:支持國產,2015年3月，國務院發布《國務院辦公廳關于印發全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020年）的通知》，明確要求引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平，降低醫療成本。此后，國家和地方不斷出臺政策，支持國產醫療設備和醫用耗材，鼓勵提高國產醫用設備配置水平，引導醫療機構優先采購和使用國產醫用耗材。鼓勵創新。我國出臺一系列鼓勵創新醫療器械政策，要求逐步提高國產醫用設備配置水平，明確藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化。促進創新產品的研發和推廣。我國一直堅持促進創新產品的研發和推廣，對于吻合器行業的創新研發和高端制造產生了積極的推動作用。013行業現狀行業現狀從全球市場來看，根據派爾特招股書，全球吻合器市場規模從2016年639億美元增長至2020年75.74億美元，復合增速1%。隨著手術量增加，特別是微創手術治療的不斷增長，2025年全球吻合器市場規模有望突破111億美元。從中國市場來看，2020年國內吻合器市場規模近70億元，2016-2020年復合增速15.4%，隨著國內人口老齡化加速，微創化治療需求和腔鏡吻合器使用率持續提升，2025年我國吻合器市場規模將突破150億元。從我國吻合器細分市場來看，根據派爾特招股書，2016年以來，吻合器市場中腔鏡吻合器市場規模最大，2020年市場規模為479億元。開放吻合器和智能（電動）吻合器市場規模逐年增長，智能（電動）吻合器未來發展空間廣闊。014行業現狀行業現狀吻合器行業將隨著醫療衛生支出費用的不斷增長而獲益非傳染性疾病為吻合器行業提供廣闊發展空間吻合器行業將隨著醫療衛生支出費用的不斷增長而獲益隨著全球經濟的不斷發展以及全球衛生支出占GDP比重的提高，人們的醫療衛生支出費用仍將保持持續增長。吻合器作為一種手術醫療器械，隨著產品種類不斷豐富，應用領域不斷擴展，將會更好地滿足人們的醫療需求，從而隨著醫療支出費用的不斷增長而獲益。非傳染性疾病為吻合器行業提供廣闊發展空間我國心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等非傳染性疾病導致的死亡人數占總死亡人數的88%，導致的疾病負擔占疾病總負擔的70%以上。目前，吻合器已被廣泛用于腫瘤、癌癥、肥胖、II型糖尿病、結直腸良性病、心腦血管等疾病的治療。因此，隨著心腦血管、腫瘤和糖尿病等非傳染性疾病負擔的加重以及人們消費水平的不斷提升，人們對相應疾病的診治需求將持續提升，從而為吻合器行業提供廣闊的發展空間。015行業現狀行業現狀滲透率方面，根據康基醫療招股書數據，2019年，國內三甲醫院腔鏡吻合器滲透率為18%左右，在其他級別醫院中的滲透率為10%左右。在美國腹腔鏡吻合器是微創外科手術中的主要縫合器械，2019年的滲透率為40.0%，可見我國腔鏡吻合器滲透率還有很大的提升空間。我國吻合器市場規模由2015年的48.27億元增長至2019年的979億元，復合增長率為約18%。隨著我國人口老齡化的日益嚴重以及越來越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加。此外，隨著我國經濟的不斷增長，居民消費水平的不斷提升，醫療改革的不斷深化，吻合器在外科手術中的使用率也有望進一步提升。因此，人們治療需求和吻合器使用率的不斷提升，將推動我國吻合器市場保持快速增長。中國吻合器市場規模由2015年的527億元增長至2021年100.39億元，復合增長率約12%。2022-2030年，中國吻合器市場規模的復合增長率8.2%，高于全球平均水平；到2025年中國吻合器市場規模將達到140.58億元，到2030年中國吻合器市場規模有望達到206.03億元。016行業現狀行業現狀智能吻合器成為近年來發展最快的吻合器產品，2018年以來市場規模僅有5億元左右，2021年市場規模已經超過15億元，達到15.56億元，較2020年增長58.40%。中國醫療器械智能化轉型已經成為行業發展趨勢，智能吻合器行業發展將進入快車道。017行業熱點行業熱點熱點一吻合器應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續增長熱點三行業產品質量整體提高熱點一吻合器應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續增長吻合器行業具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數量少、銷售單價高等特點。熱點三行業產品質量整體提高吻合器行業技術提升，多元化科研服務平臺持續擴張，促進高價值服務企業品牌形成。行業產品化發展，集研發、生產、銷售于一體的綜合性科研服務企業逐漸增多。018行業制約因素行業制約因素吻合器及組件主要零件材料切割吻合器的切割刀鋒利度表面粗糙度吻合器及組件主要零件材料基于目前材料領域更新換代迅速，建議在標準中關注有關鍵意義的零件(如吻合釘）的材料，如吻合釘材質要求中是否可以增加鈦合金的材質，建議增加“也可采用經驗證被評價為安全的、符合本標準要求的其他材料”。切割吻合器的切割刀切割吻合器的切割刀鋒利度影響醫生使用吻合器的手感和操作效率，YY0876-2013直線型切割吻合器及組件中有明確規定切割刀鋒利度的要求，建議管型類吻合器也應明確相應的切割刀鋒利度及其相應的檢測方法，直線型切割吻合器鋒利度的檢測方法是否適用于管型類的吻合器，仍需進二步的研究。鋒利度表面粗糙度出于對特殊設計的考量（例如對某些部件為了保證手持力可能有意設計較大的粗糙度)，且標準中描述成“金屬外表面的概念太寬泛”，建議將此要求限定為與組織接觸的金屬零部件如刀片。019行業問題行業問題質量參差不齊行業監管難度大高端產品發展落后質量參差不齊吻合器行業缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產商缺乏統一的生產標準，行業內產品質量良莠不齊，導致產品的可靠性難以保證，喪失產品市場競爭力。行業監管難度大高端產品發展落后020行業發展建議行業發展建議2提升產品質量2全面增值服務2多元化融資渠道2提升產品質量2（1）政府方面：政府應當制定行業生產標準，規范吻合器行業生產流程，并成立相關部門，對科研用吻合器行業的研發、生產、銷售等各個環節進行監督，形成統一的監督管理體系，完善試劑流通環節的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環節的基礎設施升級，保證吻合器行業產品的質量，促進行業長期穩定的發展；（2）生產企業方面：吻合器行業生產企業應嚴格遵守行業生產規范，保證產品質量的穩定性。目前市場上已有多個本土吻合器行業企業加強生產質量的把控，對標優質、高端的進口產品，并憑借價格優勢逐步替代進口。此外，吻合器行業企業緊跟行業研發潮流，加大創新研發力度，不斷推出新產品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業發展的重要趨勢。2全面增值服務2單一的資金提供方角色僅能為吻合器行業企業提供“凈利差”的盈利模式，吻合器行業同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業業務收入因此受影響，商業模式亟待轉型除傳統的吻合器行業需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土吻合器行業龍頭企業開始在定制型服務領域發力，鞏固行業地位2多元化融資渠道2可持續公司債等創新產品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據、短融、超短融資等多產品、多市場交替發行的新局面；企業獲取各業態銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩定性。吻合器行業企業在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發債和資產證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產品和市場的依賴程度，實現融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據自身戰略發展需求，堅持“資源全球化”戰略，結合實時國內外金融環境，有效調整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業相比優勢突出。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局1從開放吻合器行業競爭格局來看，根據弗若斯特沙利文統計，2020年國產開放吻合器市場份額約70%，國產化基本完成。腔鏡吻合器方面，2020年強生、美敦力等進口廠商在腔鏡吻合器市場份額高達70%，國產腔鏡吻合器市場份額不足30%，中國腔鏡吻合器市場仍有較大的國產化空間。腔鏡吻合器進口品牌具有先發優勢，由于進口品牌強生、美敦力等最早進入中國市場，將引領國內腔鏡吻合器的發展。競爭格局2中國政府正大力推動社會資本進入吻合器行業，對吻合器行業產品需求被迅速拉動，需求量呈現上升趨勢，吻合器行業企業進軍國民經濟大產業的戰略窗口期已經來臨。吻合器行業各業態企業競爭激烈，當前，市場上50%以上的吻合器行業企業有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內合資、外商獨資等，純內資本土吻合器行業企業數目較少，約占吻合器行業企業總數的25%。此外，商業銀行逐步進入吻合器行業，興業銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設備融資租賃業務。中國本土吻合器行業企業根據租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類吻合器行業企業各有優劣勢：（1）吻合器行業企業具有設備技術優勢，主要與母公司設備銷售聯動，以設備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系吻合器行業企業產業化程度高，易形成差異化商業模式，提供專業化的融資租賃服務；（3）銀行系吻合器行業企業背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優勢。022行業發展趨勢行業發展趨勢國家醫療支出保障疾病覆蓋電動化、智能化、平臺化國家醫療支出保障疾病覆蓋國家醫療支出費用增長遠期利好吻合器行業發展。根據世界銀行的數據，全球衛生支出費用占GDP的比重在2016年為10.02%，而我國的衛生支出費用占GDP的比重由在2018年僅增長至6.44%。可以看出，我國衛生支出費用與世界平均水平仍有差距，隨著我國衛生支出占比不斷提升，我國衛生費用總支出將向世界水平逐步靠攏，人均醫療衛生支出費用將保持持續增長。吻合器作為一種通用型手術醫療器械，其產品功能與手術術式緊密相連，隨著產品種類不斷豐富，應用領域不斷擴展，將會更好地滿足人們的醫療需求，從而隨著醫療支出費用的不斷增長而獲益。電動化、智能化、平臺化隨著新材料、大數據、人工智能等技術的發展，吻合器也正在向自動化和智能化的方向邁進。強生公司和美敦力公司都研發出了電動吻合器，并實現了部分智能化操作，這也是未來國產電動吻合器需要努力提升的方向。同時，伴隨手術機器人的發展，配套的吻合器械在未來也有具備動力和信號接口的需求，傳感、判斷及操作的智能化和自動化，都將使產品向著智能吻合平臺一體化的方向前進。2021年12月，直覺外科Intuitive宣布FDA批準其SureForm吻合器和釘倉，手術機器人平臺操控下的吻合器釘倉具有無極旋轉、精確操控的巨大優勢，這無疑向傳統吻合器廠商發起了挑戰。我們認為，隨著未來科技浪潮對醫療行業的塑造，吻合器行業作為傳統微創外科手術器械及配件（MISIA）的細分領域，極有可能融入未來外科機器人手術平臺化的一部分。023行業發展趨勢行業發展趨勢監管趨嚴，頭部企業的競爭優勢進一步突顯微創手術不斷普及，高值腔鏡吻合器需求持續向好監管趨嚴，頭部企業的競爭優勢進一步突顯近年來多項政策的施行全面提高了市場準入要求，高值醫療耗材的終端銷售價格在集中采購和醫保控費的背景下面臨持續下行壓力，耗材流通