質量風險管理追求卓越止于至善1ppt課件質量風險管理追求卓越止于至善1ppt課件本節內容質量風險管理產生的背景風險與質量風險管理概念質量風險管理在質量管理中的應用2ppt課件本節內容質量風險管理產生的背景2ppt課件為什么要風險管理?業務,變化,人生……風險無處不在幫助進行戰略決策決策的正確性方法的正確性幫助計劃性在充分認識風險的基礎上進行有效的計劃實現合理的資源分配保證實施3ppt課件為什么要風險管理?業務,變化,人生……風險無處不在3ppt藥品生命周期中的風險管理研究臨床前臨床上市質量ICHQ9安全有效生產和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止4ppt課件藥品生命周期中的風險管理研究臨床前臨床上市質為什么藥品質量需要引入風險管理的概念?FDA首開先河，2002年8月提出

“科學的基于風險評估的產品質量管理理念”在繼續保證藥品質量的同時，引入兩個前沿概念－－風險管理和質量系統。鼓勵藥品生產過程中最新科技進展。以平等的、相互促進的方式進行呈交材料的審查與生產場地的檢查。使法規與生產標準的應用保持一致，使各項管理能夠促進生產部門的創新。最有效地將FDA的人力、物力、財力用于處理最主要的健康風險。5ppt課件為什么藥品質量需要引入風險管理的概念?FDA首開先河近二十年制藥業環境的變化日益增加的藥品數量以及對公眾健康的影響FDA的法規檢查數量呈下降趨勢FDA對規范產品質量的經驗和教訓的積累制藥科學和生產技術有了快速的發展生物技術藥物的出現和質量管理科學的發展6ppt課件近二十年制藥業環境的變化日益增加的藥品數量以及對公眾健康的影GMP的發展進程

通過過程風險分析這一工具來“設計質量”,避免質量問題出現.質量控制質量保證過程控制設計質量被動性控制建立質量體系主動設計7ppt課件GMP的發展進程 通過過程風險分析這一工具來“設計新理念的發展8ppt課件新理念的發展8ppt課件什么是風險？“風險”是危害發生的可能性和嚴重性的組合。（ICHQ9）9ppt課件什么是風險？“風險”是危害發生的可能性和嚴重性的風險VS收益

低風險高風險低收益高收益沒勁!!沒那么便宜!!沒頭腦!!常識!!10ppt課件風險VS收益低風險幾個術語：風險：是危害發生的可能性及其危害程度的綜合體。風險管理：即系統性的應用管理方針、程序實現對目標任務的風險分析、評價和控制。風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執行，及執行后結果的評價。11ppt課件幾個術語：風險：是危害發生的可能性及其危害程度的綜合體。11風險管理有什么風險?從哪兒來?對什么有影響?嚴重程度怎樣?我們如何應對?嚴重程度嚴重輕微

幾率低幾率高

發生的可能性應急方案過程控制積極管理忽略

根據風險管理方法和工具，制定出基于風險因素考慮的更為有效的決策--利用有限的資源，最大化的減小風險。12ppt課件風險管理有什么風險?嚴重程度風險管理的特點很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案,全面的考量,選用足夠知識和判斷力的人員然后有效管理主要風險是更為重要的!13ppt課件風險管理的特點很重要相對于獲得精確的答案,全面的考量,選用足風險管理的原則風險管理的評估的最終目的是在于保護患者的利益。質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。14ppt課件風險管理的原則風險管理的評估的最終目的是在于保護患者的利益。風險管理的應用程序風險回顧

風險評估風險評價

不接受風險控制風險分析風險消減風險確認事件的回顧風險的接受開始風險管理程序

風險管理的結果

風險評估的工具風險信息的交流ICHQ915ppt課件風險管理的應用程序風險回顧風險評估風險評價不接風險管理過程風險評估對危害源的鑒定和對對接觸這些危害源造成的風險的分析和評估1）什么時候出錯2）出錯的可能性有多大3）結果是什么（嚴重性）風險控制制訂降低和/或接受風險的決定1）風險是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除風險3）在利益、風險和資源間合適的平衡點是什么？4）作為鑒定風險控制結果而被引入的新的風險是否處于受控狀態風險通報風險回顧決策制訂人及其他人員之間交換或分享風險及其管理信息。風險管理的過程結果應結合新的知識與經驗進行回顧16ppt課件風險管理過程對危害源的鑒定和對對接觸這些危害源造成的風險的分質量風險的評估

風險評估是基于對危害發生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結論，評估結果需被量化。發生的可能第1級:稀少(發生頻次小于每十年一次)第2級:不太可能發生(發生頻次為每十年一次)第3級:可能發生(發生頻次為每五年一次)第4級:很可能發生(發生頻次為每一年一次)第5級:經常發生(幾乎每次都可能發生)嚴重程度第1級:可忽略第2級:微小第3級:中等第4級:嚴重第5級:毀滅性風險指示值=危害嚴重性指數值X危害發生頻次指數值17ppt課件質量風險的評估風險評估是基于對危害發生的質量風險評估18ppt課件質量風險評估18ppt課件質量風險評估低風險：1－5中等風險：5－9高風險：10－2519ppt課件質量風險評估低風險：1－5中等風險：5－9高風主要的風險管理工具基本的風險管理的簡明方法流程圖檢查表過程圖因果分析圖失效模式與影響分析（FMEA）失敗模式，影響和關鍵點分析（FMECA）過失樹枝分析（FTA）危害源分析和關鍵控制點（HACCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步危害源分析（PHA）風險評級和過濾支持性統計學分析工具

20ppt課件主要的風險管理工具基本的風險管理的簡明方法20ppt課件風險管理的應用范圍流程材料設計生產銷售病人設施在各個環節都能應用風險管理的模式G.-Claycamp,FDA,June200621ppt課件風險管理的應用范圍流程材料設計生產銷售病人設施在各個環節都能生產中的質量風險管理驗證使用最接近極端的情況來確定核實、確認和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設備和清潔方法）確定后續工作程度（如取樣、監控和再驗證）對關鍵過程步驟和非關鍵過程步驟加以區分。生產過程中取樣與檢驗評估生產過程中控制檢驗的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試）。結合參數和實時釋放來評估和過程分析技術（PAT）的使用提供依據。22ppt課件生產中的質量風險管理驗證22ppt課件實驗室控制和穩定性研究中的質量風險管理穩定性研究結合ICH其它指導原則來確定由貯藏或運輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來的對產品質量的影響。超標結果在超標結果的調查期間，確定可能的根本原因和糾正措施。再試驗期/失效期對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進行評估。23ppt課件實驗室控制和穩定性研究中的質量風險管理穩定性研究23ppt課24ppt課件24ppt課件風險管理在微生物控制中的應用示例國食藥注（2005）234號“關于頒布和執行《中國藥典》2005年版有關事宜的通知”第八項“…制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢驗中的必檢項目…但必須符合相應的要求，如…口服制劑等劑型的微生物限度檢查，…若檢驗時…亦應符合規定”如何確保確保微生物限度項能符合要求？25ppt課件風險管理在微生物控制中的應用示例國食藥注（2005）234號口服制劑微生物污染風險評估第一步：風險評估影響因素：物料，器具，每個生產步驟的操作，環境，中間產品的存放，內包裝材料…..風險分析:各因素的風險程度如何風險評價:確定主要的風險第二步:風險控制第三不:定期回顧26ppt課件口服制劑微生物污染風險評估第一步：風險評估26ppt課件FMEA矩陣法低風險：(1~8),中等風險(8~36)，高風險(36~125).27ppt課件FMEA矩陣法低風險：(1~8),中等風險(8~36)風險評估在微生物控制的應用領域環境監測方案，包括無菌和非無菌驗證–如培養基灌裝方案水系統監測取樣點和頻率設施消毒措施和頻率自檢。。。28ppt課件風險評估在微生物控制的應用