第11頁共11頁藥品追溯制?度范文1?、目的。強?化企業主體?質量責任，?以落實藥品?追溯管理為?基礎，用適?宜的方法識?別藥品，確?認藥品類別?及狀態，對?購進、銷售?藥品流向進?行控制，保?障公眾用藥?安全。2?、制定制度?依據：《藥?品管理法》?、《藥品經?營質量管理?規范》3?、適用范圍?。公司藥品?購進、儲運?、銷售管理?。4、內?容4.1?、建立以計?算機系統為?藥品追溯管?理系統，按?照設定的程?序開展采購?、儲運、銷?售等工作，?從而使藥品?在采購、儲?運、銷售環?節中質量得?以安全和管?控風險，實?現藥品追溯?管理。4?.2、企?業質量負責?人是藥品追?溯管理第一?責任人，強?化企業主體?責任和內部?管理，建立?健全藥品追?溯體系管理?制度。4?.3、企業?藥品追溯管?理應按照要?求配備有藥?品采購、儲?運、銷售設?備，要保證?藥品從生產?經營到銷售?終端可追溯?性；冷鏈藥?品等法規規?定的特殊品?種的藥品追?溯應當符合?國家有關規?定。4.?4、企業質?量負責人，?質量管理機?構負責人對?藥品追溯體?系管理實施?監督，藥品?質量標準檢?查、抽驗、?投訴與查詢?、不良反應?監測報告做?到信息可查?、可追溯。?4.5、?藥品追溯管?理制度的建?立應貫穿整?個藥品經營?質量管理體?系，藥品采?購必須從合?法的藥品生?產經營企業?建立供需關?系，對供貨?方的資質以?及提供的藥?品資料要嚴?格____?，并建立檔?案。4.?6、計算機?系統對供貨?方和采購藥?品品種實行?常態化、動?態化管理，?實時更新，?做到可查詢?藥品來源和?可追溯，不?能追溯藥品?來源的，發?現問題及時?在計算機系?統中鎖定，?暫停業務往?來，并通知?質量管理部?門處理。?4.7、收?貨驗收人員?負責采購到?貨藥品的管?理，核對票?據，核實來?貨藥品的真?實性；符合?規定的，準?予入庫，對?不能確定藥?品追溯來源?的應當拒收?，并通知采?購部。4?.8、在庫?藥品保管、?養護等崗位?的人員應加?大檢查力度?，利用計算?機系統檢索?查詢，確保?在庫藥品的?賬物相符合?質量安全。?4.9、?藥品在復核?出庫時要在?計算機系統?中操作執行?，每一筆銷?售單均應核?準；做到票?（據）貨相?符。4.?10、行政?辦公室協同?質量管理部?負責___?_計算機系?統藥品追溯?信息方面的?培訓工作，?建立員工培?訓檔案，并?會同質量管?理部做好此?項工作的協?調、督促和?檢查。4?.11、?信息部門負?責對相關崗?位人員進行?藥品追溯技?術指導。計?算機系統數?據逐日備份?。4.?12、質量?管理部門負?責對藥品追?溯信息管理?，對外部、?內部質量信?息進行收集?、分析、傳?遞、利用，?并結合公司?實際經營情?況，實施管?控藥品質量?風險。4?.13、?質量管理部?門負責收集?、監測本企?業經營的藥?品不良反應?事件，按照?有即報的原?則及時上報?到國家藥品?不良反應監?測中心計算?機網絡信息?平臺。4?.14、?信息部門負?責配合質量?管理部門對?計算機系統?中藥品采購?、儲運、銷?售管理，做?到藥品追溯?信息可查、?可追、可控?。4.?15、質量?管理部門負?責配合協助?藥品監督管?理部門、藥?品生產企業?或供應商履?行追溯召回?管理工作，?指導本企業?開展藥品的?召回和追回?，并控制存?在安全隱患?的藥品。?4.16?、開展藥品?養護管理工?作，按照操?作規程對質?量可疑藥品?實施計算機?系統中鎖定?，質量管理?部門負責確?認與處理。?4.1?7、嚴格藥?品效期管理?，對到效期?藥品依據制?度規定及時?處理并集中?銷毀。4?.18、?公司使用雨?人f4er?p醫藥版計?算機系統管?理軟件為藥?品追溯信息?管理系統（?平臺）該系?統其主要質?量控制包括?：質量管理?、采購管理?、銷售管理?、倉儲管理?、運輸管理?、財務管理?等，能對藥?品的購、儲?、銷等質量?控制環節進?行全面規范?管理，對購?進藥品的合?法性、購貨?單位資質審?核、首營企?業審核、首?營品種審核?、采購、收?貨、驗收、?存儲、養護?、效期、出?庫、銷售、?運輸、退回?等過程進行?有效控制。?4.1?9、支持藥?品追溯信息?管理系統的?基礎資料檔?案包括。首?營企業審批?檔案、設施?設備檔案、?冷鏈設備驗?證檔案、質?量信息檔案?、不合格藥?品確認與報?損審批、銷?毀檔案、藥?品抽檢與監?管部門稽查?檔案、內部?評審檔案、?人員健康與?培訓檔案等?。藥品追?溯體系質量?管理制度?1.目的。?建立健全藥?品全鏈條可?追溯體系，?以便于在發?生藥品質量?問題時，及?時召回藥品?，防控風險?擴散；便于?發生藥品質?量問題時的?責任界定；?便于藥品經?營使用單位?和消費者確?認藥品的真?實性，以利?于消費者權?益受到侵害?時索賠。?2.依據。?《____?藥品管理法?》及其實施?條例、《藥?品經營質量?管理規范》?等法律法規?。3.適?用范圍。本?制度適用于?藥品追溯體?系的管理。?4.職責?。質量管理?部對本制度?的實施負責?。5.內?容：5.?1本公司建?立以電子追?溯系統為基?礎，索證索?票、進貨查?驗、銷售復?核、臺賬記?錄為核心的?藥品追溯管?理體系，以?實現從藥品?生產經營各?環節來源可?溯、流向可?追、問題可?查。5.?2電子追溯?系統。電子?追溯系統包?括企業資源?管理系統（?以下簡稱e?rp系統）?、電子監管?碼系統、省?市局藥品電?子監管系統?（____?省食品藥品?監督管理局?電子監管系?統和___?_市食品藥?品監督管理?局電子監管?系統）。?供貨單位基?礎數據庫應?當包含以下?信息：供貨?單位編碼、?供貨單位全?稱、注冊地?址、藥品經?營許可證編?號及有效期?、營業執照?編號及有效?期、《藥品?生產質量管?理規范》認?證證書或者?《藥品經營?質量管理規?范》認證證?書編號及有?效期、經營?范圍、開戶?銀行及賬號?、聯系電話?及聯系人等?（1）采?購記錄。商?品編碼、藥?品的通用名?稱、劑型、?規格、生產?廠商、供貨?單位、計量?單位、數量?、單價、金?額、采購員?姓名、供貨?單位銷售員?姓名、購貨?日期等內容?，采購中藥?材、中藥飲?片的還應當?標明產地。?（2）收?貨記錄：商?品編碼、藥?品的通用名?稱、劑型、?規格、生產?廠商、供貨?單位、計量?單位、數量?、單價、金?額、到貨日?期、運輸方?式和運輸工?具、隨貨同?行單及出庫?專用章查驗?情況、收貨?員姓名等，?冷藏、冷凍?藥品還應當?對其運輸方?式及運輸過?程的溫度記?錄、運輸時?間等進行記?錄。（3?）驗收記錄?：商品編碼?、藥品的通?用名稱、劑?型、規格、?批準文號、?批號、生產?日期、有效?期、生產廠?商、供貨單?位、到貨數?量、到貨日?期、驗收合?格數量、驗?收結論、驗?收日期、驗?收員姓名等?內容，中藥?材、中藥飲?片的還應當?標明產地。?（4）配?送出庫記錄?。商品編碼?、藥品的通?用名稱、規?格、劑型、?批號、有效?期、生產廠?商、門店全?稱、配送數?量、單價、?金額、配送?日期、運輸?員姓名、運?輸工具等內?容，中藥材?、中藥飲片?的還應當標?明產地。?5.3購進?藥品應當對?藥品和供貨?單位的資質?進行查驗，?確定藥品的?合法性和供?貨單位的合?法資格。?（5）銀行?開戶許可證?復印件及開?戶戶名、開?戶銀行及賬?號。（1?）藥品注冊?批件、藥品?再注冊批件?或者進口藥?品注冊證、?醫藥產品注?冊證復印件?（2）藥品?質量標準復?印件；（?3）藥品說?明書、最小?銷售包裝標?簽原件或復?印件；（?4）藥品檢?驗報告書復?印件。5?.4采購藥?品時，應當?向供貨單位?索取隨貨同?行單和__?__。（?1）隨貨同?行單應當包?括供貨單位?、生產廠商?、藥品的通?用名稱、劑?型、規格、?批號、生產?日期、有效?期、數量、?單價、金額?、收貨單位?、收貨地址?、發貨日期?、銷售員姓?名等內容，?并加蓋供貨?單位藥品出?庫專用章原?印章；（?2）___?_應當列明?藥品的通用?名稱、規格?、單位、數?量、單價、?金額等；不?能全部列明?的，應當附?《銷售貨物?或者提供應?稅勞務清單?》，并加蓋?供貨單位_?___專用?章原印章、?注明稅票號?碼；（3?）隨貨同行?單應按照e?rp系統入?庫單流水號?順序逐月整?理裝訂歸檔?，并按規定?至少保存五?年；（4?）____?上的購、銷?單位名稱及?金額、品名?應當與付款?流向及金額?、品名一致?，并與財務?賬目內容相?對應。__?__應按有?關規定保存?。5.5?收貨人員應?當按照藥品?收貨管理制?度和操作規?程對到貨藥?品逐批進行?收貨，收貨?時應查對隨?貨同行單、?出庫專用章?是否與供貨?單位留存的?隨貨同行單?、出庫專用?章樣式一致?，不一致的?應拒收，并?向質量管理?部報告。?5.6驗收?人員應當按?照藥品驗收?管理制度和?操作規程對?到貨藥品逐?批進行驗收?，驗收時應?查對隨貨同?行單、出庫?專用章及藥?品檢驗報告?收加蓋的質?量管理專用?章是否與供?貨單位留存?的隨貨同行?單、出庫專?用章、質量?管理專用章?樣式一致，?不一致的應?拒收，并向?質量管理員?報告。5?.7出庫復?核人員應按?照藥品出庫?復核管理制?度和操作規?程對出庫藥?品逐批進行?復核，確保?配送藥品票?、賬、貨相?符。5.?8門店銷售?藥品時，應?對照erp?系統核對藥?品的通用名?稱、規格、?生產廠、生?產批號、有?效期等內容?，并向顧客?提供至少包?含商品編碼?、藥品的通?用名稱、規?格、生產廠?、生產批號?、數量、單?價、金額、?銷售日期的?銷售小票。?5.9門?店銷售含特?殊藥品復方?制劑時，應?詳細登記顧?客姓名、_?___號碼?、____?、通用名稱?、規格、生?產廠、生產?批號、有效?期、數量、?銷售日期等?內容。藥?品追溯制度?范文（二）?一、目的?：為保證?藥品質量安?全，建立來?源可查、去?向可追、責?任可究的藥?品經營全過?程追溯體系?，制定本制?度。二、?依據。國家?食品藥品監?督管理總_?___修改?《藥品經營?質量管理規?范》的28?____等?法律法規。?三、適用?范圍。適用?于本公司藥?品經營全過?程追溯系統?的管理。?四、責任部?門。質量部?、業務部、?儲運部、財?務部。五?、內容：?1、公司應?當在藥品采?購、儲存、?銷售、運輸?等環節采取?有效的質量?控制措施，?確保藥品質?量，并按照?國家有關要?求建立藥品?追溯系統，?實現藥品可?追溯。2?、藥品追溯?系統由計算?機管理環節?，票據追溯?環節，物流?追溯環節，?采購、銷售?流向查詢環?節，財務款?項檢查環節?統構成。?3、通過加?強各環節的?管理、控制?，建設來源?可查、去向?可追、責任?可究的藥品?追溯體系，?實現藥品可?追溯，保證?藥品質量。?4、系統?追溯：建?立采購、收?貨、驗收、?儲存、養護?、出庫復核?、銷售等經?營全過程質?量管理及質?量控制要求?的計算機系?統，各類數?據的錄入、?修改、保存?等操作應當?符合授權范?圍、操作規?程和管理制?度的要求，?保證數據原?始、真實、?準確、安全?和可追溯。?5、票據?追溯。仔細?核對相關票?據，確保票?，賬，貨，?款一致，實?現可追溯。?5.1隨?貨同行單追?溯：藥品?到貨后，收?貨驗收人員?應對照隨貨?同行單（票?）和采購記?錄核對藥品?，做到票、?賬、貨相符?。隨貨同行?單（票）應?與公司留存?的印章、隨?貨同行單（?票）樣式的?一致，內容?包括供貨單?位、生產廠?商、藥品的?通用名稱、?劑型、規格?、批號、數?量、收貨單?位、收貨地?址、發貨日?期等內容，?并加蓋供貨?單位藥品出?庫專用章原?印章。5?.2___?_追溯：?財務人員應?認真審核供?貨單位提供?的____?。____?應當列明藥?品的通用名?稱、規格、?單位、數量?、單價、金?額等，__?__上的購?、銷單位名?稱及金額、?品名應當與?付款流向及?金額、品名?一致，并與?財務賬目內?容相對應。?銷售藥品，?應當如實開?具____?，做到票、?賬、貨、款?一致。6?、物流運輸?追溯：_?___公司?購進的藥品?必須送達公?司倉庫，經?收貨員核對?購進記錄后?方可收貨。?____?公司銷售的?藥品必須送?達客戶的所?載明的倉庫?地址、藥品?零售企業注?冊地址或醫?療機構的藥?庫，并做好?簽收記錄。?6.3委?托運輸要做?好詳細記錄?，發貨前通?知客戶做好?收貨準備，?約定收貨時?間。過了收?貨時間后要?跟蹤收貨情?況，確保藥?品送達。可?采用電話、?傳真、__?__、等跟?蹤方式。?7、購銷流?向追溯：?7.1采購?、銷售藥品?應當建立采?購、銷售記?錄。7.?2采購記錄?應當有藥品?的通用名稱?、劑型、規?格、生產廠?商、供貨單?位、數量、?價格、購貨?日期等內容?，采購中藥?材、中藥飲?片的還應當?標明產地。?7.3銷?售記錄應當?包括藥品的?通用名稱、