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文檔簡介

實驗十六藥劑穩定性實驗一、實驗目的.學習應用化學動力學原理預測藥物制劑穩定性的方法。.掌握用經典恒溫加速實驗法預測藥物溶液的有效期。二、實驗原理應用化學動力學原理對制劑的穩定性進行加速試驗,具體方法有經典恒溫法、簡便法、臺階型高溫法及經驗法。本試驗采用經典恒溫法。該法的理論依據是Arrhenius指數定律,其對數形式為:FlgK=+lgA2.303RT經典恒溫法的加速試驗溫度一般是3?5個,每個溫度需進行四個以上時間間隔的取樣測定,求出各溫度下不同時間藥物的濃度。以藥物濃度或濃度的其他函數對時間作圖,以判斷反應級數。若以IgC對t作圖得一直線,則為一級反應。再由直線斜率求出各溫度的速度常數K,以IgK對1/T作圖或作線形回歸求出室溫下的K值,然后根據公式求出有效期S.9。本實驗以抗壞血酸(維生素C)為模型藥物,因其分子結構中具有不穩定的烯二醇基,極易被氧化。影響抗壞血酸溶液穩定性的因素,主要有空氣中的氧、金屬離子、pH、溫度和光線等。抗壞血酸溶液的含量測定采用碘量法,利用抗壞血酸的還原性,可與碘液定量反應。以淀粉為指示劑,用0.05mol/L碘標準溶液滴定至溶液呈持續的藍色30s不褪,即得。三、實驗內容與方法5%維生素C溶液有效期預測:藥液的配制:稱取維生素C粉5g,加蒸儲水100ml配成5%的維生素C溶液,封裝于5ml安甑。維生素C含量測定:精密吸取維生素藥液2ml(相當于lOOmg維生素C),加新鮮煮沸放冷的蒸鐳水85mL稀醋酸4ml,淀粉指示液Imlo用0.05mol/L碘標準溶液滴定至溶液呈持續的藍色,記錄消耗碘溶液的體積,計算維生素C濃度(每毫升碘液相當于維生素C8.806mg)oxlOO%M,-V.-MwvxlOO%Cv%=---——Vc1000-Kvc恒溫加速實驗:將同一批號的維生素C樣品分別置4個不同溫度的恒溫水浴中,溫度和取樣間隔見下表。當藥液和水浴溫度相等時,取出數支立即冷卻,測其含量作為起始濃度(C。),剩余安甑繼續恒溫至規定時間,取出數支立即冷卻,測定樣品中剩余的維生素C含量,記為t時間后的濃度(G)。間隔消耗碘液的體積(ml)濃度(%)溫度時間CoCt1/TIgK(℃)(h)12平均值12平均值CoCt60247012806903四、實驗結果根據實驗結果繪圖。.將直線延伸到室溫處,找出IgK25c計算室溫時的歷.9。.根據Arrhenius公

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