物料管理與供應(yīng)商管理46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時(shí)，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見(jiàn)南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見(jiàn)其增，日有所長(zhǎng)。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。物料管理與供應(yīng)商管理物料管理與供應(yīng)商管理46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時(shí)，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見(jiàn)南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見(jiàn)其增，日有所長(zhǎng)。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。南N尸豐GMP物料控制與供應(yīng)商管理物料控制飛天育南N尸豐GMP物料控制與供應(yīng)商管理物料控制飛天育GMP第六章<物料與產(chǎn)品>原料:原料藥的原料、制劑的原料生物制品的原料、中藥制劑的原料物料輔料:原輔料:除包裝材料之外……任何物料包裝材料:內(nèi)包材料和容器、印包材料中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品品成品飛天育物料生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理物料管理前期準(zhǔn)備工作物料清單(原輔料/內(nèi)印包材…物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響性分析物料的分級(jí)與物料代碼管理供應(yīng)商審計(jì)方式與審計(jì)周期的制定物料生命周期管理范圍物料和產(chǎn)品的接收儲(chǔ)存/發(fā)放/使用/發(fā)運(yùn)應(yīng)建立操作規(guī)程,防止污染/交叉污染/混淆/差錯(cuò)飛天育CHQ8(R2)QbD-系統(tǒng)化的方法產(chǎn)品概況確定目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況(QTP關(guān)鍵質(zhì)量屬性確定潛在的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)將物料/工藝參數(shù)和CQA相關(guān)聯(lián)(通過(guò)實(shí)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)設(shè)計(jì)空間建立設(shè)計(jì)空間(可選擇的,也可能不需要)空制策暗設(shè)計(jì)或執(zhí)行全面控制的策略持續(xù)改進(jìn)管理產(chǎn)品生命周期,包括持續(xù)的改進(jìn)飛天育物料的分級(jí)管理A類(lèi):關(guān)鍵物料對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有直接影響的物料包括主要原料/輔料/內(nèi)包材/標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)/紙盒等特殊管理的物料如精細(xì)毒麻放易燃易爆危險(xiǎn)物料物料缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響可能在生產(chǎn)工藝過(guò)程中無(wú)法消除或較難消除1、必須有QA及相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2、定期的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(審計(jì)周期可以評(píng)估確定)3、質(zhì)量保證與質(zhì)量協(xié)議4、必須按照法定要求進(jìn)行檢驗(yàn)5、必須經(jīng)QA評(píng)價(jià)放行6、完整的GMP控制及記錄保存飛天育B類(lèi):非關(guān)鍵物料對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有間接影響或潛在影響的物料1、必須有QA或相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2、定期的供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)(可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì))3、按照控制要求進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)4、經(jīng)QA或相關(guān)部門(mén)評(píng)價(jià)放行5、適當(dāng)?shù)腉MP控制及記錄保存如非關(guān)鍵輔料/生產(chǎn)用溶劑/直接接觸藥品的生產(chǎn)過(guò)程控制耗材/清潔劑/消毒劑/潔凈服等防護(hù)用品/直接影響設(shè)備的關(guān)鍵備件/有可能造成質(zhì)量影響的潤(rùn)滑劑冷卻劑…飛天育C類(lèi):非GMP控制物料對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)直接或間接影響1、可以不納入GMP管理范疇2、無(wú)需QA批準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)和評(píng)價(jià)放行3、無(wú)需按照GMP要求進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)4、遵循一般物料的采購(gòu)儲(chǔ)運(yùn)/發(fā)放使用/財(cái)務(wù)成本管理飛天育物料生命周期管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商管理關(guān)注每一個(gè)環(huán)節(jié)存在采購(gòu)與合同的“混淆、污染與交叉污染、人為差錯(cuò)包裝與運(yùn)輸?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)因素及失效模取樣與接收式下的質(zhì)量影響,采儲(chǔ)存與維護(hù)取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,重發(fā)放與領(lǐng)用新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),直至風(fēng)期限與復(fù)驗(yàn)險(xiǎn)可接受稱(chēng)量與投料工序間轉(zhuǎn)移不合格物料的處理飛天育物料生命周期管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制(魚(yú)骨圖分析)量標(biāo)律供應(yīng)商管理‖來(lái)購(gòu)與會(huì)同包裝與運(yùn)取樣與接受存與維護(hù)發(fā)放與領(lǐng)用|稱(chēng)量與投料|工可轉(zhuǎn)魚(yú)脊:代表物料生命周期不同的階段主骨刺:代表每一階段可能存在的主要問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)小骨刺:代表每階段主要問(wèn)題產(chǎn)生的所有可能原因(人機(jī)料法測(cè)環(huán))找到了所有可能的原因,有針對(duì)性的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制飛天育謝謝46、我們?nèi)粢呀邮茏顗牡模驮贈(zèng)]有什么損失。——卡耐基

47、書(shū)到用時(shí)方恨少、事非經(jīng)過(guò)不知難。——陸游

48、書(shū)籍把我們引入最美好的社會(huì)，使我