藥品經營質量管理規范

培訓(一）寧晉縣恒康大藥房醫藥連鎖貿易有限公司

藥品零售企業

零售連鎖企業四個否決項，任何一項都不得出現問題。**00401藥品經營企業應當依法經營。實際經營活動——如票據、記錄、銷售不得有以下行為：（1）超經營方式（不得批發；注意可大單銷售給顧客）（2）超范圍經營（如桶裝中藥飲片）（3）違法違規經營假劣藥品（4）擅自改變和降低開辦標準（5）其他違法違規行為。**00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（1）申報資料（2）人員資質及履職情況（3）溫濕度數據(導出數據）（4）票據及記錄（5）其他虛假、欺騙行為有違法違規記錄的企業重點核查**12401企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。（1）組織機構、人員、庫房、設備、制度、職責、操作規程、記錄、計算機系統等應符合GSP及其他法律法規文件的規定。（2）不得出現機構設置與企業實際不一致的情況；部門職責、權限必須界定清晰，不的相互交叉，不得有職責盲區。**15511發票上的購銷單位名稱及金額、品名應與付款流向一致，并與財務賬目內容相對應。（1）從企業采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經營范圍的不同品種，結合財務帳，查抽取品種的合法票據相應的付款金額和流向應一致。（2）核對付款流向與所抽藥品的首營企業檔案。從財務原始單據查資金流向。（3）特殊管理的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現金結算。連鎖企業：門店執行零售GSP，總部執行批發GSPGSP的概念——藥品經營質量管理規范只查藥品關于兼職——企業負責人不得兼任質管人員、驗收員。質管員可兼驗收員。一人只得兩職，不得三職。兼職人員必須對其職責清楚，實際操作熟悉，能履職。認證檢查時間段——上次認證檢查2011年至今，重點是檢查2013年6月1日至今的GSP實施情況和記錄、資料等。要求計算機系統、體系文件及實施情況不低于3個月符合新版GSP要求。關于互調、關于收購門店的品種隱藏質量管理體系的五大要素：組織機構：應與許可證上人員一致，店內所有人員清楚。人員：對本崗位職責、操作熟練、制度熟悉、會操作本崗位計算機系統功能。設施設備:柜臺、貨架、冷藏柜、陰涼展示柜等藥品與非藥品分開、隔離，處方藥與非處方藥分類擺放（四分開）、標識標牌、五防措施（避光、通風、防潮、防蟲、防鼠）等計算機系統：更新、改造、升級后符合新版GSP要求體系文件：包括崗位職責、制度、操作規程等。拆零記錄：對拆零人員培訓、拆零記錄、拆零工具（放交叉污染，比舊版增加了醫用手套）、拆零包裝上增加了店名，保留原包裝和說明書，又要求拆零銷售時提供給顧客說明書。要求有專區、有制度。中藥飲片的管理：上斗記錄、清斗記錄、處方、人員資質、陰涼通風存放，裝斗及銷售期間不得丟棄包裝上標簽，銷售完畢后方可丟棄。配送（驗收）單：店內所有品種都應有配送單，并且品名、規格、生產廠家、批號、效期等必須一致，要求大家消化掉批號不一致的，消化不了的在盤點后制作返倉單，重新打印配送單（只做單據調整，不用藥品返倉）11月1日后配送中心可保證配送的批號等一致；以后不允許有誤，必須按批號銷售和管理。門店驗收可簡化，供應商等資料公司質管部有，驗收標準（OA），檢驗報告公司質管部有，門店不用索要，門店驗收后只在配送（驗收）單上簽字即可。效期藥品管理，近效期有標識、有預警，近一個月效期下架，銷售近六個月效期藥品應告知顧客有效期，銷售給顧客的藥品應能保證顧客在效期內使用；過期藥品存放于不合格區并能有效隔離，過期藥品在質管部監督下銷毀；國家有特殊管理要求的藥品過期應報藥監部門，并在藥監局監督下銷毀，過期藥品的處理不得過三個月。養護：在店藥品陳列檢查按制度執行，系統升級后自動提示檢查（包括中藥飲片），有記錄（紙化版或電子版），與人員對應。執業藥師：在職在崗、履職情況、處方審核等。冷鏈藥品管理：收貨與驗收，應有冷藏運輸記錄；對冷藏藥品門店應有驗收時限；冷藏期間的溫濕度記錄必須要有。（門店所有藥品的驗收場地及驗收時限）。開門時限、斷電、停電采取的措施等。誰驗收、驗收如何要求應清楚，驗收中中出現問題知道如何處理。電子監管碼：銷售時要求及時掃碼和上傳。日常銷售發現質量疑問時，計算機系統鎖定，進行有效隔離，報質管部處理。經營中涉及數據的修改調整：經營中需修改任何數據，包括盤點后差異的調整，必須提出申請，經質管部審核同意后，方可調整。人員：應一致對應，花名冊、上崗證、身份證、考勤、考核、工資表、胸卡、健康證等與本店《藥品經營許可證》一致，與實際操作的記錄、資料一致、與現場檢查時出現的人員一致，并能保證回答本店的問題正確無誤，實際崗位會操作。達到三個一致：即體系文件與計算機系統一致與實際操作一致。公司質量方針、門店質量目標非本店人員不得在檢查現場營業場所（柜臺）以內出現。市局強調：違規銷售含特殊藥品的復方制劑的一律吊證。有異常信息不處理（特藥掃碼異常未處理）一律吊證。質量管理與職責12301企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。*12501企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規范》要求經營藥品。*12601企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。質量管理與職責12602質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。12603質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行。質量管理與職責*12604質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。*12605質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。*12606質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。質量管理與職責12607質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。12608質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。*12609質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。質量管理與職責12610質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告12611質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告。12612質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。12613質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。質量管理與職責12614質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作*12615質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。12616質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。人員管理12701企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。*12801企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。*12802企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。人員管理12901質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。12902從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。12903營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。人員管理12904中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。*13001企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。13101企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。人員管理13102培訓工作應當做好記錄并建立檔案。13201企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。13301在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。人員管理13401企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。*13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

13502在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。文件*13601企業應當按照有關法律法規及《規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。13602企業應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。*13701企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。文件*13801藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；文件*13801（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。文件13901企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。*14001質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。文件14101藥品零售操作規程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。文件*14201企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。14301記錄及相關憑證應當至少保存5年。14302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。文件14401通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。設施與設備*14601企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。14602企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。14701營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。14801企業營業場所應當有貨架和柜臺。設施與設備14802應當有監測、調控溫度的設備。14803經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。*14804經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。*14805經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備。設施與設備14806藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。*14901企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。15001企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。設施與設備15101應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。15102應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。*15103應當有有效監測和調控溫濕度的設備。15104應當有符合儲存作業要求的照明設備。設施與設備15105應當有驗收專用場所。15106應當有不合格藥品專用存放場所。*15107經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備*15201經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。15301儲存中藥飲片應當設立專用庫房。15401企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。采購與驗收*15501企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。15502企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。15503采購中涉及的首營企業、首營品種，應當填寫相關申請表格，經質量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。采購與驗收*15504對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。采購與驗收*15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。15506首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。采購與驗收*15507企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。采購與驗收15508企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。采購與驗收*15509采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。15510發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。采購與驗收**15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。15512發票按有關規定保存。15513采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等內容。銷售管理*17203做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。17204拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。教育培訓PPT模板論文答辯|主題班會|教育培訓|課件講義通用工作計劃|工作總結|教育培訓|工作匯報CONTENTS目錄01相關標題文字CLICKTOADDCAPTIONTEXT相關標題文字CLICKTOADDCAPTIONTEXT相關標題文字CLICKTOADDCAPTIONTEXT020403相關標題文字CLICKTOADDCAPTIONTEXT相關標題文字在此處添加文字，在此處添加文字，在此處添加文字01\請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題25%請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題12%請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題37%請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題9%單擊此處添加標題點擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明單擊此處添加標題請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。在此錄入上述圖表的描述說明點擊此處添加標題82%43%25%10%單擊此處添加標題單擊編輯標題單擊此處可編輯內容，根據您的需要自由拉伸文本框大小單擊編輯標題單擊此處可編輯內容，根據您的需要自由拉伸文本框大小單擊編輯標題單擊此處可編輯內容，根據您的需要自由拉伸文本框大小單擊編輯標題單擊此處可編輯內容，根據您的需要自由拉伸文本框大小單擊此處編輯您要的內容，建議您在展示時采用微軟雅黑字體，本模版所有圖形線條及其相應素材均可自由編輯、改色、替換。更多使用說明和作品請詳閱模版最末的使用手冊。單擊此處添加標題點擊添加標題點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本單擊此處添加標題單擊此處添加文本單擊此處添加文本單擊此處添加文本請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--。請在這里輸入您的主要敘述內容請在這里輸入您的主要敘述內容.--，請在這里輸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