醫療器械不良事件報告填寫規范主要內容報告的審核1報告的評價2

報告的審核是否符合報告要求？要求上報的范圍主要是導致或可能導致嚴重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機體功能結構永久性損傷；需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導致嚴重傷害的情況。實際報告庫中很大部分不屬于嚴重傷害的范疇

報告的審核是否符合報告要求？其它≠非嚴重傷害報告的時效性（上報時限）個案報告突、群發事件年度匯總報告報告時限：死亡事件：發現或知悉之日起5個工作日內上報導致嚴重傷害：發現或知悉之日起15個工作日內上報可能導致嚴重傷害或死亡：發現或知悉之日起15個工作日內上報提交首次報告后的20個工作日內提交補充報告（生產企業）

報告時限：發現后立即上報24小時內上報書面報告表

報告時限：每年1月底前匯總上報（除外Ⅰ類）省級監測機構省級中心30個工作日內提出分析評價意見報國家中心；2月底前報省局國家中心匯總分析3月底前報國家局，抄送衛生部

報告的審核——時限要求評價時限：死亡事件：收到報告后5個工作日內初步評價；補充報告15個工作日內導致嚴重傷害：收到報告后15個工作日內；補充報告20個工作日內可能導致嚴重傷害或死亡：收到報告后15個工作日內；補充報告20個工作日內報告的審核——審核的具體要求6真實第一要素！一項否決杜絕偽造完整必填項內容要素準確術語描述報告表主要問題報告表現狀上報虛假數據必填項缺失、填寫不規范、要素缺乏等描述不恰當、無重點；術語不正確等真實性完整性

準確性報告審核要點真實性問題舉例（一）監測平臺導出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產品發生了幾乎同樣的不良事件？作為預警信號在系統中檢出，查看個例發現為填報雷同的個案，影響了系統預警運行功能，增加了評價員的工作量。真實性問題舉例（一）整理產品數據過程中發現，不同年度的填報數據描述雷同，經地市級中心逐份核查后發現為虛假數據。

審核人員的細心、敏感及責任心！真實性問題舉例（二）作為預警信號檢出，查看單份報告發現填報內容雷同；經地市級中心進一步核查，為某企業上報的虛假報告。退回并在系統中刪除！真實性問題舉例（三）報告審核要點報告表必填項注冊證號產品名稱事件主要表現事件后果事件陳述事件初步處理情況關聯性評價生產企業名稱報告單位報告完整性具體要求盡可能完整、準確地填寫報告表的必填項及其他項目，保證報告表信息的完整性。需要特別強調的內容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫療器械情況：包括注冊證號、產品名稱、器械使用目的、器械使用情況、有無合并用械等；3.不良事件情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。報告完整性現狀可疑醫療器械不良事件報告空缺項數量統計（20150101-20150228,12949份）填報項目空白報告數占總報告百分比%植入日期1089484.1產品編號959674.1商品名稱772959.7患者電話676552.2停用日期587445.4企業聯系電話567343.8生產日期562943.5有效期至546242.2生產企業地址458835.4產品批號444434.3填報項目占總報告百分比%初步原因分析27.6治療疾病與作用21.7發現或者知悉時間15.0事件發生日期10.4注冊證號主要傷害/器械故障事件后果事件初步處理情況事件陳述生產企業名稱信息錯誤內容不全無/不詳報告完整性現狀17注冊證號填寫不完整預期治療疾病未填事件陳述填寫不完整完整性問題舉例（一）必填項缺失注冊證號；生產企業名稱、地址、聯系；植入日期；事件發生初步原因分析；事件初步處理情況；關聯性評價未評價完整性問題舉例（二）事件發生日期未填事件陳述填寫過于簡單完整性問題舉例（三）20事件陳述主要描述手術本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關鍵內容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯合使用情況等完整性問題舉例（四）事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對不良事件的描述完整性問題舉例（五）完整性問題信息不完整重復填報，敘述極其簡單，信息要素缺乏事件陳述缺乏動態變化，只有開始，沒有結局；偏重就診過程，缺乏對造成傷害、器械故障等的描述必填項缺失或填寫錯誤不良事件情況重要信息項-事件陳述

時間明確項目齊全

內容具體-患者原患疾病及預期治療目的-器械使用目的、使用依據、使用

情況-不良事件情況-對患者的影響、糾正措施-非器械因素

-器械使用時間

-不良事件發生時間

-患者病情描述-相關輔助檢查情況

-采取的治療措施事件陳述填寫要求總結要點套用格式時間明確、項目齊全、內容具體何時在何醫療機構因何種原因開始使用何種醫療器械，使用情況如何，于何時出現何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現治愈或好轉。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述填寫要求

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫院做右肱骨骨折開放復位內固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者好轉。事件陳述正確填報舉例報告審核要點28

注冊證號填報錯誤原《醫療器械注冊管理辦法》（實施）第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規定，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式（準、進、許）××××3為批準注冊年份

×4為產品管理類別

××5為產品品種編碼

××××6為注冊流水號準確性問題舉例（一）×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號?！夺t療器械注冊管理辦法》（實施）第十一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規定，注冊號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。注冊證號準確性問題舉例（二）屬于醫療器械故障準確性問題舉例（三）正確填報舉例(一)事件陳述：填寫完整、準確、信息要素齊全正確填報舉例（二）醫療器械情況：填報基本完整、準確、具有可追溯性，有利于死亡事件調查正確填報舉例（三）初步原因分析充分、詳細，為進一步分析判斷提供依據正確填報舉例（四）事件初步原因分析及關聯性評價：比較客觀、準確、完整，對進一步調查具一定參考價值正確填報舉例（五）主要內容報告的審核1報告的評價2關聯性評價回答問題，系統自動給出關聯性評價結論時間關聯性因果關聯性非醫療器械因素問題1：判斷事件與器械使用的時間上的合理性（時間順序性）問題2：判斷是否為器械本身可導致的不良事件（聯系的合理性）問題3：除外合并用藥/械、患者病情進展等因素（聯系的強度）時間關聯非器械因素因果關聯關聯性評價關聯性評價結論關聯性評價結論問題1問題2問題3很有可能（1種）++－可能有關（4種）+++++？+？－+？？可能無關（12種）+－++－－－++－+－－－+－－－+－？－+？－－？－？+－？－－？？無法確定（1種）+？+關聯性評價根據關聯性評價問題的回答，可以排列組合出18種結果，下表是參照藥品不良反應關聯性判定并結合醫療器械不良事件特點對18種結果作出的關聯性判定結論。玉石溫熱理療儀患者原有病癥是腰背疼痛，與口腔上火、牙痛現象無關。重復使用產品后癥狀再次出現。傷害事件與產品使用相關，具有“再激發”現象。關聯性評價結論：很有可能關聯性評價實例（一）關聯性評價實例（二）接骨板此例鋼板斷裂與患者未遵守醫囑、患肢過早承重有關，與患者自身因素有關。關聯性評價結論：可能有關原因分析進一步說明情況，必要時給上級監測機構提出建議原因分析內在風險產品設計產品材料性能、功能故障說明書標簽操作技術手術技能儲存方法環境因素患者不遵從醫囑原患疾病進展產品原因使用問題患者自身原因報告表調查處理報告真實性、完整性、準確性現場調查情況企業調查情況國內外數據庫情況國內外文獻情況國內外網站召回警戒信息專家評價會討論意見醫療器械標準…是否需進一步處理評價否報告表分析調查與資料收集是死亡；原因不夠明確的嚴重傷害報告分析評價、提出風險控制建議分析評價流程圖生產企業提供說明書，注冊產品標準，自查情況，產品質量檢驗報告等，企業相關人員到事件發生現場進行調查和原因分析，最后給出企業調查報告。必要時監測機構人員可親臨生產企業現場進行調查。123現場調查情況患者情況，使用環境，藥械聯合使用情況，運輸、儲存、使用情況，產品購銷憑證、標簽、說明書、照片，手術記錄，類似不良事件情況和使用單位的詳細事件說明等醫療器械標準企業調查情況國家標準、行業標準、注冊產品標準調查與資料收集4567國內外不良事件數據庫情況國內外文獻情況國內外網站召回警戒信息專家評價會討論意見中國知網、萬方、維普，國外的pubmed等數據庫國家藥品不良反應監測系統。美國FDA網站的MAUDE和MDR數據庫都是開放的國家總局網站和FDA網站查詢召回情況；國家中心網站——“醫療器械警戒快訊”模塊的國外的召回通告和警戒通告情況調查與資料收集醫療器械管理相關法規1醫療器械監督管理條例2醫療器械分類規則3醫療器械標準管理辦法4醫療器械臨床試驗規定6醫療器械說明書和標簽管理規定。7醫療器械生產監督管理辦法8醫療器械經營監督管理辦法9醫療器械注冊管理辦法10