第七章藥品經營管理第一節藥品經營與藥品經營概述一、藥品經營的定義

指有關組織和人員依照藥事管理的法律法規對藥品進行采購、儲存到銷售使用的過程，也稱為藥品流通。包括藥品批發和藥品零售。

藥品經營的特點1、專業性強

由于藥品的特殊性，要求從事藥品經營活動的人員應具備一定的專業知識；2、政策性強

國家有相關規定，應依法經營；3、綜合交融性強

經營活動涉及方方面面的問題，應處理好各方面的關系。二、藥品經營企業的定義與類型（一）藥品經營企業的定義

指藥品的專營企業或兼營企業。是從事藥品經營活動的獨立經濟實體，是藥品生產企業與藥品使用單位、患者之間聯系的重要紐帶。（二）藥品經營企業的類型1、藥品批發企業

指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。2、藥品零售企業

指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。零售企業零售藥房（藥店）零售連鎖藥店（由總部、配送中心、門店構成）三、開辦藥品經營企業的審批程序（一）開辦藥品經營企業的條件1、必須取得《藥品經營許可證》2、必須取得《藥品經營質量管理規范認證證書》3、必須具備以下條件a.具有保證所經營藥品質量的規章制度；b.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；c.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；d.具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

申辦人省級藥品監督管理部門申辦人完成籌建省級藥品監督管理部門藥品經營許可證工商行政管理部門省級藥品監督管理部門營業執照GSP認證證書申請籌建30個工作日審查，同意申請許可證30個工作日組織驗收，合格的辦理登記注冊申請GSP認證認證合格的，發給(二)審批程序

第二節藥品流通監督管理一、藥品流通監督管理辦法

《藥品流通監督管理辦法》是國家食品藥品監督管理局制定發布的規章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實施。《辦法》共五章47條。《辦法》是為了規范藥品流通秩序，保證藥品質量，對藥品生產、經營企業購銷藥品和醫療機構購進、儲存藥品做出規定。（1）對藥品生產企業的規定：藥品生產企業不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或資質證明文件。禁止非法收購藥品。（2）對藥品經營企業的規定：藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。不得以博覽會等方式現貨銷售藥品；不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。（3）資質證明文件和銷售憑證

藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件，所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售人員授權書復印件。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

（4）開具銷售憑證

藥品生產企業、經營企業（包括零售企業）銷售藥品時應當開具銷售憑證（標明供貨單位名稱、藥名、生產廠商、批號、數量、價格等）。采購藥品時，應索要、查驗、留存資質證明文件，索取留存銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。違反上述規定的給予警告、罰款。(三)醫療機構購進、儲存藥品的規定

醫療機構藥房必具備條件及質量管理制度；采購藥品時索要資質證明文件；建立采購藥品檢查驗收制度及購進記錄；保管儲存藥品要求；不得郵售、互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥。二、處方藥與非處方藥分類管理（一）我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施（1）主管部門

國家食品藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。（2）遴選、公布國家非處方藥目錄

根據藥品品種、規格適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

“非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷，購買和使用的藥品”。

“根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。”

被列為非處方藥的藥品具有以下特點：藥品適應證可自我診斷、自我治療，通常限于自身病；藥品的毒性在公認的安全范圍內，其效用-風險比大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內容，使用無需醫師監督和實驗監測。

各國政府公布的非處方藥主要有：維生素、滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。三、藥品標識物、商標和廣告管理1、標簽不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”，應包括【藥品名稱】、【規格】、【適應癥】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業】等。

2、說明書包括藥品名稱、結構式及分子式（制劑應當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、不良反應、禁忌、注意事項

3、特殊藥品標識物（二）藥品商標的管理

商標由文字、圖形、字母、數字、三維標志和顏色組合。我國對商標實行強制性注冊管理，必須遵守《中華人民共和國商標法》。（三）藥品廣告的管理藥品廣告審查機關：省級藥品監督管理部門，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。不得發布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；②醫療機構配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產的藥品。限制發布廣告的藥品

處方藥可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告。

四、藥品價格管理1、機構：國家發改委：統一領導和部署全國藥品價格監測工作省級價格主管部門：負責本地區價格監測的組織工作2、實行政府定價和政府指導價的：①列入《醫保目錄》的藥品②生產經營具有壟斷性的藥品。如麻醉藥品、一類精神藥品、避孕藥具、計劃免疫藥品等。四、禁止商業賄賂行為表現：一、是給付或收受現金的賄賂行為；二、是給付或收受各種各樣的費用(促銷費、贊助費、廣告宣傳費、勞務費等)、紅包、禮金等賄賂行為；三、是給付或收受有價證券(包括債券、股票等)；四、是給付或收受實物(包括各種高檔生活用品、奢侈消費品、工藝品、收藏品等，以及房屋、車輛等大宗商品)；五、是以其他形態給付或收受(如減免債務、提供擔保、免費娛樂、旅游、考察等財產性利益以及就學、榮譽、特殊待遇等非財產性利益)；六、是給予或收受回扣；七是給予或收受傭金不如實入賬，假借傭金之名進行商業賄賂。

《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》1、任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂。2、在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。3、經營者在商品交易中不得向對方單位或者個人附贈現金或物品。4、商業賄賂行為由縣以上工商行政管理機關監督檢查。第三節藥品經營質量管理規范

GSP是在藥品流通過程中針對計劃采購、購進、驗收、儲存、銷售及售后服務等環節制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準一整套管理標準和規程。核心：通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向消費者提供優質的藥品。實質：控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素。第一章“總則”第二章“藥品批發的質量管理”

包括：管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等內容第三章“藥品零售的質量管理”

包括：管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務。第四章“附則”GSP一共4章87條（一）機構設置（1）以主要負責人為首的質量領導小組（2）專門的質量管理機構（3）與經營規模相適應的檢驗部門和驗收、養護等組織。（二）管理制度①質量方針和目標管理；②質量體系的審核；③有關部門、組織和人員的質量責任；④質量否決的規定；⑤質量信息管理；⑥首營企業和首營品種的審核；⑦質量驗收和檢驗的管理；⑧倉儲保管、養護和出庫復核的管理；⑨有關記錄和憑證的管理；⑩特殊管理藥品的管理；⑾有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；⑿質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；⒀藥品不良反應報告的規定；⒁衛生和人員健康狀況的管理；⒂質量方面的教育、培訓及考核的規定。（三）人員a.質量管理部門負責人1、大、中型批發、零售連鎖企業：主管藥師或工程師以上（中級以上）2、小型批發、零售連鎖企業，大中型零售企業：藥師或助理工程師以上（初級以上）3、小型零售企業：藥士以上b.質量管理和藥品檢驗的工作人員具有藥學或相關專業學歷——藥師或中專以上（批發和零售同）c.要求是執業藥師的崗位1、批發企業質量管理機構負責人2、跨地區連鎖經營的零售連鎖企業質量管理負責人3、藥品零售中處方審查人d.企業負責人、批發企業藥檢負責人要求具有藥學專業技術職稱e.其他質管、驗收、養護、保管等一線人員：1、需經過專業培訓、考核合格、持證上崗（高中以上）2、人數：批發：不少于4%，3人；零售連鎖：不少于2%，3人f.人員衛生

直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發現精神病、傳染病、皮膚病患者，應及時調離崗位。(四)藥品零售的質量管理1、設施與設備藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。零售連鎖門店營業面積不低于40㎡。應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。2、進貨與驗收企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。零售連鎖門店不得獨立購進藥品。購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。3、陳列與儲存藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。庫存藥品應實行色標管理。黃色：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)綠色：合格藥品庫(區)、待發藥品庫(區)紅色：不合格藥品庫(區)4、銷售與服務銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

(五)藥品批發的質量管理1、設施與設備企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。

儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

2、進貨企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。3、驗收與檢驗驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。必要時抽查檢驗：批發企業每年抽查檢驗應不少于進貨總批數的1.5%，小型批發企業不少于1%。4、儲存與養護藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均應實行色標管理；

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放；

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

藥品養護工作的主要職責是：指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理；對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄；建立藥品養護檔案。

5、出庫與運輸藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。6、銷售與售后服務企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

三、藥品經營質量管理規范認證（一）藥品GSP認證管理的組織機構1、國家藥品監督管理局統一領導和監督管理2、省級藥品監督管理局負責組織實施本地區的GSP認證企業按照GSP標準和條件自查合格向所在地市級藥品監督管理部門提出申請，初審合格后報省級藥品監督管理部門

省級藥品監督管理部門形式審查合格，轉認證管理機構認證管理機構技術審查，審查合格后組織實施現場檢查

審查合格，公示、公告，并發給GSP認證證書（二）主要程序1、申請與受理申報企業填報《藥品經營質量管理規范認