一醫(yī)院植入性材料管理制度1.法律法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、醫(yī)療器械使用證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械委托加工企業(yè)許可證等。2.責(zé)任部門(mén)由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)植入性材料的選擇、采購(gòu)、使用等管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理，保證植入性材料質(zhì)量和患者安全。3.植入性材料的管理要求3.1材料采購(gòu)針對(duì)不同臨床部門(mén)、不同手術(shù)操作和手術(shù)時(shí)材料的量，明確不同的材料類(lèi)別，采購(gòu)合格品牌的材料。材料采購(gòu)單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和醫(yī)院的要求進(jìn)行備案或?qū)徟a(chǎn)品須憑醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資料說(shuō)明植入性材料的品種、規(guī)格、結(jié)構(gòu)和有效期等。根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)和醫(yī)院規(guī)定，及時(shí)更新材料采購(gòu)目錄，合并重復(fù)類(lèi)別的材料，簡(jiǎn)化采購(gòu)程序，降低采購(gòu)成本。3.2入庫(kù)管理植入性材料送到庫(kù)房后，送貨人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品送貨單，驗(yàn)收人按照產(chǎn)品類(lèi)型、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容逐項(xiàng)核對(duì)，與送貨單、送貨袋等單證核對(duì)無(wú)誤后作入庫(kù)記錄，記錄包括：入庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、進(jìn)貨單位、數(shù)量、有效期、驗(yàn)收結(jié)論等。入庫(kù)后應(yīng)當(dāng)將材料及時(shí)密閉定點(diǎn)定位，進(jìn)行分類(lèi)、分區(qū)、隔離、標(biāo)記等，防止混淆、丟失或受惡劣環(huán)境影響。庫(kù)房材料管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，并將盤(pán)點(diǎn)情況及時(shí)登記在“植入性材料盤(pán)點(diǎn)記錄表”上。3.3手術(shù)用材管理手術(shù)無(wú)菌材料必須在無(wú)菌室內(nèi)清點(diǎn)。開(kāi)封次數(shù)超過(guò)規(guī)定且潔凈度降低的手術(shù)包禁止使用。植入性材料必須在經(jīng)過(guò)本院經(jīng)檢查合格的無(wú)菌器械內(nèi)運(yùn)入手術(shù)室。手術(shù)結(jié)束后，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將所有使用過(guò)的植入性材料及時(shí)間、數(shù)量一并登記在手術(shù)記錄單上。所填寫(xiě)的手術(shù)記錄單必須經(jīng)過(guò)臨床科室確認(rèn)后，方能用于患者管理。3.4不良事件報(bào)告患者在使用植入性材料過(guò)程中發(fā)生不良事件，需按照《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理辦法》的規(guī)定及時(shí)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并提供技術(shù)信息及使用情況，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理。非醫(yī)療器械不良事件，如醫(yī)護(hù)人員使用不當(dāng)，需要及時(shí)向醫(yī)務(wù)部報(bào)告，并報(bào)告其原因及提出改進(jìn)措施。4.植入性材料管理的監(jiān)督和檢查醫(yī)院管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)針對(duì)植入性材料管理制度，定期進(jìn)行評(píng)審和督查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)整改，并保留相應(yīng)的檢查記錄。5.總結(jié)因?yàn)橹踩胄圆牧系囊淮涡浴㈤L(zhǎng)久使用，給醫(yī)院的管理帶來(lái)了一定的困難。為保證醫(yī)療質(zhì)量，制定一套完整的植入性材料