醫藥商品的質量控制第1頁，課件共30頁，創作于2023年2月

醫藥商品是一種特殊商品，為什么特殊呢？從使用對象上說：它是以人為使用對象，預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，有規定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多醫藥商品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，醫藥商品的使用方法、數量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，醫藥商品是一種特殊的商品。

第2頁，課件共30頁，創作于2023年2月第3頁，課件共30頁，創作于2023年2月藥品安全事件引人深思反應停:

1956年上市,治療妊娠嘔吐，不久即發現缺少臂和腿的畸形兒,伴眼、耳、心臟、消化道和泌尿道畸型。5年間在歐州各國、澳、加、日、拉美及非洲17個國家引起海豹肢畸形兒12000多人,死亡6000人。禁用36周后不再出現新的病例。經過媒體的進一步披露，人們才發現，這起丑聞的產生是因為在“反應停”出售之前，有關機構并未仔細檢驗其可能產生的副作用。記者的發現震驚了世界，引起了公眾的極大憤怒，并最終迫使沙立度胺的銷售者支付了賠償。

第4頁，課件共30頁，創作于2023年2月“亮菌甲素注射液”事件2006年5月，廣東等部分患者使用了齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”出現急性腎衰或神經損傷的嚴重不良事件，最終導致13人死亡，引起了政府和大眾的高度關注。

第5頁，課件共30頁，創作于2023年2月解決藥品安全問題任重道遠，但只要各方面互相配合，一步一步來，終有一天問題都會解決。因此，我們應該好好學習這一章節內容！第6頁，課件共30頁，創作于2023年2月第一節醫藥商品質量的概念質量(GB6583.1-1986定義)：是產品、過程或服務滿足規定或潛在要求（或需要）的特征和特性的總和。狹義：是指特定使用目的所需求的商品各種特性的總和。廣義：是指商品能適合一定用途要求，滿足社會一定需要的各種屬性的綜合，即商品的符合性和社會適用性的相結合。

醫藥商品的質量：是指醫藥商品能滿足規定或潛在要求（或需要）的特征和特性的總和。第7頁，課件共30頁，創作于2023年2月第一節醫藥商品質量的概念醫藥商品的規定特征（1）安全有效性：是醫藥商品質量的基本要求。

有效性：是指在規定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能。

安全性：是指醫藥商品在按規定的適應癥、用法和用量使用的情況下，對使用者生命安全的影響程度。

大多數醫藥商品均有不同程度的不良反應，醫藥商品只有在其有效性大于不良反應的情況下才能使用。假如某物質對防治、診斷疾病有效，但對人體有致癌致畸致突變的嚴重損害，甚至致人死亡，則不能作為醫藥商品。第8頁，課件共30頁，創作于2023年2月（2）均一可控性：是指醫藥商品的每一單位產品（制劑的單位產品，如一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產品，如一箱藥、一袋藥等）都符合有效性、安全性的規定要求。是醫藥商品的重要特征。主要表現在物理分布方面，是體現醫藥商品標準的質量特性。

醫藥商品的質量特性，有些可以定量，如含量測定、pH值等；有些只能用間接的方法表示，如毒性通過動物試驗結果來體現；有些只能用質量特性來表示。

進行醫藥商品的質量控制，既要考慮到真正的質量特性，又要考慮到代用質量特性。

代用質量特性：企業為了滿足顧客期望和要求，相應地制定產品標準、確定產品參數來間接地反映真正質量特性。第9頁，課件共30頁，創作于2023年2月（3）穩定性：是指醫藥商品在規定的條件下保持有效性和安全性的能力。

“規定的條件”包括醫藥商品的有效期限以及醫藥商品生產、儲存、運輸和使用的要求。假如某物質不穩定，極易變質，雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，也不能作為醫藥商品。是醫藥商品的重要特征。主要表現在物理、化學、藥動學等方面。只有盡量使醫藥商品的質量保持穩定，才能使其在有效期內充分發揮其療效。

第10頁，課件共30頁，創作于2023年2月2.醫藥商品的特性（1）重要性：如2003非典期間，SARS病毒的流行，如果沒有抗SARS病毒的藥品存在，后果不堪設想。（2）兩重性：醫藥商品不僅能預防和治療人類疾病，同時，也有不良反應和毒副作用，如果用之不當，將危害人類健康。如雷公藤制劑。第11頁，課件共30頁，創作于2023年2月第12頁，課件共30頁，創作于2023年2月（3）專屬性：一般一種醫藥商品只對一種或幾種疾病有效，不能像一般商品一樣相互代替使用，且大部分需在醫師和藥師指導下使用。（4）時效性：就是同一件事物在不同的時間具有很大的性質上的差異，那么我們就管這個差異性叫做時效性。主要體現在兩個方面。一方面表現為人們只有在防治疾病時才需要醫藥商品，尤其是藥品的時效性要求藥品生產、經營和使用部門要有適當的儲備，只能藥等病，不能病等藥。另一方面表現為每一種醫藥商品只會在一段時期內存在，任何醫藥商品在市場上都會經歷市場導入期、成長期、成熟期和衰退期，最終將會更新換代，被更先進的醫藥商品所替代。尤其是保健食品，其生命周期很短。如巨人腦黃金、太陽神口服液、金思力。第13頁，課件共30頁，創作于2023年2月第14頁，課件共30頁，創作于2023年2月（5）生產規范性：醫藥商品的生產越來越規范，如對藥品生產企業，國家已實施了藥品GMP認證；對保健食品生產企業，國家正在實施食品GMP認證。而GMP對生產的基本條件，如人員、廠房、環境、設備、衛生、環境、衛生、質量管理、生產操作、銷售及自檢等，均提出了嚴格的要求。（6）質量控制嚴格性：醫藥商品，尤其是藥品，只有嚴格控制質量，才能確定安全有效、均一穩定。質量控制的嚴格性，不僅是生產企業的生命所在，也是病人生命之所在。因此，國家對醫藥商品質量管理的嚴格性遠遠高于其他商品。第15頁，課件共30頁，創作于2023年2月第二節醫藥商品的質量監督管理機構

醫藥商品的質量監督管理：是指對確定或達到醫藥商品質量的全部職能和活動監督與管理。

包括：醫藥商品質量的相關政策法律法規制定，以及對醫藥商品從研制、生產、銷售到消費者使用全過程的質量控制和質量保證的組織、實施的監督與管理。

我國對醫藥商品質量監督與管理的機構為：1.國家級：衛生部，國家食品藥品監督管理局。中國藥品生物制品檢定所為藥品檢驗機構。

2.省級：各省、直轄市、自治州衛生廳，各省、直轄市、自治州食品藥品監督管理局。各省、直轄市、自治州藥品檢驗所和衛生防疫站為檢驗機構。

3.市（縣）級：各市（縣）及衛生局，各市（縣）級食品藥品監督管理局。第16頁，課件共30頁，創作于2023年2月第三節醫藥商品的質量管理規范一、與藥品相關的質量管理規范中藥材生產質量管理規范（GAP）:（2002.6.1）是保證中藥材質量出發，控制影響藥材生產質量的各種因子，規范藥材生產各環節及至全過程，以保證中藥材的真實、安全、有效和質量穩定。主要內容包括十個方面。藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）：（2003.9.1）是就實驗室試驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。是為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定本規范。藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規范。其主要內容包括九個方面。第17頁，課件共30頁，創作于2023年2月3.藥品生產質量管理規范（GMP）：（1999.8.1）是藥品生產過程中用以保證生產出優質藥品的管理制度。其中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，不是檢驗出來的，因此，必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。其主要內容包括１４個方面。４.藥品經營質量管理規范（GSP）：（2000.7.1）是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序，是藥品企業統一的質量管理準則。其主要內容包括４個方面。５.藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）：（2003.9.1）為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床實驗結果的科學性、可靠性而制定的法規性文件。第18頁，課件共30頁，創作于2023年2月第19頁，課件共30頁，創作于2023年2月二、與保健食品相關的質量管理規范

《保健食品良好生產規范》（食品ＧＭＰ）：（１９９９.１.１）是解決保健食品生產質量管理問題最佳方法，是保健食品優良品質和安全衛生的可靠保證體系。第20頁，課件共30頁，創作于2023年2月第四節藥品的質量標準一、藥品標準的定義

在《藥品標準工作管理辦法》總則中規定：（１）藥品標準是國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。（２）制定藥品標準，必須堅持質量第一，充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理、擇優發展”的作用。（３）凡正式批準生產的藥品（包括中藥材飲片及其制劑）、輔料和基質都要制定相應標準第21頁，課件共30頁，創作于2023年2月二、質量標準的分類

國家標準

法定標準地方標準

企業標準檢驗方法尚不成熟，但能達到某種程度的質量控制高于法定標準要求，主要指多增加了檢測項目或提高了限度標準，并作為創優、企業競爭，特別是保護優質產品本身、嚴防假冒等的中藥措施第22頁，課件共30頁，創作于2023年2月三、藥品質量標準的特性除了具有安全性、有效性、穩定性及可控性外，還應具備如下特性：１.權威性２.科學性３.進展性第23頁，課件共30頁，創作于2023年2月四、我國現行主要藥品法定標準１.國家標準

《中國藥典》，目前使用的是2010年版。本版藥典分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標準）、修訂634種；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

第24頁，課件共30頁，創作于2023年2月２.部頒標準由衛生部頒布的《中華人民共和國衛生部藥品標準》３.局頒標準由國家食品藥品監督管理局頒布，如《藥品轉正標準》、《藥品試行標準》４.地方標準第25頁，課件共30頁，創作于2023年2月第五節國外主要藥典簡介１.《日本藥局方》（ＪＰ）２.《英國藥典》（ＢＰ）３.《美國藥典》（ＵＳＰ）４.《歐洲藥典》（ＥＰ）５.《國際藥典》（ＩＰ）第26頁，課件共30頁，創作于2023年2月第六節中藥材的質量控制一、中藥材質量控制的主要內容及方法1.中藥材質量控制的內容：

①檢查中藥材中可能混入的雜質

②保證中藥材質量相關的檢查項目2.中藥材分為：植物類中藥材、動物類中藥材、礦物類中藥材

①植物類中藥材檢查：如雜質、水分、總灰分、酸不