ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T42218—2022

檢驗醫學體外診斷醫療器械

制造商對提供給用戶的質量控制

程序的確認

Clinicallaboratorymedicine—Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Validationofuserqualitycontrolproceduresbythemanufacturer

ISO151982004MOD

(:,)

2022-12-30發布2023-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T42218—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量控制程序

4……………4

質量控制程序的確認

5……………………5

給用戶的建議

6……………6

參考文獻

………………………7

Ⅰ

GB/T42218—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用檢驗醫學體外診斷醫療器械制造商對提供給用戶的質量控

ISO15198:2004《

制程序的確認

》。

本文件與相比做了下述結構調整

ISO15198:2004:

刪除了的

———ISO15198:20043.3、3.7、3.12、3.16~3.20、3.23;

將的合并為一個術語

———ISO15198:20043.10、3.11。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO15198:2004:

刪除了規范性引用文件增加了見第章

———ISO3534-1、ISO5725-1,GB/T29791.1、JJF1001(3)。

將國際計量學基本詞匯和通用術語

———(VIM),BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,

第二版替換為指南以適應我國國情

OIML,ISO/IEC99,。

將原引用的術語名稱和內容改為

———3.2、3.4~3.6、3.8~3.11、3.22、3.24~3.26GB/T29791.1—

中的相應術語名稱和內容以適應我國國情

2013,。

采用了中的術語定義采用的定義采用

———3.1、3.14、JJF1001—2011,3.13ISO13485:2016,3.21

中的定義以適應我國國情

ISO14971:2019,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心北京金域

:()、

醫學檢驗實驗室有限公司首都醫科大學附屬北京天壇醫院山東艾科達生物科技有限公司北京中關

、、、

村水木醫療科技有限公司北京九強生物技術股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京華科

、、、

泰生物技術股份有限公司迪瑞醫療器械科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人楊忠陳寶榮張國軍鄒迎曙李健王軍陳陽任軼昆肖燚常淑芹陳微

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T42218—2022

引言

體外診斷醫療器械制造商通常把質量控制程序加進其使用說明書中質量控制程序的作用是向用

。

戶提供該器械按規定運行時的保證從而使結果符合預期的診斷用途對某些醫療器械而言質量控制

,。,

程序可能是一項基本的風險控制措施通過對醫療器械質量控制程序的設計質量控制程序也可通過

。,

以下幾方面幫助用戶確保結果的質量

:

驗證分析系統樣品試劑儀器和或操作人員的適配性

a)(、、/);

監測測量結果的精密度和正確度

b);

防止假陰性和假陽性結果出現

c);

識別可能導致不準確結果出現的故障狀態和或

d);/

排除需采取糾正措施的故障

e)。

除此之外制造商通常在設計體外診斷醫療器械時會使其具有發現潛在故障并警告用戶采取糾正

,,

措施的能力這些內部控制系統能潛在地降低甚至消除用戶運行質量控制樣品以監測器械性能的

。

需要

。

本文件可作為體外診斷醫療器械制造商設計控制和風險管理程序的一部分本文件也能使制造商

。

為臨床診斷實驗室用戶提供經過確認的質量控制程序

。

本文件描述了制造商如何確認其器械的質量控制程序確認程序能保證制造商按預期運行質量控

。

制程序并保證制造商的建議滿足某些特殊醫療器械例如分離系統內置電子控制器的產品和器械內

,,、

帶有化學和或生物質控品的產品的需要有關已確認的質量控制程序的信息能提高用戶對器械全面

/。

質量保證要求的理解并對適宜的控制程序作出有見解的選擇

,。

盡管實驗室負責人對決定其實驗室適宜的質量控制程序承擔最終的責任但是體外診斷醫療器械

,,

制造商有責任在說明書中為用戶提供足夠的關于器械性能風險控制方法和性能驗證方法的信息因

、。

此事實上質量控制是體外診斷醫療器械制造商和用戶共同承擔的責任

,,。

由于體外診斷醫療器械在設計技術功能和預期用途方面存在本質差異因此無論現在還是未來

、、,,

都不會有單個質量控制程序能覆蓋所有體外診斷醫療器械數年來已建立的質量控制實踐已為實驗室

。

的結果有效性提供了某種程度的保證盡管實驗室監管機構認可機構已經廣泛接受了這些質量控制

。、、

實踐但是這些實踐起源于實驗室分析手工操作和實驗室自配試劑階段就目前的體外診斷醫療器械

,。

而言它們也許并不總是最理想的因此當要求有質量控制程序時制造商有責任設計和確認與器械

,。,,

相適配的質量控制程序

。

用于醫療器械制造商的質量體系標準在與時俱進例如和當時大多數法規均包括設

。,ISO13485

計控制和風險管理要求設計控制要求對設計進行風險分析并且要求在產品上市前對設計就滿足用

。,

戶要求和預期用途方面得到確認使用說明書中的質量控制程序被視為體外診斷醫療器械設計不可分

。

割的部分因此需要對確認的要求進行設計

,。

Ⅳ

GB/T42218—2022

檢驗醫學體外診斷醫療器械

制造商對提供給用戶的質量控制

程序的確認

1范圍

本文件描述了體外診斷醫療器械制造商對推薦給用戶的質量控制程序的確認過程質量控制程序

。

的作用是為用戶提供器械性能與其預期用途以及制造商聲明相一致的保證

。

本文件適用于所有體外診斷醫療器械

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用要

GB/T29791.1()1:、

求

(GB/T29791.1—2013,ISO18113-1:2009,IDT)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

ISO13485(Medicaldevices—Qualitymanagement

systems—Requirementsforregulatorypurposes)

注醫療器械質量管理體系用于法規的要求

:YY/T0287—2017