糖尿病早期檢測及并發癥風險評估儀詳解演示文稿本文檔共58頁；當前第1頁；編輯于星期二\4點46分（優選）糖尿病早期檢測及并發癥風險評估儀本文檔共58頁；當前第2頁；編輯于星期二\4點46分PrevalenceofDiabetesamongMenandWomeninChina,楊文英等，Thenewenglandjournalofmedicine，march25,2010，1091-1100“目前中國糖尿病患病率9.7%，推測患者總人數超過9000萬，糖耐量受損（IGT），做為DM早期階段發生率＞15%，推算人數14800萬，其中60.7%病人并不知曉。”據2007年上海糖尿病調查顯示：新診斷的糖尿病患病率僅為4.9％，而糖耐量損害者卻高達11.7％!

研究表明，糖尿病前期者每年有7％～11％會轉變成糖尿病患者，大多數成為2型糖尿病的候補隊員。糖尿病患者增長速度快——為什么？因此，我國糖耐量損害者人數已經遠遠超過糖尿病患者人數，更說明糖尿病前期干預的重要性本文檔共58頁；當前第3頁；編輯于星期二\4點46分法國英佩特--eZscan開拓糖尿病早期檢測的先河。糖尿病視網膜病變糖尿病腎病糖尿病心肌病。卒中糖尿病自主神經病變一個病程為20年的糖尿病病人所需花費在藥物、住院、心血管介入和冠狀動脈手術、下肢潰瘍治療以及腎功能衰竭治療等費用,可高達十幾萬之巨.---------UKPDS糖尿病終點模型理論,糖尿病天地,2008,vol2,9.糖尿病并發癥：本文檔共58頁；當前第4頁；編輯于星期二\4點46分美國糖尿病協會（ADA）建議：

糖尿病的治療不應該等到糖尿病的并發癥出現才開始！防治糖耐量受損，重在早期干預，IGT不僅是糖尿病的高危人群，CVD的危險性亦明顯升高。遏制糖尿病，須從防治lGT著手。腦血管疾病（cerebrovasculardisease，CVD）是神經系統常見病和多發病，死亡率約占所有疾病的10

應該在普通人群中大量篩查以早期發現糖尿病。在糖尿病早期可逆的階段進行治療，效果會更明顯，成本也更低。如何早期發現并預防糖尿病刻不容緩！對普通人群進行糖尿病大量篩查本文檔共58頁；當前第5頁；編輯于星期二\4點46分Recommendation8:

Diagnostictestsshouldbedevelopedtobetterdistinguishpatientswhowillprogresstodiabetesfromthosewhowillnot.

美國內分泌學會與美國臨床內分泌學專家協會聯合聲明：糖尿病前期階段，高血糖的損傷已經存在，應盡早進行糖尿病前期的診斷與管理。本文檔共58頁；當前第6頁；編輯于星期二\4點46分早期檢測干預的意義

——非藥物干預研究本文檔共58頁；當前第7頁；編輯于星期二\4點46分Beta細胞功能減退干預越早效果越明顯 –12 –10 –8 –6 –4 –2 0 2 4 6Yearsfromdiagnosis（距離診斷年數）Beta-cellfunction（β細胞功能）

(%)100806040200intervention（干預）延緩b細胞功能的減退UKPDS16.Diabetes1995;44:1249–58胰島B細胞，即胰島β細胞，是胰島細胞的一種，屬內分泌細胞的一種，能分泌胰島素，與胰島A細胞分泌的胰高血糖素一起起到調節血糖的作用。胰島B細胞功能受損、胰島素分泌絕對或相對不足（胰島素抵抗），會使血糖升高本文檔共58頁；當前第8頁；編輯于星期二\4點46分近年來，國內外很多研究報道，IGT者經過生活方式干預，3年后糖尿病發病率降低了58%。同時血壓、體重較前亦明顯下降，而未經任何干預措施的IGT者糖尿病發病率高達68%.。由此可見，行為干預不僅可預防糖尿病，且對高血壓、血脂異常、肥胖等有益，可減輕心腦血管病變的危險性，提高生活質量，增強整體健康。本文檔共58頁；當前第9頁；編輯于星期二\4點46分106年的研究揭示了飲食控制和鍛煉的干預在IGT人群中所取得的成果：42%的人在飲食控制和身體鍛煉的干預下II型糖尿病得到抑制和逆轉。如果對糖尿病前期人群進行6年的生活干預，能夠使以后14年的糖尿病發病率下降43%。轟動世界的糖尿病預防研究----大慶研究本文檔共58頁；當前第10頁；編輯于星期二\4點46分糖尿病前期可逆性著名的“大慶試驗”證明了糖尿病前期的糖耐量低減人群通過臨床預控，糖尿病前期癥狀可以得到明顯的改善，遠離了糖尿病的發病風險。因此，早期采取針對性的IGT干預措施，有助于逆轉IGT，降低IGT進展為糖尿病的風險，減少CVD的發生。本文檔共58頁；當前第11頁；編輯于星期二\4點46分美國糖尿病預防項目（DiabetesPreventionProgram,DPP）芬蘭的糖尿病預防研究（DiabetesPreventionStudy,DPS）大慶試驗8-10年后，確認生活方式干預在糖尿病高危人群中有效預防IGT。糖尿病前期的干預研究本文檔共58頁；當前第12頁；編輯于星期二\4點46分胰島素抵抗(InsulinResistance，IR)第一期，有抵抗和高胰島素血癥，血漿葡萄糖正常；其表現血糖正常但血脂異常。第二期，抵抗加重，雖有高胰島素血癥，但受體愈不敏感,出現餐后高血糖癥；其表現為空腹血糖正常但餐后血糖升高。第三期，抵抗仍存在，但胰島素分泌降低，導致空腹高血糖癥。餐后及空腹血糖均增高于正常。本文檔共58頁；當前第13頁；編輯于星期二\4點46分目前II型糖尿病檢測手段本文檔共58頁；當前第14頁；編輯于星期二\4點46分空腹血糖：受時間限制，敏感性低，易漏診；餐后血糖：不穩定，重現性差；OGTT、IGTT：多次抽血，有創，檢測耗時，不適合大量人群篩查；糖化血紅蛋白：只反應一個階段內血糖控制情況。。體檢中糖尿病大規模早期篩查尚未實現本文檔共58頁；當前第15頁；編輯于星期二\4點46分傳統糖尿病檢測手段有很大的局限性根據DECODE的研究,在1517例糖尿病病人檢測試驗中,同時滿足WHO靠空腹血糖葡萄糖試驗和餐后2小時血糖葡萄糖試驗而檢出的糖尿病病人僅為28%。單純靠空腹血糖葡萄糖試驗異常而檢出的糖尿病病人僅為40%。單純靠餐后2小時血糖葡萄糖試驗異常而檢出的糖尿病病人僅為31%DECODEStudyGroupEDEG.Isthecurrentdefinitionfordiabetesrelevanttomortalityriskfromallcasesandcardiovascularandnoncardiovasculardiseases.(Diabetescare.2003;26(3):688-96本文檔共58頁；當前第16頁；編輯于星期二\4點46分FPG與OGTT檢測結果分布對比情況空腹血糖漏診掉的IGT人群用空腹血糖檢測對IGT敏感度較低，降低判斷標準，仍然不能達到篩查IGT目的。正常人的空腹血糖值為3.9—6.1mmol/L；如大于6.1而小于7.0mmol/L為空腹血糖受損；如大于等于7.0mmol/L考慮糖尿病本文檔共58頁；當前第17頁；編輯于星期二\4點46分HbA1c與OGTT檢測結果分布對比情況HbA1c漏診掉的MS、IGT人群HbA1c，適用于糖尿病的診斷及預后治療評估，而對于糖代謝異常人群的篩查表現不盡人意，說明HbA1C檢測不能很好篩查IGT理想 一般較差糖化血紅蛋白(HbA1c,%)

<6.5 6.5-7.5>7.5本文檔共58頁；當前第18頁；編輯于星期二\4點46分

EZSCAN與OGTT檢測結果分布對比情況本文檔共58頁；當前第19頁；編輯于星期二\4點46分

EZSCAN不同水平的空腹血糖值、糖化血紅蛋白對MS、IGT、DM的敏感性均較低，而EZSCAN表現出較好的敏感性，尤其是對于IGT、DM這些早期代謝異常人群，對于檢測IGT和DM均有良好的敏感性，且不需空腹，無創檢測，更適用于在體檢人群中進行糖尿病患病風險的大規模篩查。

結論本文檔共58頁；當前第20頁；編輯于星期二\4點46分早期診斷糖尿病是降低糖尿病危害的關鍵(InsulinPancreasSecretion)血糖大約在胰島素抵抗發生5-10年后才發生改變空腹血糖異常胰島素抵抗胰島素分泌空腹血糖餐后血糖葡萄糖耐量受損(InsulinPancreasSecretion)血糖大約在胰島素抵抗發生5-10年后才發生改變胰島素抵抗胰島素分泌空腹血糖餐后血糖5-10年的黃金干預階段空腹血糖調節受損，指空腹血糖處于6.1——6.9mmol/l之間的狀態本文檔共58頁；當前第21頁；編輯于星期二\4點46分從糖尿病的發病過程可以看出，經過長時間的發展過程血糖才會升高，而這段時間也是我們干預治療的黃金時間。能否在這段時間找出一條早期糖尿病篩查的方法呢?

II型糖尿病早期檢測新思路本文檔共58頁；當前第22頁；編輯于星期二\4點46分糖尿病風險評估新技術

該產品采用歐洲新技術專利研發而成法國專利號FR2887425A1

歐洲專利號EP.898783A2通過歐洲CE認證通過SFDA認證通過美國FDA認證本文檔共58頁；當前第23頁；編輯于星期二\4點46分EZSCAN轟動全球歐美等國家（法國、新加波、瑞士德國歐洲、亞洲澳洲）、印度已率先廣泛開展，目前國內已有700多家醫療機構在全面使用EZSCAN開展糖尿病早期檢測工作。本文檔共58頁；當前第24頁；編輯于星期二\4點46分

EZSCAN:糖尿病早期檢測的突破無需抽血,全程無創檢查無需空腹檢測時間短，2-3分鐘即刻出檢測結果Windows界面,簡捷觸感屏操作運作成本低，耗材：A4紙

1、設備為全中文化操作界面。可選擇英文、中文、法文、德文四種語言進行操作。

2、增加了自動給出診斷建議功能，可根據檢測的不同象限給予受測者提示，綜合評判并給出診斷建議和生活方式等指導。

3、設備新增了數據統計功能，通過導入檢測數據將數據進行綜合分析，可自動分析出各個象限人數所占的百分比。

4、聯網功能，可直接連接電腦進行數據的統計和綜合分析，并且通過連接網線可以進入醫院his系統，實現多科室、多單位之間的數據共享。本文檔共58頁；當前第25頁；編輯于星期二\4點46分26通過檢測人體自主神經功能異常改變能否成為糖尿病早期預測的新途徑？

UKPDS英國前瞻性糖尿病研究的研究表明:糖尿病周圍神經病變包括末梢感覺運動多神經病變，自主神經病變和單神經病變。(Diabetesworld,Sep2008,Vol2No.9)糖尿病自主神經病變的發生要遠遠早于周圍神經的病變.(UKProspectiveDiabetesStudyGroup.Lancent.1998:352:837-835)

Ⅱ型糖尿病早期篩查新技術及應用本文檔共58頁；當前第26頁；編輯于星期二\4點46分一、獨有技術獨有的汗腺分析法，以汗液離子濃度變化為切入點，分析糖尿病自主神經病變情況。采用國際先進的早期檢測自主神經病變來早期篩查糖尿病的理念，并融合了中醫傳統分析汗液粘稠度的方法，科學的彌補了醫學上多年的缺憾。本文檔共58頁；當前第27頁；編輯于星期二\4點46分二、特有報告模式-使用面廣獨有的普通模式報告，可全面用于大規模體檢篩查。獨有的專業模式報告，專為內分泌科或糖尿病專科的患者評估下肢病變、心血管病變以及腎病病變等并發癥提供綜合信息，有利于更全面掌握糖尿病病人的病情，從而制定有針對性的預后治療方案。本文檔共58頁；當前第28頁；編輯于星期二\4點46分三、臨床研究—證實準確性重復性eZscan在很多國家像法國、印度、中國等多個城市的科研機構進行了臨床研究。發現eZscan的敏感性和特異性均很高。瑞金最新研究結果：糖尿病代謝綜合征胰島素抵抗N100816701455敏感性97.6%96.1%95.7%本文檔共58頁；當前第29頁；編輯于星期二\4點46分

四、科研課題本產品被“中國醫師協會心血管內科醫師會”“中國代謝與血管生物學研究會”指定為《中國自然人群糖尿病早期篩查》項目專用設備。中華醫學會糖尿病學分會多中心課題體檢人群糖尿病早期篩查技術與應用研究課題阿卡波糖心血管評價（ACE）試驗項目聯合推薦設備。糖尿病風險人群篩查及早期干預多中心研究課題總目標

本文檔共58頁；當前第30頁；編輯于星期二\4點46分31糖尿病周圍神經系統病變，其病變過程并非一日發生的。

糖尿病早期患者，在還沒有任何癥狀的情況下,汗腺交感神經，就引發纖維化的病變。這種汗腺密度自動調節功能受損會造成汗管離子持續失衡,從而導致了汗液離子濃度的異常，pH值異常.Lauria,G.etal.BMJ2007;334:1159-1162本文檔共58頁；當前第31頁；編輯于星期二\4點46分健康人腿部正常汗腺神經末梢的分布（左圖）糖尿病人由于自主神經病變導致腿部汗腺神經末梢的分布減少（右圖）汗腺活動是由交感神經系統控制的。即便是非常早期，糖尿病就開始影響自主神經系統。EZSCAN——檢測原理本文檔共58頁；當前第32頁；編輯于星期二\4點46分eZscan的基本原理

----汗腺胞囊纖維測試評估技術的最新應用

通過測量汗液混合物的變化，在II型糖尿病發生之前，eZscan能夠測試非常早期的由于胰島素抵抗，葡萄糖耐量受損引起的末梢神經纖維化早期的糖尿病和胰島素抵抗會引發末梢神經病變和纖維化

其結果是汗腺由于末梢神經病變而引發相應的改變汗腺的相應改變又可以通過汗液的變化被測量出來

本文檔共58頁；當前第33頁；編輯于星期二\4點46分檢測原理汗液離子濃度、pH值異常汗腺交感神經纖維化程度糖尿病早期的自主神經病變胰島素抵抗電化學參數異常檢測原理檢測方法本文檔共58頁；當前第34頁；編輯于星期二\4點46分汗液離子密度的異常—通過電化學方法檢測，反向離子分析法皮膚EZSCAN利用反向離子分析法的原理，通過頭手腳6個對稱的電極，向人體輸入標稱電壓為1.3V的直流電，檢測人體反饋的電流信號，利用EZSCAN驅動軟件通過計算機進行數字化存儲及分析，得出糖尿病早期風險評估結果。

本文檔共58頁；當前第35頁；編輯于星期二\4點46分通過電化學方法檢測汗液離子濃度及PH值的異常程度接受器+–表皮真皮DV正極負極接受器皮膚汗液汗液汗液汗液汗液汗液汗液Cl-Cl-Cl-Cl-Cl-Na+Ka+Na+Ka+Ka+Na+Ka+eZscan利用反向離子分析法的原理，通過頭手腳6個對稱的電極板，向人體輸入標準電壓為1.3-4V的直流電，通過十五個電位差檢測人體反饋的電流信號，利用eZscan分析軟件通過計算機進行數字化分析及比對，以檢測人體組織及器官的生物活性狀態，發現早期功能性改變，提供臨床診斷依據。

本文檔共58頁；當前第36頁；編輯于星期二\4點46分糖尿病及并發癥糖尿病或糖尿病發病風險高輕度葡萄糖耐量受損正常糖尿病病程

早期糖尿病

糖尿病糖尿病并發癥胰島素抵抗胰島素分泌餐后血糖空腹血糖高胰島素抵抗II型糖尿病

可逆轉神經纖維受損不可逆轉可逆轉代謝綜合癥本文檔共58頁；當前第37頁；編輯于星期二\4點46分檢測報告常規模式：體檢中心常用，適合早期篩查。原理示意圖電化學分析基本信息風險評估風險評估參照圖本文檔共58頁；當前第38頁；編輯于星期二\4點46分專業模式：適用于已經患糖尿病的患者，內分泌門診、病房常用。糖尿病并發癥風險電化學參數示意圖基本信息檢測報告本文檔共58頁；當前第39頁；編輯于星期二\4點46分檢測指標檢測指標：p〔IGT〕,可分析葡萄糖耐量受損風險；p〔IR〕,可分析胰島素抵抗風險;p〔Dc〕，可綜合分析糖尿病并發癥發病風險；p〔Fsi〕,可分析糖尿病下肢病變發病風險；p〔Cn〕,可分析糖尿病心血管病變發病風險；mdrd,可分析糖尿病腎病發病風險；本文檔共58頁；當前第40頁；編輯于星期二\4點46分國內外部分研究本文檔共58頁；當前第41頁；編輯于星期二\4點46分FPG和EZSCAN與OGTT診斷糖尿病的比較AFPGBeZscaneZscan-Chennai研究結果Diabetesresearchandclinicalpractice2010:302-306本文檔共58頁；當前第42頁；編輯于星期二\4點46分

EZSCAN與OGTT檢測結果分布對比情況本文檔共58頁；當前第43頁；編輯于星期二\4點46分eZscan瑞金研究結果本文檔共58頁；當前第44頁；編輯于星期二\4點46分設計與方法1在5815個未知糖代謝狀態的人群中分別進行EZSCAN-糖尿病風險評估系統檢測、OGTT試驗、HbA1c、胰島素等檢測。2EZSCAN(0-25)：綠色-正常組；EZSCAN(25-50)：黃色-糖代謝異常低風險組；3EZSCAN(50-75)：橙色-糖代謝異常高風險組；EZSCAN(75-100)：紅色-糖尿病及并發癥組；本文檔共58頁；當前第45頁；編輯于星期二\4點46分EZSCAN(0-25)EZSCAN(25-50)EZSCAN(50-100)Pfortrend人數166821492BMI(kg/m2)21.9±1.521.9±1.521.8±1.70.29腰圍(cm)81.0±9.080.8±9.380.6±9.30.77收縮壓(mmHg)143.9±18.9143.2±20.6143.7±19.60.91舒張壓(mmHg)84.4±9.384.5±11.084.3±10.40.93甘油三酯(mmol/L)1.26(0.58-2.91)1.43(0.66-3.70)1.40(0.66-3.09)0.17總膽固醇(mmol/L)5.22±0.955.42±0.975.35±0.950.65高密度脂蛋白(mmol/L)1.32±0.311.33±0.301.27±0.320.09低密度脂蛋白(mmol/L)3.16±0.783.27±0.843.27±0.820.47空腹血糖（mmol/L）4.99(4.34-6.76)5.23(4.44-7.55)5.24(4.34-10.29)0.0009OGTT-2h血糖(mmol/L)6.56(4.04-11.74)6.59(3.90-14.76)6.62(3.64-14.67)<0.0001空腹胰島素(uIU/ml)6.55(3.50-13.50)7.20(3.10-15.60)8.00(3.70-20.30)0.0003HOMA-IR1.41(0.75-3.09)1.76(0.70-4.39)1.97(0.77-5.35)<0.0001HbA1c(%)5.52±0.555.81±0.976.11±1.27<0.0001按EZSCAN分組的人群基線資料本文檔共58頁；當前第46頁；編輯于星期二\4點46分糖尿病非糖尿病EZSCAN≥252441069EZSCAN<2517149檢測敏感性：93.5%EZSCAN≥25VSOGTT診斷結果EZSCAN≥25VSHbA1c診斷結果糖尿病非糖尿病EZSCAN≥251521161EZSCAN<256160檢測敏感性：96.2%糖代謝異常非糖代謝異常EZSCAN≥25599723EZSCAN<2549108檢測敏感性：92.4%糖代謝異常非糖代謝異常EZSCAN≥25436901EZSCAN<2514131檢測敏感性：97.4%本文檔共58頁；當前第47頁；編輯于星期二\4點46分

eZscan篩查糖代謝異常：具有較高的敏感性

eZscan檢測結果與糖代謝異常：具有很好的一致性本文檔共58頁；當前第48頁；編輯于星期二\4點46分第二十一屆長城國際心臟病會議上中華醫學會內分泌分會主委寧光教授在部分研究成果已在大會上公布本文檔共58頁；當前第49頁；編輯于星期二\4點46分EZSCAN正在進行的全球范圍內臨床研究PREVENTIONSTUDIES預防研究COMPLICATIONSSTUDIES并發癥研究EZSCANandinsulinresistanceinpersonswithincreaseddiabetesrisk.250pPrSchwarzDresdenDiabeticKidneyDisease(CKD)screening.PrJChanHKEZSCANtechnologytodetectIGT,DM2inapopulationnotknowntohavetheseconditions.200pPrHuShanghaiEarlydetectionofdiabeticperipheralandautonomicneuropathyindiabetesmellituspatients.300pPrYajnikPuneInsulinsecretionsensitivityandinflammatorymarkersinapopulationnotknowntohaveIGTorDM2comparedtoEZSCAN.PrLinTaipeiComparisonofEZSCANresultswiththecompleteANStestsofPROOFstudyon850subjects.PrBarthelemyStEtienneLet’spreventthepreventionstudy+WalkingawayfromtypeIIdiabetes.800p+800pPrM.DaviesLeicesterEZSCANvalidationstudy.PeripheralandAutonomicfunctionassessmentsinDiabetesMellitus.PrSTesfayeSheffieldTheabilityofEZSCANtopredictglucoseintoleranceandfutureriskofT2DM400pPrDeFronzoSanAntonioEarlyde