藥品管理很重要的入門詳解演示文稿本文檔共54頁；當前第1頁；編輯于星期三\16點27分（優選）藥品管理很重要的入門本文檔共54頁；當前第2頁；編輯于星期三\16點27分藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。本文檔共54頁；當前第3頁；編輯于星期三\16點27分藥品監督管理是國家藥品監督管理部門為保證藥品質量、保障人體用藥安全有效、維護人民身體健康，根據國家的法律、法規、政策，對藥品的研發、生產、銷售、使用、價格、廣告等各個環節的全過程的監督管理。本文檔共54頁；當前第4頁；編輯于星期三\16點27分國家食品藥品監督管理局SFDA（statefoodanddrugadministration,）主管全國的藥品監督管理工作。1998年成立國家藥品監督管理局（由衛生部藥政局分出與國家醫藥總局合并成）2003年改名為國家食品藥品監督管理局2008年劃歸衛生部衛生部管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局。本文檔共54頁；當前第5頁；編輯于星期三\16點27分食品安全監管的職責分工：衛生部牽頭建立食品安全綜合協調機制，負責食品安全綜合監督；承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任。國家食品藥品監督管理局負責餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管。農業部負責農產品生產環節的監管。國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品生產加工環節和進出口食品安全的監管。國家工商行政管理總局負責食品流通環節的監管。本文檔共54頁；當前第6頁；編輯于星期三\16點27分藥品監督管理的法律依據：《中華人們共和國藥品管理法》，2001年12月1日施行；（84年的廢止）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。本文檔共54頁；當前第7頁；編輯于星期三\16點27分一、藥品生產企業管理1、開辦藥品生產企業的審批——藥品生產許可證2、開辦藥品生產企業的法定條件3、藥品生產全過程安照《藥品生產質量管理規范》——GMP第二節藥品監督管理本文檔共54頁；當前第8頁；編輯于星期三\16點27分二、藥品經營企業管理1、開辦藥品經營企業的審批——藥品經營許可證2、開辦藥品經營企業的法定條件3、藥品經營安照《藥品經營質量管理規范》——GSP4、藥品經營應遵守的規定本文檔共54頁；當前第9頁；編輯于星期三\16點27分三、醫療機構的藥劑管理非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作醫療機構必須《醫療機構制劑許可證》才能配制制劑；藥品的保管制度本文檔共54頁；當前第10頁；編輯于星期三\16點27分四、藥品質量管理藥品質量：藥品能滿足需要和規定要求的特性、特征的總和，包括安全性、有效性、可控性和經濟性。本文檔共54頁；當前第11頁；編輯于星期三\16點27分（一）新藥管理依據：《新藥審批辦法》新藥：指我國未生產過的或者已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或者制成新的復方制劑。臨床前研究——新藥的臨床研究——新藥的申報與審批本文檔共54頁；當前第12頁；編輯于星期三\16點27分藥品完成了三期臨床試驗，就可獲得上市資格。國家《藥物臨床試驗管理規范》明確規定，上市后，藥品生產企業還必須進行病人例數過千的四期臨床試驗。本文檔共54頁；當前第13頁；編輯于星期三\16點27分《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日起施行審批部門不能一個人說了算主審集體負責、審評人公示、事項公開審批過程源頭上保證上市藥品安全性

抽取樣品從“靜態”變“動態”審批對象弄虛作假者受經濟罰、資格罰

今后要建立企業信譽體系

審批標準鼓勵創新、限制低水平重復

創新藥改“快速審批”為“特殊審批”本文檔共54頁；當前第14頁；編輯于星期三\16點27分（二）基本藥物制度和藥物分類管理基本藥物：最基本的、精華的藥物。是從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學評價而制定出的具有代表性的藥品，由國家藥品監督管理局公布。特點：療效確切、質量穩定、不良反應小、價格合理、使用方便。本文檔共54頁；當前第15頁；編輯于星期三\16點27分1975年WHO首次提出基本藥物的概念以來，在全球得到了廣泛的推行。1977年WHO公布了第一個基本藥物示范目錄。意在為各國政府提供一個范本，以便能挑選藥物解決當地公共衛生需求。清單每兩年修訂一次，以反映新的衛生挑戰、醫藥方面的新發展以及不斷變化的耐藥模式。清單至今已更新到第十五版。

中國自上世紀80年代開始制訂國家基本藥物目錄，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后編制了6版國家基本藥物目錄?！心夸洓]制度

本文檔共54頁；當前第16頁；編輯于星期三\16點27分新醫改：建立國家國基本藥物制度介紹《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）本文檔共54頁；當前第17頁；編輯于星期三\16點27分新醫改討論：基本藥物制度能真正降低藥價嗎？本文檔共54頁；當前第18頁；編輯于星期三\16點27分藥品相關問題討論以藥養醫？藥品流通領域改革（藥品價格）？醫藥分家、藥品招標制度？基本藥物制度！本文檔共54頁；當前第19頁；編輯于星期三\16點27分建立基本藥物制度保障群眾基本用藥基本藥物制度設計醫院能否落在實處1監管方面：要健全醫藥價格監測體系2醫院方面：醫院可能出現政策性巨虧3生產廠家：“巨無霸”制藥企業迎來“盛宴”4方案異議：將倒退到“計劃經濟”時期本文檔共54頁；當前第20頁；編輯于星期三\16點27分短片：經濟半小時——新醫改調查基本藥物制度怎么做（宣威模式）本文檔共54頁；當前第21頁；編輯于星期三\16點27分處方藥和非處方藥非處方藥的特點是不需要醫生處方；適應癥是自我判斷的病癥；應用相對安全；不良反應發生率低。OverTheCounter，簡稱OTC

非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色。本文檔共54頁；當前第22頁；編輯于星期三\16點27分具有《藥品經營企業許可證》的單位（要求配備執業藥師），可以經營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類）；經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業只能零售乙類非處方藥。紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類

本文檔共54頁；當前第23頁；編輯于星期三\16點27分假藥、劣藥藥品所含成分與國家藥品標準的成分不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；另外：規定禁止使用的；未經批準生產、進口或必須檢驗而未檢驗的；變質的；被污染的、未取得批準文號的；標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的?！醇偎幷撎幈疚臋n共54頁；當前第24頁；編輯于星期三\16點27分劣藥未標明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標準規定的本文檔共54頁；當前第25頁；編輯于星期三\16點27分管理漏洞：“山寨”藥品防不勝防本文檔共54頁；當前第26頁；編輯于星期三\16點27分五、藥品的包裝、廣告管理（一）藥品的包裝管理：1、藥品包裝材料容器的管理2、藥品標簽和說明書的管理規定本文檔共54頁；當前第27頁；編輯于星期三\16點27分藥品有三個名稱：通用名，商品名，化學名。通用名：是全國統一規定的，標識藥品成分，比如【頭孢他定】。商品名：是藥廠為藥物注冊的商標。比如【英貝齊】就是齊魯藥廠生產的頭孢他定。(藥廠很多，因此商品名也很多，比如都是一個藥，可能有30多個商品名，這是造成困惑的原因)化學名：藥物的有機化學名稱，如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內鹽五水合物】。本文檔共54頁；當前第28頁；編輯于星期三\16點27分五、藥品的包裝、廣告管理（二）藥品廣告的管理1、藥品廣告批準文號2、處方藥在指定刊物上介紹，不得在大眾傳媒上發布3、廣告內容真實、合法4、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳5、藥品廣告的監督檢查本文檔共54頁；當前第29頁；編輯于星期三\16點27分五、藥品流通監督管理《藥品流通監督管理辦法》對藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理、醫療機構購進、儲存藥品的監督管理及其法律責任做了規定。本文檔共54頁；當前第30頁；編輯于星期三\16點27分在藥品流通領域成功的做法包括1、藥品市場的集中度高2、零售藥店是患者購藥的主渠道3、形成藥品流通的現代物流4、高度重視藥品流通全過程的安全性5、專業化的藥品流通中介服務市場6、積極推廣和應用醫藥電子商務本文檔共54頁；當前第31頁；編輯于星期三\16點27分第三節特殊藥品的管理本文檔共54頁；當前第32頁；編輯于星期三\16點27分特殊管理藥品的范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals本文檔共54頁；當前第33頁；編輯于星期三\16點27分特殊管理藥品的“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫療用毒性藥品

放射性藥品

具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性作用于中樞精神系統，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產生藥物依賴性的藥品治療劑量與中毒劑量接近,使用不當會致人中毒或死亡具有放射性本文檔共54頁；當前第34頁；編輯于星期三\16點27分為什么特殊管理？如果管理與使用不當，會造成嚴重的人身、環境及社會危害因此需對這些藥品的研制、生產、經營、使用等進行嚴格的管理。本文檔共54頁；當前第35頁；編輯于星期三\16點27分一、麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制麻醉藥品精神藥品濫用毒品本文檔共54頁；當前第36頁；編輯于星期三\16點27分麻醉藥品品種1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪5、國務院藥品監督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（福可定）；復方樟腦酊本文檔共54頁；當前第37頁；編輯于星期三\16點27分精神藥品種類依據其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等；布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑；鹽酸丁丙諾啡舌下含片第二類精神藥品的使用限制要小得多，第二類精神藥品多為鎮靜催眠類藥物

本文檔共54頁；當前第38頁；編輯于星期三\16點27分毒品我國刑法357條規定：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！北疚臋n共54頁；當前第39頁；編輯于星期三\16點27分我國常見的傳統毒品1、鴉片又叫阿片，俗稱大煙，是罌粟果實中流出的乳液經干燥凝結而成2、嗎啡是從鴉片中分離出來的一種生物堿3、海洛因化學名稱“二乙酰嗎啡”，俗稱白粉，由嗎啡加工制作而成4、大麻?？埔荒晟荼局参?，分為有毒大麻和無毒大麻5、杜冷丁即鹽酸哌替啶，是一種臨床應用的合成鎮痛藥6、古柯古柯是生長在美洲大陸、亞洲東南部及非洲等地的熱帶灌木7、可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種白色晶狀的生物堿本文檔共54頁；當前第40頁；編輯于星期三\16點27分我國常見的新型毒品1、冰毒即“甲基苯丙胺”，外觀為純白結晶體，故被稱為“冰”2、搖頭丸冰毒的衍生物3、K粉即“氯胺酮”，靜脈全麻藥，有時也可用作獸用麻醉藥4、咖啡因是化學合成或從茶葉、咖啡果中提煉出來的一種生物堿5、三唑侖又名海樂神、酣樂欣，淡藍色片，是一種強烈的麻醉藥品本文檔共54頁；當前第41頁；編輯于星期三\16點27分毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因本文檔共54頁；當前第42頁；編輯于星期三\16點27分罌粟花、果本文檔共54頁；當前第43頁；編輯于星期三\16點27分搖頭丸本文檔共54頁；當前第44頁；編輯于星期三\16點27分三唑侖、二氫片、安鈉加……本文檔共54頁；當前第45頁；編輯于星期三\16點27分毒品

毒品的危害吸毒者毒品本文檔共54頁；當前第46頁；編輯于星期三\16點27分新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發展1950年2月政務院“關于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務院《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務院《麻醉藥品管理條例》及實施細則1984年，全國人大《藥品管理法》規定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關于禁毒的決定》1995年6月，衛生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國家藥品監督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂)本文檔共54頁；當前第47頁；編輯于星期三\16點27分《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，自2005年11月1日起施行。對種植、實驗研究和生產、經營、使用、儲存、運輸、審批程序和監督管理做出明確規定?！兑字贫净瘜W品管理條例》，自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，自2005年11月1日起施行。本文檔共54頁；當前第48頁；編輯于星期三\16點27分【非法提供麻醉藥品、精神藥品罪】內科主任私自向吸毒人員出售麻醉藥品被判刑河南省輝縣市一家醫院的內科醫生宋群虎，私自將醫院的麻醉藥品取出，出售給吸毒人員使用。日前，河南省輝縣市人民法院以販賣毒品罪，判處被告人宋群虎有期徒刑三年，緩刑三年，并處罰金10000元。湖北咸寧搗毀特大制毒工廠揭開