PAGEPAGEIIIPAGE15中藥神安膠囊工藝改進及產業化項目可行性研究報告XX省化工設計院有限公司目錄第一章總述 51．1概述 51.1.1項目名稱、主辦單位、建廠地址 51.1.2編制依據 51.1.3編制原則 51.1.4建設單位基本情況 61.1.5項目立項依據及意義 71.2建設項目概況 71.2.1項目技術基礎 71.2.2項目建設方案 81.2.3項目投資 81.2.4環境保護、資源利用、節能、原材料供應、外部配套等措施 8第二章市場預測 92.1中藥提取車間及固體制劑車間現狀 92.2技術改造的必要性 102.3項目改造的可行性分析11第三章項目建設方案和技術基礎 123.1項目產品方案 123.2建設的主要內容 133.3項目的土建及建筑工程 133.4項目研發中心技術工藝 133.5新增設備儀器 24第四章 原材料、輔助材料及動力供應 264.1原、輔料供應 264.2電力和水供應 264.2.1電力 264.2.2水供應 26第五章選址條件和建設方案 275.1.建廠條件 275.1.1氣象 275.1.2工程地質與水文地質 305.1.3地質情況 315.1.4交通運輸 325.1.5自然資源 345.1.6環境條件 345.1.7當地施工和協作條件 345.1.8本地經濟發展 355.2廠址方案 36第六章公用工程和輔助設施方案 376.1總圖運輸 376.1.1設計依據 376.1.2廠區位置及地理交通條件 376.1.3總平面布置原則 386.1.4總平面布置 386.1.5豎向布置原則和土方工程 396.1.6廠區道路和工廠運輸 396.1.7廠區綠化 406.2給排水 406.2.1設計依據 406.2.2給水工程 416.2.3排水工程 426.3.供電及電信 426.3.1供電工程 426.3.2電信 436.6暖通工程 456.6.1室內設計參數 456.6.2設計采用的主要標準規范 456.6.3設計方案 466.7分析化驗 476.7.1概述 476.7.2中心化驗室的設置 476.7.3分析儀器設備 476.8土建 496.8.1設計原則 496.8.2建筑設計規定 506.8.3結構設計規范和標準 516.8.4建筑設計 52第七章節能 557.1、計算范圍 557.2節能原則 557.3節能措施 56第八章環境保護 608.1執行標準 608.1.1環境質量標準 608.1.2排放標準 618.2環境保護與綜合利用 618.2.1廢氣污染物及其治理措施 618.2.2廢水污染物治理措施 618.2.3固廢及其處理措施 638.2.4噪聲及其治理措施 63第九章勞動安全與工業衛生 659.1設計依據 659.2設計采用的安全衛生標準 659.3生產過程中的危險、有害因素 669.4勞動安全衛生設計中采用的主要防范措施 679.4.1一般防范措施 679.4.2生產運行中的防范措施 689.5勞動安全衛生設施、管理機構 69第十章消防 6910.1標準及規范 6910.2工程火災分類 7010.3消防設施及措施 7010.3.1總圖布置 7010.3.2建筑消防 7010.3.3水消防 7110.3.4生產工藝技術消防主要措施 7110.3.5消防組織管理 72第十一章項目實施規劃 7211.1基本要求 7211.2設計、施工及安裝力量安排 7311.3項目實施的主要內容和規劃 7311.3.1項目實施的主要內容和所需時間： 7311.3.2項目實施進度表。 75第十二章投資估算和資金籌措 7612.1投資規模 7612.2投資使用方案 7712.3資金籌措 77第十三章項目財務分析 7713.1計算依據及基礎數據 7713.1.1計算依據 7713.1.3有關稅收計算 7813.2財務效益評價 7813.2.1銷售收入、銷售稅金及附加 7813.2.2財務盈利能力分析 78第十四章工廠組織、勞動定員和人員培訓 7914.1工廠體制及組織機構 7914.1.1工廠體制及管理機構的設置和確定原則 7914.1.2生產和輔助生產車間 8014.2生產班制 8014.3人員來源和培訓 80第十五章可行性研究結論與建議 8115.1可行性研究結論 8115.2建議 81附圖 85PAGEPAGE14第一章總述1．1概述1.1.1項目名稱、主辦單位、建廠地址項目名稱：新建項目主辦單位：XXXX制藥有限公司企業法人：項目負責人：項目地點：XX市產業集聚區承擔可行性研究工作的單位：XX省化工設計院有限公司法人代表：1.1.2編制依據=1\*GB2⑴XXXX制藥有限公司擴建項目建議書。=2\*GB2⑵國家有關消防、安全、衛生、環保等規定。=3\*GB2⑶《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范》。（4）項目的市場調研資料。1.1.3編制原則=1\*GB2⑴嚴格按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》進行編制，嚴格執行國家的有關法令、標準、規范，以求實、科學的態度，以開拓進取的精神精心編制。=2\*GB2⑵工藝技術方案的確定，要確保在藥品行業內具有競爭力。在吸收國內外先進技術基礎上必須技術上先進成熟、生產工藝運行可靠，經濟上合理，確保不污染環境為前提。=3\*GB2⑶本著實事求是的原則，通過調查研究，對產品市場需求、工藝技術方案、公用工程方案、技術經濟、投資估算等方面做出客觀分析和評價。=4\*GB2⑷選用的工藝、設備、自控方案要先進、可靠、“三廢”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。=5\*GB2⑸認真貫徹使工程用戶真正滿意的服務質量方針，事事為用戶著想，做到合理、先進、可靠，便于操作和維修，節省投資和操作費用。=6\*GB2⑹按生產工藝合理布局，使其符合《藥品生產質量管理規范》的要求。1.1.4建設單位基本情況XXXX制藥有限公司位于XX市產業集聚區，是我市的一家重點骨干民營企業。擁有固定資產4000多萬元，職工350人。以生產無菌原料藥為主，具有5大劑型，93個品種的生產能力，近幾年銷售收入均在億元以上，上繳稅金300萬元以上。為適應改革與發展的要求，增強企業的發展潛力，提高企業的經濟效益，滿足社會需求，為實現資源的優化配置，XXXX制藥有限公司投資2600萬元重新選址征地，項目建設在XX市產業集聚區內，新建神安膠囊工藝改進研發中心，中藥提取車間、固體制劑車間、檢驗、科研、動力、環保等配套設施。建筑面積7500平方米。1.1.5項目立項依據及意義藥品是用于預防、診斷和治療人類疾病、有目的地調節人體生理機能的特殊的商品，它與人們的健康和生命密切相關。而隨著科學技術的發展和人民生活水平的提高，新藥不斷地涌現，人們對藥品的需求越來越大，對藥品質量也提出了更高的要求。該項目使用天然氣鍋爐、藥品生產用純化水，純化水的制備采用園區市政統一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業用水的要求。產生極少量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產生，達到了清潔生產的要求。項目建成后，可安置員工300人就業。實現銷售收入3.2億元，利稅6千萬元。可最大限度拉動地區經濟的增長，推動社會生產力的快速發展。1.2建設項目概況1.2.1項目技術基礎公司在報產品有四個國家級三類新藥和多個仿制藥品。依靠公司所屬新藥研發中心繼續自主研發新產品。1.2.2項目建設方案項目占地面積4萬平方米，建筑面積7500平方米。建設內容：新建神安膠囊工藝改進研發中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產線。建筑面積7500平方米。年生產規模為神安膠囊產量約5000萬粒。建設工期：2013年5月2014年12月完成。1.2.3項目投資項目投資2600萬元，新建中藥神安膠囊研發中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產線及其配套設施，流動資產投資1000萬元，主要用于原輔料、動力消耗等生產所需的流動資金。所投資金中全部為自有資金。1.2.4環境保護、資源利用、節能、原材料供應、外部配套等措施公司投資140萬元。用于生產過程中購買降低噪聲設備與節能環保設備。生產過程中產生的垃圾及時運送至垃圾處理廠。對生產時期產生的級少量污水，公司新建一座水處理池，處理后的水質符合國家污水排放標準；鍋爐購買環保型的燃氣鍋爐符合國家排放標準。生產廠區綠化占總面積的25%，公司廠區內用水是以園區市政統一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業用水的要求。生產區和生活區采用集中用氣、集中用電以降低生產成本，提高生產效益。運行期間所需主要原輔材料由我公司物料管理部負責采購；我公司地處中原腹地，緊靠南洛高速與大廣高速，交通十分便利，完全可滿足市場供應。外部配套主要有：制水車間、鍋爐房、配電房、成品庫、原輔料倉庫、包材倉庫、機修室、水處理車間、質檢中心、研發中心車庫、綠化區等。該項目使用新能源相關生產技術與設施設備，產生很小量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產生，達到清潔生產的要求。第二章市場預測2.1、中藥提取車間及固體制劑車間現狀：（1）中藥提取車間現狀我公司中藥提取車間建于2002年，建筑面積100平方米，設計生產規模為200kg，主要生產膠囊所需要的酸棗仁提取物，膽南星提取物，隨著市場的擴大，為適應新版GMP要求，現有生產規模、生產設備、生產條件已經遠遠不適應企業發展要求，嚴重制約著企業的發展。（2）固體制劑車間現狀：我公司固體制劑車間建于1992年，建筑面積1300平方米，設計生產能力為1億片，主要生產片劑、顆粒劑、膠囊劑，主要生產品種有神安膠囊、蘭索拉唑片、鹽酸特比萘芬片、羅紅霉素顆粒、氟康唑片等20多個品種，該車間已經通過國家GMP驗收，獲得由國家食品藥品監督管理局頒發的GMP證書。因該車間建設已20多年，車間硬件設施已不適應當前GMP要求，生產設備老化，嚴重影響企業發展需要。2.2、技術改造的必要性根據企業銷售情況分析，近年來中藥神安膠囊年銷售額逐年增加。因當今社會人口老齡化，人民失眠癥逐年增加趨勢，國家對中藥品種逐漸重視；及中藥毒副作用較小等特點，預計未來該品種銷售增長率為20%，到2015年可達到2000萬元。失眠癥嚴重影響人民身心健康。隨著市場經濟改革開放發展，人民生活水平逐漸提高，各種競爭更加劇烈，使人民生活壓力加大，產生了各種失眠癥狀，以前多服用醋進行治療，如安眠片等鎮靜藥，因這些藥易產生成隱性，并且對服用后產生很多副反應，如頭痛，醫生和病人都不容易接受，當今多采用中藥進行治療，這種情況的出現，為XXXX制藥有限公司的發展帶來了良好的發展機遇和廣闊的發展空間。醫藥工業是朝陽產業，關系著廣大人民的身體利益，XX省委、省政府高度重視XX醫藥工業的發展，制訂了一系列的企業優惠政策和措施，把XX省的醫藥產業做大做強，XXXX制藥有限公司抓住發展機會，在XX市產業集聚共征地，原廠擴建符合國賓的產業政策，符合國家經濟發展重點行業，具有積極的社會效益和較高的經濟效益。對于藥品生產企業，自從2010版新版GMP頒發以來，制藥行業的標準上了一個大臺階，接近世界發達國家標準，那些生產品種少，產業結構不合理，遲早應會被新時代、新思路、新形勢無情地拋棄。擴建新企業，加大生產規模，加強品牌產品，才能有所圖，才能做大做強。XXXX制藥有限公司，根據自己的品種結構特點，自身的發展意向及遠程規劃，現有生產設備、廠房、生產廠區已經不能適應發展需求，嚴重制約著企業的發展。經過審時度勢和全面徹底的市場分析，我們決定擴大生產規模，實現企業長遠化發展。]2.3、項目技改的可行性分析（1）神安膠囊神安膠囊是純中藥制劑，國內獨家生產品種，臨床用于養心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內擾，瘀擾心神所致的失眠癥，2012年失眠藥已在全球市場的銷售總額已達100億美元，是全于銷售額前五名的藥物。該品種擴大生產后可新增銷售收入2.2億元，利稅總額4100萬，新增就業人數240人，該項目投資額度雖較高，但依靠其技術裝備水平高，產品技術含量高，質量水平高，生產效率高等優勢和企業管理、技術、產品開發、勞動力、原材料供應、地域等有利條件，仍有取得良好的經濟效益。綜上所述，項目投資合理，產品技術含量高，質量好需求旺盛，市場前景好，經濟、社會效益顯著，符合國家產業結構調整發展政策，是合理可行的。、第三章項目建設方案和技術基礎3.1項目產品方案本項目產品主要為中藥神安膠囊，其他主要有右蘭索拉唑緩釋膠囊（新藥三類）、復方奧美拉唑片（新藥三類）、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、孟魯司特鈉咀嚼片、拉米夫定片、羅紅霉素顆粒及外用膏劑等。產品用途：1.中藥神安膠囊是國內獨家生產品種，臨床用于養心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內擾，瘀擾心神所致的失眠癥。2.右蘭索拉唑緩釋膠囊治療各種程度糜爛性食管炎，維持治療糜爛性食管炎，治療非糜爛性胃食管反流病相關的胃灼熱。3.復方奧美拉唑片用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食管返流病(gerd)、腐蝕性食管炎的維持治療以及減少危重患者上消化道出血的風險。4.氯沙坦鉀氫氯噻嗪片用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。5.孟魯司特鈉咀嚼片適用于成人和2歲及2歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動引起的支氣管收縮；也用于減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。6.拉米夫定片適用于乙型肝炎病毒復制的慢性乙型肝炎。7.羅紅霉素顆粒適應于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮膚軟組織感染。也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等3.2建設的主要內容年產中藥神安膠囊研發中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產線；該項目建設包括：1、中藥神安膠囊工藝改進研發中心2500平方米。2、中藥提取車間、口服制劑生產線、生產廠房5000平方米。3、與生產相適應的配套公用工程及輔助生產設施。4、企業技術研發中心及設備、化驗中心大樓及檢驗儀器、設備。3.3項目的土建及建筑工程3.3.1辦公樓、生活樓、科研樓和中心化驗室的建設。3.3.2生產廠房及庫房的而建設。3.3.3環境保護配套設施建設。3.3.4公用工程及配套設施的建設。3.4項目研發中心技術工藝1、產品結構神安膠囊由酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油等名貴中草藥組成，中藥提取車間主要生產酸棗仁提取物、膽南星提取物。酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油這些原材料市場上很容易采購，所有本車間建成后生產規模能滿足市場需求。2、建立神安膠囊工藝改進研發中心為保證該品種產品質量，使產品有效成分含量純度更高，必須有較高的工藝技術做支持。為了達到此目的，我們公司很重視此項目的建設，成立了神安膠囊工藝改進研發中心，利用走出去請進來的工作方法，出去學習一些大型中藥企業的管理生產經驗，與一些高校藥物研究機構如鄭州大學藥物研究中心、山東省藥物研究所建立了長期合作伙伴，并且高薪聘請了具有本科以上學歷并且有豐富實踐經驗和理論知識的12位高科技專業人才，購進先進檢測儀器，為該項目研究、生產做好堅實的基礎。3、主要工藝設備生產工藝如下：（見工藝流程圖）4、提取方法酸棗仁經過篩選烘干，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸泡裝滲漉桶進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇濃縮成膏狀，干燥得酸棗仁提取物。將膽南星粉碎成粗粉，加60%乙醇加熱回流3小時過濾，濾渣加60%乙醇，加熱回流1小時，過濾合并濾液并濃縮成膏狀，干燥得膽南星提取物粉碎，與琥珀粉混合均勻，加入米糠油，再加適量淀粉等制成顆粒，干燥裝膠囊。5、工藝流程各工序主要過程控制點及控制項目如下：濃縮崗位：1、減壓蒸餾乙醇時，乙醇蒸汽要充分冷凝。2、嚴禁明火及金屬敲打，以免火災事故發生。3、濃縮膏要雙層塑料袋密封于不銹鋼容器內，中轉至固體制劑車間潔凈室。4、浸膏提取收率：膽南星3-5%；酸棗仁5-7%。原輔料稱量、配料崗位：操作要求：見崗操技術參數：環境溫度18℃-26℃，相對濕度45％-65％，房間壓差≥5pa，質量控制：1、首先檢查所用臺秤是否靈敏、準確，如不準確，必須先校正，方可使用。2、3、本崗位操作必須實行雙人復核制，稱量好的原輔料掛上狀態標志。粉碎過篩崗位：操作要求：見崗操技術參數：環境溫度18℃-26℃，相對濕度45％-65％，房間壓差≥5pa，粉碎機所用篩目數為100目。質量控制：1、檢查所用原料品名、規格數量、批號與檢查報告是否一致。2、檢查粉碎機篩網是否有破損現象。沸騰制粒崗位：操作要求：見崗操技術參數：1、環境溫度18℃-26℃，相對濕度45％-65％。2、壓縮空氣壓力0.55Mpa，蠕動泵100-130轉/分。3、所用器具必須干燥，嚴禁原輔料接觸水分。4、所收顆粒嚴禁長時間暴露，以免吸潮。5、顆粒水分≤0.5%，含量以酸棗仁皂甙A計≥0.3%。6、混合批次為10個，每批次約6—7kg。膠囊填充崗位：操作要求：見崗操技術參數：1、環境溫度18℃-26℃，相對濕度≤60％2、膠囊重量約0.25g，每粒膠囊酸棗仁皂甙A含量不低于0.075mg。質量控制：膠囊填充前首先檢查膠囊的重量、膠囊重量差異是否符合要求。塑包崗位：操作要求：見崗操技術參數：1、環境溫度18℃-26℃，相對濕度45-65％。2、熱封溫度180℃。3、空氣壓力：0.2-0.6MPa。質量控制：1、塑包前首先調好設備，使設備能正常運轉。2、檢查批號是否正確，所用包裝鋁箔是否符合要求。3、檢查熱封是否嚴密，批號要清晰。關鍵崗位操作人員技術素質要求：1、初中以上文化素質。2、經過專業技術培訓和GMP培訓。3、熟知本崗位設備性能并熟練操作。正常生產周期：正常生產周期為10天。注意事項：因特殊原因不能繼續生產，濃縮膏、顆粒等半成品，要用無菌袋密封存放于不銹鋼桶內，存放時間不超過半年。6、操作過程及工藝條件6.1提取6.1.1篩選、除雜、粉碎、稱量6.1.1.1酸棗仁，過篩，除去雜質，水分超過8%進行烘干(溫度80～90℃)，用10目篩網粉碎備用。6.1.1.2膽南星，除去外包裝，用10目篩粉碎備用。6.1.1.3琥珀，經質檢合格后，篩選，除去沙土，用細刷刷去塵沙，精選質量無雜的琥珀，用100目篩粉碎，粉碎細末備用。6.1.2稱量6.1.2.1根據生產量，進行投料，稱量，經兩人以上復核，按投料量作好記錄（批次、原料來源產地、重量、毛重、凈重）分別放入容器內，操作者、復核者均應在記錄上簽名。6.1.3提取工藝6.1.3.170%乙醇配制：取質檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計測量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經二人復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。6.1.3.2取酸棗仁6.5kg加70%藥用乙醇2.2kg濕潤（粉:乙醇約為3:1）2～5小時，裝滲漏筒，應取適量脫脂紗布用70%乙醇濕潤后，墊在滲漏筒底部，關緊閥門開關，然后分次將已濕潤的藥粉投入，每次投后用木錘壓平，壓力要均勻，松緊要合適，投畢后，用濾砂布將上面掩蓋，再復蓋清潔細石塊一層，以免加液時藥材浮起，裝藥粉不應超過總容積的2/3，加入70%乙醇24kg后排氣，浸漬12～24小時，然后用中速（每分鐘約30ml）滲漏，用乙醇總用量約為藥材量的4倍,進行回收乙醇，濃縮。工作中應記錄物料名稱、規格、批號、每分鐘滲漏量，每20分鐘測一次，記錄濕潤、浸漬、滲漏時間、滲漏速度，操作者應簽名。6.1.3.3取膽南星顆粒，按投料量加入提取回流灌內。6.1.3.460%乙醇配制：取質檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成6.1.3.460%乙醇配制：取質檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計測量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經二人復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。6.1.4工藝操作步驟6.1.4.1投料前，使用的容器、設備和工具應潔凈，無異物，設備應良好。6.1.4.2用真空抽入60%乙醇總量的1/4，（放入顆粒多不好攪拌）加入稱量的膽南星顆粒，封罐，再抽入乙醇至全量，攪拌1分鐘，浸泡30分鐘后，加熱回流3小時，每離10分鐘攪拌一次，每次半分鐘。降溫過濾，藥材渣中加入2倍量60%乙醇，回流1小時后，降溫過濾，合并濾液，回收乙醇濃縮。6.1.5過濾濃縮6.1.5.1洗刷過濾器和管道，檢查氣壓泵、濾材是否完好。6.1.5.2減壓蒸餾回收乙醇至濃縮液呈糊狀時放入雙層塑料袋密封于不銹鋼體內，中轉至固體制劑車間潔凈區內烘干。6.1.6浸膏的干燥6.1.6.1使用的容器、設備和工具應潔凈、無異物，操作者應帶口罩、手套、帽子。6.1.6.2將濃縮膏倒入烘盤內，使之均勻分布盤中，記下裝入盤數。6.1.6.3裝入盤后應立即干燥，將膏放入烘箱內（熱風循環烘箱），在70～90℃進行烘干，干燥時溫度應逐漸升高，否則表面干燥后結一層硬膜，而影響內部水分的蒸發。6.1.6.4烘成型后（約8小時）進行翻盤，每4小時翻盤一次，干燥過程中應按規定翻料，并記錄（每30分鐘記錄溫度一次）。6.1.6.5定期上下倒盤（4小時）一次，使溫度保持均勻性。6.1.6.6烘干后，（約72小時）水分控制在0.2%以下。降溫，收料。6.1.6.7收干膏：用三層料袋裝入，每袋內加干燥劑（袋500g），密封，放入紙筒內。記錄袋數、每袋重量、凈重、毛重、批次，復核人、操作人簽字，轉入下工段。6.2制粒6.2.1預處理把定量膽南星提取物、酸棗仁提取物、琥珀用粉碎機粉碎，用100目篩目過篩。6.2.2配料制粒6.2.2.1粘合劑的配制：將稱量好的米糠油、95%乙醇，邊加邊攪拌至分散均勻。不銹鋼桶裝，密閉保存。6.2.2.2顆粒的制備：把稱量好的膽南星提取物、酸棗仁提取物、淀粉加入沸騰制粒機硫化床內，混合5-10分鐘，開始噴入粘合劑，控制進風溫度90-100℃，待顆粒符合要求后，烘干卸料。6.2.3混合6.2.3.1將琥珀、硬脂酸鎂、所制顆粒加入V型混合機內，混合1小時，每混合一次為一個批號。6.2.3.2混合機內的裝量一般不宜超過該機總容積的三分之二。6.2.4操作注意事項6.2.4.1處方計算、稱量及投料必須雙人復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。6.2.4.2制粒時，必須按規定將原輔料混合均勻。6.2.4.3使用的容器、設備和工具應潔凈、無異物。6.2.4.4制粒結束時，應徹底將設備、器具上的物料擦刮干凈，以減少損失，消除交叉污染的風險。6.2.5中轉6.2.5.1中間站必須有專人負責驗收、保管半成品。按品種、規格、批號明顯標志，加蓋分區存放。并按作業計劃向各工序發放，做好記錄。批號明顯標志，加蓋分區存放。并按作業計劃向各工序發放，做好記錄。6.2.5.2顆粒存放在顆粒中轉站，外包裝為不銹鋼桶，內套塑料袋，袋口扎緊，不銹鋼桶加蓋。6.3膠囊填充6.3.1膠囊填充量裝量差異控制在±8%。本品每粒填充顆粒重量約為0.25g。6.3.2本品用2號膠囊填充。6.3.3調試填充量，使用調節器調節填充量為0.25g/粒，經調試一周后，開機，每5～10分鐘檢查一次平均裝量，每小時檢查一次裝量差異，使填充量均勻一致，符合裝量控制規定。6.3.4填充好的膠囊裝入內襯塑料袋（無菌、無毒）的桶內，內加干燥劑500g（袋），密封。注明：品名、規格、批號、重量、生產日期、操作者與復核者。6.4包裝6.4.1根據包裝指令及半成品狀態標記，領取標簽、包裝箱、說明書等包裝物品。6.4.2開動鋁塑包裝機，試機正常后開始包裝，質量應符合規定質量標準。6.4.3將包裝的藥品裝盒﹑箱，不得有差錯。6.4.4用捆扎機捆扎好大箱，箱外蓋上所包藥品批號、內外批號應一致。6.4.5有零頭產品，要求合并裝箱的，要保證每箱零頭產品不多于2個批號。每個批號均應在外箱上印注，每箱內應有兩張合格證，并填寫合箱記錄。6.4.6裝箱過程中，質檢員應抽取藥品檢查包裝情況，若不合格，應返工直至合格。6.4.7請驗車間管理員按包裝記錄數量填寫請驗單，送中心化驗室，由中心化驗室指定專人取樣，供檢測和留樣。6.4.8入庫質檢員根據批包裝記錄，減去取樣數填寫產品入庫單，入庫待驗，交倉庫初驗，指定地點按批號、品種分開堆放。6.4.9包裝結束后要按清場標準操作規程嚴格清場，并填寫批包裝記錄。質量控制：1、制粒時各種原輔料要混合均勻。2、制出顆粒要均勻，流動性好。7、主要產品質量技術要求及控制措施一、產品質量標準國家食品藥品監督管理局標準二、產品質量保證措施在建立健全基礎管理制度前提下，重點抓好產品工藝設備、操作三項基礎工作，全面扒進質量管理和質量改進工作，開始GMP活動和創優功關活動，普遍提高職工的質量意識。開展產品全過程的質量控制，從市場調研、產品開發、生產過程、銷售經營、售后服務每一環節，進行質量管理和監控，職能分解，完善質量責任制，實施質量否決，在生產過程的質量控制，重點抓好以下幾個方面：原料使用控制：做好原料的檢驗工作，應符合規定要求，堅持先進先用的原則，要嚴格分開管理存放，不能混雜而造成質量問題。關鍵工序控制要點：在生產過程中牢固樹立“預防為主”質量意識，采用“管因素，保結果”的方法，把影響產品質量的關鍵工序主導性因素嚴格制造等，使不合格品消除在它的形成過程中。（3）、加強現場管理工作和工序清場工作，防止交叉污染和混藥的現象發生，一定按照GMP要求和崗位操作法進行清潔、清場，避免影響產品質量和損害公司的形象的現象發生。強化各工種操作，工作法管理，在各工序以車間到班組，通過操作練兵，幫教考核升級，新工培訓，定期競賽，操作運動會等形式和制度，對各項操作方法和工作要求，進行推廣、交流貫徹執行，并不斷提高鞏固。3.5新增設備儀器XXXX制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進及產業化購進生產及檢驗設備一覽表（一）序號設備名稱及型號型號數量備注1高效粉碎機30B2進口2漩渦震蕩篩ZS-5152進口3濕法混合顆粒機JHZ-250C2進口4沸騰制粒干燥機FL-1202進口5整粒機ZL-4502國產6凈化熱循環烘箱CT-C-II4國產7整粒粉碎機JFZ-400B2國產8自動提升料斗混合機HZD-1000B2國產9高速壓片機GZPL40C2國產10高效包衣機JGB-150D2國產11全自動膠囊充填機NJP-1200B2國產12顆粒分裝機Kf1002國產13鋁塑包裝機DPP-250DII2國產14全自動包裝線Qzb2國產15自動捆扎機MH-101A2國產16純化水設備500一套jMd-10002國產17空壓機、真空泵各一套BJZ902國產18熱收縮膜包裝機6040型2國產19空調機組HACHW4國產20熱回流抽提濃縮器HSWN1國產21高效酒精回收收膏器WXJ-B1國產22中藥浸膏專用噴霧干燥機ZLG1國產XXXX制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進及產業化購進生產及檢驗設備一覽表（二）序號儀器名稱及型號數量備注1紅外分光光度計1國產2紫外分光光度計1進口3液相色譜儀1進口（安捷倫）4氣相色譜儀1進口5水分測定儀1國產6酸度計1國產7電子分析天平(萬分之一)1國產8電子分析天平(十萬分之一)1國產9溶出度儀1國產10電導率儀1國產11穩定性試驗箱3國產12馬弗爐1國產13干燥箱1國產14實驗工作臺、及配套設備1國產15高壓鍋、冰箱、培養箱及配套1國產16片劑崩解儀、脆碎度儀及其他1國產17菌落數計數器1國產18塵埃粒子計數器1國產19超凈工作臺3國產20薄膜過濾器1國產21風速儀1國產22恒溫水浴鍋2國產23真空干燥箱1國產原材料、輔助材料及動力供應4.1原、輔料供應本項目運行期間所需主要原材料有：酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油、右蘭索拉唑、奧美拉唑、氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、孟魯司特鈉、拉米夫定、羅紅霉素等。輔料：羥丙纖維素,交聯羧甲纖維素鈉,木糖醇,三氯蔗糖,香精,硬脂酸鎂,紅色鋁色淀、淀粉，糊精等。其次為包裝材料。公司將對供應商進行質量考核，每種物料選擇3家以上的供應商進行供貨，公司并與各供應商保持良好的合作關系，確保原輔料的正常供應。4.2電力和水供應4.2.1電力我公司為制劑生產，無特殊供電要求，無回路供電。全廠供電設備250千伏安變壓器一臺。本公司所有用電為低壓380伏電動機，在變配電站設置全廠380伏配電裝置。本公司電源由供電所統一供電。4.2.2水供應公司廠區內用水是以園區市政統一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業用水的要求。該公司凈化車間制藥生產用水是以飲用水為水源，經過專用的制水設備二級反滲透后所制成的純化水，符合中華人民共和國藥典2010年版純化水項下的規定。第五章選址條件和建設方案5.1.建廠條件XX市位于XX省東南部，居黃河沖積平原南部，淮河主要支流沙潁河中游。境域南北長49.5公里，東西寬35.25公里。西鄰上蔡縣、商水縣，東連沈丘縣，北與與淮陽縣隔河相望，南與平輿縣接壤，東南與安徽臨泉縣毗鄰。為XX省5個重點擴權市之一。地理坐標為東經114°21′-115°40′，北緯33°03′-33°30′。近年被評為XX省文明城市、XX省園林城市、全國可再生能源利用示范市、2011全國最佳投資城市20強。廠址坐落在XX省XX市產業集聚區。XX位于豫皖兩省交界處，正處于我國承東啟西的過渡地帶，是廣闊的中西部地區通向“長三角的東部門戶，是實現“中原崛起”戰略的重要支點。大廣高速、南洛高速在市區交匯，106國道、311國道穿越全境，漯阜鐵路連接京廣、京九，沙潁河航運直通淮河，是豫東南最佳的物流、人流、資金流、信息流的交匯點。5.1.1氣象氣候主要受蒙古高壓、太平洋副熱帶高壓交替控制，屬溫帶大陸型季風性氣候。其主要氣候特征：四季分明，降水集中于夏季，冬夏溫差大，具體表現為春季氣溫回升迅速，冷暖變化劇烈氣候干燥；夏季炎熱多雨；秋季天高氣爽；冬季寒冷少雨雪。XX市地處黃淮平原，地勢西北偏高，東南傾斜。海拔34—37米，局部最高海拔45米。XX市位于亞熱帶季風氣候向暖溫帶季風氣候過渡區，亞熱帶/暖溫帶季風氣候特征都較明顯。氣候冷暖適中，四季分明，兼有南北之長。高溫期與多雨期一致，能滿足南北方動植物的生長繁衍需要。光能太陽輻射年總量平均每平方米為116.702千卡，有效光輻射量每平方厘米為57.13千卡，年平均日照時數2158小時。年平均溫度為14.70C。歷年平均初霜日在11月1日，最早出現在10月15日；歷年平均終霜日在3月31日，最晚出現在4月18日。平均無霜期為219天，最長年份為262天，最短年份公179天。無霜期80%，保證率為210天。由于受季風環流的影響，一般而言，冬季盛行偏北的冬季季風，夏季盛行偏南的夏季季風。全年平均以偏北風最多。年平均風速3.1-3.6米/秒。XX年平均降雨量為960-1070毫米，特旱年500-560毫米，長江流域梅雨期對XX有著明顯的影響，每年暑期或夏秋之交都會有近2個月的連續陰雨期。（1）氣溫：年平均氣溫：14.2℃年極端最低氣溫：－15.9℃年極端最高氣溫：42.1℃（2）降雨量：年均降雨量：576.5mm

年最大降雨量：1028.4mm

年最小降雨量：234.8mm小時最大降水量：109.90毫米年平均大氣蒸發量：1959.1毫米。（3）氣壓：年平均氣壓：1008毫巴（4）濕度：

平均相對濕度：61％年平均最小相對濕度：58%最熱月平均相對濕度：78%最冷月平均相對濕度：47%（5）風：全年以東北風和西南風為主導風向全年平均風速：2.5m/s平均最大風速：14m/s瞬時最大風速：30m/s（6）積雪：最大積雪深度：14cm（7）凍土：最大凍土深度：28cm（8）雷電：年平均發生雷電的天數：23.1天5.1.2工程地質與水文地質（1）地形地貌：屬于黃淮河沖積平原，根據“XX省地質構造圖”及相關的地質資料，該區第四系地層厚度約180米。區內地層多為粉砂、粉細砂層，形成時代較晚，為新近沉積土。據“建筑抗震設計規范”（GB50011-2010）的相關規定，可忽略斷裂錯動對地面建筑的影響。（2）地震烈度：根據國務院批準頒布的“中國地震動峰值加速度區劃圖”（GB18306-2001）、“建筑抗震設計規范（GB50011-2010）”及相關地質資料顯示，XX市相應的抗震設防烈度為6度，設計基本地震加速度值為0.05g。本工程根據設計單位對勘察工作的技術要求，按8度進行設防。（3）水文地質：所在地區屬黃河支流水域。黃河及其支流流量四季變化懸殊，七、八月份為雨季，洪水期河流湍急，每年枯水期（十二月至次年二月）時流量很少。經鉆探廠區內地下水屬于空隙潛水，穩定水位埋深16.1～16.5m。地下水主要補給源為大氣降水和河流滲透。機井出水量穩定，水質良好對混凝土無侵蝕性。XX境內有沙、汾、泥、谷四大河道，沿河各有大小支流，匯納地表水東流。潁河（亦稱沙穎河）發源于嵩山南境南麓，曲折東南流，經周口市、商水縣入項境，東至后師寨入沈丘縣境。納駙馬溝、人民溝、谷河等水，流域面積408平方公里。汾河發源于漯河市郾城區召陵崗西的羅鼓泊，偏東流經商水縣至蔣橋始入項境，匯泥河入泉河，此河在項境流長45.4公里。南岸納北草河，北岸納港河、曹河、真河、九棘溝、白龜溝等水，流域面積409平方公里。泥河系上蔡縣黑河支流。黑河發源于漯河市東南的朱坡，流經包河橋，其下游稱泥河，至XX李寨鎮李五莊西入項境。曲折東去至黃廟穿越項、沈兩縣邊界，又東至崔大橋，流入沈丘縣境，匯汾河入泉河。此河兩岸有小泥河、南草溝、虹河、十八里溝、郭溝、長虹溝等較小的44條溝匯入。境內長33.52公里，流域面積362.5平方公里。谷河位于沙、汾河之間，系坡水區的行洪河道，東南流至河頭入汾河。上游納有清水運糧河兩支流。境內全長36.25公里，流域面積592平方公里，1956年自柳杭西改道至后師寨注入沙河。流域面積503平方公里。5.1.3地質情況根據有關工程地質資料顯示，本工程場地地基土主要由黃河沖積泛濫的沉積物形成。大體上分為7層，具體如下：第1層，雜填土，厚1.3米土質松散。第2層，粉質粘土，呈灰、灰黃色，屬沖積形成壓縮性高，厚2.3米。承載力特征值fk=160KPa。第3層，粉砂土，呈灰、灰黃色，屬沖積形成壓縮性中等顆粒均勻、含云母碎片，巖性極均一。厚6.2米。承載力特征值fk=120KPa。第4層，粉砂混細砂土，呈黃褐色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，不均勻。厚4.8米。承載力特征值fk=140KPa。第5層，細砂夾中砂土，呈黃、黃褐色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚5.0米。承載力特征值fk=210KP。第6層，中砂混細砂土，呈灰黑色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚5.1米。承載力特征值fk=220KPa。第7層，細砂混中砂土，呈灰白色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。承載力特征值fk=250KPa。5.1.4交通運輸今日之XX，雄踞中原，水陸暢達，維系八方，是豫東重要的物資集散地和客貨中轉站，承東啟西的區位優勢日益明顯。XX市是周口市的衛星城，京廣鐵路、京珠高速、大廣高速、洛寧高速等縱貫南北，貫通全市鄉村的交通公路網絡初步形成。新建項目位于位于XX市產業集聚區，距市中心約為2公里，交通運輸非常方便，供電、供水等外部條件較為優越，原材料、產成品運輸有保證。（1）鐵路運輸前景廣闊。漯阜鐵路電氣化：時勢變換，XX的區位優勢重新被重視。漯阜電氣化鐵路修通后，成為國家干線鐵路，匯入洛寧鐵路大格局，可以立即打通中原腹地和華東各大城市的聯系。這是華東到中原到西北的最近的線路。漯阜鐵路東連京九、西接京廣兩大動脈，強勁的運輸能力將使XX的鐵路能量得到空前提升。計劃中的商周鐵路、濮潢鐵路也會很快實施。高速鐵路也在計劃。（2）公路建設四通八達洛寧高速，大廣高速，在XX與洛寧形成十字交叉，毗鄰商周高速、京珠高速。周項大道（省道）將XX與周口緊密聯系起來。106國道縱貫南北，331省道（劉鐵冢－孫莊－楊集），217省道（傅集－老城－劉鐵冢－孫店－范集－商水）橫跨東西。市鄉（鎮）公路、鄉村公路、硬化道路縱橫交織。全市已開通城鄉客運班線13條，同國內43個大中城市互通了直達客車。（3）內河航運黃金水道建國后，周口、XX和沈丘這三個地方的治所都逐漸遷到沙潁河邊。可是，因當時對水運的忽視，這些城市都僅僅把沙潁河當做一條取水和排水的通道。一直到2009年，沙潁河恢復常年通航，這條繁榮數百年的黃金水道重新恢復了生機。沙潁河通江達海，經皖、蘇等進入淮河、京杭大運河、長江等航道，可順利的抵達沿線城市和沿海城市。且水運運量大，價格低廉。沙潁河的豐水期和枯水期可通行1200噸左右貨船，向東抵達淮河長江流域和沿海，向西目前可通達周口。沙潁河一個拖船隊載貨量可達一萬多噸。XX是XX距離長三角最近的水運城市，擁有充滿活力的省級產業集聚區。沙潁河周口以東目前是XX省唯一通江達海的河流，XX則是該地區經濟、航運中心，很多貨物已經通過沙潁河在XX進出。等待卸貨的大船XX另一條汾泉河，下游經過安徽省臨泉在阜陽市匯入沙潁河。汾河阜陽至臨泉段通航工作已經開工，XX將有第二條航道。5.1.5自然資源XX市自然資源及能源豐富，境內地表水和地下水資源均較豐富,地下水一般埋深3米左右,總貯量約2.8億立方米,可供開采利用的約2.2億立方米,富水區和中等富水區占總面積的84.5%,且水質好,礦化度小,開發利用對工農業生產均有較高的經濟價值,河流均屬淮河水系。

西部有新運河流域,北部與東北部有黑河流域,流域面積在100平方公里以上的骨干河道14條，30至100平方公里的干溝13條,10至30平方公里的支溝25條。全縣大小河道縱橫交織,布局合理。

這些優越的地理位置和良好的自然環境,為XX人民發展工業、農業、林業和畜牧業生產提供了得天獨厚的條件。5.1.6環境條件該項目所在地地勢平坦，自然環境較好。本工程占地需占地68畝，周邊為農田，無污染源。符合環保部門對建廠的條件要求。5.1.7當地施工和協作條件本工程所在地XX省XX市，XX地處豫東平原，周口市腹心，是典型的農業大縣和全國小麥、大豆、玉米商品糧基地。交通便利，環境優美、物產豐富。另外，初步形成了醫藥、建材、機械、化工、皮革、紡織、農副產品深加工支柱產業。XX市是XX省歷史文化名城，其工業設施齊全、文教衛生發達、交通運輸條件優越，本工程需的各種建筑材料、安裝管線等均可以就近采購，且廠區場地內地質狀況相對穩定，適宜建廠。5.1.8本地經濟發展2011年，全市完成地方生產總值211.1億元，是2006年的1.8倍，年均增長12.5%；公共財政預算收入4.47億元，是2006年的2倍，年均增長14.6%；固定資產投資97.5億元，是2006年的2.59倍，年均增長20.9%；農民人均純收入6151元，是2006年的1.99倍，年均增長14.8%;城鎮居民人均可支配收入14519元，是2006年的2.06倍，年均增長15.6%；全市各金融機構存款余額126.06億元，年均增長16.1%。十二五規劃。今后五年，經濟發展的主要預期目標：力爭到2016年，全市地區生產總值達到389億元，年均增長13%，較2011增長84.2%；公共財政預算收入達到8.6億元，年均增長14%，較2011增長92.5%；社會消費品零售總額達到152億元，年均增長16%，較2011增長110%；固定資產投資達到298億元，年均增長25%，較2011增長205.2%。本項目建設地點為XX省XX市產業集聚區。公司預購買廠區用地面積68畝，完全能滿足建設需要。本項目工程建設工期：2013年5月2014年12月。5.2廠址方案根據本項目的重要性，我們成立了項目建設領導小組，由公司董事長為建設領導小組組長，負責下達責任任務及監管建設進度等工作；總經理為副組長兼技術總工程師，負責車間的建設、設備選型與購置等工作。財務總監負責資金的落實和調配等財務工作。公司行政副總經理負責項目建設的招標、監管等工作，以保證項目的順利進行與完工。本項目選擇的廠址，具備下列良好的條件：1、運輸方便，可以降低運輸成本。2、工程地質條件較好，地勢相對平坦，有利于控制土建工程成本。3、水文地質條件比較好，項目所需的工業用水和生活用水亦可以得到保障。4、交通運輸的基礎設施條件很好，不需新建鐵路專用線。5、項目所需要的電力供應可以從有關開關站接入。6、產業集聚區內以及廠區周邊環境良好，無污染源，適宜凈化車間的建設。7、有較好的發展用地。根據上述原因，我們認為選用該場地作為本項目的建設用地是適宜的第六章公用工程和輔助設施方案6.1總圖運輸6.1.1設計依據（1）設計基礎資料XXXX制藥有限公司項目總平面布置圖。（2）自然條件詳見第五章（3）采用的標準及規范本工程總圖運輸設計均遵守國內最新版本的標準規范，主要標準規范如下：《藥品生產質量管理規范》（2010年版）《工業企業總平面設計規范》GB50187-2012《建筑設計防火規范》GB50016-2010《廠礦道路設計規范》GBJ22-87《總圖制圖標準》（GB/T50103-2001）《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457－2008）6.1.2廠區位置及地理交通條件XX市產業集聚區位于城市規劃區東部工業用地區域內，北起東大街（現吳營村中路），南至城南路南，東臨沙穎河西岸，西至蓮味路。地勢平坦，四季分明，氣候溫和，雨量適中。產業區內無重污染大型工廠，環保情況符合國家規范，區內淺層地下水的物理性質一般較好，呈無色、無味、無嗅、透明的重碳酸型水，PH值為7左右，屬中性水，總硬度0.16g/L，屬軟水，其余有害成分指標均未超標。產業區現有日處理3萬噸污水處理廠一座，110KV、220KV變電站2座，新修園區道路7.5公里，形成三縱三橫的產業集聚區道路柜架，實現了“水、電、路、通訊”四通一平。建成了東方大道、水丁路、城東路、穎河路、英糖路東段等主干道（長7.5公里）和供排水、硬化、綠化、亮化、電力、電訊及天然氣等配套設施。6.1.3總平面布置原則根據有關規范、標準的要求，在充分滿足工藝生產、安全、防火、衛生、防護和檢修的要求下，盡量使工藝流程順暢，操作管理方便，盡量節約用地，聯合集中布置；建、構筑物布置緊湊，節省用地，功能區分明確；符合工藝流程及其運輸要求，使流程合理，管線及道路短捷暢通，并充分利用已有設施，節約用地。本廠區按照功能要嚴格劃分為三個功能區：辦公區、生產區、生產輔助區。生活區可設置廠外。6.1.4總平面布置本項目新建建筑物包括：廠房、生產車間、試驗樓、制水車間、質檢中心、研發中心、辦公樓庫房、鍋爐房、陰涼庫、機修室等。詳見廠區總平面布置圖。6.1.5豎向布置原則和土方工程6.1.5.1豎向布置原則在工廠豎向布置中，首先須滿足各生產工藝對高程的要求，符合運輸對豎向的要求，結合場地自然地形、工程地質等自然條件并滿足場地排水要求等，盡量節省土（石）方工程量。6.1.5.2豎向布置遵循上述原則及本工程的特點、結合場地自然地形。根據現場目測該廠區地勢比較平坦，不需對地形和地勢進行較大改變，余土就地平整即可。豎向布置方式采用臺階式與平坡式相結合。大多數建、構筑物均平行地形等高線布置；場地雨水、污水經管道匯集，分別集中排放到產業集聚區管網內。6.1.5.3土（石）方工程根據現場目測，廠區地勢相對平緩，無需要對地形和地勢進行較大平整，建構筑物基礎的挖、填方余土，結合豎向設計、場地平整就地解決即可。6.1.6廠區道路和工廠運輸1、廠區道路新廠區內道路系統采用城市型道路，主次道路形成環形，以滿足生產、消防的需求；主干道寬敞、氣派，主干道寬6米，次干道寬5米。道路結構層依次為C25水泥混凝土面層20cm，石灰渣土基層30cm。道路轉彎半徑分別為12、9、6米。2、工廠運輸本項目外部貨物運輸采用鐵路、公路、水路等多種運輸方式。本項目全年總運輸量110噸，其中運入原料、輔助材料50噸，運出成品等約60噸。本項目為新建工程，運輸量主要由社會汽車運力承擔，少量貨物運輸、生產檢修和行政生活用車依托社會車輛統籌安排解決。6.1.7廠區綠化綠化不但可以美化環境,且可防止污染,在環境保護和改善環境方面起著特殊作用。綠色植物具有調溫、調濕、吸塵、吸附有害物質、減弱噪聲等功能。所以搞好廠區綠化布局。對保護環境，改善勞動條件，增強員工健康都有一定的意義。本工程根據不同植物對環境中污染物凈化、防塵、降噪不同，新建區內種植女貞、黃楊等，凈化廠區大氣環境。6.2給排水6.2.1設計依據1.《室外給水設計規范》GB50013-20062.《室外排水設計規范》GB50014-20063.《建筑設計防火規范》（GB50016－2010）4.《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457－2008）6.2.2給水工程公司廠區內用水是以園區市政統一供應的飲用水作為水源，符合飲用水GB5749—2006國家標準，符合制藥行業用水的要求。名稱最大時用量（立方米/小時）日用量立方米/日溫度水質車間生產0.20.519符合純化水標準生活用水1119符合飲用標準工程中心0．20.519符合飲用標準質檢中心0．2119符合飲用標準行政中心0．2119符合飲用標準合計1.84給水系統方案：生產用水為藥典規定的純化水，為純化水制水系統的循環水。廠區生產、生活和低壓消防用水要求相近合并成一個供水管網，廠區主要管網采用環狀布置，根據要求布置地上式消防栓。6.2.3排水工程全廠工業生產與生活排水量1噸/日，其中生產中產生的污水量為0.1噸/日，生活中產生污水為1噸/日，直接放入污水處理池處理后排放，完全符合國家污水排放標準。6.3.供電及電信6.3.1供電工程6.3.1．1供電負荷（年用電量、最大用電負荷）年用電量20萬千瓦/時，250千伏安。6.3.1.2供電回路及電壓等級的確定我公司為制劑生產，無特殊供電要求，無回路供電。全廠供電設備250千伏安變壓器一臺。本公司所有用電為低壓380伏電動機，在變配電站設置全廠380伏配電裝置。6.3.1.3電源選擇本公司電源由供電所統一供電。6.3.1.4場內供電輸變電方式及設備設施本公司供電設備250千伏安變壓器一臺。負荷率為45%。6.3.1.5防雷及防靜電措施本工程主要廠房為二類防雷建筑物，建筑物防雷采用屋面避雷網及避雷針保護。每隔30米進行一次防靜電接地，接地線與接地網相連。本工程接地采用TN-S系統，全廠的變壓器中性線接地，保護接地，及防雷防靜電接地同接全廠接地網，總接地電阻不大于1歐。6.3.1.6設計中采用的主要標準及規范本工程設計使用的國家標準和行業標準主要有以下幾種：(1)GB50059-9235-110KV變電所設計規范；(2)GB50053-9410KV及以下變電所設計規范；(3)GB50034-92工業企業照明設計標準；(4)GB50062-2008電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規范；(5)GB50052-2009供配電系統設計規范；(6)GB50054-2011低壓配電設計規范；(7)GB50057-2010建筑物防雷設計規范；6.3.2電信6.3.2.1電信現狀本項目電信專業設計范圍包括對外行政電話、生產管理聯系電話、調度電話、無線對講電話、火災報警系統及裝置區內的線路。為滿足新建項目的需要和現代化管理水平的要求，生產區內所需行政電話均接入當地市話網，用于對外聯系和經營。在廠區內設置一套程控電話總機(HJD-48,384線)和一套程控調度電話總機(ZKD-120)用于生產管理。6.3.2.2電信業務需求及方案(一)電話本工程在控制室、變電所、值班室、辦公室等經常有人值守的崗位及經常需要電話聯系的工作崗位安裝行政電話。為便于調度室與其所屬崗位或巡檢人員之間聯系，與現場指揮的通信聯絡，采用內線電話。安裝的電話分機根據現場的環境特性分別采用普通型或者防爆型設備。(二)火災報警系統根據消防規范要求，為便于火災的探測與報警，本項目設有火災報警裝置。對重要的建筑物，如危險品倉庫等設置火災探測器、火災報警按鈕。使上述場所在火災初期能準確報出火警信號，并在火災報警控制器顯示報警點的位置，以便通知值班人員及時采取消防措施。火災報警控制器設置在消防控制室或者綜合樓內調度室。在爆炸危險場所采用防爆產品。探測器設置在控制室，變電所及需要安裝探測器的正常環境內安裝感煙及定溫探測器。在爆炸危險場所的裝置區安裝本質安全型防爆手動報警按鈕。防爆手動報警按鈕必須安裝在巡檢道路旁或者經常有人經過的地方。(三)電信網絡系統電話線采用RVS-2X0.5型電話線穿鍍鋅鋼管明配或者穿PVC管暗配，引向電話交接箱及程控交換機房電話電纜用HYA型電話電纜沿電纜橋架敷設。火災報警系統用RVVP-2X1.0及ZR-RVVP-2X1.0屏蔽線，引向消防控制室的總線用ZR-KVVP-4X1.5屏蔽控制電纜。電線穿鍍鋅鋼管明配，電纜沿電纜橋架敷設。6.3.2.3設計中采用的主要標準及規范本工程設計使用的國家標準和行業標準主要有以下幾種：工業企業通信設計規范GBJ79-85建筑設計防火規范GB50016-20106.6暖通工程6.6.1室內設計參數冬季采暖設計溫度：控制室20℃辦公室、值班室18℃化驗室18℃更衣室(非淋浴用)20℃衛生間12℃車間防凍5～10℃夏季空調設計溫度：控制室24～28℃D級凈化區18～26℃通風換氣次數：配電室等8～10次／hD級凈化區15次／h6.6.2設計采用的主要標準規范《采暖通風與空氣調節設計規范》GB50019-2003《建筑設計防火規范》GB50016-2010《工業企業設計衛生標準》GBZl-2010《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457－20086.6.3設計方案6.6.3.1采暖廠房內、化驗樓、辦公樓等均設置散熱器采暖，熱媒為70℃-95℃熱水，采暖面積1100m2，約需散熱器標準四柱型600片。6.6.3.2通風建筑物內的通風盡量利用自然通風，當自然通風不能滿足通風要求時，考慮采用機械通風。（1）對自然通風不能滿足生產工藝要求的考慮機械通風。（2）對廠房有剌激性氣味氣體產生，并有濕熱蒸汽產生，擬設置軸流風機通風排氣。（3）對有有害氣體產生的操作崗位（通風柜、排風罩等），設防腐離心通風機將有害氣體排至高空稀釋排放。6.6.3.3空調工程凈化空調采用臥式組合式空調機組ZKJ-25型2臺，每臺機組風量22770m3/h，工程設計符合要求。6.6.4.4通風建筑物內的通風盡量利用自然通風，當自然通風不能滿足通風要求時，考慮采用機械通風。（1）對自然通風不能滿足生產工藝要求的考慮機械通風。（2）對廠房有剌激性氣味氣體產生，并有濕熱蒸汽產生，擬設置軸流風機通風排氣。（3）對有有害氣體產生的操作崗位（化驗室通風毒氣柜、排風罩等），設防腐離心通風機將有害氣體排至高空稀釋排放。6.7分析化驗6.7.1概述根據《藥品管理法》與GMP的要求，藥品生產企業必須具有能對所生產的藥品進行質量檢驗的機構、人員以及必要儀器設備，設置中心化驗室，檢驗的內容包括：原輔材料、成品、半成品、包裝材料、成品、純化水檢測等。6.7.2中心化驗室的設置根據工藝生產系統對化驗要求，設置中心化驗室，