安全風險剖析報告產品名稱：一次性使用無紡布制品風險評論人員及背景：劉順義：項目組長楊新貴：工程師寇云飛：醫師張潤梅：工程師編制：楊新貴日期：2010.8.同意：劉順義日期：2010.9編制依照1.1有關標準：1）YY0316_2003醫療器材——風險管理對醫療器材的應用2）產品標準及其余1.2產品的有關資料：使用說明書：供醫療機構病房、手術室、產房等部門使用，防止交錯感染，防備醫源性傳染。2.目的和使用范圍本文是對一次使用一次性使用無紡布制品進行風險管理的報告，報告中對全部的可能危害以及每一個危害產生的原由進行了判斷。關于每種危害可能產生傷害的嚴重度和危害的發生概率進行了預計。在某一風險水平不行接受時，采納了降低見的控制舉措，同時，對采納風險舉措后的節余風險進行了評論。最后，使全部的節余風險的水平達到能夠接受。本報告合用于一次性使用無紡布制品產品，該產品處于小批生產階段。3.產品描繪本風險管理的對象是一次性使用無紡布制品，產品概括、機理、用途：本品為無菌醫療器材，一次性使用，應用于病房、產房、及門診。應癥：用于醫療機構病房、手術室、產房等部門使用，防止交錯感染，防備醫源性傳染。禁忌癥：包裝損壞嚴禁使用4

適產品由以下部分構成：1）.產品構成：表1：名稱長（cm）寬（cm）手術床單200100底單150110中單15090剖腹單280150手術衣145128治療巾7040口罩1914帽子6314洞巾10050腿套9632會陰墊5045小產墊6050尿布4535包布100100注：特別規格按合同規定-----------------由上述表1的無紡布制品組合可制成一次性使用產包、手術包、人流包等，其組合而成的產品可為：1.1）、一次性使用產包：表2一次性使用無紡布產包構成表名稱規格尺寸數目小產墊同表12塊尿布4塊中單1條會陰墊1塊腿套2條手術衣1件包布1條注:特別要求按合同規定1.2)、一次性使用無紡布手術包：表3一次性使用無紡布手術包的構成表名稱規格尺寸數目手術床單同表11條底單1條中單1條手術衣2件治療巾1塊包巾1條注：特別要求按合同規定1.3)、一次性使用無紡布人流包：表4一次性使用無紡布人流包構成表名稱規格尺寸數目洞巾同表11條腿套2條手術衣2件治療巾1塊小產墊1塊4產品注：特別要求按合同規定預期用途以及與安全有關的特點的判斷4.1產品的預期用途、預期目的是什么？怎樣使用？防止交錯感染，防備醫源性傳染，方便臨床檢查，使用即時方便，可節儉設施，減少醫務人員的勞動強度，醫院可節儉大批的耗費性開資。4.2醫療器材能否預期和患者或其余人員接觸、怎樣接觸、接觸時間長短？表面一次性接觸。4.3在醫療器材中包括有何種資料和（或）組分或與其共同使用、或與醫療器材接觸？該產品采納非織造布剪裁、縫制成而成。經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量不大于10微克/克。4.4能否有能量賜予患者或從患者身上獲得？無4.5能否有物質供應給患者或從患者身上提取？無4.6能否由醫療器材辦理生物資料而后再次使用？否4.7醫療器材能否以無菌形式供應或準備由使用者滅菌，或用其余微生物控制方法滅菌？為以無菌形式供應，一次性使用。采納雙層塑封包裝，滅菌有效期兩年，經環氧乙烷滅菌。4.8醫療器材能否預期由用戶進行慣例潔凈和消毒？否4.9醫療器材能否預期改良患者的環境？否4.10醫療器材能否進行丈量？否4.11醫療器材能否進行剖析辦理？否4.12醫療器材能否預期和醫藥或其余醫療技術結合使用？否4.13能否有不希望的能量或物質輸出？否4.14醫療器材能否對環境敏感？否4.15醫療器材能否影響環境？否4.16醫療器材能否有基本耗費品或福建？否4.17能否需要保護和校準？否4.18醫療器材能否有軟件？否4.19醫療器材能否有儲藏壽命限制？滅菌有效期兩年4.20能否有延緩和（或）長久使用效應？否4.21醫療器材承受何種機械力？醫療器材承受的力為人的手里，在使用者的控制之下。4.22是什么決定醫療器材的壽命？滅菌有效期4.23醫療器材能否預期一次性使用？是4.24醫療器材能否需要安全的退出運轉或處理？一次性使用，用后銷毀4.25醫療器材的安裝或使用能否要求特意的培訓？否4.26能否需要成立或引入新的生產過程？否4.27醫療器材的成功使用，是反對定性的取決于人為要素，比如使用者接口？不會輕易地誤用醫療器材能否有連結部分或附件？無醫療器材能否有控制接口？無醫療器材能否顯示信息？否醫療器材能否由菜單控制？否4.28醫療器材能否預期為挪動式或便攜式？否危害判斷無危害風險評論6.1評論準則（與風險管理計劃中同樣）嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分無發生概率分級：按事件發生的概率（次/年）分無風險可接受準則