河南大學附屬南石醫院

倫理委員會管理制度倫理委員會章程文件類型：管理制度文件版本：第一版制訂人（簽字）：（日期）審核人（簽字）：（日期）批準人（簽字）：（日期）頒發日期：頒發部門倫理委員會分發日期本文件為河南大學附屬南石醫院產權未經相關部門許可,不得擅自使用、泄露、公布及出版目錄1、目的 32、范圍 33、責任人 34、依據 35、定義 36、內容 37、附件 51、目的為了規范倫理委員會自身的建設，加強日常管理，維護工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會管理的依據和準則2、范圍本SOP適用于我院倫理委員會日常工作。3、責任人倫理委員會主任委員4、依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003）《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年版）5、定義無6、內容一、總則第一條為了規范和加強我院藥物臨床試驗、醫療技術臨床應用和科研活動的管理，保證醫療質量和醫療安全，維護受試者的尊嚴、權利、安全和福利，更好地貫徹執行國家食品藥品監督管理局、衛生部等部門的相關法律法規，成立河南大學附屬南石醫院倫理委員會（以下簡稱醫院倫理委員會）。二、機構組成第二條醫院倫理委員會組成需保證其有能力對申請項目的相關倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏移和影響其獨立性的情況下進行工作。第三條醫院倫理委員會由醫學專家、非醫學專家和管理學專家等組成，醫學專家指醫師、藥師、護士、技師；非醫學專家指社會科學工作者、律師、統計學家、生命倫理學家以及社區代表或患者代表。醫院倫理委員會應當有不同性別的人員組成。第四條醫院倫理委員會設主任委員一名和副主任委員一名，委員若干名，秘書一名，并向所在地國家食品藥品監督管理局及相關部門備案。每屆任期三年，可以連任。第五條醫院倫理委員會組成和工作不受任何申請項目參與者的影響。第六條醫院倫理委員會成員必須接受有關生物醫學研究的倫理道德和科學方面的培訓和繼續教育。藥物臨床試驗專業組成員必須經過培訓，并取得資格證書。三、職責第七條醫院倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的與藥物臨床試驗、臨床醫學、實驗研究以及動物福利相關的法律法規，遵守世界醫學大會赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”，動物實驗亦應符合實驗動物福利原則。第八條醫院倫理委員會應獨立開展工作，受理河南大學附屬南石醫院需要進行倫理審查的與藥物臨床試驗、臨床醫學、科學研究有關的項目。醫院倫理委員會負責項目開始前的倫理審查，還應對已通過審查、正在進行的項目進行倫理評價與審查。第九條醫院倫理委員會可以根據審查項目的專業，聘請或委派專家，就所審查的項目向醫院倫理委員會提供專門的意見，但無表決權。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區、病人或特定利益團體的代表。第十條秘書負責接收、初審項目的申請材料，并負責會議日程安排、會議結果、決議、通知、檔案管理等日常工作。四、工作程序第十一條醫院倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會審查會議的法定到會人數必須超過半數成員，醫院倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數意見作為倫理委員會審查決定。第十二條醫院倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應當回避。所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至項目結束后五年。第十三條醫院倫理委員會接到項目審查申請后應按規定時間及時召開審查會議，審閱討論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。醫院倫理委員會的意見可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重審（四）不同意；（五）終止或暫停已批準的項目（或試驗）；五、受試者的權益保障第十四條申請審查的項目須經醫院倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。涉及人體的研究在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經醫院倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向醫院