2023年6月執業藥師之藥事管理與法規能力測試試卷B卷附答案

單選題（共50題）1、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A2、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月【答案】D3、屬于特殊食品，應報國務院食品安全監督管理部門備案的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】A4、（2019年真題）關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是A.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備B.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審核批準【答案】B5、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.麻醉藥品和第一類精神藥品D.醫療機構制劑【答案】B6、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括（）A.給予警告，暫停其執業活動B.造成嚴重后果的，吊銷其執業證書C.情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款D.構成犯罪的，依法追究刑事責任。【答案】C7、負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作是A.國家藥品監督管理局B.國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C8、實行批簽發管理的生物制品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝【答案】B9、（2016年真題）從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXXXXXB.國妝特字GXXXXXXXXC.國妝特進字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號【答案】B10、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商【答案】A11、（2015年真題）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應已交公安機關，追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B12、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D13、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫藥法》對醫療機構中藥制劑進行了一系列規定。某醫院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應用傳統工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。A.自配中藥制劑未經批準B.自配中藥制劑不按批準的標準配制C.委托配制中藥制劑未批準D.應用傳統工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑【答案】D14、2016年5月1日，某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.假藥論處B.假藥C.劣藥論處D.劣藥【答案】A15、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的C.未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的【答案】D16、個體醫生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】A17、藥品批發的質量管理中記錄及憑證保存期限是A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C18、根據《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產扣押的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為【答案】D19、負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發放使用的是A.藥劑科主任B.醫院藥事會主任C.主管藥學工作的副院長D.質量管理組織負責人【答案】D20、關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監測的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監測工作，雙方應當簽訂委托協議D.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監測工作的監督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔【答案】B21、（2017年真題）腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B22、關于處方藥轉換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法，錯誤的是A.申請藥品應符合“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則B.藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求C.藥品適應癥應符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用【答案】D23、可以發布廣告的藥品是A.抗生素B.麻醉藥品C.精神藥品D.毒性藥品【答案】A24、（2019年真題）向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是A.中藥一級保護品種B.毒性中藥飲片C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】A25、產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是A.第二類醫療器械B.第一類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A26、化學藥品購銷記錄必須注明藥品的A.通用名稱B.常用名稱C.化學名稱D.商品名稱【答案】A27、執業醫師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執業藥師調配處方時A.應當給付巴豆的炮制品B.應當給付生巴豆C.應當拒絕調配D.每次處方劑量不得超過1日極量【答案】A28、（2016年真題）2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.假藥論處B.假藥C.劣藥論處D.劣藥【答案】A29、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）藥品生產企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】A30、（2015年真題）某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B31、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，普通處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】A32、（2021年真題）根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是A.測點終端安裝數量及位置確認B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A33、關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一【答案】A34、注射劑和非處方藥A.文字表述應當科學、規范、準確B.以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】D35、關于藥品經營管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B.藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查，促使其持續符合法定要求C.藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責D.國家對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》【答案】D36、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】A37、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2050年健康中國的戰略目標是A.主要健康指標居于低收入國家前列B.主要健康指標居于中高收入國家前列C.主要健康指標進入高收入國家行列D.建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家【答案】D38、應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】A39、藥品批發企業購進藥品應建立購進記錄，內容包括A.品名、規格、廠名、生產批號B.供貨單位、購進數量和復核人C.藥品生產企業、商品名、生產批號、規格D.藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期【答案】D40、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是藥品的A.經濟性B.專屬性C.安全性D.給藥途徑【答案】C41、《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】D42、國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會【答案】A43、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規定的，必須按照A.地方藥品標準規定炮制B.行業藥品標準規范炮制C.國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制D.省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制【答案】D44、執業藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C45、互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期為A.3年B.4年C.5年D.7年【答案】C46、一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業。A.認定執業藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形,撤銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》B.撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》C.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公式【答案】C47、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產許可證》的編號格式為A.省份簡稱+四位年號+四位順序號B.國產證字+四位年號+四位順序號C.省份簡稱+四位年號+第××××號D.國產證字+四位年號+第××××號【答案】A48、按照《藥品標簽和說明書管理規定》，說明書和標簽必須印有規定標識的是A.中藥飲片B.中成藥C.診斷藥品D.非處方藥【答案】D49、長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應當（）A.每月復診或者隨診一次B.每2個月復診或者隨診一次C.每3個月復診或者隨診一次D.每4個月復診或者隨診一次【答案】C50、（2017年真題）關于藥品標準的說法錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標準B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定【答案】D多選題（共30題）1、屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.刺五加B.羚羊角C.烏梢蛇D.豹骨【答案】BD2、有關處方管理，下列說法正確的有A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方D.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種【答案】AB3、生產、銷售的假藥，應當認定為刑法“足以嚴重危害人體健康”的情形有A.依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的C.以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對象的D.屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】ABCD4、（2015年真題）國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監測和評估C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD5、根據《藥品經營質量管理》關于藥品令售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.企業法法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格【答案】ACD6、不得從事直接接觸藥品的生產的是A.傳染病患者B.皮膚病患者C.心臟病患者D.體表有傷者【答案】ABD7、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應A.立即停止接種、分發、供應、銷售B.不得自行處理C.報告所在地縣以上衛生主管部門D.報告所在地縣以上藥品監督管理部門【答案】ABCD8、GMP的適用范圍是A.原料藥生產的全過程B.制劑輔料生產的全過程C.制劑生產的全過程D.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序【答案】CD9、藥品零售操作規程的內容包括A.藥品采購、驗收、銷售B.處方審核、調配、核對C.藥品拆零銷售D.營業場所藥品陳列及檢查【答案】ABCD10、（2015年真題）執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD11、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，醫藥衛生體制改革應堅持的基本原則是A.政事分開B.立足國情C.以人為本D.統籌兼顧【答案】BCD12、不可以在電視廣告上宣傳的A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因D.疫苗【答案】ABCD13、根據《中華人民共和國中醫藥法》及國家有關規定，可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用的人員包括A.在村醫療機構執業的中醫醫師B.在村醫療機構執業的具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生C.在鄉鎮醫療機構執業的中醫醫師D.在鄉鎮醫療機構執業的具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生【答案】AB14、各地區的國家基本藥物制度補償模式分類有A.收支兩條線B.多種渠道，多頭補償C.以獎代補D.政府全額補貼【答案】ABCD15、屬于國家藥品標準的是A.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范B.國家藥品監督管理部門頒發的藥品標準C.省級衛生行政部門制定的藥品標準D.《中華人民共和國藥典》【答案】BD16、（2016年真題）關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品【答案】ABC17、（2020年真題）國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理。在此過程中調整品種和數量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.藥品不良反應監測評價C.我國疾病譜變化D.基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化【答案】ABCD18、生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發事件包括A.自然災害、事故災難B.藥品斷貨C.公共衛生事件D.社會安全事件【答案】ACD19、某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡。經藥品監督管理部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產。經藥品檢驗所檢查，該藥品中非法添加了化學物質“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成份。對本事件的處理，正確的有（）A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”按假藥論處B.對乙按照生產、銷售假藥罪追究刑事責任C.對甲和乙同時按照生產、銷售假藥罪追究刑事責任D.甲藥廠對其生產的所有“糖脂寧膠囊”實施召回【答案】AB20、關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規定優于一般規定B.行政法規之間對同一事項，新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關制定的法規，新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD21、屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.刺五加B.羚羊角C.烏梢蛇D.豹骨【答案】BD22、藥監部門不予注冊，并注銷制劑批準文號的情形有A.市場上已有供應的品種B.按《醫療機構制劑注冊管理辦法》應予撤銷批準文號的C.未在規定時