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藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》是為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定的辦法。

匯報(bào)人:某某某時(shí)間:20XX.XCONTENTS目錄《辦法》制定背景PART.01《辦法》內(nèi)容解讀PART.02《辦法》全文內(nèi)容PART.03《辦法》制定背景PART.01《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》是為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定的辦法。

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》是為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定的辦法。

《辦法》實(shí)施2022年8月3日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》2022年12月1日起施行近年來,隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展,網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費(fèi)方式,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)也日趨活躍。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)水平,國務(wù)院先后出臺(tái)一系列政策,要求創(chuàng)新服務(wù)模式,完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù),滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》(國辦發(fā)〔2021〕10號(hào))等,均對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提出工作要求。《辦法》制定背景為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,落實(shí)《藥品管理法》要求,進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為,保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全,確保人民群眾用藥可及,切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康,亟需出臺(tái)《辦法》。《辦法》制定意義《辦法》主要制定思路《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定。《辦法》堅(jiān)持以下思路方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),堅(jiān)持人民至上、生命至上,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購藥等方面,全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。一是堅(jiān)持便民惠民,以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導(dǎo)向,依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢(shì),提升藥品可及性;二是堅(jiān)持線上線下一體化原則,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,引導(dǎo)行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展;三是堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng),充分利用技術(shù)手段,實(shí)現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管;四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理,以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向科學(xué)開展制度設(shè)計(jì);五是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為予以嚴(yán)肅查處。《辦法》內(nèi)容解讀PART.02《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》是為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定的辦法。

《辦法》共6章42條,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定,主要內(nèi)容包括:《辦法》內(nèi)容解讀ABCD藥品安全責(zé)任重大,事關(guān)人民群眾生命健康,黨中央、國務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求及一系列決策部署,細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定,統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管,切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上,制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求,并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時(shí),嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。一是落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備藥學(xué)技術(shù)人員,建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度,并按規(guī)定備案。同時(shí),要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任,規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù),并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。二是壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線上線下一致性管理要求,明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制,并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配;規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù),意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時(shí),要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情,切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán),要求強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作,對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制,對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。此外,《辦法》還對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。四是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求《辦法》全文內(nèi)容PART.03《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》是為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定的辦法。

《辦法》一共六章第五章法律責(zé)任第三章平臺(tái)管理第一章總則第二章藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第四章監(jiān)督檢查第六章附則總則為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定本辦法。第一條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第二條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。第三條總則從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,依法誠信經(jīng)營,保障藥品質(zhì)量安全。第四條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并遵守國家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。第五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作,充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用,推進(jìn)信用體系建設(shè),促進(jìn)社會(huì)共治。第六條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。第七條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的,僅能銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的,不得向個(gè)人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售,具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。第八條通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠,并實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配,對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記,避免處方重復(fù)使用。第三方平臺(tái)承接電子處方的,應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí),并簽訂協(xié)議。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的,應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。第九條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第十條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十一條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置,持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。第十二條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前,應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息,并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。第十三條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示,并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況,選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備,配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí),確保符合要求、全程可追溯。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。第十四條向個(gè)人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具,藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存,確保可追溯。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。第十五條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品,應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并及時(shí)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)主頁面公開相應(yīng)信息。第十六條

平臺(tái)管理第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作,建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查,對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理,督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。第十七條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示。第十八條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置,持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。第三方平臺(tái)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第十三條的規(guī)定。第十九條

平臺(tái)管理第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案,至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次,確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。第二十條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整,并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。第二十一條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止,并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十二條平臺(tái)管理第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),停止展示藥品相關(guān)信息:(一)不具備資質(zhì)銷售藥品的;(二)違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品的;(三)超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的;(四)因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的;(五)其他嚴(yán)重違法行為的。藥品注冊(cè)證書被依法撤銷、注銷的,不得展示相關(guān)藥品的信息。第二十三條出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí),第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定,依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的,第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。第二十四條平臺(tái)管理藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時(shí),第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為,依法要求第三方平臺(tái)采取措施制止的,第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺(tái)內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的,第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以提供。鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。第二十五藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定,按照職責(zé)分工對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。第二十六條

平臺(tái)管理藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí),可以依法采取下列措施:(一)進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)服務(wù)有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;(二)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);(三)詢問有關(guān)人員,了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相關(guān)情況;(四)依法查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料;(五)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,依法采取查封、扣押措施;(六)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。第二十七條對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處,由市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。第二十八條監(jiān)督檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái),應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為,應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄資料,可以依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。第二十九條對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施,并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。第三十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供的個(gè)人信息和商業(yè)秘密嚴(yán)格保密,不得泄露、出售或者非法向他人提供。第三十一條法律責(zé)任法律、行政法規(guī)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的處罰有規(guī)定的,依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。第三十二條違反本辦法第八條第二款規(guī)定,通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品,法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的,依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的,責(zé)令限期改正,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款。第三十三條法律責(zé)任違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定,責(zé)令限期改正,處3萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)

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