執業藥師之藥事管理與法規模考資料附答案

單選題（共100題）1、變更企業名稱屬于A.許可事項變更B.登記事項變更C.核準事項變更D.審批事項變更【答案】B2、藥品說明書核準和修改日期應當A.不得分行書寫B.不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】D3、根據《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產扣押的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為【答案】D4、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為【答案】C5、執業藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為A.警告B.記過C.撤職D.開除【答案】D6、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B7、負責發放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是A.藥品監督管理部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.商務部門【答案】D8、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業近日想要發布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業額。A.甲省藥品監督管理部門B.乙市藥品監督管理部門C.乙市工商行政管理部門D.丙縣藥品監督管理部門【答案】A9、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】D10、必須具有質量檢驗機構的藥事組織是A.藥店B.藥品零售連鎖企業C.藥品批發企業D.藥品生產企業【答案】D11、根據《藥品經營質量管理規范》和相關規定，藥品經營企業應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D12、根據《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是A.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品B.未取得藥品批準證明文件進口藥品C.進口療效不確切危害人體健康的藥品D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品【答案】A13、臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫院直接采購D.定點生產【答案】A14、醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室，根據《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環節依次是A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導用藥、包裝與貼標簽【答案】C15、進口在英國生產的藥品首先應取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品經營許可證》E.《進口藥品通關單》【答案】A16、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品標簽上藥品有效期的規定的說法，錯誤的是A.預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行B.治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產日期計算D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”【答案】D17、根據《刑法》，生產、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，給予的刑罰附加刑是A.十年以上有期徒刑B.無期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒收財產【答案】D18、能有目的地調節人的生理機能體現藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】A19、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業無須分開存放的藥品是A.藥品與非藥品B.內服.藥與外服藥C.處方藥與非處方藥D.進口藥與國產藥【答案】D20、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序A.30元B.40元C.50元D.60元【答案】C21、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》，說明書中有關【注意事項】說法錯誤的是A.處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分，應在該項下列出B.尚不清楚有無注意事項的，可不列出C.需要定期檢查肝功的，應在該項下列出D.煙酒對藥物療效有影響的，應在該項下列出【答案】B22、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】B23、生產、銷售假藥，生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】B24、根據《藥品經營質量管理規范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是A.處方藥與非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經營非藥品不需設置專區【答案】D25、可以申請中藥一級保護品種的是()。A.從天然藥物中提取的B.醫療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】C26、中藥飲片的標簽不須注明的內容是A.規格B.品名C.生產企業D.功能與主治【答案】D27、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.7天無理由退貨【答案】D28、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》執業藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，一視同仁C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C29、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分【答案】B30、某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、嚴重不良反應輔料名稱B.所有的藥味、嚴重不良反應輔料名稱C.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、全部輔料名稱D.所有的藥味、全部輔料名稱【答案】C31、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為二級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】D32、根據《化妝品監督管理條例》，申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，禁止違法單位的法定代表人從事化妝品生產經營活動的時限是A.3年B.5年C.10年D.終身【答案】D33、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【答案】D34、必須附有說明書的是（）A.藥品上市銷售的最小包裝B.藥品內包裝C.藥品中包裝D.藥品的包裝和標簽【答案】A35、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有保證所經營藥品質量的規章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構【答案】D36、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B37、2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D38、有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是A.國家衛生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于3年B.在"國家版"目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄C.二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇【答案】A39、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條》，藥品零售連鎖企業門店從事第二類精神藥品零售業務的市批部門是()A.所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門B.所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.所在地設區的市級衛生行政部門D.所在地設區的市級藥品監督管理部門【答案】D40、作為一級保護野生藥材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】C41、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】C42、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D43、（2019年真題）（一）A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥C.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票【答案】C44、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C45、（2017年真題）為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張處方的限量是（）A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D46、關于處方藥轉換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法，錯誤的是A.申請藥品應符合“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則B.藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求C.藥品適應癥應符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用【答案】D47、門診麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方一般不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】C48、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規定了藥品管理堅持風險管理的原則。以下關于藥品風險管理的說法，錯誤的是A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來D.藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現絕對意義上的安全【答案】D49、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類,有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥【答案】C50、根據《處方管理辦法》,醫療機構門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B51、藥品批發企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C52、（2019年真題）丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】C53、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D54、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】B55、按麻醉藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】D56、藥品零售藥店對處方藥應采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】D57、新藥監測期的期限不超過A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D58、甲基麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】D59、關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法不正確的是（）。A.建立健全公共衛生服務體系B.加快建設多層次醫療保障體系C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系【答案】C60、中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有中藥學中級以上專業技術職稱D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱【答案】C61、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）,境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】D62、國產保健食品批準文號格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D63、根據《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規、規章提起的訴訟C.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟【答案】A64、（2019年真題）根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美脫毛、祛斑的化妝品B.生產化妝品需取得化妝品衛生行政許可證和化妝品生產許可證C.首次進口特殊用途化妝品應經國務院化妝品監督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號【答案】C65、生產、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】D66、關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查【答案】B67、根據《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是()A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張處方上C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉了文書寫【答案】C68、甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.根據檢查發現乙的人員配備資質情況，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》B.乙可以加盟一家配備執業藥師的藥品零售連鎖企業，繳納管理費，繼續按現有條件經營C.乙可以向藥品監督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類別D.乙應當申請注銷《藥品經營許可證》【答案】A69、（2016年真題）關于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】D70、中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法【答案】D71、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場上可出現包裝標簽上加注專有\"雙跨\"標識的布洛芬分散片C.市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有\"本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用\"的忠告語【答案】A72、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。關于上述臨床試驗的說法，錯誤的是A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售B.多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調者C.在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應再次審查D.國際多中心藥物臨床試驗數據用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守相關法律法規【答案】C73、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金【答案】C74、下列規范性文件中，法律效力最高的是A.《醫療機構藥事管理規定》B.《藥品注冊管理辦法》C.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》D.《中華人民共和國藥品管理法》【答案】D75、藥品廣告批準文號的審查機關為A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業所在地藥品廣告審查機關【答案】D76、《中藥材生產質量管理規范》的英文縮寫是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】A77、下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是A.進行處方審核和提供用藥咨詢B.指導公眾合理使用藥品C.客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應D.為無處方患者提供處方藥品【答案】D78、《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A79、中藥飲片生產企業應當執行A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.中藥材生產質量管理規范D.藥物臨床試驗質量管理規范【答案】A80、麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B81、某藥品批發企業擬申請藥品GSP換證，根據現行的《藥品經營質量管理規范》，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當達到什么要求?A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B82、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B83、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D84、可以發布廣告的藥品是A.苯巴比妥B.硝苯地平C.舒芬太尼D.咖啡因【答案】B85、根據新修訂的《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是A.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品B.未取得藥品批準證明文件進口藥品C.進口療效不確切危害人體健康的藥品D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品【答案】A86、申請執業藥師注冊的條件不包括A.取得《執業藥師資格證書》B.從事藥品調劑工作C.經執業單位同意D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作【答案】B87、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是A.藥品批發企業B.藥品零售連鎖企業C.三級以上醫療機構D.藥品生產企業【答案】D88、藥品劑量與數量A.可采用商品名B.應當按照通用名C.應當單獨開具處方D.一律用阿拉伯數字書寫【答案】D89、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）。A.禁止在非適宜區種養殖中藥材B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持"最大持續生產"的原則【答案】C90、《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】D91、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定，制劑室應有防止污染的衛生措施和衛生管理制度，并由A.醫療機構制劑室主任負責B.醫療機構制劑室專人負責C.醫療機構藥劑科主任負責D.醫療機構負責人負責【答案】B92、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.縣級藥品監督管理部門B.國家藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門【答案】B93、下列藥品中可以作為醫療機構制劑的是A.麻醉藥品B.中藥注射劑C.放射性藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A94、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B95、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張處方不得超過3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A96、藥品零售企業出售阿膠時未按消費者的要求提供產地信息，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】B97、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規格：100mL／瓶出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛生部和SFDA聯合發出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發現，完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品C.擅自添加輔料的藥品D.更改有效期的藥品【答案】B98、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】C99、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.無需審批?B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準?C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準?D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案?【答案】D100、2015年1月22日至28日，食品藥品監督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行了飛行檢查，檢查結果已在總局政務網上通報。近年來，經多次整治，中藥材專業市場秩序有所改觀，但飛行檢查發現仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。A.繼承與創新并重B.中醫中藥協調發展C.現代化與國際化相互促進D.重點跨越【答案】D多選題（共40題）1、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品B.不具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素C.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理D.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查【答案】ABC2、根據《囯務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括()A.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥C.對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現行的“未在中囯境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”【答案】ACD3、醫療機構藥師工作職責包括A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施B.參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治C.參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權D.開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警【答案】ABD4、關于藥品分類管理的說法，正確的有A.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監督管理部門遴選、審批和發布D.各省可以根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄【答案】ABC5、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑A.參與有組織的國際販毒活動的B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節嚴重的C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子【答案】ABCD6、行政處分的是A.警告B.記大過C.罰款D.開除【答案】ABD7、某互聯網藥品信息服務網站，其網站名稱不得出現A.主辦單位名稱中存在的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣B.未取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站中的“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容C.主辦單位名稱中沒有的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣D.取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站中的“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容【答案】BC8、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列說法正確的是（）A.藥品零售企業應在營業店堂明示服務公約B.藥品零售企業應在營業店堂公布監督電話C.藥品零售企業應在營業店堂設置顧客意見簿D.藥品零售企業對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】ABCD9、（2018年真題）醫療機構購進藥品的要求包括（）A.禁止醫務人員自行采購藥品B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種C.執行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質量優先、價格合理的采購原則【答案】ACD10、產品質量管理文件主要有A.藥品的申請和審批文件B.物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程C.產品質量穩定性考察D.批檢驗記錄【答案】ABCD11、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者提供商品或者服務時A.可以格式條款作出免責聲明，不承擔的民事責任B.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內容的均無效C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，其內容無效D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，其內容無效【答案】CD12、藥品監督管理技術支撐機構是藥品監督管理的重要組成部分，為藥品行政監督提供技術支撐與保障。在國家藥品監督管理部門中，與執業藥師執業工作相關的藥品監督管理技術支撐機構主要包括A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價中心【答案】ABCD13、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是A.送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛生部發布B.評審專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】AD14、關于處方點評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預B.醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警C.限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權D.醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權【答案】ABCD15、經營者在市場交易中，應當遵循A.自愿B.平等C.公平D.誠實信用【答案】ABCD16、藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥學查房，提供藥學技術服務C.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監測D.協同醫生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議【答案】BCD17、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫療用毒性藥品【答案】AC18、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生藥品不良反應的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.國家藥品監督管理局撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC19、《醫療機構制劑許可證》的變更分為A.許可事項變更B.不許可事項變更C.登記事項變更D.重新驗收變更【答案】AC20、《中華人民共和國廣告法》規定，藥品、醫療器械廣告不得有的內容是A.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的B.說明治愈率或者有效率的C.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的D.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力等內容的【答案】ABCD21、生產、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害”或者“有其他嚴重情節”是指生產、銷售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC22、下列應當建立銷售記錄的醫療器械經營企業有A.從事第一類醫療器械經營業務的企業B.從事第二類醫療器械批發業務的企業C.從事第二類醫療器械零售業務的企業D.從事第三類醫療器械經營業務的企業【答案】BD23、關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。A.根據藥品安全性和使用便利性，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監督管理局遴選、審批和發布D.各省可以根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄【答案】ABC24、下列屬于存在缺陷的醫療器械產品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B.不符合強制性標準的產品C.不符合經注冊或者備案的產品技術要求的產品