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文檔簡介
2023年執業藥師之藥事管理與法規通關題庫(附答案)
單選題(共50題)1、(2020年真題)某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX,對該產品管理的說法,正確的是()A.屬于保健食品,參照藥品管理B.屬于地方特色食品,參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品,對出廠產品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫學用途配方食品,參照藥品管理【答案】D2、根據《行政處罰法》,違法行為發生地藥品監督管理部門具有的行政處罰權限不包括A.通報批評B.降低資質等級C.行政拘留D.責令關閉【答案】C3、(2017年真題)2016年,國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展,獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y,同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】D4、藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】C5、2017年5月5日,甲藥品零售企業從乙藥品批發企業(首營企業)首次購進中成藥A,索取合法票據和相關憑證,建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月",在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日,有效期至2019年6月"。A.乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件D.乙企業的藥品養護記錄【答案】C6、(2020年真題)對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的,應當()A.不予核發藥品生產許可證B.注銷藥品生產許可證C.補發藥品生產許可證D.不予再注冊【答案】B7、屬于處方后記內容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】A8、麻醉藥品和精神藥品的目錄由A.國家藥品監督管理部門制定和調整B.衛生健康委制定和調整C.公安部制定和調整D.國家衛生健康委、國家藥品監督管理部門、公安部共同制定和調整【答案】D9、生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B10、全國性批發企業銷售麻醉藥品時,建立的購買方銷售檔案內容不包括A.購買方的合法資質文件復印件B.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式C.企業法定代表人及其聯系方式D.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書【答案】D11、依據《藥品流通監督管理辦法》,藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商【答案】A12、某藥品零售(連鎖)企業的經營范圍包括:中藥飲片,中成藥,化學藥制劑,抗生素制劑,生化藥品,生物制品,第二類精神藥品。該企業的營業場所具有:貨柜和柜臺,監測、調控溫度的設備,經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區,外用藥與其他藥品分開擺放,冷藏藥品放置在冷藏設備中,非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.處方藥、非處方藥應分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標志B.非藥品應當設置專區,與藥品區域明顯隔離,并有醒目標志C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區D.第二類精神藥品應陳列在處方藥專區【答案】D13、屬于興奮劑目錄所列的品種,并且藥品零售企業可以經營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】B14、2014年7月7日,某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告,該廣告宣稱“八大醫院權威認證,安全、一天起效、三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效,異地發布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分應該為9位,該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月,后4位代表廣告批準序號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號,可以用于報紙和廣播電視【答案】C15、根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》(國藥監人[2019]12號),下面內容不屬于執業藥師職責范疇的是A.指導公眾合理使用處方藥B.指導公眾合理使用非處方藥C.開展治療藥物監測D.為無處方患者提供用藥處方【答案】D16、根據《處方管理辦法》,醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫療用毒性藥品處方D.婦科處方E.兒科處方【答案】D17、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】C18、(2015年真題)醫療機構門診開具第二類精神藥品片劑,每張處方用量要求為()A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】D19、生產、銷售假藥,造成三人以上重傷或十人以上輕傷的A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財產D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑,并處罰金或者沒收財產【答案】D20、有關非處方藥專有標識管理的說法,錯誤的是A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷【答案】D21、申請事項不需要取得行政許可的,行政機關負有A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】A22、(2015年真題)在一個研討班上,學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個,一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致,其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪,單位負刑事責任,直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應已交公安機關,追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產”【答案】B23、應先診治和處理,并在15個工作日內向省級專業機構報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品監督管理部門【答案】B24、醫療機構藥房的條件、藥品的采購、調配等活動A.參照藥品批發企業進行管理B.參照零售藥店進行管理C.按醫院的專門要求進行管理D.藥庫按批發企業管理,處方調配按零售藥店管理【答案】B25、藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中,發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標識乙醫院配制的治療痤瘡的膏劑。經立案調查,查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》,但在未取得制劑批準文號的情況下,由醫院制劑部門擅自配制,后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學制劑、中成藥。經抽驗,該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫院調劑使用的醫療機構制劑【答案】A26、執業藥師繼續教育實行A.備案制度B.考試制度C.注冊制度D.學分制度【答案】D27、負責組織監測和評估人口變動情況及趨勢影響的是A.衛生健康部門B.市場監督管理部門C.中醫藥管理部門D.發展和改革宏觀調控部門【答案】D28、《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D29、病例數應不少于100例的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B30、負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是A.國家中醫藥管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局【答案】B31、2015年12月1日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》,百令膠囊(每粒裝0.5克)從處方藥調整為乙類非處方藥,按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請,并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容:①補腎虛,益精氣;②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等;③忌不易消化食物;④感冒發熱病人不宜服用;⑤如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。A.不能擴大該藥品的治療范圍B.不能改變該藥品的用法C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.能擴大該藥品的治療范圍【答案】D32、生產、銷售的劣藥被使用后,造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙,應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】C33、使用醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的,應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】C34、導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應,屬于A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D35、某省保健食品生產企業于2013年取得某保健食品批準證書。A.普通食品經營的管理要求B.藥品經營的管理要求C.醫療器械經營的管理要求D.化工產品經營的管理要求【答案】A36、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D37、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】C38、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D39、根據《易制毒化學品管理條例》,準予經銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑的企業是A.取得第二類精神藥品定點經營權的零售企業B.取得麻醉藥品定點經營權的批發企業C.取得第一類精神藥品定點經營權的藥品零售連鎖企業D.取得第一類精神藥品定點經營權的批發企業【答案】B40、根據《藥品廣告審查辦法》發布在指定的醫學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告,可以A.無需審查B.經國家食品藥品監督管理總局審查C.經省級藥品監督管理部門審查D.經省級工商行政管理部門審查【答案】A41、在郵寄時,《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A42、負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B43、(2016年真題)負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準的部門A.商務部B.國家食品藥品監督管理總局C.工業和信息化部D.國家衛生與計劃生育委員會【答案】A44、不符合開辦藥品零售企業設置規定的是A.經營處方藥、甲類非處方藥的,應當按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員B.質量管理負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形C.大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務D.在超市內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域【答案】C45、(2017年真題)境內申請人仿制的,與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于()A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】A46、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液,向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后,將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方,藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.乙藥品生產企業需要由藥品監督管理部門指定,取得毒性藥品生產許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產、供應計劃,由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志【答案】C47、《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段,下列不屬于GMP認證程序的是()。A.申請、受理B.現場檢查C.飛行檢查D.審批與發現【答案】C48、須隨時向所在地衛生部門、藥監部門、監測專業機構報告,并于10個工作日內向國家衛生健康委、國家食品藥品監管總局、國家藥品不良反應監測專業機構報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監測專業機構【答案】C49、國家基本藥物目錄不包括A.化學藥品B.生物制品C.中藥飲片D.中草藥【答案】D50、屬于第一類精神藥品的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】C多選題(共20題)1、定點生產企業可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A.全國性批發企業B.區域性批發企業C.第二類精神藥品制劑生產企業D.取得《印鑒卡》的醫療機構【答案】AB2、某藥品生產企業未在規定時間內通過GMP認證,仍進行藥品生產活動,藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,逾期不改正的,對該企業的處罰是A.責令停產整頓B.情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款D.并處5000元以上2萬元以下的罰款【答案】ABD3、供應單位銷售科研和教學單位所需醫療用毒性藥品的前提包括A.必須持本單位證明信B.必須持縣級以上藥品監督管理部門證明信C.經單位質量管理部門批準D.經單位所在地縣級以上藥品監督管理部門批準【答案】AD4、《中藥品種保護條例》適用于中國境內A.生產制造的中成藥B.生產加工的中藥飲片C.生產制造的中藥人工制成品D.生產制造的天然藥物的提取物及其制劑【答案】ACD5、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片,使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品,導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法,正確的有A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假進行處罰C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務【答案】AD6、單組分的化學藥品成分項應列出的內容有A.化學名稱B.化學結構式C.分子式D.分子量【答案】ABCD7、下列關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法,正確的是A.嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊批準B.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年C.可以以分包裝的方式生產嬰幼兒配方乳粉D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ABD8、根據《中醫藥法》,生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,需要滿足的管理要求包括A.需要申請藥品批準文號B.僅提供非臨床研究資料C.僅提供GCP研究資料D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB9、對非法經營行為的處罰包括A.情節輕微的,處3年以下有期徒刑或者拘役B.情節嚴重的,處5年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.情節嚴重的,處3年以上10年以下有期徒刑,并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.情節特別嚴重的,處5年以上有期徒刑,并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產【答案】BD10、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是A.須經國家藥監局批準,必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前,應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD11、醫療機構購進藥品的記錄必須注明A.通用名稱B.生產廠商C.購進價格D.購貨日期【答案】ABCD12、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,屬于藥品流通環節重大改革政策的有A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發票等違法違規行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD13、藥品生產企業的召回計劃包括的內容有A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量B.召回措施的具體內容,包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預期效果【答案】ABCD14、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節嚴重情形的是A.藥品監督管理部門對某藥店進行監督檢查時,發現了1項嚴重缺陷項目B.藥品監督管理部門對某藥店進行監督檢查時,發現了1項主要缺陷項目C.藥品監督管理部門對某藥店進行監督檢查時,發現了多項一般缺陷項目D.藥品監督管理部門對某藥店進行首次監督檢查時,發現了超過一定數量的主要缺陷項目【答案】AD15、根據《中華人民共和國中醫藥法》,下列中醫藥管理事項,實行備案管理的有A.醫療機構僅用傳統工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構配制中藥制劑C.生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.在本醫療機構內炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片【答案】ABD16、某醫療器械生產企業銷售一新血糖儀和試紙,由于設計技術不成熟,
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