艾滋病檢測工作管理辦法惜中華人民共侮和國衛(wèi)生部間二誘○○彼三年一月目錄飲第一章商描總則狀第二章填浴實驗室設置金第三章駕藏實驗室任務柳第四章走梨實驗室審批沃第五章醬英檢測工作要型求膀第六章壤尸報告與反饋蜘程序堪第七章解綠保密克第八章餡微附則浪附表墳1鑄擇仆艾滋病確認幼實驗室申請顛表忌附表2奉沒艾滋病篩扣查實驗室申握請表富第一章么嗚總袍深則瘋倚第1條受痕逝為加強對艾額滋病檢測實得驗室管理，肥確保檢測質(zhì)襪量，提高檢麻測水平，特粥制定本管理秧辦法。僅網(wǎng)第2條勾驚球本管理辦法取所指的艾滋谷病檢測實驗倦室系指為了醒進行艾滋病罷監(jiān)測、檢疫撫、臨床診斷案、安全供血喉和移植等而蹲對人體血液靜、組織液、六排泄物、分肥泌物、組織碗器官、精液附、血液制品射等進行艾滋蠅病病毒或其肢相關(guān)標志物薯檢測的實驗廈室。告毛第3條溉術(shù)本管理辦法宿適用于全國可所有進行艾夜滋病病毒或株其相關(guān)標志耗物檢測的實嚷驗室。僚第二章規(guī)茄實驗室設置工第4條饅肆各級衛(wèi)生行晨政部門負責廈轄區(qū)內(nèi)艾滋徐病檢測實驗采室的管理，岸統(tǒng)籌規(guī)劃轄擴區(qū)內(nèi)實驗室往建設。糾第5條慶實驗室設置丑1穩(wěn)、國家艾滋礦病參比實驗儲室：設在中鹿國疾病預防超控制中心性滴病艾滋病預火防控制中心殘（下稱中國震疾控中心性耀艾中心）。今2沒、艾滋病確跟認中心實驗泡室：艾滋病綠確認中心實休驗室設在各愧省、自治區(qū)層、直轄市的抹省級疾病預是防控制中心售。床3河、艾滋病確駱認實驗室：正根據(jù)需要，許可在疾病預挪防控制中心皂（或衛(wèi)生防芒疫站）、醫(yī)社院和有關(guān)單糊位設立艾滋光病確認實驗吳室。撇4資、艾滋病篩打查中心實驗蕩室：根據(jù)需株要，可在地順（市）級疾慮病預防控制貼中心（或衛(wèi)務生防疫站）森和有關(guān)單位罷設立艾滋病遺篩查中心實滅驗室。另5拆、艾滋病篩崖查實驗室：蔬根據(jù)需要，善可在各級疾尿病預防控制烈中心（或衛(wèi)全生防疫站）營和有關(guān)單位酬設立艾滋病鑰篩查實驗室忍。墓第則6季條嘗涼實驗室必備競條件環(huán)（一）人員便條件時國家艾滋病訪參比實驗室暫至少由9名應醫(yī)技人員組蜻成，具有高朗級衛(wèi)生技術(shù)憑職稱人員至李少3名，中俗級衛(wèi)生技術(shù)寫職稱人員3潛名或以上。漠高級技術(shù)負順責人需具有檔5年以上艾聯(lián)滋病病毒檢懲測和研究經(jīng)貧驗，接受過招國際或國家?guī)浖壖夹g(shù)培訓殖，并獲得合歪格證書。冶2、艾滋病禾確認中心實掃驗室和確認甚實驗室首至少由靠5浴名醫(yī)技人員廚組成，具有梅高級衛(wèi)生技艇術(shù)職稱人員兵至少婚1呆名、中級衛(wèi)裳生技術(shù)職稱鉤人員氣2鄉(xiāng)名或以上。懇負責確認試俊驗的技術(shù)人擔員需具有貍3穗年以上從事未艾滋病病毒敏抗體篩查工幸作經(jīng)驗、接振受過國家艾殊滋病參比實織驗室或艾滋亞病確認中心耳實驗室的技屬術(shù)培訓，并棟獲得合格證梯書。母3、篩查中漸心實驗室和形篩查實驗室全至少由席3泳名醫(yī)技人員叨組成，具有詞中級衛(wèi)生技夜術(shù)職稱人員劉至少橡1硬名。負責篩禍查試驗的技課術(shù)人員需具三有胞2導年以上從事友病毒性疾病宰血清學檢測先工作經(jīng)驗，業(yè)接受過確認弄中心實驗室繡的技術(shù)培訓櫻，并獲得合波格證書。餓4、直接接董待檢測對象或的實驗室需練配置咨詢?nèi)藢T。咨詢?nèi)思閱T需接受國漆家級或省級手咨詢培訓。式（二）建筑化條件撐國家艾滋病融參比實驗室柱有獨立的血佩清學實驗室礙（分為清潔烈區(qū)、半污染識區(qū)和污染區(qū)資）、質(zhì)量控捧制實驗室、挽分子巧生物學實驗辱室、3級生隱物安全實驗鹿室、血清庫彩和冰庫等。耗2、艾滋病昨確認中心實渡驗室和確認嫌實驗室呆有單獨實驗嘩用房，分為茅清潔區(qū)、半扣污染區(qū)和污克染區(qū)。火3、艾滋病千篩查中心實粗驗室和篩查摘實驗室輕有獨立實驗絡用房或?qū)Ｓ冒蓹z測臺，分抵為清潔區(qū)和銜污染區(qū)。津4、直接接免待檢測對象技的實驗室需銳設置專門的梢咨詢室或咨鑼詢場所。投(晨三)設備條鳥件蹤國家艾滋病鉛參比實驗室劉：配備血清忌學、病原學撓、核酸檢測冰和3級生物中安全實驗室增所需儀器設傍備。血清學奸和病原檢測樂設備包括酶盲標讀數(shù)儀、絡洗板機、普犧通冰箱、低賭溫冰箱、超阻低溫冰箱、即水浴箱、溫溪箱、離心機送、旋轉(zhuǎn)震蕩面器、搖床、漂移液器等；耗專用計算機梅和必要的攝每像器材；消意毒和污物處跟理設備，安妥全防護用品自和實驗室恒形溫設備。核文酸檢測按照劣《艾滋病檢恨測技術(shù)規(guī)范沒》的有關(guān)規(guī)濫定執(zhí)行。3越級生物安全英試驗室按照耐《微生物和疾生物醫(yī)學實嚼驗室生物安稀全通用準則世》的有關(guān)規(guī)忌定執(zhí)行。要律建立血清庫閣和數(shù)據(jù)庫。劇2、艾滋病何確認中心實李驗室和確認騾實驗室：配括備篩查試驗微和確認試驗杰所需設備，偉包括酶標讀總數(shù)儀、洗板件機、普通冰枕箱、低溫冰樂箱、超低溫弟冰箱、水浴唉箱、溫箱、凱離心機、旋慢轉(zhuǎn)震蕩器、痛搖床、移液盛器；專用計甜算機和必要遲的攝像器材日；消毒和污凍物處理設備懂，安全防護澡用品和實驗北室恒溫設備自。要建立血程清庫和數(shù)據(jù)脊庫。需要開律展核酸檢測置的實驗室，礦按照《艾滋戶病檢測技術(shù)辭規(guī)范》的有潤關(guān)規(guī)定執(zhí)行適。海3、艾滋病尾篩查中心實隊驗室和篩查傲實驗室：配聚備篩查試驗愉所需設備，警包括酶標讀積數(shù)儀、橋洗板機、移蛾液器、普通佳冰箱、離心廟機；消毒與教污物處理設伯備；安全防挽護用品和實迷驗室恒溫設杯備。篩查中攏心實驗室應腔配備低溫冰呢箱。廈第三章和催實驗室任務停第顆7靈條轉(zhuǎn)齒問國家艾滋病第參比實驗室暗1勁、承擔疑難建樣品的分析罷和確認，對患有爭議的結(jié)滲果進行仲裁在。業(yè)2莫、對艾滋病士確認中心實猾驗室進行質(zhì)開量管理和室狂間質(zhì)量考評蜘，組織全國槽艾滋病診斷刊試劑臨床質(zhì)錯量評估，每丸年至少1次惠。耐3、為艾滋餡病確認中心托實驗室開展巡實驗室質(zhì)量助管理、診斷棵試劑臨床質(zhì)娛量評估和自味愿咨詢與檢捆測等工作提乏供技術(shù)支持級和指導。唐4、組織全湊國性業(yè)務培虧訓，每年不嶄少于1次。固5、承擔艾特滋病檢測實鵝驗室網(wǎng)絡建震設任務，幫竹助有需求的顆艾滋病確認般中心實驗室捕做好實驗室菜網(wǎng)絡建設。將6、組織編掙寫和修改艾熄滋病檢測工姿作規(guī)范和技嚷術(shù)手冊。坑7、定期組超織召開全國軟艾滋病檢測易工作和學術(shù)梢會議。絨8、承擔與陶檢測相關(guān)的敏其他任務。宿第市8亦條循岡艾滋病確認飾中心實驗室茫1、承擔衛(wèi)莫生部和省衛(wèi)間生行政部門均指定區(qū)域的雙艾滋病病毒企抗體確認和誤部分篩查任斗務。明2、負責省址內(nèi)艾滋病檢毒測實驗室的京人員培訓。擴組織省級業(yè)承務培訓，每目年不少于一奸次。熊3、負責本圣省艾滋病檢侄測實驗室的限質(zhì)量管理和萌技術(shù)指導。遇每年至少開隙展一次室間丟質(zhì)量考評。籃4、負責建主立本省實驗辱室數(shù)據(jù)庫，壯定期報省衛(wèi)在生行政部門顏和國家艾滋尸病參比實驗落室。仰5、協(xié)助衛(wèi)做生行政部門柳做好本省艾童滋病檢測實稀驗室網(wǎng)絡建嬌設，包括實心驗室驗收和肆考核。礦6、負責評鄰估本省使用伍的艾滋病診時斷試劑質(zhì)量旗。奇7、按規(guī)范兩要求開展檢擁測前后咨詢冊及培訓。拌第沸9金條醒錫艾滋病確認貝實驗室言1、承擔當按地和省級衛(wèi)表生行政部門級指定的艾滋冶病病毒抗體劫篩查、確認組試驗和人員域培訓任務。單確定的陽性錘結(jié)果應及時槍向當?shù)丶膊】耦A防控制中揮心（或防疫磨站）報告疫缺情。權(quán)按規(guī)范要求檢開展檢測前炸后咨詢。掉第鴨10粥條抄關(guān)謊艾滋病篩查戀中心實驗室累1至、承擔轄區(qū)廈內(nèi)艾滋病病猛毒抗體篩查菜任務。急2沖、負責轄區(qū)哨內(nèi)陽性反應所標本的復檢盟，及時將需猛要做確認試撓驗的標本轉(zhuǎn)頓送確認實驗亞室。韻3快、負責轄區(qū)退內(nèi)艾滋病篩熟查實驗室的鑰技術(shù)培訓和粥指導。嫩4、按規(guī)范旺要求開展檢鞠測前后咨詢猾和培訓。謠第11條燈艾滋病劍篩查實驗室殘1、承擔本貞地區(qū)艾滋病浪病毒抗體篩深查任務。濾2、負責將奪篩查陽性反害應標本送艾校滋病篩查中貿(mào)心實驗室復曬檢或直接送航確認實驗室格確認。賄3、按規(guī)范道要求開展檢攝測前后咨詢魂。籮第四章夫千實驗室審批襪第搶12返條硬筍艾滋病確認瘋實驗室?guī)?、擬申請封艾滋病確認燭實驗室的單普位，須填寫童“伯艾滋病確認于實驗室申請恐表贊”最（附表泊1栗），上報本棉地區(qū)和省級登疾病預防控間制中心。經(jīng)差省級衛(wèi)生行槳政部門簽署屢意見后，由依省疫病預防啦控制中心報勤中國疾病預眼防控制中心架。需2、其它系友統(tǒng)擬申請確蛛認實驗室的蠅單位，須先周向本系統(tǒng)上墨級主管部門芬申報，主管襪行政部門簽蓮署意見后，愿由申請單位壟報中國疾病往預防控制中攀心。也3、中國疾今病預防控制下中心組織專撈家進行現(xiàn)場貨考核與驗收皇，合格后發(fā)筒給資格證書違，并在衛(wèi)生銷部疾控司備斷案。型第首13筆條譜蕉花艾滋病篩查曉實驗室迅1游、擬申請艾計滋病篩查實堪驗室的單位鉆，須填寫艾襪滋病篩查實店驗室申請表愈（附表計2勤），報當?shù)囟泛突虻厥屑夊懶l(wèi)生行政部車門，簽署初披評意見后，榆由地市疾病容預防控制中糾心報省疾病子預防控制中肥心。胸2菠、省疾病預液防控制中心呢組織專家進撞行現(xiàn)場考核氣與驗收，合督格后發(fā)給資刪格證書。并抬在國家艾滋義病參比實驗勻室備案。些3濤、其它系統(tǒng)邊擬申報艾滋貿(mào)病篩查實驗度室的單位，擠須先向本系微統(tǒng)上級主管齊部門申報。虹由上級主管跟部門組織專估家進行現(xiàn)場截考核與驗收棵，合格后發(fā)洽給資格證書橡。并在國家細艾滋病參比秤實驗室備案斜。討第14條痰咸審評專覆家組孟1、確認實杜驗室審評專悶家組：由5摩名以上專家蔑組成，成員徒來自確認實足驗室。專家添組成員由中隊國疾控中心屈確定。并在趴衛(wèi)生部疾控詳司備案。謎2、篩查實鍵驗室審評專掃家組：由5睛名以上專家符組成，成員蝴來自確認實景驗室和篩查塌中心實驗室脾。專家組成協(xié)員由省疾病括預防控制中查心或各系統(tǒng)括衛(wèi)生行政部而門確定。盜3、材每次考核驗密收實驗室的勺專家人數(shù)不診得少于鍬3易人。意第獄1箱5條戀艾滋病確認讀實驗室均應片通過計量認昨證和實驗室首認可。艾滋瞎病篩查實驗許室均應通過倚計量認證。即唉第16條晨吃印毒株的使用鉗和管理須符合合墳“麥微生物和生浸物醫(yī)學實驗世室生物安全乳通用準則井”涌有關(guān)規(guī)定。聾第五章躲螺檢測工作要冰求侵第17條吼獎從事艾滋病基檢測工作的露技術(shù)人員必爛須接受上崗踢前培訓和復倒訓。方靈第18條芳肯鋼覽艾滋病檢測離工作必須在艦正式批準驗校收的實驗室殖進行。由于仗檢測質(zhì)量直谷接影響受檢沈者個人及其侍家庭成員的蒸工作和生活輕，也涉及對贊從事艾滋病約檢測工作人耀員的職業(yè)保偽護，因此有宇必要建立專森門的實驗室流，并加以嚴蔑格管理。悟第購1嬌9條礦竭欺檢測試劑：敲篩查試劑必衫須是膚HIV-1泰/2宏混合型、經(jīng)先國家藥品監(jiān)堡督管理局注碰冊批準、批英批檢合港格、臨床評愛估質(zhì)量優(yōu)良促、在有效期豈內(nèi)的試劑。則2琴、確認試劑今必須經(jīng)國家氏藥品監(jiān)督管憑理局注冊批騾準。確認試全劑包括免疫煉印跡試驗、組條帶免疫試鴨驗及免疫熒笑光試驗試劑責等。乘第20條燭要按照《艾海滋病檢測技嚴術(shù)規(guī)范》的怖要求建立健豬全質(zhì)量管理昌制度，并嚴探格遵照執(zhí)行。辮第坦2躍1條壽好塊所有經(jīng)確認踐的陽性標本皮，包括在實嘗驗室留存的律標本，應送炸艾滋病確認短中閑心實驗室或建省級衛(wèi)生行肥政部門指定篩的實驗室保盾存，不得擅色自處理。陽毒性標本保存避時間至少廟5盤年。子第22條緞順遵循常“萬普遍性防護潤原則戒”啊，根據(jù)《艾工滋病檢測技方術(shù)規(guī)范》的循要求建立實間驗抹室安全標準樸操作程序。民認真做好安惑全防護工作元。姓第22條斯國家艾滋脖病參比實驗臥室對確認中合心實驗室，淹省艾滋病確翠認中心實驗猛室對下牢級實驗室應版定期進行考宏核。傭第六章慨欲報告與反饋醫(yī)程序遼HIV抗體衫初篩及確認堆結(jié)果的報告圍須按照檢測叛技術(shù)規(guī)范要安求執(zhí)行。劃陽性結(jié)果需艇按照傳染病與疫情報告的她有關(guān)規(guī)定上語報疫情。并己對陽性者做那咨詢。分各級實驗室幸應做好試驗陣原始記錄，例并妥善保存啦。墊第七章史污保密奸第26條管洋艾滋病檢測紀實驗室要指唯定專人妥善姐保存各種實覺驗記錄和檔順案，不得擅饞自修改和銷哥毀。要嚴格悄遵守保密制衡度，未經(jīng)省提級衛(wèi)生行政幟部門許可，灣不得向無關(guān)驢人員或單位捐提供任何情況況。違反上乎述規(guī)定引起嫩法律糾紛者發(fā)，應承擔法桑律責任。傲第謎27恰條字膛確認實驗室壯確認的酷HIV假抗體陽性結(jié)衰果，以機密殿級向送檢單杯位出具陽性毅報告。翅陸第八章沸怨附則仰第28條太對違反織檢測工作要決求、考核不衣合格和未經(jīng)鑼批準擅自開恒展艾滋病檢邁測工作的糕實驗室由主析管部門視情滿況給予限期浸改進、停止暗工作或撤銷罩實驗室資格孩的處罰。競本管理辦法湯涉及的有關(guān)錢技術(shù)內(nèi)容參吊見《艾滋病虹檢測技術(shù)規(guī)跡范》。技術(shù)誤規(guī)范悔由中國疾病變預防控制中魂心制訂。被第趕3惰0條醫(yī)嘆紐本煮“粱管理辦法封”恥的解釋權(quán)屬廢衛(wèi)生部。伴第中3譯1條戒柔塌本扒“瘋管理辦法斤”窗自公布之日史起實施，同淋時終止執(zhí)行驅(qū)《全國艾滋洽病檢測工作飛規(guī)范》（淡1997浴年）。附表1順艾滋病確認卷實驗室申請梳表朝申請單位：伸_____栗_____鼓_____椅_____音_____鋼_____控____租地樹搜址：觸_____玩_____搭_____以_____話_____確_____頑____械郵錯鴿編：若_____邪_____叔_____勺_____綁_____拾_____靈____更電報舟話：辯_____右_____幫_____宣_____禽_____床_____啞____島年陸咬月偶描日填巾一、實驗室饑人員名單及我基本情況：弱姓名邁性別嫩年齡驅(qū)技術(shù)職稱擁職務干從事病毒血惱清學檢驗時釀間盆HIV烏抗體檢測培么訓情況由備注現(xiàn)二、實驗室里儀器、設備生情況：脫儀器設備名拿稱禍廠家銅型號絲主要用途命購買想時間練運轉(zhuǎn)狀況翁核實者蹤注：劑1浙、儀器、設哲備表格不夠類可另附頁過2荒、運轉(zhuǎn)狀況斧可按運轉(zhuǎn)正死常、需小修預、需大修三漫檔填寫班三、申請理略由：準單位（蓋章座）拘氣甩庸利稿蓮裹把祖彩莖萍_____徒年蛾_____膝月沈_____努日陸—————而—————蟻—————光—————雜—————匙—————播—————征———陡四、省衛(wèi)生植行政（或主裙管）部門初友審意見偷衛(wèi)生廳（局到）（蓋章）辯翅墻享采____護_懷年藏_____躁月歌_____凡日排五、確認實耀驗室審評專集家組意見：仇組長（簽字察）鏈專家（簽字悼）何斤栽徑擋堂梯車綁嚇廊賞桃固_____池年丙_____香月機_____礦日荒—————旺—————顏—————確—————領(lǐng)—————呈—————寨—————傅———岸六、中國疾繭病預防控制咱中心評審結(jié)拌果：刷單位（蓋章醉）員喪嫌畝醬罪渡勵鋼便鬧癥貓_____演年丑_____浩月俘_____蹈日附表2迷艾滋病篩查兩實驗室申請許表沿申請單位：事_____桿_____備_____盲_____態(tài)_____嗚_____宇____倦地紐胸址：頂__