過(guò)程分析技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用

Summary：藥品生產(chǎn)與社會(huì)息息相關(guān),藥品的相關(guān)質(zhì)量影響著人們的健康生活。在藥品實(shí)際生產(chǎn)中，產(chǎn)品質(zhì)量十分重要,而其生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品的質(zhì)量有著直接的影響,所以需要對(duì)這些環(huán)節(jié)進(jìn)行相應(yīng)的分析處理。將過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用在藥品生產(chǎn)過(guò)程中是比較合理的選擇,通過(guò)應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)中的管理思想和設(shè)計(jì)理念對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量進(jìn)行控制分析,研究二者結(jié)合的不足與未來(lái)發(fā)展的方向，并對(duì)其進(jìn)行總結(jié),為藥品生產(chǎn)提供相應(yīng)的參考。Keys：過(guò)程分析技術(shù);藥品生產(chǎn);環(huán)節(jié)應(yīng)用引言：我國(guó)目前藥品行業(yè)的質(zhì)量管控主要是通過(guò)對(duì)藥品的原材料和最終成品進(jìn)行抽樣檢查來(lái)判斷其整體質(zhì)量。但是這種檢查方式存在相應(yīng)的弊端,因?yàn)槌闃訖z查無(wú)法顧全到整體的藥品質(zhì)量,其所得到的樣本相較于整體較為離散，不利于藥品生產(chǎn)過(guò)程中變化的理解。此外，因?yàn)槌樗幏椒z測(cè)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并對(duì)問(wèn)題追根溯源。而又因?yàn)樗幤放c社會(huì)息息相關(guān),密切影響著人們的健康安全,所以為了加強(qiáng)藥品安全質(zhì)量,可以利用過(guò)程分析技術(shù)對(duì)其生產(chǎn)到流通的一系列環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)計(jì)管理。1過(guò)程分析技術(shù)過(guò)程分析技術(shù)是由美國(guó)食品藥物管理局推出的概念。將其應(yīng)用在藥品生產(chǎn)中主要表現(xiàn)為對(duì)原材料和加工環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)督與性能測(cè)試,其涉及多個(gè)學(xué)科,強(qiáng)調(diào)將分析設(shè)計(jì)貫穿藥品生產(chǎn)過(guò)程。以科學(xué)方法對(duì)藥品進(jìn)行設(shè)計(jì),分析控制以及生產(chǎn)加工。通過(guò)科學(xué)合理的管理設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)翻新技術(shù),結(jié)合多方面對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析研究,將藥品生產(chǎn)的過(guò)程貫穿始終。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，運(yùn)用過(guò)程分析可以減少藥品生產(chǎn)周期，避免藥品原材料浪費(fèi),提高產(chǎn)品自動(dòng)化程度和操作人員安全性，減少人為錯(cuò)誤與能源利用,這些優(yōu)點(diǎn)是事實(shí)存在的,將這樣一門(mén)科學(xué)的技術(shù)方案應(yīng)用至藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督方面是合理且可行的。2過(guò)程分析技術(shù)與實(shí)時(shí)放行在過(guò)程分析技術(shù)中，存在實(shí)時(shí)放行環(huán)節(jié)，其具體含義是指對(duì)于成品進(jìn)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)與質(zhì)量評(píng)估,保證企業(yè)能夠接受相應(yīng)質(zhì)量檢測(cè)。關(guān)于分析技術(shù)中的實(shí)時(shí)放行操作,具體是指將藥品的各個(gè)單元構(gòu)成進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量管控.在數(shù)據(jù)的科學(xué)理論支持下對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展相應(yīng)質(zhì)量?jī)?yōu)化,利用實(shí)時(shí)放行操作可以根據(jù)其優(yōu)點(diǎn)對(duì)藥品生產(chǎn)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理,在不破壞藥品產(chǎn)品的前提下開(kāi)展相應(yīng)技術(shù)分析過(guò)程,將藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面提升。3構(gòu)成分析技術(shù)的質(zhì)量設(shè)計(jì)理念產(chǎn)品的質(zhì)量源于最終的設(shè)計(jì)方案。在藥品行業(yè)也不例外。藥品的成品質(zhì)量和原料之間有十分重大的關(guān)系,而分析過(guò)程技術(shù)可以對(duì)生產(chǎn)加工藥品中的原材料參數(shù)信息分析,通過(guò)相對(duì)合理的控制實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量提升。在藥品質(zhì)量控制中，過(guò)程分析技術(shù)主要作用于其行動(dòng)控制設(shè)計(jì),以相對(duì)具體科學(xué)的參數(shù)對(duì)比藥品原材料的屬性給出相應(yīng)的質(zhì)量預(yù)估結(jié)果,將數(shù)據(jù)下的確定因素進(jìn)行質(zhì)量研究設(shè)計(jì),綜合控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格保證其合格率從生產(chǎn)環(huán)節(jié)到最終產(chǎn)品成果都給予相應(yīng)保障。4過(guò)程分析技術(shù)與設(shè)計(jì)空間藥品原材料的變化和相應(yīng)的參數(shù)能夠控制改變?cè)O(shè)計(jì)空間的應(yīng)用，在對(duì)藥物材料進(jìn)行質(zhì)量管控時(shí)，藥品原材料和幾何參數(shù)具有十分重要的意義。在設(shè)計(jì)空間內(nèi)需要根據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。將設(shè)計(jì)與控制二者相結(jié)合，確定所需的范圍。以設(shè)計(jì)空間的工藝運(yùn)行多樣性進(jìn)行實(shí)際變更操作，以有限的信息為基礎(chǔ)，通過(guò)過(guò)程分析技術(shù)進(jìn)行不斷的產(chǎn)品完善。以科學(xué)化的機(jī)制實(shí)現(xiàn)相應(yīng)工藝操作,將藥品的管理體系構(gòu)建優(yōu)化。最后在對(duì)于藥品的審核時(shí)，設(shè)計(jì)空間也能夠利用事實(shí)放行方法對(duì)此進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)。以專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持開(kāi)展過(guò)程分析,把控藥品質(zhì)量。5過(guò)程分析技術(shù)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在過(guò)程分析基礎(chǔ)中還存在高級(jí)的質(zhì)檢操作,那就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,其在整體的過(guò)程分析中占據(jù)較大的比重。合理運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理可以保證藥品的安全質(zhì)量,并且對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行相應(yīng)的分析評(píng)價(jià)。通過(guò)專(zhuān)業(yè)化的質(zhì)量預(yù)測(cè)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制,使得藥品的生產(chǎn)有良好的安全保證。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中起到控制分析的作用,通過(guò)實(shí)時(shí)管控對(duì)藥品生產(chǎn)中所含有的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)避免，保障藥品的安全質(zhì)量。過(guò)程分析技術(shù)在質(zhì)量檢測(cè)時(shí)利用紅外光譜技術(shù)對(duì)藥品進(jìn)行分析檢測(cè),以專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)作為工具,保障藥品生產(chǎn)安全,在低成本,高效率中對(duì)藥品展開(kāi)檢驗(yàn),在目前我國(guó)產(chǎn)品檢驗(yàn)方面占據(jù)主要地位,這些優(yōu)點(diǎn)的存在使得藥品化學(xué)生產(chǎn)管理應(yīng)用廣泛。6過(guò)程分析技術(shù)目前所存在的問(wèn)題盡管過(guò)程分析技術(shù)擁有較多的優(yōu)點(diǎn)，但將其應(yīng)用在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)的研究還處于初始發(fā)展階段,所以不可避免會(huì)產(chǎn)生一些問(wèn)題。例如過(guò)程分析技術(shù)的投入需要大量的資金支持,而因?yàn)槠涮幱诔跏及l(fā)展階段，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)較為模糊所以目前只有少部分企業(yè)在做過(guò)程分析研究。其次，過(guò)程分析技術(shù)我作為一項(xiàng)國(guó)外技術(shù)缺乏相應(yīng)的政策文件,這對(duì)于藥品生產(chǎn)審批申報(bào)帶來(lái)了一定的麻煩。另外過(guò)程分析技術(shù)所需專(zhuān)業(yè)化內(nèi)容較多,涉及學(xué)科廣泛,應(yīng)用范圍較廣。缺乏相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)很難將其良好運(yùn)用在企業(yè)制藥之中。最后,過(guò)程分析技術(shù)對(duì)于某些方面的創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化能力不足無(wú)法保證,對(duì)其應(yīng)用的實(shí)用與穩(wěn)健性無(wú)法擔(dān)保。但這些問(wèn)題的存在，相信會(huì)隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而被漸漸解決。結(jié)束語(yǔ)：總而言之，利用過(guò)程分析技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行相應(yīng)的分析控制可以使得藥品的合格質(zhì)量提升,產(chǎn)品安全得到保證。過(guò)程分析中即所涵蓋的實(shí)時(shí)放行設(shè)計(jì)，空間風(fēng)險(xiǎn)管理等方面都是藥品行業(yè)所需要重視的內(nèi)容。利用過(guò)程分析技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)處理,以科學(xué)專(zhuān)業(yè)的規(guī)劃保證藥品產(chǎn)品質(zhì)量。其次,需要將質(zhì)量管控放在首位避免產(chǎn)品出現(xiàn)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。最后,過(guò)程分析技術(shù)目前應(yīng)用于我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)較少,也存在直接文件相關(guān)專(zhuān)業(yè)性與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的不足等問(wèn)題,這些目前所存在的問(wèn)題相信在不久的以后都會(huì)被解決,最終將其合理融入與我國(guó)藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，達(dá)到和理合格的生產(chǎn)藥品應(yīng)用。Reference：[1]趙阿華.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2015(05):179.[2]王培,臧恒昌,曾英姿.藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制[J].中國(guó)藥學(xué)雜志,2011,46(13):969-972.[3]賈燕花.近紅外光譜分析技術(shù)在化學(xué)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)用初探[D].北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院,2011.[4]董芹,臧恒昌,劉愛(ài)華,張?zhí)烀?孫春曉.過(guò)程