醫療器械行業前瞻分析報告

加強醫療服務價格宏觀管理，完善定調價規則，改革優化定調價程序，探索適應經濟社會發展、更好發揮作用、醫療機構充分參與、體現技術勞務價值的醫療服務價格形成機制。開展深化醫療服務價格改革試點，形成可復制的改革經驗并有序推廣。制定完善醫療服務價格項目編制規范，分類整合現行價格項目，健全醫療服務價格項目進入和退出機制，簡化新增醫療服務價格申報流程，加快受理審核，促進醫療技術創新發展和臨床應用。探索完善藥學類醫療服務價格項目。健全上門提供醫療服務的價格政策。完善公立醫療機構價格監測，編制醫療服務價格指數，探索建立靈敏有度的動態調整機制，發揮價格合理補償功能，穩定調價預期。加強總量調控、分類管理、考核激勵、綜合配套，提高醫療服務價格治理的社會化、標準化、智能化水平。加快健全基金監管體制機制（一）建立健全監督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規范不同檢查形式的對象、內容、工作要求和流程，明確各方權利義務，確保公開、公平、公正。完善部門聯動機制，開展聯合檢查，形成監管合力。引入信息技術服務機構、會計師事務所、商業保險機構等第三方力量參與醫?；鸨O管，提升監管的專業性、精準性、效益性。（二）全面建立智能監控制度提升醫保智能監管能力，積極探索將按疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費等新型支付方式、互聯網+醫療健康等新模式、長期護理保險等納入智能監控范圍，實現智能審核全覆蓋，加強對定點醫療機構臨床診療行為的引導和審核，實現基金監管從人工抽單審核向大數據全方位、全流程、全環節智能監控轉變。（三）建立醫療保障信用管理體系完善醫療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評價、信息共享、結果公開、結果應用、信用修復等全鏈條閉環式信用監管，推動實施分級分類監管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況基礎上，根據信用等級高低，對監管對象采取差異化監管措施。以相關處理結果為依據，按程序將性質惡劣、情節嚴重、社會危害大的醫療保障違法失信行為的責任主體納入嚴重失信主體名單，依法依規開展失信聯合懲戒。建立藥品和醫用耗材生產流通企業等信用承諾制度，鼓勵行業協會開展自律建設，促進行業規范發展。（四）健全綜合監管制度適應醫療保障管理服務特點，建立并完善部門間相互配合、協同監管的綜合監管制度。大力推進部門聯合執法、信息共享和互聯互通，促進監管結果協同運用。對查實的欺詐騙保行為，各相關部門按照職責權限對有關單位和個人依規依紀依法嚴肅處理。加強基金監管行政執法與刑事司法有效銜接，按程序向公安機關移送涉嫌犯罪案件。（五）完善社會監督制度廣泛動員社會各界參與醫療保障基金監管，協同構建基金安全防線，促進形成社會監督的良好態勢，實現治理和社會監督、輿論監督良性互動。健全欺詐騙保行為舉報投訴獎勵機制，完善獎勵政策和獎勵標準。健全完善要情報告制度，用好基金監管曝光臺，做好醫?；鸨O管典型案例的收集遴選和公開通報。醫療保障經辦機構定期向社會公布參加基本醫療保險情況以及基金收入、支出、結余和收益情況，接受社會監督。全球醫療器械行業發展情況上世紀90年代至本世紀初，全球醫療器械行業的快速發展主要源自于少數發達國家領先的知識理論和科學技術。美歐日等發達國家和地區，由于其醫療器械產業發展時間較早，國內居民生活水平高，對醫療器械產品的技術水平和質量有較高的要求，市場需求以產品的升級換代為主，發展至今已形成了較為穩定的市場規模和需求?，F階段，發展中國家在經濟高速增長之背景下，國民對于生活水平及醫療質量的提升提出了更高的要求。醫療領域的基礎設施建設、專項政策扶持以及發展中國家人口紅利帶來的廣闊市場空間均將成為帶動醫療器械行業快速發展的天然催化劑。發展中國家作為醫療器械的新興市場，未來隨著資金投入的持續提升、科研水平的不斷發展，將催生全球醫療器械行業發展新的增長點。提升基本醫療保險參保質量（一）依法依規分類參保職工基本醫療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉居民基本醫療保險覆蓋除職工基本醫療保險應參保人員以外的其他所有城鄉居民。靈活就業人員可根據自身實際，以合適方式參加基本醫療保險。完善靈活就業人員參保繳費方式，放開對靈活就業人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。（二）實施精準參保擴面建立健全醫療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會保障、衛生健康、稅務、市場監管、鄉村振興、殘聯等部門和單位的數據共享機制，加強數據比對，完善覆蓋全民的參保數據庫，實現參保信息實時動態查詢。落實全民參保計劃，積極推動職工和城鄉居民在常住地、就業地參保，避免重復參保，鞏固提高參保覆蓋率。（三）優化參保繳費服務深化醫療保險費征收體制改革，提高征繳效率。優化城鄉居民參保繳費服務，積極發揮鄉鎮（街道）在參保征繳中的作用，加強醫療保障、稅務部門和商業銀行等線上+線下合作，豐富參保繳費便民渠道。做好跨統籌地區參保人員基本醫療保險關系轉移接續工作。中國醫療器械行業發展情況及市場供求狀況（一）中國醫療器械行業市場概況近年來，隨著我國經濟水平的快速發展，基礎醫療保障水平持續提高。在國家產業政策支持及醫療衛生體制改革的推動下，醫療衛生產業的運營環境逐步改善。根據《中國醫療器械行業發展報告》，2019年我國醫療器械生產企業主營收入7，200多億元，同比增長超12%。2020年，新冠肺炎疫情爆發后，防疫與醫療市場需求大幅增加，我國醫療器械生產企業主營業務總收入約8，725億元人民幣，同比增長21%。2021年，我國醫療器械行業繼續健康快速發展，醫療器械生產企業主營業務總收入達10，200億元人民幣，同比增長約17%。（二）中國醫療器械行業結構特點根據國家藥品監督管理局統計，截至2021年12月底，全國實有醫療器械生產企業2．87萬家。其中，可生產第一類產品的企業1．58萬家，可生產第二類產品的企業1．35萬家，可生產第三類產品的企業2，222家。現階段，我國醫療器械企業數量和規模呈現出數量多、規模小的特點，醫療器械行業整體集中度較低，未來的整合空間較大。2010年至2021年12月底，我國第一、二類生產企業數量呈增長趨勢，且2020年一類醫療器械生產企業數量首次超過二類醫療器械生產企業。據《中國醫療器械發展報告（2021）》，醫療器械生產企業大幅增加主要是2020年新冠疫情防控需求增加所致。相較而言，第三類生產企業的數量較為穩定，截至2021年12月底，第三類生產企業占全國醫療器械生產企業的比重最小，為7．75%?，F階段，我國醫療器械生產企業主要由第一、二類企業構成，第三類企業相對較少。形成該等行業結構的主要原因系第三類醫療器械作為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，對其安全性、有效性的把控較為嚴格，生產第三類醫療器械具有較高的技術及資金門檻。相較而言，第一、二類醫療器械技術要求較低，資金需求較小，一般的企業均可在短期內實現量產。自2014年以來，第三類醫療器械監管更加嚴格，準入標準越來越高。技術要求、政策監管等因素的綜合影響使得第三類醫療器械生產企業占比較低且增長速度較緩。（三）中國醫療器械行業發展情況根據國家統計局統計數據，2021年全國居民人均可支配收入35，128元，比上年名義增長9．13%。隨著我國經濟的穩定增長，城市和農村居民人均可支配收入的進一步提高，對優質醫療服務的需求將不斷增長，拉動醫療器械行業需求的長期穩定增長。2013年度，我國居民人均醫療保健消費支出占消費支出總額比例僅為6．90%，至2021年已增長至8．78%。受疫情影響，2020年度居民人均醫療保健消費支出占消費支出總額比例相較2019年度稍有下降，但2021年已逐步恢復。同時，近年來居民醫療保險系統參保人數呈現快速增長趨勢，截至2021年末，參加全國基本醫療保險人數達到13．64億人，參保率穩定在95%以上，基本實現人員全覆蓋。隨著我國醫保報銷種類的增加，中國城鎮居民醫療保險系統和中國新農村合作醫療制度的完善，將帶動醫療行業需求的增長，為醫療器械產品銷售的增長奠定基礎。此外，我國人口總數雖不斷增加，2021年已達到14．13億，但人口自然增長率呈現下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數呈現逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復合增長率達5．03%。從中國人口年齡結構變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。以上現象表明中國人口已步入人口老齡化階段，隨著人口年齡結構的變化和人均壽命的延長，我國人口老齡化程度將不斷深化，對于醫療質量提出更高要求，進而促進醫療器械行業的快速發展。（四）中國醫療器械行業競爭格局1、我國醫療器械行業在全球范圍內的競爭情況中國醫療器械產業由于監管起步晚，發展根基弱，行業整體呈現出小、多、散的狀態，集中度偏低，中高端產品依賴于進口。行業整體技術水平相較美國、歐洲等醫療先進國家為低。雖然我國已有部分醫療器械企業取得出口認證，但大部分為勞動密集型的低值耗材，其在規模、品牌和研發能力上缺乏競爭優勢，在國際市場的競爭中總體處于劣勢。2、我國醫療器械行業的競爭情況現階段，我國醫療器械行業整體發展水平仍處在起步階段，醫療器械行業具有細分領域眾多，產品線多樣的特點。通常情況下，即便處于同一個細分領域，不同企業由于產品線不同或銷售覆蓋的地區不同，也往往不具有直接競爭關系。除技術難度較高的醫療器械領域外，我國醫療器械行業企業數量較為合理，在充分競爭的情況下仍有進一步發展的市場空間。但在技術難度較高的醫療器械領域，我國醫療器械企業目前競爭力相對較弱，產品一般通過進口取得。美國、歐洲等憑借其發達的工業基礎和多年的技術積累，在技術難度較高的醫療器械領域長期處于領先地位。但醫療器械行業作為支撐國民健康的關鍵行業，打造民族品牌，實現具有重要的戰略意義。近年來，全國多個省、市、自治區相繼出臺對醫療器械采購的扶持政策。2019年7月，《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》進一步提升對擁有自主知識產權的國產高值醫用耗材的支持力度。我國醫療器械行業具有龐大的消費群體及市場增量空間，伴隨著我國醫療器械行業整體技術水平的加強和制造產業的升級，行業將步入高端化、規范化發展的軌道。在我國醫藥衛生體制改革不斷深化的背景下，醫療器械國產化將有助于進一步優化我國的醫用耗材市場環境，提升高值醫療耗材的核心競爭力，助力我國醫療器械行業的快速發展。鼓勵商業健康保險發展（一）鼓勵產品創新鼓勵商業保險機構提供醫療、疾病、康復、照護、生育等多領域的綜合性健康保險產品和服務，逐步將醫療新技術、新藥品、新器械應用納入商業健康保險保障范圍。支持商業保險機構與中醫藥機構合作開展健康管理服務，開發中醫治未病等保險產品。更加注重發揮商業醫療保險作用，引導商業保險機構創新完善保障內容，提高保障水平和服務能力。（二）完善支持政策厘清基本醫療保險責任邊界，支持商業保險機構開發與基本醫療保險相銜接的商業健康保險產品，更好覆蓋基本醫保不予支付的費用。按規定探索推進醫療保障信息平臺與商業健康保險信息平臺信息共享。（三）加強監督管理規范商業保險機構承辦大病保險業務，建立并完善參與基本醫療保險經辦的商業保險機構績效評價機制。落實行業監管部門責任，加強市場行為監管，突出商業健康保險產品設計、銷售、賠付等關鍵環節監管。醫療器械行業與上下游行業之間的關聯性及影響（一）上游行業與醫療器械行業的關聯及影響上游行業主要包括原材料和設備制造行業。原材料行業提供核心原材料及包裝材料，目前市場上大部分原材料國內外廠家眾多，供應量相對充足。隨著科技的發展進步，上游行業原材料的質量升級及更新換代有利于推動本行業的革新與進步。設備制造行業為本行業提供生產醫療器械所需要的主要設備，近年來精密儀器及自動化的快速發展有利于本行業生產效率的提高以及成本的降低。（二）下游行業與醫療器械行業的關聯及影響行業的下游直接面向終端消費的醫療衛生行業，主要為各類醫院及其他醫療機構。近年，隨著國家頒布一系列醫療體制改革措施，醫療衛生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫療衛生體系逐步完善，推動醫療器械市場規模穩步增長。另一方面，在居民收入不斷提高、平均壽命延長以及老齡化的背景下，國內醫療器械行業的消費需求將逐步增大，將進一步帶動本行業的發展。穩步建立長期護理保險制度適應我國經濟社會發展水平和老齡化發展趨勢，構建長期護理保險制度政策框架，協同促進長期照護服務體系建設。從職工基本醫療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求。探索建立互助共濟、責任共擔的多渠道籌資機制，參加長期護理保險的職工籌資以單位和個人繳費為主，形成與經濟社會發展和保障水平相適應的籌資動態調整機制。建立公平適度的待遇保障機制，合理確定待遇保障范圍和基金支付水平。制定全國統一的長期護理保險失能等級評估標準，建立并完善長期護理保險需求認定、等級評定等標準體系和管理辦法，明確長期護理保險基本保障項目。做好與經濟困難的高齡、失能老年人補貼以及重度殘疾人護理補貼等政策的銜接。健全長期護理保險經辦服務體系。完善管理服務機制，引入社會力量參與長期護理保險經辦服務。鼓勵商業保險機構開發商業長期護理保險產品。醫療器械行業的周期性、區域性和季節性特征（一）醫療器械行業周期性醫療器械行業和人們的生命健康密切相關，不具有明顯的周期性，植介入生物材料消費屬于剛性需求，經濟周期波動對其影響較小。（二）醫療器械行業區域性醫療器械行業的消費需求主要受經濟發展水平、人口密度和醫療機構分布等因素的影響，存在一定的區域性特征。從全球看，醫療器械市場主要集中于發達國家，并在經濟相對發達的發展中國家和地區快速發展。我國醫療器械市場相對較為分散，不存在特別明顯的區域性特征，經濟發達的地區在某些細分領域相對集中。（三）醫療器械行業季節性醫療器械行業不具備明顯的季節性特征，但有時由于國內春節、國慶等節假日手術量減少以及經銷商提前備貨的情況客觀存在，行業在生產和銷售上可能呈現出一定的波動。協同建設高效的醫藥服務供給體系（一）優化提升醫療衛生服務體系完善區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，健全城市三級醫院、縣級醫院和基層醫療衛生機構分工協作的現代醫療衛生服務體系，支持整合型醫療衛生