我國抗HIV病毒藥市場規模及相關藥物注冊情況分析超20種FDC被批上市艾滋病（HIV）病毒是一種可以攻擊人體免疫系統的病毒，危害性極大，在全球范圍內傳播。其主要傳播途徑有性接觸、血液及血制品、母嬰傳播，其中血液及血制品包含共用針具靜脈注射毒品、擔心全規范的介入性醫療操作、紋身等。

艾滋病（HIV）傳播途徑

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目前，全球仍缺少有效治愈艾滋病的方法，一旦患上需終身治療。艾滋病（HIV）的感染期可分為急性感染期、臨床埋伏期、艾滋病期三個階段。

艾滋病（HIV）感染期

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從艾滋病疫苗的主要類型來看，可分為誘導體液免疫的疫苗、誘導細胞免疫的疫苗、初免加強策略為主的疫苗聯用三種，其中誘導體液免疫的疫苗無法產生足夠愛護效力；初免加強策略為主的疫苗聯用是迄今為止唯一具有愛護效力的艾滋病疫苗，但在有效預防HIV-1感染方面仍遠遠不夠。

艾滋病（HIV）疫苗主要類型

類型

介紹

效果

代表性的臨床試驗

誘導體液免疫的疫苗

以包膜糖蛋白（Env）作為抗原，盼望能夠誘導中和抗體產生

無法產生足夠愛護效力

Vax003、Vax004

誘導細胞免疫的疫苗

誘導T細胞免疫應答的疫苗研發

具有免疫原性和耐受性，但接種后反而會增加受試者感染HIV-1的風險

STEP、Phambili

初免加強策略為主的疫苗聯用

誘導更為均衡的體液和細胞免疫應答

迄今為止唯一具有愛護效力的艾滋病疫苗，但在有效預防HIV-1感染方面仍遠遠不夠

RV144

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近些年，我國艾滋病患病人數仍持續上升，2022年艾滋病發病數為7.12萬例，同比增長10.9%；死亡數為2.1萬人，同比增長11.7%。2022年1-8月我國艾滋病發病數為3.93萬例，死亡數為1.16萬人。

2022-2022年8月我國艾滋病發病數和死亡數

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隨著我國社會環境日漸簡單、艾滋病患病人數不斷增多，抗艾滋病（HIV）病毒藥物需求上升，行業市場規模逐年增長，從2022年的7.9億元增至2022年的25.1億元，復合增長率為21.25%；2022年同比增長24.26%。估計到2022年我國抗艾滋病（HIV）病毒藥物市場規模將突破30億元，同比增長21.51%。

2022-2022年我國抗艾滋病（HIV）病毒藥物市場規模

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從2022年我國抗艾滋病（HIV）病毒藥物市場規模分布狀況來看，國家免費藥物占比最多，為68.92%；醫保藥物占比最少，僅為5.18%。

2022年我國抗艾滋病（HIV）病毒藥物市場規模分布狀況（單位：%）

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截止2022年，我國批準上市的艾滋病抗病毒藥物（單劑）有六大類，三十種藥品，其中PIs類有9種，NRTIs類有8種，NNRTIs類有6種，INSTIs類有3種，FIs類有2種，CCR5抑制劑和PKEs均僅有1種。治療固定劑量復合制劑（FDC）的藥物有22種，其中有三種為國內原研/仿制，其余均為進口藥。

國內艾滋病抗病毒藥物（單劑）注冊狀況

藥品類別

藥品名稱

批準進口時間

首仿批準時間

批準企業數（家）

專利失效日期

NRTIs

齊多夫定

1999.03.08

2022.08.06

13

--

去羥肌苷

1999.06.22

2022.09.10

3

--

扎西他濱

未進口

未注冊

--

--

司坦夫定

1999.03.26

2022.09.13

4

--

拉米夫定

1999.04.21

200.06.21

6

--

阿巴卡韋

2022.02.20

--

1

--

替諾福韋

2022.06.18

2022.11.30

9

2022.07.25

恩曲他濱

未進口

2022.11.18

2

2022.01.31

NNRTIs

奈韋拉平

2022.01.22

2022.10.23

10

--

地拉韋定

未進口

未注冊

--

--

利匹韋林

2022.12.31

--

1

2022.08.09

依非韋倫

2000.06.16

2022.09.18

3

--

依曲韋林

2022.05.31

--

1

2022.09.24

多拉維林

已申請

未注冊

--

2031.03.28

PIs

沙奎那韋

2022.04.10

2022.04.06

1

--

利托那韋

2022.08.29

2022.03.17

1

--

茚地那韋

1999.08.04

2022.09.16

5

2022.03.24

奈非那韋

2022.11.10

--

1

2022.10.07

阿扎那韋

2022.05.10

--

1

2022.06.14

福沙那韋

未進口

未注冊

--

2022.03.09

替拉那韋

未進口

未注冊

--

2022.05.04

達蘆那韋

2022.09.02

--

1

--

地瑞那韋

未進口

未注冊

--

--

CCR5抑制劑

馬拉韋羅

2022.01.20

--

1

2022.05.09

INSTIs

拉替拉韋

2022.03.31

--

1

2022.10.21

多替拉韋

2022.12.30

--

1

2026.04.28

艾維雷韋

未進口

未注冊

--

2023.11.20

FIs

恩夫韋肽

2022.11.28

--

1

2022.06.07

艾博韋肽

無進口

2022.05.23

1

2028.09.23

PKEs

考比司他

未進口

未注冊

--

2028.02.22

數據來源：公開資料整理

國內艾滋病抗病毒治療固定劑量復合制劑（FDC）注冊狀況

藥品名稱

批準進口時間

首仿批準時間

已注冊企業數（家）

專利失效日期

齊多夫定/拉米夫定

1999.03.08

2022.03.06原研地產

1

2022.05.15

拉米夫定/奈韋拉平/齊多夫定（印度上市）

未進口

2022.05.23

1

未查見

洛匹那韋/利托那韋

2022.03.30

--

1

2024.08.23

阿巴卡韋/拉米夫定/齊多夫定

2022.04.12

--

1

2022.03.28

阿巴卡韋/拉米夫定

2022.07.23

--

1

2022.03.28

恩曲他濱/替諾福韋

2022.12.31

--

--

2024.01.13

依非韋倫/恩曲他濱/替諾福韋

未進口

--

--

2024.01.13

恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋

2022.12.30

--

1

2024.09.03

艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/替諾福韋

已申請

--

--

2025.05.19

阿巴卡韋/多替拉韋/拉米夫定

2022.07.26

--

1

2026.04.28

達蘆那韋/考比司他

2022.06.19

--

1

2028.02.22

阿扎那韋/考比司他

未進口

--

--

2028.02.22

艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋（艾考恩丙替）

2022.07.31

--

1

2028.02.22

恩曲他濱/利匹韋林/丙酚替諾福韋

未進口

--

--

2024.09.03

恩曲他濱/丙酚替諾福韋

2022.11.21

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2032.08.15

達蘆那韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋

未進口

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2028.02.22

利匹韋林/多替拉韋

未進口

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2022.08.09

依非韋倫/拉米夫定/替諾福韋（Mylan新復方）

未進口

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2033.08.09

比克替拉韋鈉/恩曲他濱/丙酚替諾福韋

2022.08.02