化學藥品中間體產業發展研究報告

密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規模化、集約化發展，鼓勵優勢企業做大做強，提升產業集中度。引導原料藥領域專業化合同研發生產服務等新業態發展。從嚴執行《產業結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。醫藥行業的主要壁壘（一）醫藥行業政策壁壘我國的醫藥行業受到《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規的嚴格約束，其中，針對研發、生產、流通等多個環節也分別制定了具體的行業規范。在研發環節，需嚴格遵守《藥品注冊管理辦法》、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》等相關規定，完成藥物研發工作；在生產環節，需取得藥品監督管理部門頒發的《藥品生產許可證》并嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》等規范；在銷售環節，醫藥流通企業需取得藥品監督管理部門頒發的《藥品經營許可證》并嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》等規范。近年來，國家通過推行藥品許可持有人制度等多項醫改措施，對醫藥行業的準入提出了更高的要求，藥品許可持有人制度也被正式納入2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》，標志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發嚴格的要求。此外，若產品進入歐美等國外地區市場，需進一步滿足當地的監管要求，一般需通過當地的質量認證并取得產品許可。醫藥行業有著較為嚴格的政策壁壘。（二）醫藥行業技術壁壘醫藥行業屬于技術密集型產業，通常需要將多學科的知識技術加以高度融合與應用，對制藥企業的研發能力和生產制備能力的要求較高。尤其是新藥研發，需經過靶點發現與篩選、藥物合成、理化性質及純度研究、藥理學研究、安全性評價、質量標準研究、動物藥代動力學等多項臨床前試驗與多期的臨床試驗才有望獲批，每一個環節都是對藥企技術實力的嚴格考驗，因此自主研發能力與產業化能力都是藥企核心競爭力的重要組成部分。新進入企業很難在短期內掌握相關的研發技術和生產工藝，因此醫藥行業具備較高的技術壁壘。（三）醫藥行業資金壁壘醫藥行業屬于資本密集型產業。藥品從病理藥理研究、臨床試驗、中試生產到產業化生產，需要投入大量的時間、資金、人力、設備等資源，新藥研發周期通常超過10年，而最終的投資收益需要順利獲取新藥的生產批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現，具有高投入、高風險和周期長的特點，要求醫藥企業具備較強的資金實力。對新進入者來說具有較大的資金壁壘。醫藥行業與上下游行業的關聯性化學藥品原料藥是藥品的基礎原料，處于醫藥產業鏈的上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎，是影響藥品質量、制約產能的主要環節。為醫藥產業穩產保供發揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發期時，全球醫藥供應鏈受到重大沖擊，世界各國都更加重視原料藥的供應保障，我國原料藥產業戰略地位進一步提升。上游行業與本行業的關聯：我國基礎化工和精細化工行業已進入成熟期，供應鏈完善，產品種類較為齊全，該行業之中，各家廠商生產的同一種產品之間品質差異性不大，同質化嚴重，而且行業內產能充足，能夠為下游及時提供原料供應，采購價格相對穩定，產品品質不斷提高。下游行業與本行業的關聯：隨著社會的發展，世界人口數量持續增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續增加，相應帶動化學原料藥的發展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質優價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預期大幅增加，從而也間接促進了對原料藥的市場需求。推動產業集中集聚發展順應產業發展外部環境變化，落實區域生態環境分區管控方案、生態環境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區，布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。進一步提升園區公共基礎設施保障能力，推動三廢處置由企業分散治理向園區專業化集中處置轉變。消化系統藥物發展態勢消化系統疾病是指發生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質性和功能性疾病，是一種較常見的多發病，同時也是一種極易復發的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學領域研究的重點課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見的消化系統疾病。據《2021中國衛生健康統計年鑒》顯示，消化系統疾病患病率在我國兩周患病率（兩周患病率=調查居民中兩周內患病人數或人次數/調查總人數之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現了接近翻倍的大幅度增長，其中，消化系統疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農村來看，農村地區的兩項指標均遠遠高于城市地區。C消化系統藥物總體市場規模與趨勢根據南方所數據，包含重點城市公立醫院、城市社區醫院、縣級公立醫院、鄉級衛生院及零售板塊，2015-2019年全國消化系統用藥規模不斷增加，2019年消化系統用藥規模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%。中國原料藥行業的發展態勢（一）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業在醫藥產業鏈中的地位在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業為了最大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質量的前提下，必須將總體成本控制在相當低的水平。有鑒于此，制劑仿制藥企業的經營策略必然發生重大轉變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網絡產生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質量管理轉移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布局原料藥的制劑仿制藥企業，將更傾向于選擇在成本控制和質量管理上具有明顯優勢的原料藥企業作為長期供應商，尤其是那些具有現代化管理能力、大規模產能、技術積累深厚、環保能力較強的原料藥企業，有望極大提升其在醫藥產業鏈中的地位，掌握更大的定價權和話語權。（二）環保政策趨緊，原料藥行業集中度有望提升在供給側結構性改革的推動下，2016年以來，國家環保政策趨于收緊，環保督察常態化，2018年1月起《環境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環保事故影響，部分地區對當地新建醫藥和化工項目作出限制。隨著環保政策的推進，技術落后、環保不達標的中小原料藥企業或將逐步退出市場，原料藥行業競爭格局有所優化，行業集中度有望得到提升。（三）原料藥關聯審批政策進一步強化了原料藥行業固有壁壘原料藥的行業的固有壁壘包括技術密集、資本密集、開發周期長、環保要求高等，原料藥關聯審批政策進一步強化了壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關聯審批，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監督管理局發布《進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》正式落地。關聯審批模式下，下游制劑企業捆綁原料藥同步審批，原料藥的質量直接影響評審結果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應商需要再次質量研究審核，因此下游制劑企業將更傾向于選擇質量過硬、供應能力穩定的原料藥企業，對于原料藥的質量及供應能力提出更高要求，行業壁壘將進一步提升。（四）原料藥企業在戰略選擇上將具有更大的靈活性和主動性以往，原料藥企業受囿于有限的終端銷售網絡和營銷團隊，即使具有先進的技術和過硬的品質，要想向制劑產業鏈延伸往往很難繞開與其他企業合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業的戰略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業不需要考慮太多的營銷問題，同時，在藥品許可持有人制度推行后，通過與制劑企業合作，原料藥企業快速獲得制劑生產能力也變得更加便捷與高效。總而言之，目前的醫藥行業制度改革一方面有利于提升原料藥企業的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業向制劑產業鏈延伸提供了機遇，原料藥企業實際上獲得了進可攻、退可守的戰略靈活性和主動性。推動生產技術創新升級順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進技術開發與應用，利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發展一批外部性較強的公共服務平臺。中國醫藥行業發展態勢（一）中國醫藥行業市場規模及增速十二五以來，由于經濟發展和醫療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫藥工業總產值保持高速增長，中國已經成為全球最大的新興醫藥市場。根據國家統計局的數據顯示，2016-2021年，我國醫藥制造業營業收入持續增加，2021年達到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現17，955億元，同比增長5%。隨著醫療體制改革的持續推進，社會保障體系和醫療衛生體系框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫院向社區醫院、鄉村醫院轉變，國家對衛生支出的比重繼續攀升，改革紅利為醫藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經濟的持續增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮化水平的提高、疾病普遍化、行業創新能力的提高以及醫保體系的健全等因素的驅動，預計未來我國醫藥產業仍將保持快速增長。（二）中國醫藥市場發展特點我國的大型制藥企業主要經營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數本土制劑企業以生產價格低、需求量大的基礎制劑為主，自主創新能力明顯不足，這里有創新機制的原因，也有研發投入不足等原因。當前，全球藥品的研發仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區域，在PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2021年全球制藥企業50強名單中（依據各個企業2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫藥企業整體創新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內出臺各類扶持醫藥企業創新的政策不無關系，比如許可持有人制度等，給予了醫藥企業一個相對寬松和鼓勵創新的穩定預期。實際上，從2017年開始，國家藥監局也開始加速創新藥的審評審批，以推動國內創新藥的發展，但創新藥在國內市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統原料藥生產地因生產成本和環保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產企業的工藝技術、產品質量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。可以說，當前我國的化學原料藥行業已經形成了比較完備的工業體系，且具有規模大、成本低、