中成藥產業策劃方案

實施醫藥領航企業培育工程，推動企業兼并重組和資源優化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業實施創新轉型，提升市場競爭力和可持續發展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發展的大型制藥公司。培育產業發展新興力量，支持專注細分領域、專業化水平高、創新能力強的專精特新小巨人企業發展。充分發揮中小企業創新活力強、大型企業產業化體系健全的優勢，推動兩類企業在產品、技術、市場、資本等層面加強合作，促進形成大中小企業協同發展的產業生態。十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創新藥國際注冊取得突破性進展。企業對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發展。醫藥行業現狀和未來發展趨勢（一）全球醫藥制造行業發展現狀與前景隨著世界經濟的發展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進程加快，全球醫藥市場需求旺盛，有力促進了制藥工業的發展。根據IMSHealth報告，全球醫藥產品市場總體規模從2015年的11，050億美元增長至2020年的13，900億美元，復合增長率為4．70%。（二）我國醫藥制造行業發展概況1、醫藥產品市場規模保持持續增長醫藥制造業是關系民生的重要行業，也是我國國民經濟的重要組成部分。我國人口眾多且結構趨于老齡化，藥品消費需求剛性巨大。近年來，受到兩票制、集中帶量采購等政策改革的影響，我國醫藥制造業的增速有所放緩，產業規模增長受到一定影響，但仍維持在較高水平。根據Frost&Sullivan統計，我國醫藥市場規模從2016年的13，294億元增長至2020年的14，480億元，預計2025年將達到22，873億元。2、化學藥市場份額最大按藥品類型劃分，我國藥品可分為化學藥、中藥、生物藥。根據Frost&Sullivan數據，2020年，我國化學藥市場份額最大，占比49．27%；中藥市場份額占比26．69%；生物藥市場份額占比24．04%。按終端客戶類型劃分，我國藥品終端市場可劃分為公立醫院、零售藥店（含實體藥店和網上藥店）、公立基層醫療機構（含社區衛生中心、鄉鎮衛生院）三大類。米內網數據顯示，近年來我國醫藥終端市場中，公立醫院終端市場份額最大，占比65%左右；零售藥店市場份額其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基層醫療機構占比10%左右。提升產業鏈穩定性和競爭力堅持穩定可控、安全高效，做好醫藥產業鏈供應鏈戰略設計和精準施策，發揮好引導和企業市場主體作用，推動全產業鏈優化升級，維護產業鏈供應鏈穩定暢通。（一）補齊產業鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業鏈上下游企業和科研單位加強協作，開展關鍵技術產品攻關，補齊產業鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產品擴大應用創造良好環境。（二）提升產業鏈優勢立足我國醫藥工業產品門類齊全、規模體量突出、產業配套完整等良好產業基礎，鼓勵企業進一步開發應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優勢。鞏固原料藥制造優勢，加快發展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發展專利藥原料藥合同生產業務，促進原料藥產業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造原料藥+制劑一體化優勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業化技術開發，發展產業競爭新優勢。持續提高質量安全水平（一）提升重點領域產品質量持續開展仿制藥一致性評價，穩步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業嚴格質量管理，保障過評品種質量持續穩定符合要求。以提升中藥穩定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產流通全過程監管，系統推進中藥質量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫療器械質量升級，提高產品的穩定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發展一批品牌產品。強化企業質量主體責任。強化企業質量意識，推動企業加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責任。加強企業自我管理，嚴格執行研發、生產、經營質量管理規范，完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應（事件）監測報告等制度，確保全過程質量可控。（二）健全質量監管體系加強監管法規制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》，加快配套規章制度的制定和修訂。持續實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫療器械標準整體水平，推進標準的國際協調。加快制定人工智能醫療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產品、國家集采中選產品的檢查核查，推進數字化智慧監管，進一步保障公眾用藥安全。強化關鍵核心技術攻關大力推動創新產品研發。推動企業圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新產品的開發。支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新。推進中藥守正創新，開發與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導向的藥物臨床研發指導原則，強化信息引導，促進企業合理布局研發管線。推動產業數字化轉型（一）以新一代信息技術賦能醫藥研發探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數據分析等環節加強信息技術應用，縮短研發周期、降低研發成本。推進健康醫療大數據的開發應用和整合共享，探索建立統一的臨床大數據平臺，為創新藥研發及臨床研究提供有力支撐。（二）推動信息技術與生產運營深度融合制定發布《制藥工業智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設指南，引導企業在工廠設計、生產制造、物流倉儲、經營管理等各個環節應用數字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業建設智能工廠，開展5G+工業互聯網創新應用，引領全行業數字化轉型。實施工業互聯網+安全生產行動計劃，加強信息技術在企業安全管理中的應用，增強安全生產的感知、監測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。（三）積極發展新模式新業態適應智慧醫療、互聯網醫院快速發展趨勢，探索醫療機構處方與藥品零售信息互聯互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫療機構收費、醫保結算等環節的數字化管理體系，實現線上線下深度融合，形成醫療機構、藥品生產經營企業、保險公司、信息技術服務商等共同參與的互聯網+醫藥新生態。優化產業鏈區域布局落實京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區建設、長三角一體化發展等國家重大戰略，促進醫藥產業在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫藥產業創新高地，重點支持10個左右醫藥創新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創新資源，吸引創新型企業集聚，發展成為產業新動能的主要引擎。發揮創新高地的技術溢出效應，帶動周邊區域協同發展，形成區域資源互補、產業鏈深度融合的高水平醫藥產業集聚區。鼓勵中西部和東北地區發揮自身優勢，在嚴格環保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區產業轉移。支持脫貧地區發展中藥飲片加工等產業，持續推進鄉村振興。重點支持7個左右民族地區開發利用傳統民族醫藥資源，大力發展民族藥產業。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰略成果，充分總結應急醫療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛生應急和人民群眾健康需求。創造國際競爭新優勢堅持開放發展、合作共贏，積極應對全球醫藥創新鏈、產業鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業國際合作，加快培育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系。（一）吸引全球醫藥創新要素向國內集聚立足國內醫藥大市場，吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國注冊，整體縮短創新產品國內外上市時間差。支持國內臨床研究機構積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發中心和創新藥生產基地。引導國內企業通過合作開發、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創新效率，縮小與國際先進水平的差距。發揮海南自由貿易港政策優勢，為國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場支持企業開展創新藥國內外同步注冊，開展面向發達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現創新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產、出口疫苗。增加在發達國家仿制藥注冊數量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業鏈全球布局，鼓勵企業提高國際市場運營能力，加強與共建一帶一路國家投資合作，積極開拓新興醫藥市場。（三）夯實國際醫藥合作基礎加強國際藥政合作，深入參與國際監管協調機制，在國際人用藥品注冊技術協調組織（ICH）相關指南的制定過程中發揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信。通過推動與重點區域的藥品監管合作與互認，為醫藥產品更便捷走向國際市場創造條件。加強與國際草藥監管合作組織（IRCH）的交流合作，發揮中藥標準全球引領作用。推動國內外行業組織在貿易促進、信息交流、行業自律、應對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫藥國際合作公共服務平臺。發展基礎（一）整體發展水平跨上新臺階十三五期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長9．5%，高出工業整體增速4．2個百分點，占全部工業增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規模以上企業營業收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業行業前列。龍頭企業規模壯大，產業集中度提升，2020年百強企業營業收入比重超30%。（二）產業創新取得新突破十三五期間，醫藥研發投入持續增長，規模以上企業研發投入年均增長約8%，2020年上市公司研發費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內企業新增藥品生產批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產業化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發和產業化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創新藥國際注冊取得突破性進展。企業對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發展。（六）發展環境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫藥衛生體制改革全面深化，醫藥工業發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫藥工業搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間。全球醫藥產業格局面臨調整。新冠肺炎疫情發生以來，各國愈發重視醫藥工業的戰略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統優勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰。新發展階段對醫藥工業提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫藥工業加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發展階段，要求醫藥工業加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局提供支撐。總體來看，十四五時期我國醫藥工業發展機遇大于挑戰，仍處于重要戰略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業發展的一些突出問題。技術創新方面，前沿領域原始創新能力不足，產學研醫協同創新體制機制仍需完善，行業增長急需培育壯大創新動能。產業鏈供應鏈方面，大中小企業協同發展的產業生態尚未形成，產業集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛生事件的能力需增強，企業開發罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優勢不強。展望2035年，我國醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，原創新藥和領跑產品增多，成為世界醫藥創新重要源頭；產業競爭優勢突出，產業結構升級，在全球醫藥產業鏈中占據重要地位；產品種類多、質量優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。面向世界科技前沿、經濟主戰場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技