高效無孔包衣機產業可行性研究

鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。加強區域協同和區域聯動，發展專業化、循環化醫藥園區，引導企業重組整合，構建分工協作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產品集中度和生產集約化水平。把質量安全作為醫藥工業發展的生命線，強化企業質量主體責任，健全質量標準體系，嚴格質量安全監管，促進化學仿制藥等重點領域質量提升。國際化步伐加快出口穩定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫療設備出口比重加大，面向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫藥工業發展仍存在一些問題，主要表現在：原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生；清潔生產和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續發展能力不足；行業集中度低，企業多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發、營銷等環節存在不規范行為，影響行業良性競爭和健康發展。醫改政策不斷完善醫藥衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫保支付標準逐步建立，醫保控費及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業發展態勢和競爭格局將產生深遠影響。總體上，十三五時期醫藥工業面臨較好的發展機遇。但也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫藥工業高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫藥工業持續健康發展仍面臨不少困難和挑戰。制藥裝備行業未來發展趨勢制藥裝備的集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯動設備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設備的集成等。把分離或轉序的工藝集成在一個設備中完成，能夠克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術要求及安裝空間的要求。國外著名制藥設備企業生產中使用的幾乎都是整體生產線，在包裝方面也可以根據客戶不同生產的需要設計完整的工藝生產線，并提供包括技術服務在內的交鑰匙方案。我國制藥裝備的集成化水平亦在不斷提高。制藥裝備的自動化是指機器設備、系統或過程在無人或較少人參與的情況下，按照人的要求，經過自動檢測、信息處理、分析判斷、操縱控制，實現預期目標的過程。制藥工業涉及化學合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配置加工等過程，具有工藝復雜、易腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐漸提高制藥裝備的自動化水平，注重自動控制系統及自動控制技術在制藥設備上的廣泛應用，是確保藥品質量的重要手段。制藥設備自動化也是確保制藥生產過程達到安全生產、降低消耗、高效產出、利于環保等綜合生產目標的必經之路。在制藥裝備領域，智能化亦成為了主流趨勢之一。隨著國內制藥工業的規模進一步擴大，生產水平不斷提升，智能化的高新技術裝備將成為行業增長的新亮點。通過為制藥裝備配置相應功能，使其具有對自身狀態、環境、過程的自感知能力；具有分析、推理、決策和執行能力；具有一定自適應與優化能力；具有能夠提供各類數據并支撐數據分析與挖掘的能力。此外，可以通過進一步增強設備信息上傳下達和網通互聯功能，實現制藥生產全過程自動化與柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制藥裝備。制藥設備的連續化是指上道工序生產出一單位的中間品即向下轉移的生產方式，依靠現代化的控制方式以及可靠、穩定的工藝過程來保證最終產品品質的一致性。連續化生產工藝相對于傳統的批次生產模式，具有生產效率更高、減少設備占用空間和生產空間、減少人為干預提高產品標準化程度、降低能耗等優勢。配合在線檢測技術，制藥設備的連續化有著廣闊的市場前景和應用空間。高效能、低能耗、環境友好型企業是制藥行業的標桿。高效節能型制藥裝備的開發與研制不僅切實地響應了國家節能減排的戰略號召，也是企業自身實現可持續發展壯大的重要源泉，是未來制藥裝備企業發展的戰略方向。分析耗能、排放現狀以及技術水平存在的主要問題，研究重點環節的能耗和排放指標，研制高性能、低消耗的節能減排設備是未來制藥裝備發展的新趨勢。工業4、0是利用信息化技術促進產業變革的時代，信息化建設是制藥裝備企業需要布局的重要領域，推動布局智慧藥廠。從當前我國制藥工業自動化與信息化的水平與現狀來看，不同的制藥裝備、不同的藥品生產流程會呈現不同的智能化內容和形態，未來仍存在探索、遞進以及不斷完善的空間。未來制藥裝備企業要積極采用大數據、工業互聯網、云計算等新一代的信息化技術，建立以這些技術為基礎的數據中心和支撐服務平臺，打造智能自動化設備，幫助制藥企業建立數字化、智能化、網絡化、綠色低碳、安全可靠的制藥核心技術平臺，構建能滿足我國醫藥產業實際需求的智慧制藥體系，達到智能決策、優化管理、系統發展和服務的目的，從而提高藥企的競爭力。增強產業創新能力（一）完善政產學研用協同創新體系強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創新升級引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。針對中醫優勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化。（三）加強研發支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優化國家級科技創新基地布局，統籌國家臨床醫學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發和藥品、醫療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和創新型企業成長。優化產業組織結構（一）推進行業重組整合通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業重組和落后企業退出。支持企業強強聯合，培育具有國際競爭力的大型企業。推動大型醫藥企業整合中小型創新創業企業，促進新產品、新技術和已有產能對接。實施上市許可持有人制度試點，發展專業化委托生產業務，著力化解產能過剩。培育支持中小企業上市，促使企業規范公司治理結構，轉換經營機制。鼓勵社會資本發展并購基金，拓寬企業兼并重組融資渠道。（二）引導產業集聚發展根據行業發展需要，結合各地資源稟賦和環境承載能力，科學規劃產業集聚區。落實京津冀協同發展、長江經濟帶戰略，引導產業跨區域資源整合。加強產業集聚區專業化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業特點的專項支持政策，增強園區承載能力和服務能力，優化發展空間，提升發展水平。制藥裝備行業發展概況制藥裝備制造業是從事化學原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產設備制造的行業，構成了醫藥工業的基礎，制藥裝備的質量和工藝能否適應制藥工業發展的需要，直接關系到醫藥工業發展，在醫藥行業中具有特定的地位。20世紀下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀60年代起，世界人口尤其是發達國家人口迎來了前所未有的急劇增長，人類對于醫藥產品需求亦快速增長，世界藥品市場迅速擴大，制藥工業進入到高速發展期；此時，歐美等發達國家的制藥裝備行業也開始快速發展。20世紀80年代左右，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團、意大利IMA集團等企業為主導的競爭格局。20世紀90年代以來，歐美等發達國家的制藥裝備市場增速逐漸放緩，與此同時，亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。競爭格局方面，發達國家制藥設備企業起步較早，擁有大量的技術積累和完善的產業鏈配套環境，且集中度較高，使得部分知名制藥設備企業在經營規模、產品種類、技術水平、品牌聲譽等方面具備一定的領先優勢。近年來，國內的優秀制藥設備企業也在依靠自身的研發、創新，積極開發新產品，對國外競爭對手進行追趕并展開競爭。（一）制藥裝備行業起步階段我國制藥裝備工業起步于20世紀70年代，伴隨著我國制藥工業的發展，國內一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至20世紀80年代中期，國內只有三十余家制藥裝備生產企業，產品品種數量也相對較少。至20世紀90年代中期，我國的制藥裝備生產企業達到400余家，可生產的制藥裝備規格達到1，100多種。但總體來看，企業規模普遍較小，產品附加值較低。（二）制藥裝備行業第一次快速發展1998年，國家藥品監督管理局成立，并于次年8月1日起，正式實施《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，規定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業的生產設備及環境提出了硬性要求，制藥企業圍繞著GMP要求進行生產改造，為制藥裝備行業提供了加速發展的機會。制藥裝備企業開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證的要求研制、開發新產品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業在技術水平、產品質量、產品品種規格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術領域開始陸續面向下游市場推出新型成熟產品。在2004年第一次強制性GMP認證高峰結束后，制藥裝備行業的整體需求有所回落，對于部分研發投入少、對技術積累重視不足的企業，生存壓力增大；而對于有著較強研發實力、重視新技術開發與積累工作的企業，憑借著性能更高、功能更為豐富的產品獲得了較大的發展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業整體的市場集中度也有所提高。（三）制藥裝備行業第二次快速發展2010年，新版GMP的頒布，推動國內制藥企業開啟了第二次GMP改造。2010年版GMP主要體現了國家對于制藥行業中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認證改造，新版GMP認證改造的顯著特點是制藥企業對于固定資產的中高端裝備投資有了明顯增長。自2010年版GMP改造發布以來，由于對企業的生產改造提出了明確的時間，血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產改造在2013年底完成，其他類別生產改造在2015年底完成，制藥裝備行業迎來了一波發展紅利，新一輪高技術含量的制藥設備在國內的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業發展的總體趨勢：制藥工業企業對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發展。在前期發展中積累了技術與研發優勢的企業將通過內外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業的市場集中度將進一步提升。（四）制藥裝備行業迎來長周期成長期近年來，醫藥行業的新政不斷出臺，多項重磅舉措相繼實施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評價推進、4+7帶量采購、新版基藥目錄發布、醫保目錄調整等，我國醫藥產業環境發生巨變，優勝劣汰之下，制藥裝備行業分散的格局有望改善，醫藥行業的變革給制藥裝備行業帶來新的挑戰與發展機遇，集中度提升是必然趨勢。此外，環保核查風暴、國家對創新藥的大力鼓勵以及醫藥外包行業的蓬勃發展都給予了制藥裝備行業新的生命力。國產企業憑借設備性能優異、交付快、售后服務及時等優勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。2020年的新冠疫情，又讓世界看到了國產制藥裝備的產品力。國產企業憑借設備性能優異、交付快、售后服務及時等優勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇。一方面，歐美廠商不具備短時間內高強度的交付能力；另一方面，疫情下國際物流緩慢、產品進出口受限。此輪疫情后，過往進口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產業鏈，快速實現替代。同時，更多的國產制藥設備遠銷海外，海外市場的認可度與市場份額逐漸提升。國家對高端制藥裝備行業予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業加速轉型升級，疊加新冠疫情提供的切入契機，中國制藥裝備產業正從過去GMP標準更新下的周期性產業開始轉向需求+供給雙輪驅動的成長性產業。需求端，中國制藥產業蓬勃發展；供給端，企業能力在市場機遇中不斷積累，頭部制藥裝備企業能力圈持續外延。因此，制藥裝備行業將在一系列利好的推動下迎來長周期的成長。質量管理不斷加強國家藥品醫療器械標準提高行動計劃繼續推進，《中國藥典》（2015版）發布執行，藥品標準進一步與國際接軌。全產業鏈各環節質量管理規范不斷健全，《藥品生產質量管理規范（