藥物分子砌塊業務產業發展實施方案

推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。發展大健康產品，支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發展步伐。改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動制造執行系統（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。推進兩化深度融合（一）以信息技術創新研發設計手段支持企業建立基于信息化集成的研發平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動制造執行系統（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。（三）應用信息技術改進質量管理建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規范和減少員工操作，促進GMP嚴格執行，有效保證產品質量穩定。提高質量安全水平（一）加強質量體系建設強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的質量管理方法和質量控制技術，貫徹質量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。引導企業提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的企業建立與國際先進水平接軌的生產質量體系。（二）推動重點領域質量提升全面提升基本藥物質量水平，落實仿制藥質量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，提高產品質量均一性和可控性。實施國家醫療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業提高規范生產能力，提升質量控制水平。推動企業建立完善測量管理體系，促進提質增效。（三）加強質量品牌建設引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。提高國際化發展水平（一）優化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數量。立足原料藥產業優勢，實施制劑國際化戰略，全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值，重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。擴大醫療設備出口規模，借助我國電子信息、裝備制造產業基礎，培育醫療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優化投資環境，深化與國外醫藥企業合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現合作共贏。支持企業建立跨境研發合作平臺，充分利用國際資源，發掘全球創新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現創新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創造條件。（三）推動國際產能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業利用制造優勢，在適宜地區開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業在境外建設短缺中藥材生產基地。引進和培養國際化人才，提高研發注冊、生產質量、市場銷售各環節的國際化經營能力。市場需求穩定增長從全球看，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興醫藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續推動醫藥市場較快增長。質量管理不斷加強國家藥品醫療器械標準提高行動計劃繼續推進，《中國藥典》（2015版）發布執行，藥品標準進一步與國際接軌。全產業鏈各環節質量管理規范不斷健全，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優勢企業生產質量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業達到國際先進水平GMP要求。行業監管持續強化藥品醫療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價推進，全過程質量監管加強，將促進技術創新、優勝劣汰和產品質量提升。新修訂的《環境保護法》實施，環保標準提高和監督檢查加強，對醫藥工業綠色發展提出更高要求。醫藥衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫保支付標準逐步建立，醫?？刭M及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業發展態勢和競爭格局將產生深遠影響?？傮w上，十三五時期醫藥工業面臨較好的發展機遇。但也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫藥工業高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫藥工業持續健康發展仍面臨不少困難和挑戰。醫藥行業進入壁壘（一）醫藥行業人才壁壘CRO/CDMO行業主要依靠醫藥研發領域專業技術人員提供服務，這要求企業不僅需要一支具備醫學、化學、藥學等多學科專業能力的研發團隊，還需要一大批生產管理和項目管理的專業人才。而以上技術水平及研發經驗需要通過長期累積形成，內部培養成本較高且時間較長。由于該類復合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進入本行業的企業需要解決的關鍵問題。（二）醫藥行業技術壁壘CRO/CDMO企業最重要的作用是為新藥研發企業提供高技術附加值的新藥發現、研發及生產服務，需要醫藥專業領域的技術人員借助先進的研發技術突破舊有技術瓶頸，或提供優化的工藝流程設計，以提高新藥研發的效率、降低藥物生產成本。具有行業經驗和技術沉淀的CRO/CDMO企業通常經營時間較長，在行業內有較高的品質保證，研究質量較高，可以減少試驗過程中由于操作不規范或缺乏經驗引起的試驗失敗風險，保護新藥研發企業的利益。新進入企業若不具備過往長期研發累積形成的技術儲備，將會面臨較高的技術壁壘。（三）醫藥行業客戶資源壁壘醫藥行業，特別是從事創新藥物研發的企業，由于其研發周期長、資金投入大、失敗風險高的特性，決定了該類企業在選擇藥物研發合作伙伴時非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長。大型醫藥企業有完善的藥物研發服務外包戰略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶不會輕易更換供應商。藥企與CRO服務商的業務合作普遍起始于藥物研發的初期階段，客戶粘性較強，且通常會選擇在該行業內擁有較為豐富研發、開發經驗的企業，以便于借助其現有成熟的行業經驗提高自身新藥研發的效率。CRO/CDMO企業需要建立一套完善的管理、服務和銷售體系，提供研發服務、生產管理和質量體系管理等方面服務并與客戶對接，需要能滿足不同客戶的研發模式及溝通模式，并接受長時間的持續考核方能獲得下游客戶的信任，進而成為其核心供應商。這種長期形成的客戶關系具有較強的排他性和高度的相互依賴性，形成了CRO/CDMO行業中較高的客戶資源壁壘。（四）醫藥行業質量監管壁壘質量體系是藥物開發服務的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。FDA、NMPA等藥品監管機構的質量監管要求日益嚴格，藥物開發服務需要滿足各國政府不同的監管需求，符合相關要求和標準后才能夠有資格為這些國家客戶提供藥物研發服務。具有成熟且完善的質量管理體系，是企業進入下游主流客戶供應鏈的必要條件。行業新進入者一般難以在短期內迅速打造成熟的質量管理體系以符合客戶和監管的要求。（五）醫藥行業環保監管壁壘隨著世界各國對環保要求日益嚴格，醫藥企業及其上游的CRO/CDMO企業的環境保護能力已經成為進入本行業的重要壁壘。根據國家環保部的數據顯示，2009年中國制藥工業總產值占全國GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到6%。鑒于此我國已多次提高治污標準并加強對三廢排放的治理，例如《制藥工業水污染物排放標準》已全面強制實施。工藝水平落后的企業將承擔高額的治污成本和監管壓力，以生產高污染、高耗能、低附加值產品為主的醫藥加工及工藝研發生產型企業將面臨加速淘