高端腸外營養制劑行業市場需求與投資規劃市場現狀及前景有關統計資料表明，全球生物技術藥品市場96年為127億美元，1997年約為146億美元（+15%）。如果保持目前的增長速度，2000年市場總銷售額可能超過200億美元，并將出現100種現代生物技術藥品。雖然生物技術藥品目前在全球1500億美元的藥品市場中僅占8%，但由于其能彌補化學藥品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等優點），使之具有極強的生命力和成長性。據1995年及1996年美洲藥品研究及制造商協會的調查報告，生物技術藥品開發經美國FDA及歐盟批準和審核進入臨床實驗的藥品1994年為143件，1995年為234件，1996年為250件。在主要產品種類中，國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細胞生長素（EPO）、G－CSF、白介素、干擾素（α、β、γ）、胰島素、T－PA等，還有細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術的試劑、克隆用的探針等實驗用品。在歐洲生物技術藥物市場上，1995年市場份額最大的是人胰島素，為38%，但其達到了增長峰值，從增長角度而言，干擾素增長率將由95年的2．3%增加到2002年的9．5%，品種由過去的a-干擾素、g-干擾素增加到四個品種，重組DNAb-干擾素在歐洲獲得用于多發性硬化癥將會提高干擾素總市場份額。集落刺激因子亦保持上述增長率，但該市場主要被粒細胞巨噬細胞集落刺激因子所統治，而該產品因其副作用遇到了促銷問題，其營業額預計會從1995年的4．5%下降到2002年的13%。EPO將從1995年的0．6%上升到22．5%，生長激素新適應癥的批準和提出申請可能會加快這一市場的發展，95年其占歐洲生物技術藥物市場的16．3%，但政府的降價措施可能會使增長幅度減少到2002年的14%。據歐洲Frost&Sullivan公司的最新市場研究報告估計，歐洲EPO、集落刺激因子、干擾素、人胰島素和人生長素等領域的生物技術派生市場規模將由1995年的23．4億美元增加到2002年的41．5億美元，這主要是由于新產品的不斷上市和適應癥的增加。生物醫藥行業特征高技術。這主要表現在其高知識層次的人才和高新的技術手段。生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業。以基因工程藥物為例，上游技術（即工程菌的構建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養及篩選；下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產品質量的檢測及保證。生物醫藥的應用擴大了疑難病癥的研究領域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀生物藥物的研制將進入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫藥學實踐產生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。生物制藥是一個投入相當大的產業，主要用于新產品的研究開發及醫藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。目前國外研究開發一個新的生物醫藥的平均費用在1-3億美元左右，并隨新藥開發難度的增加而增加（目前有的還高達6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發費用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發成功的必要保障。生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環節：試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規模化生產階段、市場商品化階段以及監督每個環節的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產品培養和市場開發較難；所以開發一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。生物醫藥產品的開發孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統工程。任何一個環節失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有兩重性，可能會在使用過程中出現不良反應而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發技術轉化為產品時的關鍵，也是不同開發商激烈競爭的目標，若被別人優先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元。可以說，生物藥品一旦開發成功投放市場，將獲暴利。醫藥行業：短期受疫情影響，長期結構分化愈加明顯國家統計局規模以上醫藥制造業數據：截止到2021年7月，累計實現營業收入4910．3億元，同比增長33．5%，實現利潤總額1147．6億元，同比增長88．7%，相比2020年累計收入和凈利潤同比增速分別為4．5%和12．8%。PDB樣本醫院藥品數據：2021Q1、Q2樣本醫院藥品銷售同比增速分別為21．8%和14．5%，疫情后樣本醫院藥品銷售增速恢復明顯。醫藥工業整體增速在國家醫保局成立背景下，隨著帶量采購執行，行業格局變化在即。醫藥工業收入增速整體承壓，但結構上分化愈加明顯，創新藥、醫療器械、生物制品等或成行業主要增長動力。收入增長最快的三個細分領域依次為醫美、醫療器械、醫療服務；利潤增長最快的三個細分領域依次為醫美、醫療器械、創新藥產業鏈。入世對我國生物制藥行業可能造成的沖擊隨著我國市場對外開放的逐步深入，國外發達國家的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等多種方式，進軍我國醫藥市場。進口藥品在我國醫藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1998年則占到40%以上，并且隨著關稅的降低，進口藥品品種和數量還將進一步增加，洋藥的大量涌入勢必嚴重沖擊年輕的中國生物制藥產業。此外，隨著我國加入WTO的日益臨近，知識產權保護問題也將成為制約我國生物醫藥公司發展的沉重枷鎖。入世對我國生物制藥行業可能造成的沖擊主要表現在：1、進口生物藥品的沖擊。從進口關稅的角度看，目前制劑藥品進口的關稅為20%；入世后，10年內將減到6．5%的水平。目前我國的生物制藥企業規模經濟效益無法與國外大公司抗衡，一旦入世，國內的生物制藥企業將失去靠關稅政策保護下的競爭力。面對如此嚴峻的挑戰，我國的生物制藥業不能悲觀消極地等待狼來了，而應把握機遇。客觀地說，在生物技術的研究上，我國的起步并不晚，國際上的突破也不多，我國的多項生物技術在實驗室階段與國際水平接近甚至某些技術領先國際水平，但生物工程的產業化水平卻很低下。生物制藥業應利用我國的科研優勢，走產學研結合的道路，多渠道籌集項目開發基金，增加科技風險投資，加強技術改革與創新能力，重視開發有自主知識產權的高科技生物制藥新產品。2、外資企業直接進入的沖擊。世界上很多生物制藥企業都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準的藥品迅速來中國注冊，同時將生產線建在中國境內生產，有的還將新藥開發的臨床試驗移到中國境內來完成，這將對國內相關企業造成威脅。1996年生物工程藥品進口額為1．9億美元，占國內市場的60％，1997年為1．45億美元，占國內市場的40％，雖然額度和比例有所下降，但在國內獨資或合資建廠的明顯增多，它們依靠資金和技術的優勢，對我國正在發展的生物制藥業產生了巨大的沖擊。加入WTO后，這一現象將會進一步加劇。3、國外新藥開發的沖擊。生物制藥是一個需要高投入的新興行業，1997年美國對生物工程的風險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發進程緩慢。。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資一億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。加入世貿組織后，我國生物制藥企業將不斷受到國外新產品的沖擊，同樣是一種新藥研制，一旦國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發投資落空。4、外國公司市場開發的優勢。一個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入巨額資金，做大量的產品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。5、知識產權的紛爭。由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。一方面產品不可能出口，只能內銷。另一方面，仿制生產國外專利產品的做法將受到限制，一些產品的生產甚至可能會遇到產權糾紛的問題。隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關貿總協定，遲早要承認國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發大量的訴訟。國外大型制藥企業早已虎視眈眈，瞄準國內最大的企業下手，如果敗訴，則損失最大的是生產企業。如某藥業投資約1億元，發展分泌型人生長激素，產品還沒有上市就被美國列為起訟的黑名單。醫藥融資方興未艾，景氣度仍在持續從融資規模看，全球醫療健康產業領域投資方興未艾，2021H1全球融資總額處于歷史高位。根據動脈網數據，2021年H1全球醫療健康融資額同比翻番，達3982億元，處于歷年H1高位。從融資數來看，2021H1融資事件密集，且集中度較高。根據動脈網統計，2021年H1，單筆融資超過1億美元的融資數量已經達到185起，融資總額約319億美元，這意味著一半左右的融資額被12%的企業所得。中國醫藥行業發展概況中國作為世界人口最多的國家，龐大的人口規模帶來巨大醫療衛生市場需求。同時，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強以及新型醫療技術的發展，國民就診率不斷提高，帶來醫藥市場的持續增長。中國醫藥市場由化學藥、中藥及生物藥組成。根據弗若斯特沙利文的分析，2020年中國醫藥市場規模達14，480億元人民幣，預計在2025年將達到22，873億元人民幣，復合年增長率為9．6%，預計到2030年，中國醫藥市場規模將達到29，911億元人民幣。從收入構成來看，化學藥是中國醫藥市場的主要組成部分，2020年中國化學藥市場規模達7，085億元人民幣，預計2030年將達到11，438億元人民幣。醫藥行業發展趨勢（一）一致性評價、集中帶量采購重塑仿制藥競爭格局仿制藥行業是我國醫藥行業的主體，生產企業多、批文數量多、市場份額高，其發展對于推動我國醫藥產業自主起步、解決缺醫少藥問題起到了重要作用，但發展至今也面臨生產廠家和產品質量良莠不齊的問題。為此，近年來國家推出了一致性評價、國家集中帶量采購等系列政策，深入整合發展仿制藥行業。一致性評價政策規定，在化學藥品新注冊分類實施前批準仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價，逾期未完成的除特殊情況外將不予再注冊。此外，一致性評價政策與國家集中帶量采購相掛鉤，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。一致性評價和國家集中帶量采購對于存量規模巨大的仿制藥市場產生了深刻影響，仿制藥行業加速出清，市場逐步向優質藥企集中。從技術能力角度，對于產品質量較低、研發能力較弱的藥企來說，無法通過一致性評價不僅可能會逐步喪失市場份額，還將面臨產品無法再注冊的風險，而具備較強科研能力、產品質量較高的醫藥企業將通過率先通過一致性評價并參與國家集采的模式搶占市場份額、獲取合理利潤，仿制藥企業的研發目標也將從以往的簡單模仿向盡快通過一致性評價轉型；從市場競爭角度，國家集中帶量采購通過以量換價的方式大幅降低了藥品采購價格，將在一定程度上降低部分原有市場份額較高的大型藥企的盈利能力，而對于有一定研發和成本控制能力的中小藥企，國家集采為其提供了在銷售費用可控情況下實現產品快速放量的發展機會；從產品端角度，未來各仿制藥品種的價值將出現分化，仿制門檻較低、通過一致性評價的批件較多的藥品品種，其在國家集采競價過程中將面臨較大競爭壓力，成本控制較好的企業將具備較強的競爭優勢，而仿制門檻較高、通過一致性評價的批件較少的藥品品種，則將具備較強的競爭優勢和議價權。（二）自主創新成為醫藥行業發展的主旋律經過多年發展，我國制藥行業已構建了完善的產業體系和較強的臨床保障能力，但與國外先進制藥企業相比，我國制藥行業的技術水平和研發能力仍有較大差距。近年來，我國大力推進醫藥體系改革，鼓勵醫藥體系的自主創新。一致性評價和國家集中帶量采購壓縮了仿制藥整體利潤空間，推動提升仿制藥質量，鼓勵發展高端仿制藥。化