原料藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領先，2021年中國原料藥申請數(shù)量達到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二，申請數(shù)量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。化學原料藥是化學藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國際化學原料藥產(chǎn)業(yè)的轉移，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學原料藥行業(yè)。原料藥由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥行業(yè)未來趨勢在國家產(chǎn)業(yè)政策的支持下，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位穩(wěn)步提升，預計我國原料藥產(chǎn)量、營業(yè)收入將保持持續(xù)增長。目前，歐美大量DMF證書流向中印兩國，截至2019年，歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。我國近幾年每年獲得的DMF注冊號基本保持在100個以上，僅次于印度，在規(guī)范市場的原料藥競爭力不斷提高，預計未來我國在技術、產(chǎn)品質量體系和DMF認證等方面將快速趕超印度，實現(xiàn)原料藥出口量的持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1666個化合物專利到期。而根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2020-2024年間，具有到期風險的專利藥呈現(xiàn)急劇增加的趨勢，合計市場規(guī)模達1590億美元。隨著專利懸崖接踵而至，預計未來5年仿制藥發(fā)展將催生巨大特色原料藥需求，我國原料藥企業(yè)已經(jīng)正在產(chǎn)能擴建等諸多方面為迎接仿制藥市場規(guī)模的爆發(fā)做準備。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及大型制藥公司對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的逐步剝離，專利藥原料藥的市場將進一步擴大，CMO/CDMO行業(yè)已迎來藍海時代，專利原料藥市場有望迸發(fā)出嶄新活力。特色原料藥行業(yè)概況特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑類，下游為專利剛剛到期或者即將到期的新仿制藥。這類產(chǎn)品一般是廣泛上市的仿制藥或者高難度合成的仿制藥的原料，隨著下游仿制藥制劑的競爭帶來的價跌量升，需求還會繼續(xù)持續(xù)增長。相對于大宗原料藥技術壁壘相對較高，市場競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。對于特色原料藥而言，競爭的關鍵主要在于技術、質量和成本。技術是特色原料藥企業(yè)的核心競爭力。對于特色原料藥企業(yè)而言，技術更多偏向于生產(chǎn)技術。技術既體現(xiàn)在幫助仿制藥企進行專利挑戰(zhàn)或者完成多步驟復雜化合物的合成，也體現(xiàn)在搶仿能力上，較早完成原料藥規(guī)模生產(chǎn)以搶得市場先機。質量是特色原料藥企穩(wěn)定發(fā)展的前提，原料藥的純度和雜質情況直接影響藥物的質量，也是下游客戶挑選供應商時的首要因素。成本是特色原料藥企的競爭的重要因素，原料藥行業(yè)總體來說屬于制造業(yè)，成本就成了企業(yè)吸引客戶的關鍵因素，優(yōu)化工藝減少合成步驟可以更好控制成本。原料藥行業(yè)基本風險特征（一）原料藥行業(yè)風險行業(yè)競爭激烈，行業(yè)利潤水平降低的風險。國內(nèi)從事生化原料生產(chǎn)的廠商數(shù)量不多，隨著國內(nèi)生化原料生產(chǎn)廠商對技術的研發(fā)和生產(chǎn)條件投入，逐步掌握生產(chǎn)技術，參與市場競爭主體越多，新介入者為獲得一定市場份額一般會采取低價競爭策略。長期來看，隨著客戶對產(chǎn)品質量要求的不斷提升，具有高質量水準和規(guī)模優(yōu)勢的生化原料廠商競爭力優(yōu)勢將進一步凸現(xiàn)，其競爭力將主要表現(xiàn)在上下游資源整合的平臺優(yōu)勢、大規(guī)模采購的價格優(yōu)勢、快速應對的服務優(yōu)勢、質量優(yōu)勢等方面，并藉此獲得超出行業(yè)平均水平的毛利率，但從短期來看，仍然面臨行業(yè)毛利率下降的風險。可替代藥品的研發(fā)成功，相應的原料藥也將不可避免的受到相應的沖擊。（二）原料藥行業(yè)市場風險產(chǎn)品競爭加劇的風險。行業(yè)部分品種由少數(shù)寡頭生產(chǎn)，產(chǎn)品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術的進步加入該類品種的生產(chǎn)，將增加產(chǎn)品的供應。在下游對該產(chǎn)品的需求沒有增長時，勢必引起產(chǎn)品市場競爭加強，通過降價獲得市場業(yè)務機會，從而影響產(chǎn)品的盈利能力。（三）原料藥行業(yè)原材料供應不足的風險由于國際市場對生物酶原料藥的需求將保持持續(xù)增長趨勢，所需的原材料將大幅增加，將面臨原材料供應不足的風險。如若發(fā)生大規(guī)模生豬疫情，生豬飼養(yǎng)量和屠宰量減少等情況，則出現(xiàn)原材料供應不足的風險。（四）原料藥行業(yè)政策風險為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品管理工作，國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企業(yè)在人員資質、生產(chǎn)過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理的監(jiān)管，以確保藥品質量。質量管理標準趨于嚴格將要求醫(yī)藥企業(yè)加大質量管理方面的投入，并可能對行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營將產(chǎn)生一定影響。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產(chǎn)品市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經(jīng)顯示出一部分化工產(chǎn)品的特性，價格和利潤主要由供求關系決定，企業(yè)的競爭力主要體現(xiàn)在成本控制和規(guī)模效應上。由于我國的基礎化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢，已經(jīng)成為世界上最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由我國供應，玻尿酸原料藥則占據(jù)全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。經(jīng)過長期的市場競爭，格局基本已經(jīng)確定，呈現(xiàn)寡頭競爭格局。原料藥行業(yè)市場規(guī)模化學原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是影響藥品質量、制約產(chǎn)能的首要和主要環(huán)節(jié)，控制好原料藥的質量，就是在源頭上為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質量把關，全球藥品市場的不斷擴大帶動了原料藥市場規(guī)模的上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元左右，同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場規(guī)模回升，達到1770億美元，同比增長1%以上。近年來，隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術水平，在原料藥行業(yè)的份額也有所提高。中國原料藥供給占全球比重最高，約28%，其次是意大利、印度、美國、歐洲等地區(qū)，占比分別為25%、20%、16%、12%。目前，全球原料藥第一大技術國是中國，中國原料藥申請數(shù)量占全球原料藥專利申請總量的60%以上，其次是美國、歐洲、日本，占比分別為15%、13%、10%。專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥，一般沒有特定的品種，制劑還在專利期內(nèi)。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)中。一般由企業(yè)自己生產(chǎn)或者通過合同外包（CDMO）方式生產(chǎn)，需求量與藥品本身銷售情況相關。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術門檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時更看重企業(yè)的技術和品牌，但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據(jù)MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場規(guī)模已經(jīng)達到1657億美元，預計到2024年市場規(guī)模將達到2367億美元，年復合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向亞太轉移。我國原料藥行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展后，目前我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國，根據(jù)國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國目前能生產(chǎn)的原料藥多達1500多種。從生產(chǎn)能力來看，2012-2017年，我國化學藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長趨勢，從286．24萬噸增長至347．80萬噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為282．30萬噸和262．10萬噸，產(chǎn)量出現(xiàn)下滑。2019年，中國原料藥出口量為1011．85萬噸，原料藥近7年出口規(guī)模復合增長率為7．34%，保持穩(wěn)定增長。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)林漁牧業(yè)。下游主要應用領域為藥品行業(yè)，目前我國仍以化學藥為主，市場可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。原料藥上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)業(yè)。前者主要通過化學合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關中間體，再進行結構修飾。發(fā)酵工藝應用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點。原料藥下游主要應用領域為醫(yī)藥制劑，目前我國仍以化學藥為主，可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。受老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動，近年來中國醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展，其市場規(guī)模也保持穩(wěn)定增長。2017年到2019年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從14304億元增長至16330億元，2020年受疫情影響，其市場規(guī)模有所下降，為14480億元。預計未來將恢復增長趨勢，于2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將進一步達到17292億元。近年來，消費者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對生活質量、健康與營養(yǎng)的關注等因素，成為我國保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅動力，行業(yè)處于高速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模突破3000億元大關，預計到2022年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產(chǎn)能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質差異等因素對制劑業(yè)務的影響，增強自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。原料藥行業(yè)發(fā)展概況和趨勢生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥理學的原理與方法進行加工制造而成的一大類預防、治療、診斷制品。主要包括生化藥品、生物制品及其它相關的生物醫(yī)藥產(chǎn)品（營養(yǎng)保健品、相關化妝品等）。隨著我國原料藥市場地位的不斷穩(wěn)固，這個被看作是有著近萬億未來市場規(guī)模的產(chǎn)業(yè)，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現(xiàn)。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴大已成必然趨勢。據(jù)EvaluatePharma預計，2021-2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應產(chǎn)生約145億-20億美元的仿制藥替代空間。自2018年我國實施藥品集中帶量采購政策以來，截至2020年，前三批國家組織藥品集中帶量采購實際采購量已經(jīng)達到協(xié)議采購量的2．4倍。這種需求旺盛的景象促使企業(yè)紛紛擴大原料藥產(chǎn)能。原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎化學品或者動植物作為基礎原料，通過化學合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領域，最主要的應用場景還是在藥品制劑領域。生化原料藥是從生物體分離、純化或通過微生物發(fā)酵所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質，以及用化學合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術制得的這類物質。其主要類別有；氨基酸、肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂質、核酸及其衍生物。生物藥物在醫(yī)療上，藥理活性高，針對性強，副作用小，療效可靠，營養(yǎng)價值高；在化學構成上，十分接近于體內(nèi)的正常生理物質，進入體內(nèi)更易為機體所吸收利用；在藥理學上具有更高的生化機制合理性和特異治療有效性。生物藥物在傳染病的預防、疑難病的診斷和治療上起著其它藥物不能替代的作用。生物藥物的材料來源廣泛，主要有動物、植物、微生物的組織、器官、細胞與代謝產(chǎn)物，如動物臟器、血液、尿液等。應用動植物細胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵技術、基因工程技術等也是生物制藥的重要途徑。生化原料藥是生產(chǎn)生物制品和生物藥品等的重要原料，生化原料藥根據(jù)來源分為人體來源藥物、動物來源藥物、植物來源藥物、微生物來源藥物、海洋生物來源藥物，行業(yè)分類見下圖。目前我國原料藥已成為全球最大生產(chǎn)國及出口國之一，但因其市場集中度高、需求與產(chǎn)能不匹配等問題，市場壟斷行為頻發(fā)、同時存在產(chǎn)業(yè)結構不合理、產(chǎn)業(yè)布局不完善等問題。2021年11月，國家頒布4份有關原料藥產(chǎn)業(yè)相關政策，其中包括反壟斷、信息流通及行業(yè)透明度等問題，為原料藥行業(yè)的進一步發(fā)展奠定了基礎。受到疫情反復，上游原材料漲價，匯率波動，去庫存等因素影響，20