制何首烏工藝規程制何首烏工藝規程 執行日期起草審核批準部門生產制造部生產制造部質量保證部生產負責人姓名簽名日期分發部門生產制造部、質量保證部、飲片車間目錄1、產品概述2、生產工藝流程3、炮制工藝要求及操作過程4、質量監控5、原輔料、半成品、成品質量標準6、包材質量標準和文字說明7、生產區的工藝衛生要求8、設備一覽表9、技術經濟指標核算10、技術安全及勞動保護11、勞動組織和崗位定員12、環境保護

1、產品概述來源本品為何首烏的炮制加工品。功能主治補肝腎，益精血，烏須發，強筋骨。用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體虛；近代用于高血脂癥。用法與用量6?12g貯藏置通風干燥處，防蛀。標準依據《中國藥典》2010年版部、《安徽省中藥飲片炮制規范》2005年版2、生產工藝流程

3、炮制工藝要求及操作過程3.1揀選3.1.1取原藥材，置揀選操作臺上，除去雜質，置潔凈容器內。3.1.2揀選后的藥材進行稱重，貼物料狀態卡，轉入下道工序。3.1.3工藝注意點：操作不得在露天進行并應在操作臺上進行；揀選后的中藥材不得直接接觸地面。3.2蒸制3.2.1每100kg何首烏取黑豆10kg，加水適量，煮約4小時，熬汁約15kg,豆渣再加水煮約3小時，熬汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg。3.2.2取凈何首烏塊，用黑豆汁拌勻，置蒸煮鍋內蒸10小時，然后悶潤12小時至內外均呈棕褐色。每100kg何首烏，用黑豆10kg。3.2.3工藝注意點：掌握好溫度、時間，使炮炙藥材符合要求；注意批量控制，確保產品相對均質。3.3干燥3.3.1將悶潤后的制何首烏置不銹鋼炕盤內，推入熱風循環式烘箱，溫度控制在80±2°C，烘干8-9小時。3.3.2烘干的飲片攤晾至室溫，以防整垛堆放而致飲片表面焦掉。3.3.3工藝注意點：濕藥材應及時烘干；溫度不得超過規定值。3.4篩分3.4.1將攤晾后的飲片置篩藥機內篩分。3.4.2工藝注意點：篩分時開啟除塵系統，以免發生交叉污染。3.5包裝3.5.1將篩分后的飲片按照1kg*10袋（或150g*105瓶、0.5kg*20袋）分裝。稱重復核數量無誤后用自動封口機封口，每袋裝入標簽和產品合格證。3.5.2工藝注意點：包裝規格必須正確，標簽內容齊全，書寫正確。包裝牢固、封口嚴密。4、 質量監控：見“SCGL540101制何首烏生產關鍵工序質量監控要點”。5、 原輔料、半成品、成品質量標準5.1何首烏原料質量標準：見“ZLJS100101原藥材質量標準”。5.2制何首烏中間產品質量標準：見“ZLJS400101飲片中間產品質量標準”。5.3制何首烏成品質量標準：見“ZLJS500101飲片成品質量標準”。6、 包材質量標準和文字說明6.1包材質量標準：見“ZLJS300101?ZLJS300601包裝材料質量標準”6.2包裝說明文字：品名：制何首烏規格：產地：重量：產品批號：生產日期：貯藏：置干燥處生產企業：7、生產區的工藝衛生要求7.1生產區衛生要求：執行“CSGL001401—般生產區環境衛生管理規程”，7.2生產區清潔工作要求：執行“CSS0P000301—般生產區廠房清潔規程”，7.3生產區人員衛生要求：執行“SCGL000101—般生產區個人衛生規程”，7.4生產區工作服管理要求：執行“SCGL005701—般生產區工作服管理規程”8、設備一覽表設備名稱設備編號規格型號數量（臺）生產廠家烘箱YP017一1富陽康華制藥機械有限公司篩選機YP015、30-31SX-2型3富陽康華制藥機械有限公司中藥蒸煮鍋YP024ZZ-1000型1山東省諸城市豐盛機械廠夾層鍋YP014一1山東省諸城市豐盛機械廠9、技術經濟指標核算9.1各工序收率及物料平衡I-JU/亠岡位計算公式限度挑揀中間產品重量+雜質重量物料平衡 X100%領取重量98.0%W限度<99.9%炮制炮制后藥材量收率 X100%炮制前藥材量89.0%W限度<100.0%篩分篩分后重量+細屑重量物料平衡 X100%篩分前重量98.0%<限度<99.9%成品成品入庫數收率 X100%本批藥材投料量80.0%<限度<95.0%包裝成品入庫數+零頭數物料平衡=待包裝數X100%95.0%W限度<100.0%9.2包裝材料物料平衡使用量+殘損量+剩余量塑料袋物料平衡二 X100%(99.0-101.0%)本批領用量使用數+殘損數+剩余數標簽物料平衡二 X100%(99.0-101.0%)本批領用數9.3包裝材料消耗定額(按投料100kg計算)材料名稱材料定量損耗定額規格：1Kg/袋X10袋/箱塑料袋102個不超過2%標簽102個不超過2%紙箱10只無損耗合格證11對不超過5%10、技術安全及勞動保護1員工轉崗或新工上崗前均要進行安全操作培訓，熟悉本崗位的操作要點質控要點及注意事項。10.2嚴格按工藝規程和崗位標準操作程序操作，切忌擅改工藝和崗位操作方法工作應嚴肅認真。3電機設備嚴禁用水直接沖洗，清潔時亦不可用濕布擦拭。在確保一切準備工作就緒后方可開機，以防軋手等事故發生。10.4設備定期保養，嚴格按設備維護保養管理制度操作使用。5揀選、切藥、干燥、篩分等產塵、產濕崗位應有除塵排濕裝置。11、 勞動組織和崗位定員1勞動組織1.1由生產制造部下達生產指令，車間依此組織生產。11.1.2車間根據生產指令從倉庫領用原料組織生產。按生產工序依次為凈選、洗潤、切制、干燥、炮制、篩藥、包裝，經檢驗合格后入庫。

11.1.3生產班制：為一班制。11.2崗位定員崗位名稱定編人員管理人員車間主任1質檢員1統計員1清潔人員、工作服洗滌人員1機修機修工2由工1操作人員凈選工序凈選3水制工序水制4切制工序切制烘干工序烘干2炮制工序炮制操作5篩分工序篩分2包裝工序飲片分裝3組 長1合計2712、環境保護12.1廢水、廢渣管理和處理：該產品生產廢水較少且無化學