減肥藥行業發展現狀與市場前景分析報告匯報人：彭志宇日期：2022-12-21目錄CONTENTS01020304減肥藥格局與發展趨勢減肥藥行業概述減肥藥行業環境減肥藥行業現狀第一章減肥藥行業概述行業定義減肥藥行業定義肥胖是一種多因素引起的代謝障礙疾病，被世界衛生組織列為導致疾病負擔的六大危險因素之一。體質指數（BMI）是診斷是否肥胖的通用標準，各國肥胖范圍有所不同。BMI計算方法為體重（kg）/身高的平方（m2），當BMI超過一定值時，則可被定義為超重或肥胖。根據世界衛生組織（WHO）的定義，當BMI≥25時為超重，BMI≥30時為肥胖，該標準被美國、歐洲、日本、韓國等多國采用；根據中國的定義，當BMI≥24時為超重，BMI≥28時為肥胖。產業鏈上游減肥藥行業上游龍頭企業已開始對產業鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產領域，以規避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產企業的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，減肥藥行業上游原材料供應有望朝著專業化和規模化的方向繼續發展，逐漸搶奪外資企業在行業內的話語權。產業鏈中游減肥藥行業中游企業原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業產品的質量穩定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩定的進口原材料供應商。企業產品價格主要受市場供求關系的影響。由于減肥藥企業的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業的盈利能力產生重大影響。產業鏈下游減肥藥行業下游企業市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫藥行業研究的深入及產業化程度的提升，中國行業產品種類進一步豐富，應用領域持續增加，個性化、高端化的產品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。第二章減肥藥行業發展環境政治環境1《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》規范臨床研究設計和相關技術要求。國家藥審中心表示，該指導原則的出臺，是為了鼓勵和推動體重控制藥物研發。《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》有關條款則強化了原料目錄的事后監管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理。強化食品安全風臉防控。分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。新規的發布，將保健食品行業進行了高強的規范整治，加迪了大批非法保健食品廠商退出市場。由此可見。隨著保健品行業的逐漸發展和成熟，監管趨嚴是大勢所趨。《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》提出目標:到2025年。在中央和地方共同努力下，基本建成體系完整、布局合理、分工明確、功能互補、密切協作、運行高效、富有韌性的優質高效整合型醫療衛生服務體系，重大疫情防控救冶和交發公共衛生事件應對水平顯著提升，國家醫學中心、區域醫療中心等重大基地建設取得明顯進展，全方位全周期健康服務與保障能力顯著增強。中醫藥服務體系更加健全。努力讓廣大人民群眾就近享有公平可及、系統連續的高質量醫療衛生服務。經濟環境從2017-2022年以來，我國國內生產總值呈現上漲的趨勢，同比增速處于持續正增長的態勢，其中2021年國內生產總值為1143670億元，同比2020年增長了184%。2022年1-9月我國國內生產總值為870269億元，同比增長了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國經濟開始逐漸復蘇，之前受疫情影響而停滯的各個行業，也開始恢復運行，常態化增長趨勢基本形成，未來中國減肥藥行業的發展必然有很大的上升空間。社會環境10102隨著全球經濟的快速發展，人民生活水平的提高，加上不合理的膳食結構、不良生活方式等出現，肥胖已成為公共衛生焦點問題。從肥胖人群數量來看，據弗若斯特沙利文數據，2020年全球肥胖癥患病人數達111億人，較2019年增加了0.58億人。其中2020年中國肥胖癥患病人數達20億人，較2019年增加了0.10億人。我國居民對體重管理的問題愈發重視，有著強烈的減肥需求。這主要是由于肥胖對健康的危害性極大，會誘發2型糖尿病、高血壓、缺血性心臟病和癌癥等多種疾病。目前，體重管理的方式可謂多種多樣，包括食品（輔助控制體重食品、保健食品如減肥茶等）、藥物干預（口服藥物、注射藥物）、器械（非侵入式的減脂，侵入式的吸脂、環吸手術等）、服務（減重健身、按摩減脂等），不同的方式達到的減脂效果也不同。社會環境2LOGO肥胖的防治以疾病的三級預防和治療為基本原則，包括生活方式干預、服用減肥藥物、減重手術等。根據《中國居民肥胖防治專家共識》針對超重/肥胖成年人規范化治療流程圖，當BMI在20至27.9范圍，推薦僅通過生活方式干預（如營養干預、運動干預等）進行治療；當單純性肥胖且BMI≥35.0，或BMI≥20且伴有至少1項代謝異常，或BMI≥28.0且伴有至少1種慢性病時，推薦使用藥物治療；僅當BMI≥35.0且伴有至少1種慢性病時，考慮手術治療。行業驅動因素研究資源投入穩健增長為促進行業科技創新事業發展，全面提升科技創新能力，中國逐步加大行業經費投入、落實稅收優惠、鼓勵科研人才發展，全面推動科研事業發展，同時帶動科研服務市場增長，廣泛運用于各個研究領域，未來市場空間將進一步釋放肥胖人群的增加、居民體重管理和健康意識的增強在國內，由于生活條件改善以及運動缺乏等因素，導致近年中國肥胖人口迅速增長。我國肥胖人數從2016年的8億人增至2020年的行業驅動因素商業應用領域不斷拓展從應用領域來看，減肥藥行業產品廣泛的運用于醫學、藥學、檢驗學、衛生免疫學、食品安全、農業科學等民營領域行業競爭促進行業正向發展在市場發展中，行業企業為爭取競爭優勢，尤其是大中型企業，越來越重視自主研發實力，在企業科研方面投入逐年增長，企業科研服務市場逐步打開，未來科研用檢測試劑的服務主體趨于多元化第三章減肥藥行業現狀行業現狀飲食干預是控制超重及肥胖的基礎手段。不同飲食結構會對超重及肥胖產生影響，隨著人們對肥胖癥發病機制和飲食結構的認知不斷深入，產生了多種飲食干預措施。其中輕食與代餐作為健康減重的飲食方案，備受新一代年輕人推崇。代餐食品是為了滿足成年人控制體重期間取代部分或全部正餐食物的營養需要，專門加工配制而成的一種控制能量食物；“輕食”是食物的一種形態，以低脂、低熱量、少鹽少糖為特色，且富含高纖維和營養。從代餐及輕食沙拉行業現狀來看，據統計，2021年中國代餐市場規模約為923億元，輕食沙拉市場規模達到93億元，實現大幅增長。行業現狀LOGO減肥藥“爭霸賽”，率先在海外打響既然國內減肥市場仍是藍海，必定有不少外資企業虎視眈眈。除了前文提到的諾和諾德以外，禮來也是極具實力的玩家。雖然目前國內減肥藥市場由奧利司他占主導地位，但是由于奧利司他受制于油性斑點、脂性腹瀉等嚴重副作用，上市20年來全球年銷售額一直穩定在2億美元左右。相反，諾和諾德的利拉魯肽，憑借不同的作用機制以及更顯著的減重效果，更受市場青睞。據統計，利拉魯肽減肥藥自上市以來一直保持穩健增長，2019年市場規模達到9.02億美元，是2015年的12倍，年均復合增速高達87.49%。對比來看，奧利司他屬于脂肪酶抑制劑，主要作用于胃腸道，抑制胰脂酶活性，減少飲食中約30%脂肪的吸收，但常常出現腹痛、腹瀉等胃腸道不良反應。利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，主要作用于中樞神經系統，調節胰島素分泌以達到降糖的效果，抑制食欲、延遲餐后的胃排空及增加飽腹感，不僅能用于治療2型糖尿病，還能將適應癥范圍擴大至減肥/減重。就減肥適應癥而言，自2010年左右諾和諾德發現利拉魯肽還能明顯減輕糖尿病患者的體重后，就開始在普通肥胖癥患者中展開臨床試驗。經過多年的研發，利拉魯肽確實展現出了良好的減重效果。根據Ⅲ期臨床試驗數據顯示，在注射利拉魯肽56周之后，約62%的肥胖癥患者（BMI≥30）的體重平均下降5%，34%的患者體重平均降幅能達到10%。雖然相比冷凍減脂、磁波減脂等非侵入式醫美塑形約15%-27%的減脂效果，存在一定差距，但利拉魯肽的安全性和減重效果均優于奧利司他。GLP-1可以作用于中樞上的GLP-1受體（特別是下丘腦）和中樞的飽脹中心，使人體產生飽脹感并降低食物的攝入，通過抑制食欲產生減肥的功效。研究表明，胃排空速度與體重有顯著的相關性，肥胖的患者胃排空速度明顯加快,GLP-1可調節食物在消化道的推進速率。相比于目前市場上應用較多的奧利司他，GLP-1類藥物的減重效果更明顯。目前在國內另有兩家企業仿制研發，江蘇萬邦和九源基因（華東醫藥旗下）分別于2019年9月和2020年3月獲得臨床試驗默示許可，目前已經進入Ⅲ期臨床試驗。利拉魯肽于2014年12月獲得FDA批準用于肥胖人群的減肥減重適應癥，很快進入了肥胖患者的視野，2019年諾和諾德開發的利拉魯肽藥物Saxenda營業收入為9億美元，同比上漲47%，2020年上半年收入為25億美元，在疫情沖擊影響下仍然保持8%的增速。但是目前利拉魯肽主要還是以注射為主，特別是其一天注射一次以及高昂的價格讓減肥藥消費者望而卻步。GLP-1進入減肥藥市場行業現狀手術治療可有效控制體重，但是手術治療主要針對中重度肥胖成人，且可能導致多種并發癥，目前公眾的接受程度仍較低。目前主流的減重手術治療方式包括袖狀胃切除手術、胃旁路手術、胃束帶手術、胃內水球等。據中國肥胖代謝外科數據，2021年中國共開展減重手術52萬臺，減重手術數量在過去幾年增速較快，與基數龐大的肥胖人群相比，減重手術的滲透率仍極低。藥物治療是肥胖治療的重要手段之一。相比于單純的生活方式干預，通過減肥藥物控制體重療效更確切；相比于手術治療，采用藥物治療無手術并發癥風險，副作用較少，患者接受度高。從全球減肥藥市場規模來看，隨著FDA已批準包括人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑、類瘦素藥物、擬交感胺類藥物等多種不同機理的減肥藥物上市，減肥藥物市場逐步擴張。據相關數據統計，2016-2020年，全球減肥藥物市場規模由18.0億美元增長至26.0億美元，CAGR為7.6%。行業現狀從國內減肥藥市場規模來看，隨著我國經濟的快速發展，在飲食結構、生活環境及習慣的改變等多重因素作用下，我國肥胖患者人群日益攀升。據弗若斯特沙利文數據，2016-2021年，中國減肥藥物市場規模由2016年的6億元增長至2021年的約30億元，CAGR達50.3%。2022年市場規模達到44億元。2019年我國減肥消費市場規模超過千億元，其中減肥茶是目前商家主打的減肥產品，例如作為健康瘦身領域的領先品牌，碧生源常菁茶、常潤茶、纖纖茶等幾款爆款產品在2019年雙十一期間表現突出，其中常菁茶830萬以上、常潤茶170萬以上、纖纖茶380余萬。而減肥藥是近年來在減肥產品領域的后起之秀，目前市場份額達到37.7%，湯臣倍健、紐崔萊等企業都開始計劃進軍減肥藥市場行業熱點減肥藥行業具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數量少、銷售單價高等特點。熱點二科研服務市場持續增長熱點一減肥藥應用領域廣泛熱點三行業產品質量整體提高減肥藥行業產品質量有待提升制約減肥藥行業發展。行業內產品質量參差不齊，導致研究結果可靠性難以保證，產品喪失市場競爭力。減肥藥行業難形成統一的監督管理規范,產品質量主要靠企業自主檢測保障，監管難度大。中國減肥藥行業產品主要集中在中低端領域，高端領域被外資企業壟斷，產品品質有待進一步提升。減肥藥行業技術提升，多元化科研服務平臺持續擴張，促進高價值服務企業品牌形成。行業產品化發展，集研發、生產、銷售于一體的綜合性科研服務企業逐漸增多。行業制約因素質量參差不齊減肥藥行業缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產商缺乏統一的生產標準，行業內產品質量良莠不齊，導致產品的可靠性難以保證，喪失產品市場競爭力政府秉承創新開放的態度，支持和鼓勵科學研究創新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，減肥藥行業不存在統一的監督管理規范，產品質量主要依靠生產企業自主檢測，減肥藥行業產品質量的監管難度加大行業監管難度大高端產品發展落后在中低端產品領域，仍然有較大比例的產品依賴于進口渠道。此外，減肥藥行業企業缺乏創新研發能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于減肥藥行業的發展產品質量問題前期籌劃活動執行效果評估質量參差不齊行業監管難度大高端產品發展落后減肥藥行業缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產商缺乏統一的生產標準，行業內產品質量良莠不齊，導致產品的可靠性難以保證，喪失產品市場競爭力。中國國家政府秉承創新開放的態度，支持和鼓勵科學研究創新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，減肥藥行業不存在統一的監督管理規范，產品質量主要依靠生產企業自主檢測，減肥藥行業產品質量的監管難度加大在中低端產品領域，仍然有較大比例的產品依賴于進口渠道。此外，減肥藥行業企業缺乏創新研發能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于減肥藥行業的發展行業發展建議LOGO提升產品質量（1）政府方面：政府應當制定行業生產標準，規范減肥藥行業生產流程，并成立相關部門，對科研用減肥藥行業的研發、生產、銷售等各個環節進行監督，形成統一的監督管理體系，完善試劑流通環節的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環節的基礎設施升級，保證減肥藥行業產品的質量，促進行業長期穩定的發展；（2）生產企業方面：減肥藥行業生產企業應嚴格遵守行業生產規范，保證產品質量的穩定性。目前市場上已有多個本土減肥藥行業企業加強生產質量的把控，對標優質、高端的進口產品，并憑借價格優勢逐步替代進口。此外，減肥藥行業企業緊跟行業研發潮流，加大創新研發力度，不斷推出新產品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業發展的重要趨勢。全面增值服務單一的資金提供方角色僅能為減肥藥行業企業提供“凈利差”的盈利模式，減肥藥行業同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業業務收入因此受影響，商業模式亟待轉型除傳統的減肥藥行業需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土減肥藥行業龍頭企業開始在定制型服務領域發力，鞏固行業地位多元化融資渠道可持續公司債等創新產品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據、短融、超短融資等多產品、多市場交替發行的新局面；企業獲取各業態銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩定性。減肥藥行業企業在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發債和資產證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產品和市場的依賴程度，實現融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據自身戰略發展需求，堅持“資源全球化”戰略，結合實時國內外金融環境，有效調整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業相比優勢突出。第四章減肥藥格局與發展趨勢競爭格局競爭格局1從國內減肥藥市場競爭格局來看，奧利司他是國內唯一上市的減肥藥物（奧利司他于2001年在中國上市，并于2007年被批準為減肥非處方藥）。中國奧利司他生產廠家及產品眾多，目前擁有生產廠家11家，已上市產品12種，大多數為膠囊劑。奧利司他多為OTC產品，價格低廉，競爭較為激烈，其中2021年植恩藥業在樣本醫院渠道銷售額達到10.78億元，市場份額排名第一，占比52%。

競爭格局2同時由于諾和諾德利拉魯肽在中國已過專利保護期，華東醫藥、萬邦醫藥、愛美客等多家藥企布局研發用于治療成人超重/肥胖的利拉魯肽，其中華東醫藥研發進展領先，III期臨床完成，藥品上市許可申請獲CDE受理，將于明年獲批。此外仁會生物貝那魯肽進入上市申請，諾和諾德司美格魯肽已完成三期臨床，若成功獲批肥胖適應癥，將改變國內減肥藥市場競爭格局。行業發展趨勢LOGO肥胖癥藥物的安全性是限制其廣泛應用的主要原因。歷史上不少肥胖癥藥物,由于各種嚴重的副作用，包括但不限于嚴重成癮性、對心腦血管、中樞神經等產生