一、臨床實驗室定義

根據原衛生部頒發的《臨床實驗室管理辦法》定義:所稱臨床實驗室是指以診斷、預防、

治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進行生物學、微生物學、

免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗的實驗室。實驗室可以提

供其檢查范圍的咨詢性服務，包括結果解釋和為進一步適當檢查提供建議。

根據以上的定義，臨床病理實驗室、法醫檢驗實驗室以及其結果不用于臨床診治的醫學

科研實驗室都不屬于臨床實驗室的范疇。

二、臨床實驗室的作用和功能

根據臨床實驗室的定義，臨床實驗室的作用就是為人類疾病的診斷、治療、預防以及健

康狀況的評估提供有益的、重要的及科學的信息。隨著科學技術的進步，大量先進儀器和技

術的采用，臨床實驗室在臨床醫學中發揮著越來越重要的作用。臨床實驗室提供的檢驗信息

占患者全部診斷、療效等醫療信息的60%以上，因此臨床實驗室成為醫療機構完成醫療任務

重要的支持部門之一。很難想象一個醫療機構沒有臨床實驗室提供信息能順利完成醫療任

務。

(-)臨床實驗室的作用

1.診斷方面(5個不同層次的臨床價值)

(1)金標準：確診實驗。如病原微生物、寄生蟲的檢查。

(2)關鍵性的指標：如血糖測定在糖尿病診斷中的價值。

(3)參考性指標：如發熱患者是否有細菌感染，白細胞計數及分類。

(4)確定性意義的指標：如血型檢查、HLA檢查等。

(5)感染性疾病、免疫性疾病、代謝性疾病、遺傳性疾病等的診斷是其他檢查(如影

像學檢查)所不能完全替代的。

2.在治療方面

許多檢驗項目對指導臨床治療及監測療效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏

感試驗、血藥濃度測定等；許多疾病治療方案的更改或治療劑量的調節，也往往要參考某些

檢驗指標。

3.在人體健康狀況的評估中，臨床實驗室是不可缺少的部門。

4.在公共衛生突發事件,特別是一些傳染病的流行時的診斷工作也離不開臨床實驗室的

工作。

臨床實驗室的作用還遠不止這些，要充分發揮臨床實驗室的作用，保證質量是其核心,

所以我們必須加強質量管理，更好為患者服務。

臨床實驗室的功能主要為在受控的情況下，以科學的方式收集，處理，分析血液、體液

及其他人體材料，并將結果提供給申請者，以便其采取進一步的措施，同時實驗室應提供其

檢查范圍內的咨詢服務。咨詢服務包括檢驗項目的選擇，檢驗結果的解釋和為進一步適當檢

查提供建議。

(-)臨床實驗室的分類

1.臨床化學對人體不同成分濃度的檢測。

2.臨床血液、體液學對血液、體液及其組成成分進行檢測。

3.臨床免疫學利用抗原抗體反應對血液、體液、組織中正常和異常成分的檢測。

4.臨床微生物對人體內的微生物進行分離鑒定、抗生素敏感性試驗。

5.臨床輸血研究血液收集、匹配性和安全性檢測、血液發放等。

6.臨床核酸體外擴增目前主要采用PCR等核酸體外擴增技術對病原體或基因進行檢測。

實驗室的服務不能僅僅局限于提供一個定量或定性的檢驗報告，其技術含量還應重點體

現在對檢驗項目的選擇和檢驗結果的解釋上,也可以就下一步的實驗選擇和治療方案進行討

論。在這個方面我國的檢驗醫學與發達國家相比還存在較大的差距，應該引起醫院管理者足

夠的重視。

臨床實驗室提供的檢驗信息占患者全部診斷、療效等醫療信息的

A.30%以上

B.40%以上

C.50%以上

D.60%以上

E.70%以上

『正確答案』D

『答案解析』臨床實驗室提供的檢驗信息占患者全部診斷、療效等醫療信息的60%以上。

臨床實驗室為臨床診斷提供的大量信息中屬于金標準的檢驗結果是

A.全血細胞計數

B.肝功能和腎功能

C.病原微生物檢查

D.腫瘤標志物

E.HLA分型

「正確答案』C

『答案解析』病原微生物檢查屬于臨床診斷的金標準。

屬于關鍵性檢驗指標的是

A.尿十項檢驗

B.血糖

C.血型

D.微生物檢驗

E.腫瘤標志物

「正確答案』B

「答案解析』在某些疾病的綜合診斷標準中，許多檢驗結果是其關鍵性的指標，如血糖

測定在糖尿病診斷中的價值。

關于臨床實驗室，下列不正確的是

A.以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的

B.對來自人體的材料進行生物學、臨床微生物學、臨床血液學、臨床免疫學、臨床細胞

學等檢驗的實驗室

C.實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢性服務

D.實驗室可以提供結果解釋和為進一步適當檢查提供建議

E.實驗室一般不提供結果解釋及提供建議

『正確答案』E

『答案解析』實驗室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務，包括結果解釋和為進一步適當

檢查提供建議。

一、管理的定義

管理是對組織的資源進行有效整合以達到組織既定目標與責任的動態創造性活動。

臨床實驗室有技術人員、檢驗設備、財力投入和檢驗信息等,如何將以上的資源有效整

合利用是實驗室管理工作的核心。

管理的基本對象是人,盡管管理還涉及財、物、信息等內容,但僅僅針對后者的管理不

能稱之為真正的管理。

管理是一種特殊類型的社會實踐活動。在現實生活和工作中，存在著兩種類型的社會實

踐活動：一類是人們親自動手，作用于客體，產生直接效果，比如實驗室的技術人員利用手

工或自動化儀器按照一定的操作程序進行臨床檢驗活動，獲得檢驗結果，此類活動通常稱之

為“作業另一類是通過施作用于作業者,對改造客觀世界產生間接效果，通過計劃、組

織、控制、指導等手段，整合資源達到預期目的的這就是管理。

實驗室的工作目標是盡最大可能為臨床醫師和患者提供優質的檢驗技術服務,實驗室的

工作人員、設備、設施、資金等均為實驗室的資源，如何有效整合利用這些資源對能否實現

自己的工作目標滿足臨床需求至關重要。

二、成功的管理者必須具備的條件

1.實驗室希望達到的目的或目標

實驗室的工作目標是以經濟的和對患者傷害最小的方式，提供有效、及時、準確的檢驗

信息，滿足臨床醫師對患者在疾病預防、診斷、治療方面的需求。

2.管理者必須具備領導團隊達到目標的權利

3.必需的人力、設備、資金等資源

4.個人工作崗位描述和工作目標

5.評估與改進

三、實驗室管理者

管理者是指在一定組織中擔負著對整個組織及其成員的工作進行決策籌劃、組織和控制

等職責的人。

實驗室管理者的能力主要是指組織、指揮能力，技術、業務能力，影響、號召能力，作

為一個實驗室管理者，要盡量滿足這三種能力要求，但是在不能求全的情況下，對于管理者

而言，最主要的能力應該是組織和指揮能力。

四、實驗室管理人員工作方式

現今的醫療環境要求實驗室的工作應具有有效性、準確性、時效性、經濟性和安全性,

而實驗室的檢驗項目、檢驗技術、分析儀器、實驗人員等工作環境總是處在不斷的變化之中，

這就對實驗室管理提出了很高的要求。

管理的核心是

A.領導才能

B.制訂計劃

C.組織實施計劃

D.對現實資源的有效整合

E.設備的投入

『正確答案』D

『答案解析』管理的核心是對現實資源的有效整合。

臨床實驗室管理中稱為“作業”是指

A.對改造客觀世界產生間接效果

B.技術人員利用手工或自動化儀器按照一定的操作程序進行臨床檢驗活動，獲得檢驗結

果

C.通過計劃、組織、控制、指導等手段進行管理

D.整合資源達到預期目的

E.技術人員的所有勞動

「正確答案』B

答案解析』實驗室的技術人員利用手工或自動化儀器按照一定的操作程序進行臨床檢

驗活動，獲得檢驗結果，此類活動通常稱之為“作業”。

成功的臨床實驗室管理者須具備的條件，不正確的是

A.實驗室希望達到的目的或目標

B.具備領導團隊達到目標的權利

C.必需的人力、設備、資金等資源

D.除領導崗位外，對個人工作進行詳細描述并明確職責

E.評估與改進

『正確答案』D

「答案解析』個人工作崗位描述和工作目標要對每一個工作崗位包括領導崗位進行詳細

描述并明確其職責。

管理過程通常由計劃、組織、領導和控制四個階段組成。

計劃階段主要指確定實驗室工作目標,實行目標管理；

組織階段則是指對實驗室內部的人、財、物等各種資源進行有效整合和分配；

領導階段是指實驗室管理者應建立一系列規章、制度和標準，并依據有關規定領導實驗

室人員的具體工作；

以建立的文件對已做的工作進行對比檢查，協調、控制整個檢測過程，并修正已建立的

目標及相關程序，此為控制階段。

一、計劃

計劃是指通過對相關信息進行分析并評估未來可能的發展,從而決定未來應進行的行動

的過程。

長遠目標是建設與國際接軌的、通過實驗室認可的實驗室,在確定這個遠期目標后，g

期計劃應該包括何時能夠配置滿足認可所需要的實驗室設備、空間和人員，何時完成認可所

需的文件準備，怎樣建立實驗室的質量體系,總之要有計劃、有步驟地滿足實驗室認可管理

和技術兩方面的全部要求。

二、組織

蜃溟看意識地協調兩個或兩個以上的人的活動或力量的協作系統。

有了計劃以后，便要將機構組織起來，以便完成計劃的目標。通過計劃確立了目標以后，

就要將實驗室內部的人、財、物等資源合理配置,建立組織框架，妥當劃分工作范圍，高效

利用現有資源，努力實現已制定的目標。

在進行組織活動時應注意以下原則：

L目標性每一個工作崗位都有明確的工作目標和任務，這些崗位應與實驗室的總體目

標保持一致。

2.權威性必須明確界定每一個工作崗位的權限范圍和內容。

3.責任性每一位工作人員都應對其行為負責，責任應與工作權限相對應。

4.分等原則清楚其在實驗室組織結構中所處的位置。

5.命令唯一性只有一個上級，不宜實行多重領導。

6.協調性實驗室的活動或工作應很好結合，不應發生沖突或失調。

三、領導

領導是指影響、指導和激勵下屬，使下屬的才能得以發揮，從而促進機構的業務。

領導的本質是影響力,領導者依靠自己的個人魅力把組織中的群體吸引到他的周圍，取

得他們的信任，實驗室中的工作人員心甘情愿地追隨他為完成實驗室的目標而努力工作；領

導是一個對人們施加影響的過程，是一門藝術。

四、控制

控制就是監督機構內的各項活動，以保證他們按計劃進行并糾正各種重要偏差的過程。

其目的是要確保各個員工都朝著既定的目標前進和發展，以及盡早把錯誤改正過來。

（-）建立控制標準建立標準是實現有效控制的基礎。

（二）衡量執行情況實驗室管理者可以通過個人觀察、統計報告、書面報告等形式收

集實際工作的數據，了解和掌握工作的實際情況,并與標準進行比較，衡量實際工作與已制

定標準是否存在差距。

1.個人觀察

2.統計報告

如通過每月室內質控圖表不難看出實驗室質量存在問題和發展趨勢。

3.書面報告

現代化的實驗室目前更多地采用書面報告和批復的方式，既便于存檔復查，又便于弄清

問題。

（三）糾正行動控制過程的最后一項工作是采取糾正行動。最常用的是除外控制，也

就是糾正由標準與實際工作成效的差距產生的偏差。糾正偏差的方法有兩種:要么改進工作,

要么修改標準。

1.改進工作這是最常用的方法。

2.修訂標準在少數情況下，偏差是由于標準制定不合適引起。例如不對具體檢驗項目

進行分析，就將Westgard所有質控規則應用于檢測項目的室內質控工作中，其結果必然是

引起假失控現象的出現，令工作人員無法操作和遵守。

管理中以建立的文件對已做的工作進行對比檢查、協調、控制的過程屬于

A.計劃

B.組織

C.領導

D.管理

E.控制

「正確答案』E

答案解析』控制就是監督機構內的各項活動，以保證他們按計劃進行并糾正各種重要

偏差的過程。

因工作急需所采購的物資或在校準/檢測過程中的消耗品、來不及檢驗的儀器，不能確

定質量的，在此種情況下

A.仍不準投入使用

B.應充分相信供應商出具的合格證或充分相信校準/檢測操作員的經驗和技術水平，可

以投入使用

C.要經實驗室授權人審批后，做好記錄和標識后方可放行使用

D.經實驗室授權人審批后，可以不做記錄和標識后就可放行使用

E.不必審核，可以投入使用

「正確答案』C

『答案解析』因工作急需所采購的物資或在校準/檢測過程中的消耗品、來不及檢驗的

儀器，不能確定質量的，在此種情況下要經實驗室授權人審批后，做好記錄和標識后方

可放行使用。

臨床實驗室管理者制定實驗室長遠發展目標是

A.配置滿足認可所需要的實驗室設備和人員

B.完成認可所需的文件準備

C.建立實驗室的質量體系

D.建設與國際接軌的、通過實驗室認可的實驗室

E.書寫標準操作規程和程序文件

「正確答案』D

「答案解析』管理者應首先確立實驗室的長遠發展目標，然后圍繞長遠目標建立近期工

作計劃，如長遠目標是建設與國際接軌的、通過實驗室認可的實驗室。

一、國際上臨床實驗室的管理模式

1988年美國國會又通過了對CLIA67的修正案——《臨床實驗室改進法案修正案》

（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88,以下簡稱CLIA88）。并于1992年正

式實施。

2003年2月國際標準化組織制訂了專門針對臨床實驗室的管理標準，即IS015189:2003

（E）《醫學實驗室一質量和能力的專用要求》（以下簡稱IS015189）。該標準提出了24項

管理與技術的具體要求，這是專門針對醫學實驗室管理的第一個國際標準。

二、我國臨床實驗室的管理

（-）組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理

（二）編寫部門規章和文件，實行規范化管理

衛生部于1991年委托衛生部臨床檢驗中心組織編寫了《全國臨床檢驗操作規程》,并于

1997年修訂再版，該書是我國第一部檢驗醫學的標準操作規程，是我國規范臨床實驗室操

作的基礎。

（三）我國臨床實驗室質量管理未來發展趨勢

《臨床實驗室管理辦法》的基本思路有以下4個方面:

1.明確臨床實驗室的定義和服務內容，確定監督管理的主體和管理范圍。（定義和服務

內容）

2.規范臨床實驗室的科學管理，從檢驗項目和技術的準入、檢驗人員的資格認定到分析

前質量保證，分析過程中的標準、室間質評、室內質控、標準化操作規程，到檢驗結果的記

錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求。（準入制度和管理體系）

3.強調臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫源性感染和擴散。（生物

安全）

4.明確各級衛生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責。（政府職責）

《臨床實驗室管理辦法（草案）》共六章五十七條。

第一章總則分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實驗室管理辦法》

的目的，就是為了加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全；

其次是明確了臨床實驗室的定義、作用和功能。

第二章是實驗室管理的一般規定,共八條。首先它要求臨床實驗室把滿足臨床工作的需

要作為實驗室工作的出發點；其次要求實驗室必須采用國家規定的檢驗項目和檢驗方法,并

登記注冊；當然實驗室還必須具有相適應的人員、場所、設施、設備、各項規章制度及質量

和安全管理人員。

第三章是實驗室質量管理。

檢驗質量是檢驗工作的生命線,沒有準確性和可靠性的檢驗不如不做。因此《臨床實驗

室管理辦法（草案）》對實驗室質量管理作出了明確而詳細的規定，它涵蓋了影響檢驗質量

的各個方面。分析前的質量保證措施中包括了患者準備,標本的采集、儲存、運送、接受、

保存等各個環節，并強調由各醫療機構負責組織實施；分析中的質量保證措施則包含了操作

規程、檢測系統、校準、室內質控、室間質評等方面；分析后的質量保證措施則包括檢驗報

告單的內容、發放及記錄保存等內容。該章對檢驗技術人員的資質提出了要求。

第四章是實驗室的安全管理。

由于臨床實驗室所接觸到的標本都是來源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，

它不僅可能傷及到檢驗技術人員，也可能因此而擴散到社會，所以《臨床實驗室管理辦法（草

案）》根據國務院的有關條例對實驗室的安全管理作出了詳細而明確的規定。

它要求實驗室在建立時應通過病原微生物危害評估來確定其生物安全防護級別,其設計

與建造應與其生物安全防護的級別相適應。

第五章是監督管理,共十六條。衛生行政部門委托衛生部臨床檢驗中心及各省市臨床檢

驗中心負責多所轄區域內的臨床實驗室進行監督管理，并對衛生部臨床檢驗中心及各省臨床

檢驗中心的職責作了明確的規定。

第六章附則,共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫實驗室及單純進行科學研究

的實驗室。

制定《臨床實驗室管理辦法》的目的有以下幾條，但除外

A.加強臨床實驗室的管理

B.增加經濟效益

C.提高臨床檢驗水平

D.保證醫療質量

E.保證醫療安全

『正確答案』B

『答案解析』制定《臨床實驗室管理辦法》的目的，就是為了加強臨床實驗室的管理，

提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全。

按照實驗室管理的一般規定，需要登記注冊的是

A.檢驗項目和檢驗方法

B.實驗室技術人員

C.實驗室設施和設備

D.各項規章制度

E.實驗室質量和安全管理人員

「正確答案』A

『答案解析』要求實驗室必須采用國家規定的檢驗項目和檢驗方法，并登記注冊。

《臨床實驗室管理辦法》的基本思路表現中不包括

A.明確臨床實驗室的定義和服務內容，確定監督管理的主體和管理范圍

B.規范實驗人員的業務培訓及繼續教育模式，對臨床實驗室管理均提出了明確要求

C.強調臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康

D.防止醫源性感染和擴散

E.明確各級衛生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責

『正確答案』B

容案解析』該辦法的基本思路有以下4個方面：

(1)明確臨床實驗室的定義和服務內容，確定監督管理的主體和管理范圍；

(2)規范臨床實驗室的科學管理，從檢驗項目和技術的準入、檢驗人員的資格認

定到分析前質量保證，分析過程中的標準、室間質評、室內質控、標準化操作規程，到

檢驗結果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求；

(3)強調臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫源性感染和擴散；

(4)明確各級衛生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責。

一、實驗室認可和質量管理體系認證

認證(certification)在ISO/1EC指南2中給出的定義為：由一個第三方對(一個組

織的廳品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證的程序。

認可(accreditation)是指”由權威機構對一個機構(實驗室)或人員(授權簽字人)

從事特定工作的能力給予正式承認的程序”(ISO/IEC指南2)o

實驗室認可和質量體系認證是有區別的：

1.對象不同認可對象是檢測實驗室或(和)校準實驗室。認證對象是產品、過程或服

務；負責機構不同。

2.認可由權威機構進行不少國家是由政府機構進行的，這是為了確保認可的權威性。

認證則由第三方進行，權威性不如政府機構。

3.性質不同認可是權威機構正式承認，說明經批準可從事某項活動。校準的結果常得

到國家的承認。認證是書面保證。通過由第三方認證機構頒發的認證證書，使其他方面確信

經認證的產品、過程和服務滿足質量體系的要求。

4.結果不同認可是證明具備能力，是對能力的評審。說明經認可的實驗室具有從事某

個領域檢測或(和)校準工作的能力。認證是證明符合性。證明產品、過程或服務符合特定

標準的要求。是對符合性的審核。

通過上面四個方面的比較，可以看出實驗室認可的要求往往比質量體系認證更高一些。

對實驗室認可的要求包含了質量體系認證的要求。

實驗室必須尋求認可，認可其具有出具正確可靠結果數據的能力。在現行的國際實驗室

認可準則ISO17025的前言中明確地說"依據ISO9001和ISO9002進行的認證，并不證明

實驗室具有出具技術上有效數據的能力”。但反過來“符合本標準的檢測和校準實驗室，其

運作也符合IS09001和IS09002”。所以現在全世界的實驗室都選擇實驗室認可，而不選

擇只通過質量體系認證。

二、通用標準和專用標準

ISO/IEC于1999年12月15日發布了用以取代ISO/IEC導則25的IS0/IEC17025《檢

測和校準實驗室能力的通用要求》的國際標準，該標準“包含了對檢測和校準實驗室的所有

要求”，用于希望證明自己“實施了質量管理體系并具備技術能力，同時能夠出具技術上有

效結果”的各類實驗室使用。

2003年2月，IS。發布了ISO15189(E)《醫學實驗室一質量和能力的專用要求》，這是

專門針對醫學實驗室認可而制定的專用標準。

在結構上JS015189承襲了IS0/IEC17025的兩大部分要素描述的特點,只是把IS09000：

2000中的過程控制的思想吸收了進來,將IS0/IEC17025中的“檢測/校準方法及方法確認”、

“測量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“檢驗前

程序(分析前階段)”、“檢驗程序(分析中階段)”和“檢驗后程序(分析后階段)”等三個

描述過程的要素之中，這一點反映了醫學實驗室的特色，更有利于實驗室的理解和操作。

在內容上，兩個標準的管理要求幾乎完全一樣，只是ISO15189中把“咨詢服務”和

“持續改進”作為了兩個獨立的要素。

IS015189也從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求。在管理

方面，描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求；在技術要

素上，則對“人員”、“設備”、“設施”等要素以及檢驗程序和結果報告等要點作出了規定。

因此，IS015189是指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的當前最適用的標準。

三、我國臨床實驗室認可現狀

中國實驗室國家認可委員會(ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories,

CNAL)經中國國家認證認可監督管理委員會批準設立，并授權統一負責實驗室和檢查機構國

家認可及相關工作。

2003年IS015189正式發布前，CNAL已經依據IS0/IEC17025認可了我國的20多個臨

床實驗室，如衛生部臨床檢驗中心、廣州金域醫學檢驗所等。

目前我國已有臨床實驗室通過了美國的CAP認可,還有一些臨床實驗室擬通過CAP的

認可。CAP是指美國病理家學會(CollegeofAmericanPathologists)0CAP計劃是指由該

組織向實驗室提供的質量改進計劃(qualityimprovementprograms),是國際醫學領域中

的一種權威評價模式。該評價也是一種認可活動，由CAP組織實施。

實驗室普遍認可的意義，不包括

A.提高校準和檢測數據的可信度

B.為社會各方提供滿足要求的各類實驗室

C.減少不必要的校準和檢測重復

D.提高本實驗室知名度

E.清除貿易技術壁壘，促進貿易發展

「正確答案』D

『答案解析』實驗室認可的意義普遍認為包括：提高校準和檢測數據的可信度，為社會

各方提供滿足要求的各類實驗室，減少不必要的校準和檢測重復，清除貿易技術壁壘，

促進貿易發展。

醫學實驗室的專用標準是

A.IS09000

B.IS015189

C.IS0/IEC17025

D.IS09001

E.IS09002

「正確答案』B

「答案解析』2003年2月，ISO發布了IS015189（E）《醫學實驗室-質量和能力的專用

要求》，這是專門針對醫學實驗室認可而制定的專用標準。

不屬于IS015189管理方面要求的是

A.實驗室組織

B.實驗室管理

C.服務活動

D.人員、設備和設施

E.質量管理體系

『正確答案』D

「答案解析」IS015189也從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的

要求。在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面

的要求；在技術要素上，則對“人員”、“設備”、“設施”等要素以及檢驗程序和結果報

告等要點作出了規定。

IS015189不沿用IS0/IEC17025中的某些要素，但除外

A.檢測/校準方法及方法確認

B.分析過程質量保證

C.測量溯源性

D.抽樣

E.樣品處置

「正確答案』B

「答案解析』在結構上，IS015189承襲了IS0/IEC17025的兩大部分要素描述的特點，

只是把IS09000：2000中的過程控制的思想吸收了進來,將ISO/IEC17025中的“檢測

/校準方法及方法確認"、"測量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形

式列出，而是融入了“檢驗前程序（分析前階段）”、“檢驗程序（分析中階段）”和“檢

驗后程序（分析后階段）”等三個描述過程的要素之中，這一點反映了醫學實驗室的特

色，更有利于實驗室的理解和操作。

列入IS015189獨立要素的是

A.咨詢服務和持續改進

B.測量不確定度

C.測量溯源性

D.實驗室信息系統（LIS）

E.倫理學

「正確答案』A

『答案解析』IS015189中把“咨詢服務”和“持續改進”作為了兩個獨立的要素。淡化

了IS0/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，IS015189的附錄中沒

有引用IS0/IEC17025的附錄“制定特殊領域應用細則的指南”，而是改為對實驗室信息

系統（LIS）的要求和提供了實驗醫學中倫理學的有關內容。所有這些改動符合臨床實

驗室的質量要求和現狀。

一、質量與質量管理

好的質量就意味著要盡量滿足不同方面的、多種的需要。

在【S09000:2000文件中對質量重新作了定義，即為“一組固有可區分的特征滿足明示

的、通常隱含的或必須履行的需求或期望程度人們注意到這個定義重要的是在最后加了

“期望程度”,這與美國醫學研究所對治療質量定義中的“滿意程度”有相似之處。

二、質量管理的層次

美國臨床實驗室標準委員會曾制定一個名為“保健的質量體系模式”文件中，將質量分

為自下到上的五個層次。

階段所執行活動

全面質量管理以質量為中心通過讓顧客滿意達到長期成功的管理途徑

質量管理包括以下階段也包括經濟方面“質量成本”

質量體系一為達到質量目的全面和協調的工作

質量保證提供信任表明一個組織能滿足質量要求的有計劃和系統活動

質量控制滿足質量要求和符合規章的作業技術

(―)質量控制(qualitycontrol,QC)

ISO8402：1994文件將質量控制定義為：“為達到質量要求所采取的作業技術和活動。”

ISO9000：2000文件將質量控制修改為「質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。”庾

量控制是指直接和分析測定有關的因素，例如儀器使用、測定方法等。而質量保證則集中監

測治療的指標和結果。

質量控制包括以下活動：

1.通過室內質控評價檢測系統是否穩定。

2.對新的分析方法進行對比實驗。

3.室間質量評價,通過使用未知樣本將本實驗室的結果與同組其他實驗室結果和參考實

驗室結果進行對比。

4.儀器維護、校準和功能檢查。

5.技術文件、標準的應用。

質量控制的優點是對分析過程的質量有了較明確的執行方法和判定標準,并且用客觀的

統計學方法進行評價。它所設定的質控管理目標，如將質控結果控制在2SD或3SD,在一定

程度上滿足了患者的需要。

不足之處是將質量管理的重點放在最后的產品(對實驗室來說就是檢驗結果)上，對檢

測活動的整個過程未加以注意,如標本是否得到確認、標本量是否足夠、回報給醫師所用的

時間等信息。

(二)質量保證(qualityassurance,QA)

ISO8402：1994(GB/T6583-1994)將質量保證定義為：“為了提供足夠的信任表明實體

能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活

查。

臨床檢驗分為分析前、分析中和分析后三個過程。分析前的過程包括實驗選擇、標本采

取、標本運輸和標本處理。分析中包括執行實驗、結果回顧和解釋；分析后的過程包括結果

報告和標本的存儲和管理。

質量保證要求實驗室評價整個實驗的效率和實效性,實驗室可以通過未被接收標本數,

實驗時間(TAT),被污染的標本數，報告差錯數等明確質量指標監測整個實驗過程。

(三)質量體系(qualitysystem,QS)

質量體系是將必要的質量活動結合在一起,以符合實驗室認可的要求。必要的質量活動

包括人員培訓，實驗過程改良、管理和文件控制，所有的實驗室操作都必須標準化并被實驗

室工作人員所了解。

(四)質量管理(qualitymanagement,QM)

質量管理主要增加了側重于質量的經濟因素。許多人認為高質量將增加費用支出,而另

一些人認為高質量可以減少費用,質量管理的真正價值在于以最低的費用支出和較高的經濟

回報來最大限度地滿足用戶的要￡~

(五)全面質量管理(totalqualitymanagement,TQM)

TQM的原始動力在于最大限度地滿足顧客的要求，了解顧客的期待目標并盡量改進以達

到這個目標。實施TQM的機構首先需要確定他們內部的和外部的顧客，設計他們的運作方

式，盡可能滿足顧客要求。

(六)質量評估與改進(QA&I)

將質量保證和全面質量管理這兩個概念結合在一起，突出強調質量不只是測量的結果。

而是一個不斷改善的系統過程。

三、質量控制諸要素

1.設施與環境

2.檢驗方法、儀器及外部供應品

3.操作手冊

4.方法、性能規格的建立和確認

5.儀器和檢測系統的維護和功能檢查

6.校準和校準驗證

7.室內質量控制(IQC)

8.室間質量評價(EQA)

9.糾正措施

10.質控記錄

(一)設施與環境

(二)檢驗方法、儀器及外部供應品

實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質控品

和校準品、供應品。

(三)操作手冊

1.操作手冊必須包括

(1)標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準。

(2)方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結果的解釋。

(3)用于檢驗的溶液、試劑、校準品、質控品、染色液和其他用品的制備。

(4)校準和校準驗證的方法。

(5)檢驗結果的報告范圍。

(6)室內質量控制規則和失控限。

(7)當校準或質控結果達不到實驗室預設的標準時，所采取的糾正步驟。

(8)方法的局限性，干擾因素的影響。

(9)參考區間。

(10)威脅生命的“危急值”及報告規定。

(11)標本儲存的條件，以保證在完成檢驗前標本的完整性。

(12)當檢驗系統(儀器)不能工作時，所采取的補救措施。

2.必須保存有開始和停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。

（四）方法、性能規格的建立和確認

1.引進在我國注冊登記的國外方法（試劑盒）或在我國取得生產許可證的方法（試劑盒）

時，在報告檢驗結果前，必須得到下列特性的性能規格：準確度、精密度、檢驗結果的報告

范圍（或者線性）、參考區間。實驗室至少應檢查其準確度、精密度。必要時增加特異性和

分析靈敏度，以及報告范圍，參考區間是否符合本實驗室的服務人群等。如與廠商提供的數

據進行比較，應取得相符合結果。

2.自行建立的方法,在報告患者結果前建立每一方法的性能規格，包括：準確度、精密

度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗結果的報告范圍（或者線性）、參考區間、

其他需要檢測的性能。建立該方法的校準程序和IQC規則。

3.必須有上述活動的記錄和文件，并保存到停止使用這些方法后半年。

（五）儀器和檢測系統的維護和功能檢查

（六）校準和校準驗證

核準是一個測試和調整儀器、試劑盒或者檢測系統以提供檢驗反應和所測物質之間的旦

知關系的過程。

核準典是按檢驗標本方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器、試劑盒或者檢測系統

的檢驗結果，在規定的報告范圍內保持穩定。

至少每六個月以及有下列情況發生時，進行一次校準：

（1）改變試劑的種類，或者批號。但如實驗室能說明改變試劑批號并不影響結果的準

確，則可以不進行校準。

（2）儀器或者檢測系統進行過一次大的預防性維護或者更換了重要部件,這些都有可

能影響檢測性能。

（3）質控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規定的接受限、采取一般性糾

正措施后，不能識別出和糾正問題時。

所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成文件。

（七）室內質量控制（IQC）

應在日常常規工作的基礎上進行IQC以監測方法或者檢測系統的穩定性。通過室內質

量控制或簡稱室內質控（IQC）系統，使用質控品，確立質控標準，可以間接評價檢驗結果

的精密度，結合室間質量評價（EQA）可以間接評價檢驗結果的準確性。

定性檢驗：實驗室在進行患者標本一次操作時，應含有一個陽性和陰性質控品。

定量檢驗：每一次操作至少要進行一次質控測定，最好包括兩個不同濃度的質控品。

（八）室間質量評價（EQA）

室間質量評價的作用：室間質量評價或簡稱室間質評（EQA）是利用實驗室間的比對來

確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考

核、監督和確認的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數據是否可靠和

有效提供客觀的證據，它的主要作用可歸納為以下四點：①評價實驗室是否具有勝任其所從

事檢測工作的能力。由組織EQA的權威機構等進行；②作為實驗室的外部措施，來補充實驗

室內部的質量控制程序；③是對權威機構進行的實驗室現場檢查的補充；④增加患者和臨床

醫師對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發展而言，是非常重要的。

室間質量評價（EQA）的目的

①確定實驗室進行測量的能力，以及對實驗室質量進行持續監控的能力。

②識別實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的

行為或儀器的校準等。

③確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監控。

④增加實驗室用戶的信心。

⑤識別實驗室間的差異。

⑥確定某種檢測方法的性能特征。

(九)糾正措施

下列情況時，實驗室必須將糾正措施進行記錄并寫成文件。

1.實驗室的儀器或檢測系統沒有達到所規定的操作性能要求,包括但不只限于下述情

況：

(1)未達到儀器，檢測系統所建立的性能規格的要求。

(2)檢驗結果在實驗室可報告范圍以外。

(3)所提供的某一方法的參考區間對實驗室的檢驗對象不合適。

2.質控和校準的結果超出實驗室確立的控制限,此時應對不能接受的那次操作的檢驗結

果或者是上一次可接受檢驗以后的檢驗結果進行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響。

實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結果和報告的可靠性。

3.實驗室不能在規定時間內報告檢驗結果,則應在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎

上，決定是否發出此耽誤的檢驗結果，并通知有關人員。

4.如發出的檢驗結果有錯誤,實驗室必須：

(1)立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員。

(2)立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員，發出糾正過的報告。

(3)保存原來以及糾正報告的副本至少一年。

(十)質控記錄

四、質量保證諸要素

1.患者檢測的管理

2.患者檢測管理的評估

3.質量控制的評估

4.室間質評(EQA)的評估

5.檢測結果的比較

6.患者檢測結果和患者信息的關系

7.人員的評估

8.交流

9.投訴調查

10.與工作人員共同審核質量保證

11.質量保證記錄

(一)患者檢測的管理

每一個實驗室必須采取措施來提供：適當的患者準備；適當的標本收集、標記、保存、

運送和處理；以及正確的報告結果c這些措施還必須保證在分析前、分析中和分析后整個檢

測過程中標本的完整和唯一標識。

檢測申請單至少保存二年。

(-)檢測結果的比較

如果一個實驗室對同一檢測項目用不同方法或儀器，或者在不同地點進行相同檢測，則

實驗室必須有一個系統定期評估用不同方法，儀器，或者在不同檢測地點檢測結果之間的關

系。一個實驗室的同一檢測項目必須有相似的結果。

質量管理的層次自下到上的層次是

A.質量控制、質量保證、質量體系、質量管理全面質量管理

B.質量保證、質量控制、質量體系、質量管理全面質量管理

C.質量管理、質量保證、質量體系、質量控制全面質量管理

D.全面質量管理、質量控制、質量保證、質量體系、質量管理

E.全面質量管理、質量控制、質量保證、質量體系、質量管理

「正確答案』A

質量控制是指

A.以質量為中心通過讓顧客滿意達到長期成功的管理途徑

B.為達到質量目的全面和協調的工作

C.提供信任表明一個組織能滿足質量要求的有計劃和系統活動

D.滿足質量要求和符合規章的作業技術

E.包括以下階段也包括經濟方面“質量成本”

「正確答案』D

『答案解析』質量控制(qualitycontrol,QC)ISO8402：1994文件將質量控制定義

為：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。

質量控制中評價檢測系統是否穩定的活動是

A.室間質量評價

B.室內質控評價

C.對比實驗

D.儀器維護、校準和功能檢查

E.技術文件、標準的應用

「正確答案』B

『答案解析』質量控制包括以下活動：1.通過室內質控評價檢測系統是否穩定。2.對新

的分析方法進行對比實驗。3.室間質量評價，通過使用未知樣本將本實驗室的結果與同

組其他實驗室結果和參考實驗室結果進行對比。4.儀器維護、校準和功能檢查。5.技術

文件、標準的應用。

全面質量管理(TQM)的原始動力在于最大限度

A.滿足顧客的要求

B.提高檢驗質量

C.降低成本

D.縮短實驗時間

E.提高檢驗項目的適合性

HE確答案』A

『答案解析』TQM的原始動力在于最大限度地滿足顧客的要求，了解顧客的期待目標并

盡量改進以達到這個目標。

當進行標本的處理或檢測時，實驗室必須有措施來保證可靠地識別患者標本，以保證報

告的結果是準確的。不屬于檢測記錄范圍的是

A.患者的姓名或識別號碼

B.標本的特定唯一編號

C.實驗室接收標本的日期和時間

D.未達到標本接收標準的標本情況

E.標本收集的日期和時間

『正確答案』E

「答案解析』當進行標本的處理或檢測時，實驗室必須有措施來保證可靠地識別患者標

本，以保證報告的結果是準確的。檢測記錄必須包括：①患者的姓名或識別號碼；②標

本的特定唯一編號；③實驗室接收標本的日期和時間；④未達到標本接收標準的標本情

況；⑤進行檢測的工作人員。

一、質量管理體系的概念

GB/T15481-2000（IS0/IEC17025：1999）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中對質

量管理體系的定義為：“為實施質量管理所需要的組織結構、程序、過程和資源”。因此，能

否向臨床提供高質量的檢驗報告和信息，滿足臨床工作和患者的要求，得到臨床醫師和患者

的信賴與認可，是臨床實驗室質量管理體系的核心問題。

二、質量管理體系的構成

（-）組織結構

（-）過程

過程是一個重要的概念，有關實驗室認可的ISO標準或導則都是建立在“所有工作是通

過過程來完成的”這樣認識基礎之上的。

通常將這一過程分為3個階段，即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控

制。

分析前質量控制主要包括兩個過程，第一是醫師能否根據患者的臨床表現和體征，為了

明確診斷和治療，從循證醫學的角度結合實驗室能力，資源工作量等因素選擇最直接、最合

理、最有效、最經濟的項目或項目組合申請檢測。第二是標本在采集過程、保存與運送方向

的質量控制措施，這一點非常重要。因為某些生物學標本受環境影響很大，直接影響實驗結

果，比如凝血Mil因子標本保存在30C。條件下,從4小時,6小時，12小時到24小時時,因

子活性會逐漸衰減，最后自然消失。

分析中的質量控制主要涉及到人員能力、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等

多方面因素。

這些都需實驗室有完整的質量管理體系和標準化、規范化管理為基礎的。

分析后質量控制方面涉及到實驗結果的再分析、再確認，保證發出合格的報告及保證實

驗結果及時發給臨床，使臨床醫師能合理地分析報告，正確地運用數據，用于診斷和治療。

這就需要臨床實驗室經常地與臨床科室進行信息交流和學術往來正確理解臨床科學的

要求和需求。

（三）程序

程序是將過程及其相關資源和方法用書面規定下來，確保過程的規范性，實驗室為了保

證組織結構能按預定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協調設計外，程序或管理標準的設

計也非常必要.程序性文件是實驗室人員工作的行為規范和準則。

程序有管理性的和技術性的兩種，一般程序性文件都是指管理性的，多為各項規章制度、

各級人員職責、崗位責任制等。技術性程序一般以作業文件（或稱操作規程）規定。

（四）資源

實驗室資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。衡量一個實驗室的資源保障，

主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備（含各類試劑）、設施和一批具有

經驗、資歷的技術人員和管理人員，這是保證具有高質量檢驗報告的必要條件。

三、質量管理體系四要素之間的內在聯系

組織結構的建立為實驗室的工作提供了組織上的保障。程序是組織結構的繼續和細化，

也是職權的進一步補充，比如實驗室中各級人員職責的規定，可使組織結構更加規范化，起

到鞏固和穩定組織結構的作用。程序和過程是密切相關的，有了質量保證的各種程序性的文

件，有了規范的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質量完成。質量管理是通過對過程的管

理來實現的，過程的質量又取決于所投入的資源與活動,而活動的質量則是通過實施該項活

動所采用的方法(或途徑)予以確保，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件化程序

之中。

四、臨床實驗室質量管理體系的建立

(-)臨床實驗室質量管理體系建立的依據

臨床實驗室質量管理體系建立的依據應該是相應的國際標準，例如我國國家標準《醫學

實驗室-質量和能力的專用要求》等同采用IS015189：2003國際標準，GB/T15481《檢測和

校準實驗室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。國家標準《醫學實驗室-質量和能

力的專用要求》是針對醫學實驗室制定的專用要求，醫學實驗室可遵照執行。

(-)實驗室建立質量管理體系的要點

1.注重質量策劃

2.注重整體優化

3.強調預防為主

4.以滿足患者和臨床醫護部門的要求為中心

5.強調過程概念

6.重視質量和效益的統一

7.強調持續的質量改進

8.強調全員參與

(三)臨床實驗室質量管理體系建立的過程

L質量管理體系的策劃與準備

2.組織結構的確定和資源配置

3.質量管理體系文件的編制

L質量管理體系的策劃與準備

質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量管理體系的關鍵。

首先要對實驗室進行全員教育培訓。讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、

所依據的原理和國際標準都有充分的認識和理解，要讓他們認識到實驗室質量管理現狀和與

先進管理模式之間的差異，認識到建立先進質量管理體系的意義。

依據國際標準建立的質量管理體系受益的將是三方：實驗室本身、服務對象及實驗室資

源供應方。

2.組織結構的確定和資源配置

3.質量管理體系文件的編制

質量管理體系文件一般分為三個層次：質量手冊、程序性文件、作業性文件。或四個層

次：質量手冊、程序性文件、作業指導書、質量記錄。

質量手冊是指按規定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量管理體系；質量管

理體系程序是指描述為實施質量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程；作業

性文件則是具體的操作指導以及相關的記錄表格。

質量管理體系文件的編制過程中應注意以下問題：

一文件應具有系統性。質量管理體系文件應反映一個實驗室質量管理體系的系統特征,

是全面的，各種文件之間的關系是協調的，任何片面的、相互矛盾的規定都不應在文件體系

中存在。

②應具有法規性。文件經最高管理者批準后發布實施的,對實驗室的每個成員而言，它

是必須執行的法規文件。

③應具有增值效用(目的性)。文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的，它不應

是夸夸其談的實驗室裝飾品。

④應具有見證性(記錄)。編制好的質量管理體系文件應可作為實驗室質量管理體系有

效運行的客觀證據，記錄下了實驗室的各項活動并使這些活動具有了可追溯性，這也是文件

的重要作用之一。

⑤文件應具有適應性。質量管理體系決定文件,而不是文件決定質量管理體系。質量管

理體系發生變化:文件也應作相應變化。

(1)質量手冊

質量手冊的核心是質量方針、目標、組織機構及質量管理體系組成要素描述。質量手冊

中“質量方針目標”章節，應規定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾，概述質量

目標。還應證明該質量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。"組織機構”

章節應明確實驗室內部的機構設置，可詳細闡明影響到質量的各管理、執行和驗證職能部門

的職責、權限及其接口和聯系方式。“質量管理體系要素”章節應明確規定質量管理體系由

哪些要素組成，并分別描述這些要素。

(2)質量管理體系程序文件：

質量管理體系程序文件一般包括：文件的編號和標題、目的和適用范圍、相關文件和術

語、職責、工作流程、支持性記錄表格目錄。其中工作流程是其核心內容。

(3)質量計劃

(4)質量記錄

記錄是質量管理的一項重要基礎工作，是質量管理體系中的一個關鍵要素。記錄是信息

管理的重要內容，離開及時、真實的記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態和

過程結果的文件，是一種客觀證據，可證實實驗室的運作過程。它可為采取預防措施和糾正

措施提供依據。

需要控制的記錄大致分為兩類，與質量管理體系運行有關的記錄和與技術活動有關的技

術記錄。

H作業指導書

臨床實驗室的作業指導書大致可以分為四類：方法類、設備類、樣品類、數據類,認可

準則中要求實驗室必須編寫檢驗操作文件。

依據國家實驗室認可標準，實驗室還應制備原始樣品采集手冊。對與原始樣品采集有關

的患者的準備、申請者的指導、申請單的填寫、采集方法及注意事項、原始樣品的保存等一

系列內容進行詳細規定。

質量管理體系文件的四個層次不包括

A.管理結構

B.質量手冊

C.程序性文件

D.作業指導書

E.質量記錄

『正確答案』A

『答案解析』質量管理體系文件一般分為三個層次：質量手冊、程序性文件、作業性文

件。或四個層次：質量手冊、程序性文件、作業指導書、質量記錄。

質量管理體系中有關“資源”的論述，正確的是

A.組織、結構、程序和設備

B.計劃、領導、組織和控制

C.檢驗前、檢驗中、檢驗后和檢驗咨詢

D.人員、設備、設施、資金、技術和方法

E.質量手冊、程序文件、質量規則和質控過程

「正確答案』D

「答案解析』實驗室資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。衡量一個實驗

室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施、消耗

品和一批具有經驗、資歷的技術人員和管理人員，這是保證具有高質量檢驗報告的必要

條件。

技術活動有關的技術記錄不包含

A.原始觀測記錄

B.質量培訓記錄

C.計算和導出的數據

D.校準記錄

E.參與抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識

「正確答案』B

「答案解析』需要控制的記錄大致分為兩類，與質量管理體系運行有關的記錄和與技術

活動有關的技術記錄。前者大致包括質量管理體系審核報告、質量培訓、考核等等；后

者應包括：所有的原始觀測記錄、計算和導出的數據、校準記錄以及校準證書副本、檢

測證書或檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識。

IS015189：2003（E）《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》文件“4.2質量管理體系”

中規定質量管理體系的“政策、過程、計劃、程序和指導書須文件化，傳達至所有相關人員。

實驗室管理層應保證這些文件易于理解并付諸實施”。

在臨床實驗室認可中（如IS015189的認可），要求非常高，這是所有臨床實驗室努力的

方向，以目前情況而言，絕大多數臨床實驗室應從切實貫徹衛生部頒布的《臨床實驗室管理

辦法（草案）》做起，編寫好相關的質量管理文件。

一、質量體系文件的層次

質量體系文件分不同層次，它們是：

第一層次質量手冊；

第二層次程序性文件；

第三層次作業指導書（含檢測細則、操作規程）；

第四層次質量記錄（表格、報告、記錄等）。

質量手冊是闡明一個實驗室的質量方針，并描述其質量體系的文件。質量手冊應描述質

量體系范圍，各過程之間相互接口關系，及各過程所要求形成的文件的控制程序,它對實驗

室的組織結構（含職責）、程序、活動能力即過程和資源作出規定。它不僅是質量體系表征

形式，更是質量體系建立和運行的綱領。是實驗室長期遵循的綱領性的文件。主要回答做什

么的問題。質量手冊通常為管理者及“用戶”使用。

程序性文件是描述為實施質量體系要求所涉及的各職能部門質量活動和具體工作程序

的文件，并應對各職能部門質量活動和具體工作程序中的細則作出規定。主要回答如何做的

問題，供該機構各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織

并得到連續有效的控制。

作業指導書是供具體工作人員使用更詳細的文件，是實施各過程和質量控制活動的技術

依據和管理性文件的依據，主要回答依據什么執行的問題，為執行性文件。用以指導操作人

員完成各項質量控制活動，主要為操作者個人使用。

質量記錄為質量體系運行的證實依據，即是質量體系運行有效性的客觀依據及完成某項

活動的證據，主要回答執行結果如何，為證實監督文件。

二、質量手冊

質量手冊即是實驗室質量管理綱領性的文件。

按IS015189規定，臨床實驗室的質量手冊必須包括下列內容：

1.實驗室可提供的服務范圍。

2.要求與檢驗活動有關的全體人員熟知質量體系文件并且在任何時候都執行其方針和

程序。

3.實驗室關于良好職業規范、檢驗質量和符合質量管理體系的承諾。

三、程序性文件

(-)何謂程序性文件

程序性文件是為進行某項活動或過程而規定的途徑形成的文件，是各職能部門為落實質

量要求而規定的和具體工作程序細則。何謂程序?IS09000：2000給予的定義為：“為進行

某項活動或過程所規定的途徑”。

程序性文件必須以質量手冊為依據，必須符合質量手冊的規定和要求；同時它應該具有

承上啟下功能，即上接質量手冊，下接作業指導書。

U)程序性文件編寫的一般要求

1.每份程序性文件對完成某項活動的方法應作出規定，對每一要素或成一組相互關聯的

要素要進行描述。

2.每份程序性文件應說明該項活動各環節輸入、轉換、輸出所需的文件、物資、人員、

記錄以及它們與其他有關活動的接口關系。

3.規定開展各環節活動在物資、人員、信息、環境等方面應具備的條件。

4.明確各環節轉換過程中各項要素的要求。如誰來做？何時做？什么地方做？如何做？

達到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報告？需什么審批手續？

5.輸入、轉換、輸出過程中需注意的事項及特殊情況的處理措施。

四、作業指導書

(-)何謂作業指導書

作業指導書主要指從事某一檢驗方法、校準方法、儀器設備操作和維護工作時的規程、

規范類的指導書。它是規定具體作業活動方法的文件，直接指導操作人員進行各種質量控制

活動，是執行性文件。

作業指導書可分四類：即方法類、設備類、樣品類、數據類。

按內容分，在臨床實驗室主要