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PAGE文件編號：版本：共1頁第1頁-該文件含有**微創醫療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技術的全部或其中的一局部。違反者后果自負。.z.文件編號：版本：共4頁第1頁該文件含有**微創醫療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技術的全部或其中的一局部。違反者后果自負。微創醫療器械〔**〕**〔〕危害分析報告〔HA〕-.z.版本更改歷史記錄版本風險分析日期-.z.概述：產品預期用途：產品功能特性概述：術語或縮寫詞的含義序號術語或縮寫詞含義1醫療器械壽命周期指從一個醫療器械最初概念的形成到最終的退出市場和處置的整個生命中的全部階段。2嚴重度(S)危害可能后果的度量。3發生概率〔O〕*個特定的原因導致的損害發生可能性的度量。4風險(RISK)O×S方法學嚴重度、發生概率等級的評定準則和風險評價準則見附件A：風險評價準則危害分析結果見附件B：危害分析〔HA〕工作表見附件C：產品重要功能特性清單結論-.z.附件A：風險評價準則發生概率等級的評定準則〔同類產品年生產量少于2000的產品〕等級定性描述概率1幾乎不可能≤1per50002非常輕＜1per10003很輕＜1per2004輕＜1per1005低＜1per806中＜1per507中高＜1per258高＜1per109很高＜1per510幾乎一定≥1per5嚴重度等級的評定準則等級對制造/組裝過程的影響對用戶的影響123456風險可承受性的評定準則Risk123456789101???2???345′′′6′′′′′′：風險不可承受▽：風險可承受，應盡可能將風險降到最低：風險可承受，可忽略的風險文件編號：版本：共6頁第5頁-該文件含有**微創醫療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技術的全部或其中的一局部。違反者后果自負。.z.附件B：危害分析工作表編號危害事件序列危害處境損害前風險控制措施后參考文件SO風險SO風險文件編號：版本：共6頁第6頁-該文件含有**微創醫療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技

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