ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1240—2023

代替YY/T1240—2014

D-二聚體測定試劑盒

免疫比濁法

()

D-dimertestingkit

Immuneturbiditmethod

(y)

2023-01-13發布2023-07-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1240—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替二聚體定量檢測試劑盒與相比除結構

YY/T1240—2014《D-()》,YY/T1240—2014,

調和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了標準名稱

a);

增加了空白限要求見

b)(4.2);

測試區間改稱線性并且偏差采用分段表示見年版的

c),(4.3,20144.3);

在精密度試驗方法中明確出低值質控或血漿樣本高值質控或血漿樣本的濃度范圍見

d)、(5.5,

年版的

20145.5);

在重復性中增加了產品用于低驗前概率患者的靜脈血栓栓塞癥排除診斷時的要求見

e)(VTE)(

年版的

4.4.1,20144.4.1);

增加了準確度要求見

f)(4.5);

簡化了報告方式的行文表述見年版的

g)(4.7,20144.6);

標志標簽采用代替見年版的

h)YY/T0466.1GB/T191(7.1,20147.1);

刪除了原陰性預測率要求補充至標志標簽和使用說明一章中見第章年版的

i)4.2,“、”(6,2014

第章

6);

將附錄關于二聚體試劑的適用性說明中根據二聚體試劑的性能特點其臨床應用可

j)B“D-”D-,

將分為三類合并修改成兩類見附錄年版的附錄

(B,2014B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國人民解放軍總醫院第一醫學中心北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫療

:、、

器械審評檢查中心吉林省藥品審評中心山東艾科達生物科技有限公司希森美康醫用電子上海有

、、、()

限公司北京思塔高診斷產品貿易有限責任公司北京賽科希德科技股份有限公司深圳邁瑞生物醫療

、、、

電子股份有限公司

。

本文件主要起草人李綿洋續勇孫嶸劉柳邸平李健李覃郭鑫丁重輝趙玉梅

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2014YY/T1240—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1240—2023

D-二聚體測定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本文件規定了二聚體測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法標志標簽和使用說明書包

D-()、、、、

裝運輸和貯存

、。

本文件適用于免疫比濁法測定二聚體的試劑盒產品以下簡稱二聚體試劑

D-(D-)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

D-二聚體測定免疫比濁法D-dimertestingkitImmuneturbiditymethod

()()

單克隆抗體包被的均一的乳膠顆粒與血漿中具有抗原決定簇的可溶性纖維蛋白降解產物特

D-D

異性結合使乳膠顆粒彼此黏結凝集的程度與標本中二聚體的濃度呈比例關系在一定波長下通

,,D-。,

過測定凝集造成的透射光或散射光的改變來獲得二聚體的量值

D-。