北京馨馨康維藥有限司質(zhì)量管理制度錄001.藥品采購(gòu)管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3藥品養(yǎng)護(hù)管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5藥品陳列管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度．．．．．．．．．．．．．．．．7藥品銷售管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9藥品處方調(diào)配管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10藥品拆零銷售管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12質(zhì)量事故管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13藥品效期管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14不合格藥品管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15有關(guān)記錄和憑證的管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．17質(zhì)量信息管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21藥品質(zhì)量方面培訓(xùn)及考核的管理制度．．．．．．．．．．．．．22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度．．．．．．．．．．23衛(wèi)生和人員健康管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．24服務(wù)質(zhì)量管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的管理制度．．．．．．．．．．．．．．26計(jì)算機(jī)管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28藥品追溯系統(tǒng)管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30藥學(xué)服務(wù)管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

編號(hào):001起草人起草日期:

藥品采購(gòu)管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：明藥品購(gòu)進(jìn)要求，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量合格。2、圍：適于藥品的采購(gòu)管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員。4、容：4.1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)把業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)確依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量特制定本制度。4.2、采購(gòu)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。4.3、嚴(yán)格執(zhí)行本企進(jìn)貨質(zhì)量管理程”規(guī)定，堅(jiān)“需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。4.3.1在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；4.3.2審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；4.3.3對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。4.4、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量理人員審核。4.5采藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同明確量條款采合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。4.6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。4.7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。4..8、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。4.9、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。4.10、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。1

4.11、采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解藥品的營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。4.12、質(zhì)量管理人員應(yīng)會(huì)同采購(gòu)人員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。2

編號(hào):002起草人起草日期:

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：保入店藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2、圍：適于藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。3、責(zé)：質(zhì)管理人員、驗(yàn)收員。4、容：4.1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。４２、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。４３、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)送貨單內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。４４、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后個(gè)作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收完畢。４５、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。4.6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：4.6.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；4.6.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；4.6.3驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明處藥和非處方藥按類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)4.6.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章；4.6.5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。4.7、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般況下有效期不足6個(gè)的藥品不得購(gòu)進(jìn)。4.8、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理人員審核處理。4.9、應(yīng)做“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記”記內(nèi)容包括供貨單位數(shù)、到貨日期、品名、3

劑型規(guī)批文號(hào)批生廠商有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。4.10、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在送貨單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。營(yíng)業(yè)員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的辦理收貨手續(xù)對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常裝牢固或破損標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理人員。5.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)未規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼者管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)當(dāng)拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。4

編號(hào):003起草人起草日期:

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：保藥品的質(zhì)量，降低損耗。2、圍：適于藥品養(yǎng)護(hù)管理。3、責(zé)：質(zhì)管理員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。4、容：4.1、為規(guī)范藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理，確保品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。4.2建和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織配備經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員養(yǎng)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市()以上藥品監(jiān)督管理部門考試合，取得崗位合格證書后方可上崗。4.3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品質(zhì)量的安全、有效。4.4量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合營(yíng)業(yè)人員做好營(yíng)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作據(jù)業(yè)廳溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9:00時(shí)、下午2:00時(shí)記錄一次溫濕度。4.6、根據(jù)陳列藥品流轉(zhuǎn)情況，按每月行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。4.7、對(duì)效期不足個(gè)的近效期藥品，應(yīng)按月報(bào)質(zhì)量管理人員。4.8立設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查護(hù)養(yǎng)4.9對(duì)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)暫停銷售及通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理。4.11、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理人員。5

編號(hào)004起草人起草日期:

藥品陳列管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：明藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。2、圍：適于藥品陳列管理。3、責(zé)：質(zhì)管理人員、營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員。4、容：4.1、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。4.2營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)列貨架柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。4.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕的設(shè)施設(shè)備日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄（相對(duì)濕度35%-75%），發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。4.4、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。4.5品與非藥品方與非處方藥分柜陳列用藥與外用藥質(zhì)相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。4.6、處方藥不得采用開架自選方式陳、銷售。4.7、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定冷藏設(shè)施中。4.8、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，能陳列空包裝或代用品。4.9、毒性及麻醉藥品應(yīng)專柜存放，雙雙鎖，有安全防盜設(shè)施。第二類精神藥品應(yīng)設(shè)專柜存放，專人管理。4.10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。4.11、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。4.12、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報(bào)告。6

編號(hào):005起草人起草日期:

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：確企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范對(duì)供貨企業(yè)、品種的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。2、圍：規(guī)了首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員。4、容：4.1、為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。4.2首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。4.3企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)質(zhì)量審核保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性，內(nèi)容包括：4.3.1.、加蓋有企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的年檢證明復(fù)印件。4.3.2加蓋有企業(yè)原印章的企(或車間)GMP等量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件4.3.3首企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的向營(yíng)企業(yè)了解下列情況業(yè)規(guī)模史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過SP等量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：4.3.4蓋有企業(yè)原印章藥品經(jīng)營(yíng)許可證營(yíng)執(zhí)照副本的年檢證明復(fù)印件。4.3.5加蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)等量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件及相關(guān)印章隨同行（樣、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)務(wù)登記證和組機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。4.3.6驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：4.3.7加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。4.3.8首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印驗(yàn)證原件后復(fù))。4.4、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購(gòu)人員應(yīng)詳細(xì)填“營(yíng)品種企)批表”，連同規(guī)定的資料及樣報(bào)質(zhì)量管理人員。7

4.5、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備料：4.5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；4.5.2與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件及資格證書復(fù)印件量保證協(xié)議書蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；4.5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。4.6、質(zhì)量管理人員對(duì)采購(gòu)人員填報(bào)首營(yíng)品種企)批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資的審核為主首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理人員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。4.8、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購(gòu)進(jìn)藥品。4.9、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則應(yīng)在5內(nèi)完成。4.10量理員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)“首營(yíng)企業(yè)審批表和“首營(yíng)品種審批表及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。8

編號(hào):006起草人起草日期:

藥品銷售管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：規(guī)藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。2、圍：適于藥品的銷售過程。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員、各相關(guān)人員。4、容：4.1、為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。4.2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。4.3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。4.4凡事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格得崗位合格證書后方可上崗營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。4.5、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。4.6認(rèn)執(zhí)行藥品價(jià)格政策做藥標(biāo)簽放置正確字跡清晰寫準(zhǔn)確規(guī)。4.7業(yè)應(yīng)正確介紹藥品得假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。4.8銷藥品時(shí)處必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員審核簽章后方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。4.9拆藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱格服用量效期等內(nèi)容。4.10、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。4.11、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人。4.12凡經(jīng)質(zhì)量管理人員檢或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格期效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。4.13、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。4.14、企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。4.15、未經(jīng)藥監(jiān)督管理門審核的品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)9

編號(hào)007起草人起草日期:

藥品處方調(diào)配管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：規(guī)處方調(diào)配操作過程，確保顧客用藥安全有效。2、圍：適于處方藥品調(diào)配過程。3、責(zé)：質(zhì)管理人員、處方審核員、營(yíng)業(yè)員。4、容：4.1認(rèn)貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定格控制處方藥的銷售管理規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。4.2實(shí)處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布的處方藥二類精神藥品毒性中藥和麻醉中藥等藥品。4.3處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證”后方可上崗處審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.4、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。4.5、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，二類精神藥品專柜專人上鎖管理。4.6、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式售。4.7銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處銷售處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存五年備查。4.8、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.8.1銷售特殊管理的藥品，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)；4.8.2毒性藥品和麻醉藥品憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量銷售，每次處方劑量不得超過二日極量，不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配；4.8.3銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存五年。4.8.4對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。4.9、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的序進(jìn)行：4.9.1營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核；4.9.2處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、或有配伍禁忌“妊娠禁忌”及超劑量等情況，10

應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配；4.9.3處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；4.9.4調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；4.9.5處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員調(diào)配；4.9.6營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用量等注意事項(xiàng)。4.10、處方所列藥品不得擅自更改或代用。11

編號(hào):008起草人起草日期:

藥品拆零銷售管理制度審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：嚴(yán)藥品拆零過程管理，保證拆零藥品質(zhì)量合格。2、圍：適于拆零藥品銷售行為。3、責(zé)：質(zhì)管理人員、營(yíng)業(yè)員。4、容：4.1、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。4.2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。4.3企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零售工作零售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。4.4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4.5、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。4.6拆前應(yīng)查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。4.7藥拆零銷售時(shí)應(yīng)符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。4.8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜中。4.9、拆零后的藥品不能保持原包裝的必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。4.10、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等12

編號(hào)009起草人起草日期:

質(zhì)量事故管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：規(guī)質(zhì)量事故的處理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生。2、圍：藥質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1質(zhì)事故是藥品經(jīng)營(yíng)過程中藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為大故和一般事故兩大類。4.2、重大質(zhì)量事故4.2.1違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；4.2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；4.2.3由于保管不善造藥品整批蟲蛀霉變質(zhì)破損污等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；4.2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題嚴(yán)重威人身安全或已造成醫(yī)療事故者。4.3、一般質(zhì)量事故4.3.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；4.3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；4.4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限4.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理員在24小內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；4.4.2質(zhì)量管理人員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在10日向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；4.4.3般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理人員量理人員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。4.5生故后量理人員應(yīng)及通知各有關(guān)人員采取必要的控制措。4.6、質(zhì)量管理人員在處理事故時(shí)，應(yīng)“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有得到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。13

編號(hào)010起草人起草日期:

藥品效期管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：加效期藥品的管理，減少過期藥品的報(bào)損，確保無過期藥品陳列與銷售。2、圍：適于效期藥品管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1、為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理防止藥品的過期失效，確保藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。4.2藥應(yīng)標(biāo)明有效期未明有效或更改有效期的按劣藥處理驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。4.3、距失效期不到個(gè)的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收陳列。4.4、對(duì)有效期不足個(gè)的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。4.5、對(duì)有效期不足個(gè)的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。4.6、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜過期失效藥品售出。14

編號(hào):011起草人起草日期:

不合格藥品管理制度審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：加對(duì)不合格藥品的管理，防止不合格藥品流入銷售終端。2、圍：適于不合格藥品管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1藥是用于防病治病的特殊商品其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。4.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品行有效控制管理。4.3、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、銷售凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：4.3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；4.3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；4.3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。4.4、在藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、上柜銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品(區(qū))，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管人員處理。4.5質(zhì)量管理人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)合格藥品出藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單及時(shí)通知保管營(yíng)等崗位立即停止銷售同將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。4.6、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。4.7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和毀。4.7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；4.7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；4.7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理人員和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫報(bào)損藥品銷毀記”。銷毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。4.8、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。4.9明為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予15

以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。4.10、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。16

編號(hào)012起草人起草日期:

有關(guān)記錄和憑證的管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：保經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、完整性及可追蹤性。2、圍：適于藥品經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性追溯性及有效性藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。4.2、記錄和憑證的式樣由相關(guān)人員提，報(bào)質(zhì)量管理人員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。相關(guān)人員分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4.3記憑由各崗位人員按工作責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫由主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。4.4、記錄要求4.4.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。4.4.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：4.4.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一審定；4.4.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；4.4.2.3質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改需更改時(shí)應(yīng)劃線后旁邊填寫并更改處蓋本人名章具真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；4.4.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。4.5、憑證要求4.5.1憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。4.5.1.1購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及驗(yàn)收的相關(guān)憑證；4.5.1.2銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；4.5.1.3內(nèi)部管理憑證包括交接、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。4.5.2各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。4.5.3嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。17

4.5.4購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。4.6、質(zhì)量管理人員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。18

編號(hào)013起草人起草日期:

質(zhì)量信息管理制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：規(guī)質(zhì)量信息的管理，確保藥品質(zhì)量信息傳遞。迅速、反饋及時(shí)、有效利用。2、圍：適于藥品質(zhì)量信息管理。3、責(zé)：質(zhì)管理人員。4、容：4.1為保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道充發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。4.2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響作用于質(zhì)量控制及結(jié)果的所有相關(guān)因素。4.3企應(yīng)建立以質(zhì)量管理為中心的信息反饋遞分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。4.4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容4.4.1國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等：4.4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；4.4.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；4.4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；4.4.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；4.4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4.5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理4.5.1A類息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息。4.5.2B類息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息；4.5.3C類息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。4.6質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行和維護(hù)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。19

4.7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。4.8、質(zhì)量信息的收集方法4.8.1企業(yè)內(nèi)部信息：4.8.1.1通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；4.8.1.2通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；4.8.1.3通過各崗位填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；4.8.1.4通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。4.8.2企業(yè)外部信息：4.8.2.1通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；4.8.2.2通過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；4.8.2.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；4.8.2.4通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；4.8.2.5通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。4.9、質(zhì)量信息的處理4.9.1A類息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；4.9.2B類息：由主管人員協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理人員傳遞、反饋并督促執(zhí)行；4.9.3C類息：由相關(guān)人員決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理人員。4.10、質(zhì)量管理人員對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。4.11、各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至各崗位人員。20

編號(hào):014起草人起草日期:

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度審核人批準(zhǔn)日期

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：預(yù)藥害事件發(fā)生，促進(jìn)人體合理用藥。2、圍：適于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。4.2藥不良反應(yīng)(英文縮寫ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。4.3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知未知作用引起的副作用性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。4.4、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、分析、理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。4.5各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品良反應(yīng)的信息時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理人員。4.6、質(zhì)量管理人員應(yīng)定期收集、匯總分析崗位人員填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。21

藥品質(zhì)量方面培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào)015起草人起草日期:

審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：為斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平。2、圍：適于人員質(zhì)量方面培訓(xùn)及考核管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。4.2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培計(jì)劃，開展藥店員工質(zhì)量培訓(xùn)和考核工作。4.3質(zhì)量管理員根據(jù)制定的年度培訓(xùn)劃合理安排全年的質(zhì)量培訓(xùn)工作立職工質(zhì)量培訓(xùn)檔案。4.4量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于8學(xué)時(shí)。4.5、藥店新錄入人員上崗前頃進(jìn)行崗培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相法律法規(guī)店質(zhì)量管理制度操作程序類量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。4.6藥店質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育事收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的培訓(xùn)。4.7參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)教育的人員將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交藥店負(fù)責(zé)人驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。4.8、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)的考核，由質(zhì)量管員組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。4.9、培訓(xùn)考核結(jié)果，應(yīng)作為藥店有關(guān)位人員聘用的主要依根，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲的參考依據(jù)。22

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度編號(hào)016起草人起草日期:

審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：為強(qiáng)本店藥品質(zhì)量的管理，確保本店質(zhì)量管理制度的貫徹執(zhí)行。2、圍：適于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1、為加強(qiáng)本店藥品質(zhì)量的管理，確本店質(zhì)量管理制度的貫徹執(zhí)行，特制訂本辦法。4.2、本藥店要對(duì)各項(xiàng)制度按本辦法規(guī)進(jìn)行檢查和考核寫度考核表，并將處罰意見報(bào)負(fù)責(zé)人，考核人和被考核人或被考核崗位負(fù)責(zé)人要確認(rèn)簽字。4.3本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管制度的執(zhí)行情況檢查藥店質(zhì)量管理中進(jìn)行組織，并將考核情況報(bào)藥店負(fù)責(zé)人。4.4、在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事事并認(rèn)真做好檢查記錄，內(nèi)容包括檢查及被檢查人、檢查方式、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查考核結(jié)果和獎(jiǎng)懲辦法等。4.5、檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫檢查結(jié)論，指出存在的問題和整改期限，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。4.6、各崗位依據(jù)檢查小組業(yè)責(zé)的決定組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。23

編號(hào)017起草人起草日期:

衛(wèi)生和人員健康管理制度審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：規(guī)衛(wèi)生和人員健康管理，確保藥品不被污染。2、圍：適于衛(wèi)生和人員管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。4、容：4.1、為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。4.3、應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。4.4架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵污損臺(tái)凈明亮品陳列規(guī)范有序。4.5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔通風(fēng)、地面平，門窗嚴(yán)密牢固，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。4.6、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。4.7每年定期組織一次全員健康體檢凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增色盲”查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。4.8健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。4.9、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢，不得有漏檢行為或替檢行為。24

編號(hào):018起草人起草日期:

服務(wù)質(zhì)量管理制度審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1、的：規(guī)服務(wù)質(zhì)量管理，滿足顧客服務(wù)需求。2、圍：適于服務(wù)質(zhì)量管理。3、責(zé)：主負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員、各相關(guān)人員。4、容：4.1、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。4.2、營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。4.3、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，形像方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。4.4、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。4.5、備好顧客用藥飲用水及水杯，提休息設(shè)施。4.6、店內(nèi)設(shè)咨詢臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，導(dǎo)顧客安全、合理用藥。4.7、銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.8、出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，確銷售。4.9、為顧客提供便于攜帶藥品的手提裝袋。4.10、店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記簿，明示服務(wù)公約，公監(jiān)督電話。、真接待顧客投訴，并及時(shí)理。

含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品的管理管理制度編號(hào):019起草人起草日期:

審核人批準(zhǔn)日期:

批準(zhǔn)人執(zhí)行日期:1目的：規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品的質(zhì)量管理。2、范圍：適用于含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品質(zhì)量管理。3、職責(zé)：主管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員、各相關(guān)人員。為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全需求，制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)章適范圍適于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。內(nèi)容：1．制度所及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分和品種目錄》