近期國家藥物政策及下步工作思路省衛生計生委藥政處孫曉筠2014.08

第一部分相關政策解讀常用低價藥品供應保障政策保障兒童用藥政策深化醫改2014年重點工作任務

《關于做好常用低價藥品供應保障工作的看法》（國衛藥政發〔2014〕14號）《關于做好常用低價藥品選購 管理工作的通知》（國衛辦藥政發〔2014〕36號）《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》（發改價格[2014]856號）一、背景經典老藥供應短缺、斷供魚精蛋白、甲疏咪唑、氯胺酮等人民群眾反應猛烈主要緣由2臨床需求不確定3臨床用藥更新換代1原材料產量削減4醫療機構運用主動性減退5企業生產意愿降低6今年1月，形成初稿征求看法，達成共識3月18日，第21次委主任會議審議通過3月20日，國務院醫改領導小組全體會議審議通過4月上旬，完成印發有利于調動企業生產供應的主動性保障臨床用藥需求深化三醫聯動改革完善國家藥物政策二、意義部門協作加強協作環節合作目的八部門各司其職企業生產供應主動性醫療機構配備運用主動性原料生產注冊審批價格管理選購 供應臨床運用醫保支付質量監管監督檢查（一）加強部門協作三、內容（二）改進價格管理

1.確定日均費用標準，國家低價藥品清單（西藥≤3元，中成藥≤5元）2.取消最高零售限價，在日均費用標準內生產企業自主制定或調整價格3.各地確定本省定價范圍內低價藥品清單（7月1日前）4.建立進入和退出機制，對突破低價藥品標準的要退出清單，重新制定最高零售指導價；5、對用量小、市場供應短缺的品試點國家定點生產、統確定價（三）完善選購 方法以省（區、市）為單位的集中選購 ，生產企業干脆掛網，醫療機構網上交易，陽光選購 1.優先通過GMP認證的生產企業2.選擇優質、高效的配送企業3.定期公布配送名單，為購銷雙方供應服務（四）建立常態短缺藥品儲備1.中心：以用量不確定為主2.地方：以用量確定為主3.篩選品種、確定數量、支配資金、動態監測、保障剛好到位引導企業技術改造，加快通過GMP認證激勵各級醫療機構提高運用量,納入績效考核123政策扶持優先審評臨床急需12344衛生計生委、中醫藥局食品藥品監管局工信部人社部、衛生計生委醫保付費方式改革，調動優先運用主動性（五）加大政策扶持（六）開展短缺藥品動態監測

1.各級衛生計生部門拓展平臺功能，建立動態監測、分析系統、剛好研判、保證供需2.各省（區、市）衛生計生部門建立信息報告制度，完善預警機制，信息共享3.國家衛計委對不能保證需求的藥品剛好組織生產，保障供應（七）加強綜合監管

1.衛生計生部門低價藥品選購 、配送、運用和支付2.價格主管部門市場價格行為，對違法違規加大懲處3.食藥監部門全品種電子監管4.其他部門跟據職責分工，監管相應環節（八）做好社會宣揚

堅持正確輿論導向，多形式廣泛宣揚做好常用低價藥品供應保障工作的意義和主要政策措施，主動回應社會關切，取得社會各方的理解和支持，努力營造良好輿論氛圍。四、有關問題（一）如何與現行選購 政策連接

涉及基本藥物和非基本藥物選購 實行分類選購 管理

1.基層醫療機構省級采集機構匯總需求，集中選購 、支付2.公立醫院干脆與掛網企業議定成交、剛好結算優先選擇GMP認證企業3.激勵探究其他有效供應途徑（二）如何勵運用常用低價藥品提高運用量，納入績效考核醫保付費方式改革，調動優先運用主動性發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，激勵運用公立醫院改革，理順醫藥價格，建立科學人事薪酬制度波動屬于正常經濟現象市場競爭，價格理性回來部門加強監管，保障價格合理波動配套政策，部分高價藥品替代，增加運用比例，優化用藥結構清單管理，范圍清晰日均費用標準，價格可控（三）如何看待可能導致的常用低價藥品價格波動

《關于保障兒童用藥的若干看法》（國衛藥政發〔2014〕29號）一、背景形勢品種、劑型和規格不足研發動力、生產主動性缺乏不合理用藥，說明書不規范二、核心內容激勵研發創制加快申報審評確保生產供應強化質量監管推動合理用藥完善體系建設提升綜合實力（一）加快申報審評，促進研發創制1.建立申報審評特地通道2.建立激勵研發的兒童藥品書目3.建立新藥申請時供應兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度4.已上市品種補充完善兒童臨床試驗數據（二）加強政策扶持，保障生產供應單列代表品，寬松的劑型比價系數，不受成人藥品定價水平影響優先支持產品升級、生產線技術改造，提升產品質量水平加強供應監測；對用量小的品種，定點生產或儲備供應保障預警機制，駕馭生產動態，提高保障實力（三）完善體系建設，提高臨床運用綜合評價實力專業協會學術優勢，制定兒童用藥指南加強藥品說明書管理，完善數據，合理修訂建立兒童臨床用藥綜合評價體系，數據庫推動人才隊伍建設（四）發揮中醫藥特色優勢加大兒科中成藥、內制劑研發力度完善臨床評價標準，加快審批進度規范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示三、保障措施加強行業管理，規范臨床用藥行為，促進合理運用充分發揮專業協會作用，形成行業共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數據等醫療機構進一步加強管理，規范處方行為，推動藥品運用管理信息化充分發揮藥師的作用，開展處方、醫囑點評，將點評結果作為醫師定期考核和績效管理依據，確保兒童用藥科學、規范、平安、合理四、主動作用有利于調動兒童用藥生產流通企業的主動性，進一步改善和緩解兒童用藥不足的現狀加快審批進度明確研發方向，集中優勢重點突破產品升級、技術改造，提升產品質量定點生產、儲備等方式激勵企業生產臨床必需、易短缺、用量小的藥品價格、醫保、選購 等相關政策扶持《關于印發深化醫藥衛生體制改革2014年重點工作任務的通知》

（國辦發〔2014〕24號）（一）總體思路以群眾反映突出的重大問題為導向，以公立醫院改革為重點深化推動醫療、醫保、醫藥三醫聯動鞏固完善基本藥物制度和基層醫療衛朝氣構運行新機制統籌推動相關領域改革，用中國式方法破解醫改這個世界性難題

（二）重點工作加快推動公立醫院改革主動推動社會辦醫扎實推動全民醫保體系建設鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制規范藥品流通秩序統籌推動相關改革工作1.加快推動公立醫院改革新增試點700個，50%覆蓋5億人口改革任務科學補償機制人事薪酬制度藥品選購 機制完善中醫藥事業發展健全分級診療體系規劃布局調整醫療服務價格現代醫院管理制度2.1鞏固完善基本藥物制度全面實施國家基本藥物書目（2012年版），嚴格規范增補基層醫療機構全部配備運用基本藥物，提高二、三級比例村衛生室和非政府辦基層醫療機構逐步實行基本藥物制度鞏固基本藥物選購 機制，GMP認證配送和回款管理，市場清退制度，加大懲罰力度2.2建立短缺藥品供應保障機制臨床必需但用量小、市場供應短缺的藥物，招標實行定點生產。完善儲備制度重點：傳染病預防、治療藥品和急救藥品類保障3.規范藥品流通秩序規范藥品流通經營行為醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄提升藥品流通服務水平和效率清理阻礙公允競爭政策，構建全國統一市場激勵零售藥店發展，保障基層和邊遠地區供應改革完善藥品價格形成機制健全藥價信息監測制度，信息共享改進藥品定價方法完善進口藥品、高值醫用耗材的價格管理其次部分、下步工作思路藥物政策探討選購 機制完善

配送供應監管

相關政策落實2012集中選購 宣揚培訓工作高值耗材選購 一、國家常用低價藥品供應保障相關政策的落實會同省發改委等有關部門探討制定《關于做好常用低價藥品供應保障工作的通知》明確各部門責任，統籌做好低價藥品價格管理、選購 供應、省級儲備、動態監測、綜合監管等工作公立醫院：對于列入國家和我省常用低價藥品清單中的藥品，在二級及以上醫療機構藥品選購 平臺內干脆掛網，由醫療機構與掛網生產企業議定成交，網上填報議定價格并剛好結算，但對于其中的基本藥物和常用藥品中標產品，執行中標結果和選購 比例要求。基層醫療衛朝氣構：對于列入國家和我省常用低價藥品清單中的非基本藥物，初步考慮是在與有關部門會商基礎上，允許其掛網產品在基層醫療衛朝氣構配備運用，但必需實行網上集中選購 和省級集中支付，并嚴格限制配備運用比例。二、完成2012年版國家基本藥物省級集中選購 流標產品半數為低價清單藥品補充選購 三、加強對基本藥物配送供應工作的監管基層反映問題基層藥品不夠用中標產品供應不剛好基層用藥差異性大國家藥品價格管控現行招標政策落實相關政策流標產品補購加強對中標企業監管簡化審批流程四、完善二級及以上公立醫院藥品選購 機制1.常用藥品集中選購 成效顯著常用藥品選購 量2014年一季度3.6億，是2013年全年1.2倍常用藥品銷售額占藥品總銷售額2013年8月份0.64%2014年3月份60.75%2013年第四季度2012年第四季度人均門診藥費占比同季度下降4.64%人均住院藥費占比同季度下降19.47%2.做好新增試點醫院常用藥品集中選購 工作

其次批試點縣由30家擴展至84家做好培訓、選購 、集中支付、督導檢查、定期通報等3.完善選購 平臺功能，為各級醫療機構開展藥品網上選購 供應平臺保障五、開展基本藥物合理運用宣揚培訓工作基本藥物合理運用培訓納入住院醫師規范化培訓、接著醫學教化、崗位培訓等體系。基本藥物合理應用列為山東省富民興魯勞動獎章行業性職工職業技能競賽項目競