藥品召回管理辦法培訓課件第一頁，共十三頁，2022年，8月28日目錄《藥品召回管理辦法》主要內容《藥品召回管理辦法》的實施規定第二頁，共十三頁，2022年，8月28日

藥品召回管理辦法《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日經國家食品藥品監督管理局公布施行第三頁，共十三頁，2022年，8月28日什么是藥品召回是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。第四頁，共十三頁，2022年，8月28日什么是藥品的安全隱患

藥品存在的安全隱患，是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成危害的，包括：藥品分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；集中出現藥品不良事件的；藥品生產過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的；藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對人體健康產生危害的。第五頁，共十三頁，2022年，8月28日藥品召回的一般規定藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第六頁，共十三頁，2022年，8月28日藥品安全隱患的調查與評估

藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

（一）已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致；

（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第七頁，共十三頁，2022年，8月28日藥品安全隱患的調查與評估

藥品安全隱患評估的主要內容包括：

（一）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

（二）對主要使用人群的危害影響；

（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴重與緊急程度；

（五）危害導致的后果。第八頁，共十三頁，2022年，8月28日藥品安全隱患的調查與評估

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。第九頁，共十三頁，2022年，8月28日主動召回

藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。第十頁，共十三頁，2022年，8月28日責令召回藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回要求，包括范圍和時限等。第十一頁，共十三頁，2022年，8月28日法律責任藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

藥品經營企業、使用單位違反本辦法