課程簡介口服固體制劑的基本情況口服固體制劑的溶出前處理工序合適的輔料分散溶出吸收作用固體制劑生產管理要求非無菌制劑溫度濕度壓差原輔料核對GMP管理當前1頁，總共29頁。項目說明三個任務:普通散劑的制備倍散的制備中藥散劑的制備三個任務每個任務按照操作先后順序共分配料、粉碎與過篩、混合、分劑量包裝（內包裝）、外包裝五個工序每個工序由準備工作、生產過程、清潔清場等幾部分組成。當前2頁，總共29頁。認識散劑當前3頁，總共29頁。定義分類散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。當前4頁，總共29頁。定義：一部當前5頁，總共29頁。定義：二部當前6頁，總共29頁。中藥散劑示意圖化學藥散劑示意圖當前7頁，總共29頁。散劑特點：1、散劑粉末顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；2、外用散的覆蓋面積大，可同時發揮保護和收斂作用；3、貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。4、但也應注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學活性、氣味、刺激性等方面的影響當前8頁，總共29頁。散劑的質量要求：(1)外觀均勻度散劑應呈現均勻的色澤，無花紋與色斑。(2)干燥失重減失重量不得超過2.0%。(3)裝量差異單劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合的規定當前9頁，總共29頁。任務說明來源于藥品生產崗位產品收載于《中國藥典》2010年版二部。當前10頁，總共29頁。接受生產指令：品名口服補液鹽散（Ⅰ）規格14.75g/包批號

理論投料量100袋采用的工藝規程名稱口服補液鹽散（Ⅰ）工藝規程原輔料的批號和理論用量序號物料名稱批號理論用量（g）1氯化鈉

1752氯化鉀

753碳酸氫鈉

1254葡萄糖

1100生產開始日期年

月

日生產結束日期年

月

日制表人

制表日期年

月

日審核人

審核日期年

月

日當前11頁，總共29頁。生產指令？生產指令又稱為生產訂單，是計劃部門下發給現場，用于指導現場安排的報表。生產指令是以批為單位，對該產品的批號、批量、生產起止日期等項目作出的一個具體的規定，是以工藝規程和產品的主配方為依據的。當前12頁，總共29頁。生產處方：每包處方氯化鈉1.75g氯化鉀0.75g碳酸氫鈉1.25g葡萄糖11g當前13頁，總共29頁。工作要求：接受操作指令→查閱操作依據→制定操作計劃→確定工藝參數→實施操作過程成果：所制備散劑符合《中國藥典》2010年版二部規定。當前14頁，總共29頁。查閱操作依據1、中國藥典2、《口服補液鹽散（Ⅰ）工藝規程》當前15頁，總共29頁。根據本品種的制備要求制定操作工序如下：配料→粉碎與過篩→混合→分劑量包裝（內包裝）→外包裝制定操作計劃：當前16頁，總共29頁。確定工藝參數1、物料粉碎過篩目數：

目。2、混合設備的轉速：

轉/分。3、混合時間：

分。4、包裝規格：

克/包。教師：引導學生確定正確的工藝參數。當前17頁，總共29頁。實施操作過程當前18頁，總共29頁。操作步驟一：配料要求：1、按生產處方規定，稱取各種物料，記錄品名、用量等內容。2、在稱量過程中執行一人稱量，一人復核制度。3、10包生產處方如下：氯化鈉17.5g氯化鉀7.5g碳酸氫鈉12.5葡萄糖110g當前19頁，總共29頁。操作步驟二：粉碎與過篩要求：1、按粉碎、篩分崗位操作SOP進行操作2、將物料進行粉碎、篩分，并控制操作速度，將粉碎、篩分后的物料裝入潔凈塑料袋內，并密封，做好標識，備用。3、粉碎、篩分后的物料進行物料平衡計算，物料平衡限度控制為98%～100%。當前20頁，總共29頁。圖1a機械式粉碎機圖1b機械式粉碎機（粉碎室）當前21頁，總共29頁。收率、物料平衡計算投入物料總重（A）：實收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：當前22頁，總共29頁。物料平衡合格標準98.0%～100.0%當前23頁，總共29頁。操作步驟三：混合要求：1、按混合崗位操作SOP進行操作將上工序的物料進行混合。2、混合后的物料過6號篩。當前24頁，總共29頁。三維運動混合機（外形圖）當前25頁，總共29頁。操作步驟四：分裝要求：1、進行手工分裝，使成14.75g/袋（大包葡萄糖11克、氯化鈉1.75克，小包氯化鉀0.75克、碳酸氫鈉1.25克）。2、分裝后進行物料平衡計算，物料平衡限度控制為98%～100%。當前26頁，總共29頁。操作步驟七：清場1、生產結束后將物料全部清理,并定置放置。2、撤除本批生產狀態標志。3、使用過的設備容器及工具應清潔無異物并實行定置管理。4、設備內外尤其是接觸藥品的部位要清潔，做到無油污，無異物。5、地面，墻壁應清潔，門窗及附屬設備無積灰，無異物。6、不留本批產品的生產記錄及本批生產指令書面文件。當前27頁，總共29頁。填寫操作記錄1．真實，及時。2．清晰。3．涂改4．填寫齊全（品名）6．一致性、連貫性。7．