0思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)33思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)作為未來醫(yī)療、技術(shù)以及零售和消費行業(yè)跨界互動的產(chǎn)物，融合健康管理和疾病管理為一體的新一代LIFEcare生態(tài)體系呼之欲出。作為LIFEcare理念的典型代表，數(shù)字療DTxDigitalTherapeutics受到醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注。不同于傳統(tǒng)的數(shù)字健康概念，數(shù)字療法是基于高等級的循證醫(yī)學證據(jù)，通過AI賦能的軟件程序驅(qū)動產(chǎn)生效果的全新模式，以為特定疾病患者提供專業(yè)治療或干預措施為目變患者行為+使用藥物產(chǎn)生醫(yī)療效果，3)軟件+人工協(xié)同產(chǎn)生醫(yī)療效果。同時，在數(shù)字療法產(chǎn)品背后，我們看到諸多前沿科技的身影，包括人工智能、大數(shù)據(jù)云計算、可宙、物聯(lián)網(wǎng)、低代碼開發(fā)等技術(shù)，均在數(shù)字療法中得到應用。從疾病領(lǐng)域分布角度看，在絕大多數(shù)疾病領(lǐng)域，都已有數(shù)字療法的嘗試和探索，其中也涌現(xiàn)出一些熱門的研究方向，例如精神障礙、行為和認知障礙、內(nèi)分泌及代謝疾病出現(xiàn)了一些行業(yè)領(lǐng)先的數(shù)字療法公司及產(chǎn)品。縱觀數(shù)字療法行業(yè)現(xiàn)狀，全球及中國均處于起步階段。因其對醫(yī)療服務(wù)體系具有顛覆性創(chuàng)新的潛力，受到各利益相關(guān)方的高度重視，尤其是資本市場的投融資熱情異常高漲，監(jiān)管機構(gòu)也相繼出臺指導及管理規(guī)則。中國起步略晚于發(fā)達市場，自2019年首款DTx產(chǎn)品醫(yī)療器械類許可證獲批以來，截至今年6月已有32款產(chǎn)品陸續(xù)獲批，預計到2025年國內(nèi)市場規(guī)模有望達到近百億人民幣。而在其發(fā)展過程中，我們認為醫(yī)患對數(shù)字療法的理解接受程度、穩(wěn)定最終支付方的產(chǎn)生以及監(jiān)管部門的支持力度將成為市場進一步發(fā)展的重要影響因素。對于醫(yī)藥行業(yè)而言，數(shù)字療法的出現(xiàn)帶來了新的變量和機遇。正值國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)面臨產(chǎn)品競爭激烈、準入降價壓力、多元渠道分流等多重挑戰(zhàn)，業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型成為企業(yè)管理者的核心議題。數(shù)字療法的出現(xiàn)給傳統(tǒng)醫(yī)藥生態(tài)帶來新變量，意味著更豐富的治療手段、更多元的診療路徑、及更個性化的用戶體驗。如何利用數(shù)字療法提升現(xiàn)有業(yè)務(wù)競爭力是藥企需要思考的重要話題。3思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)未未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特4戰(zhàn)略價值一：利用DTx提升現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)模式的競爭力?將DTx與現(xiàn)有藥品進行聯(lián)合申報，以期延長專利期；?以DTx為業(yè)務(wù)抓手，優(yōu)化藥品銷售鏈路中相關(guān)利益方的合作模式；DTx高用藥依從性。戰(zhàn)略價值二：思考以DTx為核心的全新商業(yè)模式轉(zhuǎn)型路徑?在原有藥品生產(chǎn)銷售外，定義DTx作為全新業(yè)務(wù)增長點；?協(xié)同現(xiàn)有醫(yī)學研發(fā)及商業(yè)渠道等優(yōu)勢，助力DTx新業(yè)務(wù)發(fā)展。國際知名藥企已紛紛開展數(shù)字療法實踐，前10大藥企已經(jīng)在20多個疾病領(lǐng)域開展了超過80項數(shù)字療法的探索。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)也相繼開展了數(shù)字療法的合作探索。結(jié)合我國國情及行業(yè)觀察，我們認為數(shù)字療法目前面臨產(chǎn)品研發(fā)、推廣獲客及支付模式三方面1.產(chǎn)品研發(fā)：DTx產(chǎn)品的研發(fā)需要大量真實世界數(shù)據(jù)(RealWorldData)，以此訓練并驗證DTx產(chǎn)品的有效性及額外獲益，然而大規(guī)模真實世界數(shù)據(jù)的獲取研究尚不2.推廣獲客：由于診療習慣及觀念意識的滯后，DTx產(chǎn)品在醫(yī)生端及患者端的推廣客效率較低；3.支付模式：DTx產(chǎn)品的商業(yè)模式及穩(wěn)定的最終支付方(患者/政府/商保/藥企/醫(yī)療尚未明確定義。最后，數(shù)字療法對于醫(yī)藥企業(yè)的各方面能力也都提出了挑戰(zhàn)。根據(jù)思略特在2021年對150位醫(yī)療行業(yè)高管進行的關(guān)于LIFEcare轉(zhuǎn)型調(diào)研結(jié)果顯示，在全新醫(yī)療生態(tài)體系之下，生物醫(yī)藥價值鏈將面臨不同程度的沖擊；而作為LIFEcare體系下的新模式，我們認為數(shù)字療法尤其對藥企現(xiàn)有數(shù)字化體系、生態(tài)體系、研發(fā)及商務(wù)能力提出了新醫(yī)療健康行業(yè)正在面臨持續(xù)不斷地顛覆，機遇和挑戰(zhàn)并存。面對以數(shù)字療法為代表的新興模式，生物制藥企業(yè)需要轉(zhuǎn)變其價值鏈，重塑商業(yè)模式。改變，必須從現(xiàn)在未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特45思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)體系1什么是LIFEcare體系？近幾年來，由于技術(shù)、監(jiān)管和社會經(jīng)濟帶來的顛覆性影響，醫(yī)療體系和制藥行業(yè)發(fā)生了巨大變化：監(jiān)管機構(gòu)決策的靈活性加速了數(shù)字醫(yī)療解決方案等各項新技術(shù)的獲批；醫(yī)學和生物學領(lǐng)域的新興技術(shù)研究(如電腦模擬蛋白質(zhì)折疊預測、新型細胞療法等)取得了重大突破；而新冠疫情的常態(tài)化加劇了這一變化的速度與深度。這些趨勢使得醫(yī)療、技術(shù)以及零售和消費行業(yè)之間的界限變得日益模糊，加速了健康管理體系和疾病管理體系的“LIFEcare”體系的融合。2021年，普華永道思略特在全球范圍內(nèi)開展了一項名為“醫(yī)療健康的未來”的研究，對150位醫(yī)療行業(yè)高管2開展了調(diào)研與訪談，結(jié)果顯示，超過75%的高管認為LIFEcare體系有望于2035年普及。思略特認為，醫(yī)療行業(yè)的轉(zhuǎn)型才剛剛開始；未來十年中，行1)are疾病管理疾病管理生活藥物治療零售診斷LIFEcare體系與現(xiàn)有醫(yī)療體系的差異LIFEcare的疾病管理體系將聚焦在個體患者針對性的診斷、治療及預后管理上，旨在讓患者恢復到更好的健康狀態(tài)并改善其生活質(zhì)量，相比于現(xiàn)行的醫(yī)療體系，體現(xiàn)出幾1.疾病管理將采取更全面的醫(yī)療手段，采用更廣泛的醫(yī)療解決方案(包括先進療法、方案和個性化藥物及藥物組合)；2.對于確定最適合自身情況的治療途徑，患者將更有主動權(quán)(在數(shù)字化健康工具的支持下，患者不僅能夠在治療期間提高幸福感，專業(yè)醫(yī)療人員更積極的參與以及時監(jiān)控也有益于提升治療效果)；3.疾病管理的決策將不再單純依賴醫(yī)療數(shù)據(jù)，而是越來越多地考慮多組學(Multi-omics)和生活方式數(shù)據(jù)。未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特6什么是數(shù)字療法DTx？作為LIFEcare疾病管理體系的代表模式，根據(jù)國際數(shù)字療法聯(lián)盟(DTA,Digital的數(shù)字健康，數(shù)字療；3.由AI賦能的軟件程序驅(qū)動：包括圖片、視頻、虛擬環(huán)境等；。是健康生活管理方法，為廣康人群設(shè)計泛功能，更多情況下作為信連接的平臺式媒介性監(jiān)管要求用場景管力度基于循證醫(yī)學和軟件程序的疾病干預方案，專為特異性患者群體、狹義臨床適應癥設(shè)計核心部分是循證醫(yī)學算法驅(qū)動的軟件，干預措施高度規(guī)劃和對性循證專業(yè)程度強循證專業(yè)程循證專業(yè)程度強7思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)和數(shù)字化生物標志物的個性化高效整合臨床證據(jù)作為與現(xiàn)實映射交互的虛擬拓和數(shù)字化生物標志物的個性化高效整合臨床證據(jù)作為與現(xiàn)實映射交互的虛擬拓展現(xiàn)實，應用于虛擬全息問診、干預等醫(yī)療場景代碼開發(fā)讓可視化拖拽實現(xiàn)專業(yè)編程成為可能，降低軟件開發(fā)門檻，提升產(chǎn)品開發(fā)效率網(wǎng)通過傳感設(shè)備將物品與互聯(lián)網(wǎng)相連接，實時傳輸數(shù)據(jù)，實現(xiàn)程護理作為遠程醫(yī)療的前端硬件組成之一，具有體征監(jiān)測、疾病治或給藥等醫(yī)學功能作為存在于原有藥物和治療方法外的新醫(yī)療手段，數(shù)字療法的研發(fā)和應用基于大量醫(yī)療健康數(shù)據(jù)所形成的數(shù)字生物靶點(DigitalBiomarker)，能根據(jù)患者的個體差異提供個性化治療方案。思略特認為，數(shù)字療法是LIFEcare體系的雛形，是非常符合未來醫(yī)療模式的服務(wù)和產(chǎn)品。按照實際起效方式，數(shù)字療法目前可分為三種主要類型3：效果)；2.軟件改變患者行為+使用藥物產(chǎn)生醫(yī)療效果(如：ProteusDiscover用于精神分裂藥品與藥物結(jié)合，提高患者依從性從而提升傳統(tǒng)藥物治療療效)；3.軟件+人工協(xié)同產(chǎn)生醫(yī)療效果(如：Abbvie用于糖尿病患者的數(shù)字APP+醫(yī)生輔導數(shù)月內(nèi)控制患者血糖并降低體重)。其產(chǎn)品化奠定技術(shù)基礎(chǔ)：人工智能/數(shù)字化生物標志物基于人工智能的主動學習能力數(shù)據(jù)及云計算驅(qū)動患者數(shù)據(jù)的挖掘分析，賦未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特8數(shù)字療法對各利益相關(guān)方的價值展為現(xiàn)有醫(yī)療體系中的各利益相關(guān)方帶來了前所未有的影響。?；谝苿踊ヂ?lián)技術(shù)支持，患者可以實現(xiàn)足不出戶、隨時就醫(yī)；在大數(shù)據(jù)的驅(qū)動下，患者可以體驗量身定制的個性化治療。同時，某些特定疾病患者的隱私也受到了更強的。應用數(shù)字療法，醫(yī)院、醫(yī)生端可以更方便地獲取患者在院外的健康數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對患者信息的連續(xù)采集和全程管理，從而為患者提供更高效、更精準的個性化醫(yī)療服務(wù)；同時，對于醫(yī)療資源匱乏的偏遠地區(qū)，數(shù)字療法可以擴大中心醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)半徑，惠及法緩解了社會整體的疾病負擔。數(shù)字療法本身作為醫(yī)療手段的拓展，緩解了重點領(lǐng)域的疾病負擔；同時，可以協(xié)助患生活習慣，從而預防重癥疾病的發(fā)生率，節(jié)省了醫(yī)療資源。付支出。數(shù)字療法可以幫助公司收集數(shù)據(jù)，更好地掌握個體患者的疾病狀態(tài)，從而協(xié)助保險公健康保障，進一步幫助用戶改善生活方式，從而降低賠付支出。思略特認為，數(shù)字療法全方位賦能了現(xiàn)有醫(yī)療體系。首先，從供給端提供了更豐富的診療手段并擴大了服務(wù)半徑；同時，因其更加貼合患者個體化狀況和生活方式，能真正去承載精準治療的理念；最后，數(shù)字療法開啟了“千人千面”的精準醫(yī)療新時代。9思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特10府引導重視牽頭：杭州/湖南/湖北/江蘇/山東/上/廣東首過NMPA府引導重視牽頭：杭州/湖南/湖北/江蘇/山東/上/廣東首過NMPA批準Shield小貝殼品先國際嘗試譽衡藥業(yè)購Proteus股份早于藥企與數(shù)字療法企業(yè)正式合作全球及中國數(shù)字療法行業(yè)現(xiàn)狀全球范圍內(nèi)，數(shù)字療法誕生于近十年，以美國與歐洲為代表的發(fā)達市場在監(jiān)管層面陸續(xù)出臺了相關(guān)指導政策：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2017年首次認證PearTherapeutics針對藥物濫用及酒精濫用障礙的數(shù)字療法ReSET；歐洲以德國的《數(shù)字醫(yī)療保健法(DVG)》為代表陸續(xù)為數(shù)字療法開辟綠色通道。聚焦國內(nèi)，中國數(shù)字療法行業(yè)起步稍晚。2019年，乙肝母嬰阻斷輔助管理數(shù)字療法產(chǎn)品“Shield小貝殼”首過NMPA批準，在業(yè)內(nèi)被認為是中國數(shù)字療法領(lǐng)域元年；截至今年6月已有32款產(chǎn)品陸續(xù)獲批。目前，我國還沒有專門為數(shù)字療法設(shè)置審批通道，暫依照醫(yī)療器械規(guī)則進行監(jiān)管和審批；但我們看到，各地已陸續(xù)出臺相應產(chǎn)業(yè)鼓勵?杭州：頒布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》?湖南：出臺對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械頒布快速審批優(yōu)惠政策首過FDA認證ALDTA聯(lián)盟成立0√軟件制造標準√審批監(jiān)管準則首次定義DTxka通道2首供HCP使用222大批相關(guān)企業(yè)陸續(xù)誕生”六六腦術(shù)康左手醫(yī)生心景森梅20122015201520162018前，全球及中國的數(shù)字療法市場均處于起步階段，市場規(guī)模預計將會保持高速增長；中國中國3全球42從2017年初至2022年7月31日，國內(nèi)一級市場共有127起數(shù)字療法領(lǐng)域的投融資事件，分屬63家企業(yè)6；這表明國內(nèi)資本市場視數(shù)字療法為高潛力賽道，呈現(xiàn)高度看好思略特認為：一方面，由于中國產(chǎn)業(yè)起步晚于國外，醫(yī)患認知度和接受度相較于發(fā)達國家仍存在一定差距，商業(yè)保險支付體系尚未完善，目前還在追隨國際的步伐；另一方面，產(chǎn)業(yè)及投資兩方熱情逐年高漲，疫情加速了數(shù)字化轉(zhuǎn)型，用戶和醫(yī)生的數(shù)字化習慣進一步養(yǎng)成，加之政策上監(jiān)管機構(gòu)不斷釋放的積極訊號——我們有理由相信，在數(shù)字經(jīng)濟蓬勃發(fā)展的大環(huán)境下，未來中國數(shù)字療法會迎頭趕上。11思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特12從疾病領(lǐng)域分布角度看，絕大多數(shù)疾病領(lǐng)域，都已進行了數(shù)字療法的嘗試和探索，其中也涌現(xiàn)出一些熱門的研究方向，例如精神障礙、行為和認知障礙、內(nèi)分泌及代謝疾7%8%7%8%10%7%統(tǒng)疾病瘤疾病和認知障礙精神障礙瘤疾病瘤疾病和認知障礙精神障礙3%9%15%24%3．數(shù)字療法時代，藥企如何躬身藥企入局數(shù)字療法的動機與價值醫(yī)藥行業(yè)的多重變化促使藥企業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。近年來伴隨技術(shù)發(fā)展和政策演變，醫(yī)藥行業(yè)品競爭激烈醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)蓬勃發(fā)展，同一治療領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)新型療法，且份額被不斷蠶食壓力隨著國內(nèi)新藥醫(yī)保談判及藥品集中采購等政策常態(tài)化，產(chǎn)品利潤受壓傳統(tǒng)以線下為核心的院內(nèi)銷售逐漸演變?yōu)樘幏酵饬魉鶐淼亩嘣瑢λ幤鬆I銷策略及管理體系產(chǎn)生深刻影響因此藥企面臨諸多挑戰(zhàn)，亟待以數(shù)字化手段為載體的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型以應對環(huán)境變革，尋得勝機會。13思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)數(shù)字療法帶來新的變量與機遇。數(shù)字療法的出現(xiàn)給現(xiàn)有醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)務(wù)生態(tài)環(huán)境帶來的變量：療手段DTx在診療手段中與藥品并行、聯(lián)合或者替代療路徑DTx帶來了新的診療路徑和場景戶體驗DTx帶給患者個性化體驗并形成新的用戶習慣思略特思略特認為，數(shù)字療法帶來的生態(tài)變量促使藥企從業(yè)務(wù)戰(zhàn)略層面作出新的思考，我們種戰(zhàn)略方向可供探索：戰(zhàn)略價值一：利用DTx提升現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)模式的競爭力.將DTx與現(xiàn)有藥品進行聯(lián)合申報，以期延長專利期；.以DTx為業(yè)務(wù)抓手，優(yōu)化藥品銷售鏈路中相關(guān)利益方的合作模式；利用DTx，優(yōu)化患者的用藥體驗，提升用藥依從性。戰(zhàn)略價值二：思考以DTx為核心的全新商業(yè)模式轉(zhuǎn)型路徑.在原有藥品生產(chǎn)銷售外，定義DTx作為全新業(yè)務(wù)增長點；.協(xié)同現(xiàn)有醫(yī)學研發(fā)及商業(yè)渠道等優(yōu)勢，助力DTx新業(yè)務(wù)發(fā)展。未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特14藥企參與數(shù)字療法現(xiàn)狀分析我們觀察到，近年來眾多國際知名醫(yī)藥企業(yè)紛紛在數(shù)字療法領(lǐng)域開展嘗試：全球TOP分領(lǐng)域8。以下列舉一些國際知名藥企以研發(fā)、合作或收購等形式開展的具體數(shù)字療法實踐案例供糖尿病管理平臺Accu-ChekHealthCompanion精神分裂數(shù)字治療平臺心衰AI疾病管理平臺“護心小愛”Abbvie?風濕病患教平臺?糖尿病數(shù)字管理平臺?抑郁癥數(shù)字療法Johnson&Johnson關(guān)節(jié)疼痛個性化治療軟件OneTouchReveal性重度抑郁癥數(shù)字認知行為療法針對類類風濕/結(jié)腸炎等慢病管理平臺管理平臺治療平臺?哮喘/慢阻肺智能吸入器?慢性疼痛個性化管理平臺據(jù)思略特觀察，目前藥企參與數(shù)字療法的商業(yè)模式主要有B2C和B2B兩種模式，價值側(cè)重點及關(guān)均有所不同。15思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)B2C模式下，產(chǎn)品定位相對側(cè)重于患者在院外/居家場景疾病治療及用藥過程中的需求，本質(zhì)上是幫助患者進行居家疾病的自我管理。通常是由DTx提供商直接向C端患者推廣，臨床醫(yī)生在整個過程中僅參與臨床輕背書，因此商業(yè)模式成功的關(guān)鍵更取決于C端流量獲取及轉(zhuǎn)化效率。臨床醫(yī)生輕背書DTx提供商(自費/保險/企業(yè))“幫助患者的居家自我疾病管理”B2B模式下，產(chǎn)品定位相對側(cè)重于支持臨床醫(yī)生對患者管理的需求，主要應用于院內(nèi)場景，院外場景為輔，本質(zhì)上是幫助臨床醫(yī)生的患者管理工作。通常是由DTx提供商先向醫(yī)院醫(yī)生推廣，進入醫(yī)院收費目錄，再由臨床醫(yī)生向患者推薦使用DTx產(chǎn)品或直接參與疾病管理。相對于B2C模式，醫(yī)生會深度參與臨床研究及DTx使用操作全流程，B2B商業(yè)模式成功的關(guān)鍵更取決于產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)及其產(chǎn)生的臨床證據(jù)水平。付費付費推薦/參與管理DTx醫(yī)院/醫(yī)DTx((自費/保險/企業(yè))“幫助醫(yī)生的臨床患者管理工作”思略特認為這兩種模式都各有利弊，我們建議藥企根據(jù)自身業(yè)務(wù)戰(zhàn)略、疾病及用戶特征、產(chǎn)品定支付方式來探索適合自身的商業(yè)模式。未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特16DTx產(chǎn)品的研發(fā)需要大量真實世界數(shù)據(jù)，以此訓練并驗證DTx產(chǎn)品的有效性及額外獲益，然而大規(guī)模真實世界數(shù)據(jù)的獲取研究尚不成熟；基于此，如何結(jié)合大規(guī)模真實數(shù)據(jù)平臺提升DTx的研發(fā)效率成索的方向。 由于診療習慣及觀念意識的滯后，DTx產(chǎn)品在醫(yī)生端及患者端的推廣及獲客效率較低；基于此，我們認為應積極探索如何借助國家政策及醫(yī)療服務(wù)提升項目推廣DTx，以及如何有效教育臨床醫(yī)生及患DTx產(chǎn)品的研發(fā)需要大量真實世界數(shù)據(jù)，以此訓練并驗證DTx產(chǎn)品的有效性及額外獲益，然而大規(guī)模真實世界數(shù)據(jù)的獲取研究尚不成熟；基于此，如何結(jié)合大規(guī)模真實數(shù)據(jù)平臺提升DTx的研發(fā)效率成索的方向。 由于診療習慣及觀念意識的滯后，DTx產(chǎn)品在醫(yī)生端及患者端的推廣及獲客效率較低；基于此，我們認為應積極探索如何借助國家政策及醫(yī)療服務(wù)提升項目推廣DTx，以及如何有效教育臨床醫(yī)生及患者，培養(yǎng)DTx使用習慣。3.支付模式： DTx產(chǎn)品的商業(yè)模式及穩(wěn)定的最終支付方(患者/政府/商保/藥企/醫(yī)療結(jié)構(gòu))尚未清晰定義；基于此，我們認為，如何選擇2B/2C的商業(yè)模式，以及如何設(shè)計合理的支付模式，使付費方獲得可衡量可持獲益是下一步值得探討的話題。藥企入局數(shù)字療法的現(xiàn)存挑戰(zhàn)及配套能力要求思略特認為，在目前國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展中，藥企面臨的挑戰(zhàn)主要集中在產(chǎn)品研發(fā)、推廣獲客17思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特182021年思略特在全球范圍內(nèi)開展了“醫(yī)療健康的未來”研究，對150位醫(yī)療行業(yè)高管開展了調(diào)研與訪談，在此我們予以借鑒，分析企業(yè)在數(shù)字療法面臨的挑戰(zhàn)。我們認為數(shù)字療法作為LIFEcare體系下的新模式，對藥企現(xiàn)有數(shù)字化、生態(tài)體系、研發(fā)及商務(wù)LIFEcare型過程中生物醫(yī)藥價值鏈面臨的沖擊和能力短板數(shù)據(jù)和分析生態(tài)體系和合作伙伴關(guān)系生態(tài)體系和合作伙伴關(guān)系 發(fā)現(xiàn)臨床前臨床生產(chǎn) 發(fā)現(xiàn)臨床前臨床生產(chǎn)供應鏈質(zhì)量觸達品組合營銷低高數(shù)字化、數(shù)據(jù)和分析： 在不久的將來，從數(shù)據(jù)中捕獲價值并加以管理的能力將很大程度上決定一家醫(yī)藥企業(yè)的價值，其中使用數(shù)據(jù)和分析來提高研發(fā)效率從而提升創(chuàng)新的回報將是關(guān)鍵。在數(shù)字療法中，大量且穩(wěn)定真實世界數(shù)據(jù)將直接決定產(chǎn)品的循證級別、治療效果以及用戶價值。生態(tài)體系和合作伙伴關(guān)系： 在LIFEcare體系下，企業(yè)需要通判綜合考慮并交付健康產(chǎn)品和服務(wù)，沒有任何一家企業(yè)能夠單獨覆蓋到所需的廣度、深度和卓越性。在數(shù)字療法中，醫(yī)藥企業(yè)雖具備充當體系核心的能力，但在政策、技術(shù)、準入、支付、用戶等維度仍然需要眾多外部合作伙伴的支撐及協(xié)同。普華永道思略特認為，建設(shè)數(shù)字療法合作伙伴網(wǎng)絡(luò)是打造相關(guān)能力最 相對于研發(fā)，受訪者預計生物制藥企業(yè)在運營方面所面臨的沖擊程度較低，但仍不可忽視，尤其是對于數(shù)字療法這類新型產(chǎn)品，個性化需 相對于研發(fā)，受訪者預計生物制藥企業(yè)在運營方面所面臨的沖擊程度較低，但仍不可忽視，尤其是對于數(shù)字療法這類新型產(chǎn)品，個性化需求的增加意味著批量規(guī)模更小、到達患者手中的時間更短。需要端到端整合供應鏈，提高生產(chǎn)步驟的標準化和模塊化程度，同時確保無接觸、自動化的合規(guī)流程。 商務(wù)端則是另一重要顛覆性環(huán)節(jié)，在市場準入、銷售和營銷等方面，以數(shù)字療法為代表的先進醫(yī)療產(chǎn)品將呈現(xiàn)出不同與傳統(tǒng)藥物的運作體系。普華永道思略特認為，銷售和營銷職能需要通過全渠道互動、新的覆蓋模式和形式，協(xié)助醫(yī)療專業(yè)人士應對LIFEcare體系的醫(yī)療及技，同時需要更加注重以用戶為中心，保持品牌中立。人才、文化和能力： 隨著運營和商業(yè)模式日益強調(diào)速度、敏捷、效率和協(xié)作，人才、文化和新能力的建設(shè)仍是高管戰(zhàn)略議程的重中之重。另外，對于數(shù)字療法這樣的產(chǎn)品，以用戶為中心的C端思維是傳統(tǒng)處方藥專業(yè)團隊需要適應的。我們發(fā)現(xiàn)，僅有三分之一的受訪高管認為在這方面會面臨高度的顛覆性。普華永道思略特認為，高管們還是應該根據(jù)新興的LIFEcare體系重新審視醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，以適應未來的目標。 隨著新技術(shù)加大對試驗的支持力度，臨床開發(fā)將面臨高度的顛覆。例如在數(shù)字療法產(chǎn)品的研發(fā)中，如何定義并衡量數(shù)字生物靶點，如何設(shè)計藥物及軟件為一體的治療模式等一系列全新問題都將對藥企傳統(tǒng)醫(yī)19思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)答題自測4案例一：Orexo答題自測4案例一：Orexo酒精成癮癥數(shù)字療法工具醫(yī)藥企業(yè)Orexo基于GAIAAG專有的AI軟件broca?打造了治療酒精成癮癥的數(shù)Vorvida過模擬醫(yī)患互動，有效輔助患者戒酒的自我管理。品主要功能和特色云端，無需搭配臨床治療或藥物，允許患者自主下載APP并高度獨立FDA認證。2報告分析3景通過Vorvida，患者可在任意移動設(shè)備上進行“對話”治療。在1.答題自測環(huán)節(jié)，通過對預設(shè)答案的選擇得到2.分數(shù)評估和詳細的3.分析報告，同時根據(jù)報告，患者的日常行為將受到不同程度的4.監(jiān)督。Orexo有關(guān)Vorvida的臨床試驗數(shù)據(jù)表明：在涉及608名有飲酒問題成年人的隨機對照試驗中，使用Vorvida的干預組參與者在3到6個月內(nèi)接受度和使用率很，同時每日飲酒量及醉酒天數(shù)呈現(xiàn)明顯下降趨勢。4．藥企參與數(shù)字療法典型案例“僅軟件即可產(chǎn)生醫(yī)療效果”相關(guān)案例未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特20諾華與DTx公司PearTherapetics合作推出了治療藥物依賴癥11的數(shù)字療法reSET通過配合臨床藥物治療使用，提升脫癮效果。品主要功能和特色reSET獲得了FDA首張數(shù)字療法處方認證?；颊叨水a(chǎn)品為包含1.每周課程、2.課后測試、3.行為分析的認知行為療法；臨床端界面供醫(yī)生使用，可提供應急管和干預。商保支付的形式增強了醫(yī)患雙方的使用意愿和便利度?；颊叨?12周)課后測試2分析3景患者在院內(nèi)就診時，醫(yī)生在提供相應門診治療的同時，會根據(jù)情況給患者開具為期12周(90天)的reSET數(shù)字療法處方?；颊呦螺d手機APP后可居家進行自接受醫(yī)生的應急管理和干預。諾華有關(guān)reSET的臨床試驗數(shù)據(jù)表明：在涉及399名藥物依賴癥患者的隨機對照試驗中，使用reSET的干預組參與者脫癮效果和患者留存率均有顯著提高。干預4“軟件改變患者行為+使用藥物產(chǎn)生醫(yī)療效果”相關(guān)案例21思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)“軟件+“軟件+人工協(xié)同產(chǎn)生醫(yī)療效果”相關(guān)案例美敦力通過收購CompanionMedical的產(chǎn)品，推出Inpen智能胰島素注射劑量實時調(diào)整DTx系統(tǒng)；通過配合遠程醫(yī)療服務(wù)，幫助患者個性化管理血糖水平及胰品主要功能和特色Inpensystem成，是目前市場上第一款經(jīng)FDA批準的智能Ⅱ型胰島素筆。除了自動記錄胰島素劑量，跟蹤活性胰島素，其關(guān)鍵功能在于集成CGM后，可根據(jù)患者的實時血糖水平，自動計算個體最優(yōu)胰島素并推薦合適的膳食方案。通過集成CGM血糖水平法給出精準個性素劑量建議3景患者在院內(nèi)就診時，醫(yī)生根據(jù)情況給患者開具胰島素用藥及InpensystemDTx使用處方并設(shè)置初始血糖控制目標，患者居家使用Inpensystem幫助管理糖尿病(可與美敦力連續(xù)血糖監(jiān)測CGM產(chǎn)品連用)，在下一次復診時，患者可以將系統(tǒng)中收集的血糖水平及胰島素注射劑量方便快捷地分享給醫(yī)生參考，醫(yī)生根據(jù)數(shù)據(jù)優(yōu)化治療目標，把握疾病進程。Inpensystem前后(為期90天)，患者平均每日胰島素推注頻率從3.3次/天降uu設(shè)備膳食建議42未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特22患者端患者端武田在中國市場推出了血友病數(shù)字療法，與藥物形成協(xié)同；通過院內(nèi)連接院外，輔助醫(yī)生優(yōu)化用藥劑量，幫助患者接受注射用重組人凝血因子VIII治療。品主要功能和特色MyPKFiT是NMPA批準的首個患者管理軟件。醫(yī)生端工具會根據(jù)患者個體藥代動力學參數(shù)及患者FVIII實驗室監(jiān)測數(shù)據(jù)，基于AI算法計算患者的個性化凝血因子VIII預防治療劑量，并通過軟件采取教育干預的方式改善患者依從性；患者通過軟件實現(xiàn)血友病疾病管理，追蹤治療效果并實時連接醫(yī)生。醫(yī)生端醫(yī)生端蹤醫(yī)生蹤醫(yī)生景醫(yī)生在院內(nèi)使用醫(yī)生端MyPKFiT工具，為患者開具相應劑量的處方藥(此時可與武田血友病藥物ADVATE交叉銷售)并推薦患者使用MyPKFiT患者端軟件，用于患者居家疾病自我管理，在此過程中患者可將軟件記錄的用藥情況、治療據(jù)與醫(yī)生共享，醫(yī)生可據(jù)此調(diào)整治療方案，提升治療效果。。此外，比較研究顯示，與標準治療相比，PK指導下的治療可減23思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)未未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特24全球及中國數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展正逐步駛?cè)肟燔嚨?，并可能對醫(yī)療服務(wù)體系產(chǎn)生深遠影響。作為醫(yī)療體系的重要參與者，生物制藥企業(yè)也將面對這一顛覆式的變化。藥企戰(zhàn)略層面認真思考，為重塑商業(yè)模式做好準備。生物制藥企業(yè)需要高度聚焦，明確數(shù)字療法的戰(zhàn)略價值，制定清晰的數(shù)字療法商業(yè)模式，并加強各方面能力構(gòu)建，尤其是在數(shù)字化體系、生態(tài)合作伙伴、研發(fā)與商務(wù)等方字療法時代贏得先機。數(shù)字療法，未來已來。普華永道思略特將伴您一同踏上轉(zhuǎn)型之旅，從數(shù)字療法的戰(zhàn)略定位、商業(yè)模式定義、產(chǎn)品體驗設(shè)計、注冊-上市-運營等方面提供全方位專業(yè)服務(wù)。們愿與數(shù)字療法時代的引領(lǐng)者攜手同行！未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)|思略特2425思略特|未來醫(yī)藥的數(shù)字化新生態(tài)1.思略特白皮書《醫(yī)療健康的未來：生物制藥企業(yè)如何圍繞LIFEcare