ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0833—2020

代替

YY0833—2011

肢體加壓理療設備通用技術要求

Generaltechnicalrequirementsforcompressionphysiotherapy

equipmentforlimbs

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2020-02-21發(fā)布2022-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0833—2020

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替肢體加壓理療設備與相比除編輯性修改外主要

YY0833—2011《》,YY0833—2011,,

技術變化如下

:

增加了治療壓強壓力脈沖寬度輸出壓強的定義見第章

———、、(3);

增加了治療程序的要求和試驗方法見

———(5.1、6.1);

修改了治療壓強的要求和試驗方法見年版的

———(5.2、6.2,20115.3、5.4、5.5、6.3、6.4、6.5);

修改了過壓保護的要求和試驗方法見年版的

———(5.3、6.3,20115.6、6.6);

修改了功能開關的要求和試驗方法見年版的

———(5.4、6.4,20115.8、6.8);

修改了釋壓措施的要求和試驗方法見年版的

———(5.5、6.5,20115.9、6.9);

增加了故障提示的要求和試驗方法見

———(5.6、6.6);

修改了工作噪聲的要求和試驗方法見年版的

———(5.7、6.7,20115.15、6.15);

修改了外觀和結構的要求和試驗方法見年版的

———(5.8.1、6.8.1,20115.2、6.2);

修改了耐壓性能的要求和試驗方法見年版的

———(5.8.2、6.8.2,20115.11、6.11);

修改了疲勞性能的要求和試驗方法見年版的

———(5.8.3、6.8.3,20115.12、6.12);

修改了連接的要求見年版的

———(5.9,20115.14);

增加了電磁兼容性要求和試驗方法見

———(5.11、6.11);

刪除了定時裝置的要求和試驗方法見年版的

———(20115.7、6.7);

刪除了氣密性的要求和試驗方法見年版的

———(20115.10、6.10)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心四川千里倍益

:、、

康醫(yī)療科技股份有限公司康蒂思上海醫(yī)療器械有限公司

、()。

本標準主要起草人高山張赟劉博周平蔣用羽王志芳張文

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0833—2011。

Ⅰ

YY0833—2020

肢體加壓理療設備通用技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了肢體加壓理療設備以下簡稱設備的術語和定義分類和組成要求和試驗方法

()、、。

本標準適用于將加壓腔體套在肢體外周按照一定治療程序對肢體施加正壓通過變化的氣壓對患

,,

者進行物理治療的電氣設備

。

本標準不適用于下列設備

:

止血設備

———;

防褥瘡氣墊

———;

沖擊波治療設備

———;

拔罐器

———;

氣囊式體外反搏裝置

———;

彈道式體外壓力波治療設備

———;

缺血預適應用訓練設備

———;

急救設備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

肢體加壓理療設備compressionphysiotherapyequipmentforlimbs

將加壓腔體套在肢體外周按照一定治療程序對肢體施加正壓通過變化的氣壓對患者進行物理治

,