標準解讀

《YY/T 0461-2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路》是一項專門針對麻醉機與呼吸機中使用的呼吸管路制定的標準。該標準詳細規定了呼吸管路的基本要求、測試方法以及標識等方面的內容，旨在確保這類醫療器械在臨床使用時的安全性和有效性。

根據標準內容，首先明確了適用范圍，即適用于一次性使用或可重復使用的呼吸管路，這些管路被設計用于連接麻醉機、呼吸機或其他相關設備與患者之間，以支持患者的通氣功能。對于材料的選擇，標準強調應選用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制造呼吸管路，并且要考慮到材料的化學穩定性、物理強度等性能指標。

此外，《YY/T 0461-2003》還對呼吸管路的尺寸規格做出了具體規定，包括但不限于內徑、外徑等關鍵參數，以保證其能夠正確地安裝于不同型號的醫療設備上，并有效地傳輸氣體。同時，也提出了關于透明度的要求，以便醫護人員可以直觀地觀察到管路內部的情況。

對于安全性方面，本標準涵蓋了多項測試項目，如泄漏測試、壓力測試等，用來驗證產品是否符合預期的安全標準。此外，還特別關注到了微生物限度問題，要求所有一次性使用的呼吸管路必須經過嚴格的滅菌處理，并且在包裝上明確標注有效期等相關信息。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104010

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0461—2003/ISO53672000

:

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

Breathingtubesintendedforusewithaneastheticapparatusandventilators

(ISO5367:2000,IDT)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

20030620發布20040101實施

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國家食品藥品監督管理局發布

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